ÅRSRAPPORTERING Dok. nr. 3.6 Versjon nr. 2.0

 Detailed guidance on the request to the competent authorities for authorisation of a clinical trial on a medicinal product for human use to the competent authorities,

Monitoreringsrapporten (norsk, engelsk) signeres av monitor, hovedutprøver og sponsorrepresentant (nasjonal koordinerende utprøver eller andre).. Signert kopi sendes tilbake

Hensikten med denne prosedyren (Standard Operating Procedure - SOP) er å beskrive hvilke rapporter og meldinger som skal sendes når og av hvem til Statens Legemiddelverk (SLV)

Nasjonal koordinerende utprøver ved multisenterstudier/ hovedutprøver ved enkeltsenterstudier skal sørge for at kompetansekrav overholdes og dokumenteres og at opplæring blir gitt

Ved nasjonale studier skal hovedutprøver ved enkeltsenterstudier/nasjonal koordinerende utprøver ved multisenterstudier innen 90 dager etter studien er avsluttet, sende melding

Nasjonal koordinerende utprøver ved multisenterstudier/ hovedutprøver ved enkeltsenterstudier har ansvar for protokollutforming og skal sørge for at protokollen godkjennes

 om endringene er å betrakte som vesentlige eller som ikke-vesentlige. Dersom det fremkommer nye forhold eller opplysninger vedrørende den kliniske utprøvingen eller legemidlet

Til dette møtet hadde spesialitetsrådet mottatt årsrapport fra følgende spesialitetskomiteer:.. 