Kan vi bruke samme instrumenter på mennesker og dyr, og hva med bruk på lik?
Dekontamineringsdagene 2019
20.05.2019
Linda Ashurst - Spesialrådgiver 1
Avdeling for smittevern
Dekontamineringspersonell står overfor nye dilemmaer Grunn til bekymring?
20.05.2019 Linda Ashurst - Spesialrådgiver 2
Avdeling for smittevern
Kasus 1. Avdeling, ortopedisk operasjon
Kirurger rekvirerer instrumenter i forbindelse med undervisning de skal ha i nær fremtid, på kadaver (humant).
Driftskoordinator er bekymret, og lurer på dette er greit, eller ikke?
Det har skjedd før.
«Tidligere ble det lånt utstyr til et kadaverkurs, og de fikk beskjed om at det utstyret måtte kasseres etter bruk på kadaver.
Det føles veldig galt å bruke instrumenter på pasienter etter at det er blitt benyttet på kadaver, men jeg klarer ikke finne noen spesifikke retningslinjer for dette».
20.05.2019 Linda Ashurst - Spesialrådgiver 3
Avdeling for smittevern
Kasus 2. Avdeling, sterilsentralen
Fagutviklingssykepleier:
«Finnes det anbefalinger på utlån av instrumenter til bruk på
kadaverkurs, kadaver eller dyr? Hva tenker man om kryss-smitte?»
• Personalet etterlyser regelverk / retningslinjer for hvordan virksomheten skal forholde seg.
• Rammeverk som sikrer en forsvarlig og profesjonell praksis.
20.05.2019 Linda Ashurst - Spesialrådgiver 4
Avdeling for smittevern
Kasus 3. Avdeling, Sterilsentral
Fagutviklingssykepleier: «Operasjonsavdelingen lånte bort utstyr til noen øvelser. Først, ved tilbakelevering fikk vi vite at utstyret var blitt brukt på gris».
Øvelsene fant sted på et møterom.
«På vårt sykehus er det ingen dedikerte arealer til slik trening».
Ved et annet tilfelle ble utstyret lånt bort til Veterinærinstituttet, Ås.
I hvilken anledning?
20.05.2019 Linda Ashurst - Spesialrådgiver 5
Avdeling for smittevern
Operasjonssykepleier: Ved utdanning av tannleger og oralkirurger øver de på grisekjever.
• Instrumenter: «Vi benytter egne instrumenter. Ingen blanding av instrumenter brukt på dyr og mennesker.
Rengjøring/desinfeksjon foregår i egen maskin, beregnet på instrumenter brukt på dyr.»
• Lokaler: Vi vet ikke hvordan vi skal forholde oss.
Finnes det regler for hvor slik praktisk øving kan foregå?
Er det lov å ta inn dyrekadaver/kjever inn på en ordinær operasjonsstue hvor man opererer på mennesker?
- Usikkerhet rundt en etablert praksis.
20.05.2019 Linda Ashurst - Spesialrådgiver 6
Kasus 4. Odontologisk fakultet
Avdeling for smittevern
Problemstillinger
20.05.2019 Linda Ashurst - Spesialrådgiver 7
A. Noen spesielle utfordinger for dekontamineringsprosesser?
B. Risiko for smitteoverføring fra kadaver til pasient?
C. Er det etiske problemer?
D. Hva er årsaken(e)?
- økonomiske problemer?
- synergieffekter
- manglende bevissthet
Hvor utbredt er praksisen? Har vi oversikt og kontroll?
Avdeling for smittevern
RISKIOVURDERING
20.05.2019 Linda Ashurst - Spesialrådgiver 8
Avdeling for smittevern
A. Dekontaminering
Humane kadavre
Det ikke vanskeligere å dekontaminere utstyr som har blitt bruk på døde mennesker*
*Unntak ved formalinfikserte lik, pga «fiksering» av vev.
Ved balsamering (også i patologi og til rettsmedisinsk formål) brukes det ulike kjemikalier for konservering av vev.
Dyr Sannsynligvis ikke vanskeligere å rengjøre utstyr brukt på animalsk vev enn på humant vev.
20.05.2019 Linda Ashurst - Spesialrådgiver 9
Avdeling for smittevern
B. Smitterisiko fra døde personer
Hvor stor er risiko for smitte fra humane kadavre?
Et dødt menneske regnes ikke som mer smittsomt enn da personen var i levende live. Få mikroorganismer (hos døde) utgjøre en ekstra
infeksjonsrisiko.
• Hvilke prosesser er det for anskaffelse av kadavre, organer og kroppsdeler.
• Kjent og ukjent bærerstatus?
• Foreligger det en risikovurdering?
20.05.2019 Linda Ashurst - Spesialrådgiver 10
Avdeling for smittevern
B. Smitterisiko fra dyr til mennesker
Hvor stor er risiko for smitte fra dyr til pasienter via medisinsk utstyr?
Dekontamineringen skal holde de samme høye krav og kvalitet for dyr som for mennesker.
Det inkluderer HMS-krav ved håndtering utstyret.
Det skal ikke medføre fare for helse eller skade for instrumenter og utstyr.
20.05.2019 Linda Ashurst - Spesialrådgiver 11
Avdeling for smittevern
På tvers av dyrarter….
20.05.2019 Linda Ashurst - Spesialrådgiver 12
…å krysse artsbarriere
Avdeling for smittevern
Nye sykdommer «Emerging diseases»
• Det er et faktum at sykdom kan spres fra dyr til mennesker og fra mennesker til dyr.
• Bovine spongiform encephalopathy «kugalskap», bla.
• 5 nye sykdommer oppdages årlig, i følge WHO.
• 3 av de 5 er relatert til dyr.
• Det er ukjente faktorer
20.05.2019 Linda Ashurst - Spesialrådgiver 13
Avdeling for smittevern
C. Er dette etiske problemer?
• Det er etiske aspekter ved slik praksis.
• Ekspertene i etikk er de rette personer til å vurdere og besvare de spørsmålene.
• Hver og en til sitt fag.
20.05.2019 Linda Ashurst - Spesialrådgiver 14
Avdeling for smittevern
Områder der humane og dyrekadavre brukes
• Medisinske formål, klinisk trening for kirurger
• Undervisning, preklinisk med. studenter
• Forskning
• Organdonasjon
• Utvikling & testing av medisinsk utstyr
• Testing av kjemikalier (balsamering)
• Militær bruk
20.05.2019 Linda Ashurst - Spesialrådgiver 15
Avdeling for smittevern
D. Er dette et økonomisk problem?
• Symptom på manglende finansiering for preklinisk og klinisk trening?
• Medisinsk utstyr er kostbart. Utnytter resursser?
• Ikke adekvat investering i dekontaminerings-prosesser?
• Hvilke kostnader et knyttet til kvalitetssikring?
• Adskilte lokaler, prosesser og utstyr.
• Total sporbarhetssystem.
20.05.2019 Linda Ashurst - Spesialrådgiver 16
Avdeling for smittevern
Hvor kan vi få svar?
• Helsemyndigheter
• Statens legemiddelverk, medisinsk utstyr
• Folkehelseinstituttet
• Jurister
• Smittevernlege
• Etisk komite (lokalt og regionalt)
• Kvalitetsansvarlig for kliniske virksomheter
• Universiteteter, aktuelle fakulteter
• Sykepleie og andre profesjonselle foreninger
20.05.2019 Linda Ashurst - Spesialrådgiver 17
Avdeling for smittevern
Organisering og ledelse
20.05.2019 Linda Ashurst - Spesialrådgiver 18
• Risikovurdering.
• Kvaliteten på dekontaminering skal være som for normalt operasjonsutstyr (for pasienter).
• Utstyr som er bruk på kadavre kan gjenbrukes til samme formål.
• HMS-krav må ivaretas og dokumenteres.
• Tverfaglige prosedyrer og retningslinjer utarbeides i fellesskap med berørte enheter og klinikker.
• Tilrettelegging av rutiner.
• Etiske spørsmål tas opp i linjen med de rette instanser.
Avdeling for smittevern
Anbefalinger for håndtering av utstyr til kadavre
20.05.2019 Linda Ashurst - Spesialrådgiver 19
• Separate instrumenter /utstyr for pasienter og humane og dyrekadavre.
• Separat og egnet lokale for forsøk, øving og kurs osv. med nødvendig infrastruktur for dekontaminering og HMS.
• Utstyret skal merkes til definert bruksområder.
• Holdes adskilt og sikret under transport til og fra dekontamineringsområdet og lagring.
• Om rengjøring/desinfeksjon/sterilisering utføres på en sentralisert enhet, er det nødvendig med et totalt sporbarhetssystem som sikrer adskillelse under
reprosesseringen.
Avdeling for smittevern
Andre praktiske problemer
• Hvem tar avgjørelse og har ansvaret for «låne utstyr» til forskning, kurs og trening?
• Hvordan sikres kommunikasjon internt?
• Potensiell for tap og forringelse av kostbart utstyr
• Erstatningskrav ved skade, hvem betaler?
20.05.2019 Linda Ashurst - Spesialrådgiver 20
Avdeling for smittevern 20.05.2019
Linda Ashurst - Spesialrådgiver 21
Avdeling for smittevern
Helsedirektoratet
Seniorrådgiver- avdeling medisinsk utstyr og legemidler (Nå lagt inn under Statens legemiddelverk)
• Dette berører ulike regelverk forvaltet av diverse divisjoner og avdelinger.
• Problemstillingene er ikke entydig omtalt i én bestemt paragraf eller lov men understøttes av ulike deler av helselovgivningen.
• «Utstyr som er brukt på dyr ikke skal benyttes på mennesker.»
• Helsepersonell henvises til relevant lover og forskrifter.
20.05.2019 Linda Ashurst - Spesialrådgiver 22
Avdeling for smittevern
Relevant regelverk
• Referanse til aktuelt regelverk som virksomheten må vurdere:
• Medisinsk utstyr som vurderes brukt på forsøksdyr og pasienter må knyttes opp mot «forsvarlighetsvurderingen» etter helselovene.
20.05.2019 Linda Ashurst - Spesialrådgiver 23
Avdeling for smittevern
Håndteringsforskriften Bruk av medisinsk utstyr
• Forskrift om håndtering av medisinsk utstyr presiserer
forsvarlighetsvurderingen for helsetjenestens håndtering av medisinsk utstyr (MU)
• Forskriftens formål er å sikre at MU til enhver tid er sikkert, vedlikeholdes korrekt og brukes forsvarlig i samsvar med sitt formål.
20.05.2019 Linda Ashurst - Spesialrådgiver 24
Avdeling for smittevern
Håndteringsforskriften Bruk av medisinsk utstyr
• Håndtering omfatter prosedyrer for anskaffelse, opplæring, bruk, vedlikehold, oppbevaring og kassasjon.
• Ett av hovedprinsippene er at MU skal brukes i samsvar med produsentens vedlagte bruksanvisning.
20.05.2019 Linda Ashurst - Spesialrådgiver 25
Avdeling for smittevern
Håndteringsforskriften
• Vedlikehold av MU skal være planlagt, og systematisert.
• Vaere basert på bruksanvisningen og en vurdering av risiko, slik at utstyret til enhver tid er sikkert og kan brukes uten fare.
• Vedlikehold av MU skal dokumenteres.
20.05.2019 Linda Ashurst - Spesialrådgiver 26
Avdeling for smittevern
Forskrift og veileder til håndteringsforskriften
https://lovdata.no/dokument/SF/forskrift/2013-11-29-1373
https://helsedirektoratet.no/Documents/Lovfortolkninger/Medisinsk%20utstyrlove n/Veileder%20til%20forskrift%20om%20h%c3%a5ndtering%20av%20medisinsk%2 0utstyr.pdf
20.05.2019 Linda Ashurst - Spesialrådgiver 27
Avdeling for smittevern
Norsk lov & forskrift om medisinsk utstyr
• Produktregelverket for medisinsk utstyr er identisk med EUs regulativet (tidligere Direktivet om medisinsk utstyr, ble mai endret 2017):
• Det gjelder medisinsk utstyr til bruk på mennesker.
• Produsenten CE-merker produktet som bekrefter at regelverkets krav er oppfylt; herunder bla.
anbefaling om rengjøring og sterilisering.
• Merk! Utstyret er ikke CE-merket for bruk på dyr
20.05.2019 Linda Ashurst - Spesialrådgiver 28
Avdeling for smittevern
Norsk lov & forskrift om medisinsk utstyr
• Ved å benytte MU på dyr går man utenfor produsentens tilsiktet anvendelse «intended use» for produktet.
• Produsenten er ikke lenger ansvarlig for produktets funksjon.
• Man kan jo også tenke seg at de steriliseringsmetoder produsenten anbefaler ved bruk av utstyret på mennesker ikke nødvendigvis tar høyde for inaktivering av smitteagens som kun finnes blant dyr.
20.05.2019 Linda Ashurst - Spesialrådgiver 29
Avdeling for smittevern
Aktuelle helselover
• Spesialisthelsetjenesteloven utdyper i § 2-2 forsvarlighetsprinsippet for sykehusene https://lovdata.no/dokument/NL/lov/1999-07-02-
61?q=spesialist
• Lov 2. juli 1999 nr. 64 om helsepersonell m.v. (helsepersonelloven) § 4 og 16:
• Krever at helsepersonell skal utføre sitt arbeid i samsvar med krav til faglig forsvarlighet ut fra helsepersonellets kvalifikasjoner, arbeidets karakter og situasjonen for øvrig.
20.05.2019 Linda Ashurst - Spesialrådgiver 30
Avdeling for smittevern
Helselover
• Det stilles krav til at virksomheten tar et ansvar for å organisere virksomheten slik at helsepersonell er i stand til å overholde sine plikter.
20.05.2019 Linda Ashurst - Spesialrådgiver 31
Avdeling for smittevern
Helselover
• http://www.lovdata.no/all/hl-19990702-064.html
• Det følger av lov 30. mars 1984 nr. 15 om statlig tilsyn med helsetjenesten § 3 at helsetjenesten skal etablere et internkontrollsystem og sørge for at
virksomheter og tjenester planlegges, utføres og vedlikeholdes i samsvar med krav fastsatt i eller i medhold av lover og forskifter.
• http://www.lovdata.no/all/hl-19840330-015.html.
• Helsetilsynet skal påse at slikt internkontrollsystem er etablert og fungerer.
20.05.2019 Linda Ashurst - Spesialrådgiver 32
Avdeling for smittevern
Helselover
• Håndtering av medisinsk utstyr også dekkes av:
• Forskrift 20. desember 2002 nr. 1731 om internkontroll i sosial og helsetjenesten (internkontrollforskriften).
• http://www.lovdata.no/for/sf/ho/xo-20021220-1731.html
20.05.2019 Linda Ashurst - Spesialrådgiver 33
Avdeling for smittevern
Forskrift om smittefarlig avfall
• Forskrift om smittefarlig avfall er felles for helsetjenesten og dyrehelsetjenesten
• https://lovdata.no/dokument/SF/forskrift/2005-10-11-1196
20.05.2019
Linda Ashurst - Spesialrådgiver 34
Avdeling for smittevern 20.05.2019
Linda Ashurst - Spesialrådgiver 35