Nasjonal kompetansetjeneste for dekontaminering
Hvordan finner vi ut at instrumentene er rene?
Dekontamineringsdagene 2019
Linda Ashurst, spesialrådgiver
Avdeling for smittevern
Hva er rengjøring?
NS EN ISO 15883-1: 2009 3.9 Cleaning
«Fjerning av forurensning fra en gjenstand i den grad det er nødvendig for videre prosessing og tilsiktet bruk»
Begrepet «RENT» er ikke beskrevet og definert i standardene på samme måte som for eksempel sterilisering.
27.05.2019 2
NS-EN ISO 15883-serie
Nasjonal kompetansetjeneste for dekontaminering
Validering av vaskedekontaminator NS-EN ISO 15883 serie
• En validert vaskedekontaminator er en forutsetning for alle påfølgende tester:
• Installasjonskvalifisering, operasjonskvalifisering, funksjonskvalifisering
• Baseline egenskaper er viktig før vi setter i gang
• Kontroll av alle kritiske parametere
• Verifikasjon av resultater
• Dokumentere resultater vi kan stole på for prosessforbedring
27.05.2019 4
27.05.2019 Linda Ashurst 5
3.5 Rengjøring
Informasjon fra produsenten skal inkludere:
- Minst én validert, automatisert metode skal spesifiseres
- Konsentrasjon av vaskemiddel for rengjøring - Grenser for temperaturer og eksponeringstid - Nødvendig tilbehør for rengjøring av utstyret, (spesielle koblinger til VD )
- Vannkvalitet
- Grenser og monitorering av kjemiske rester;
- Relevant teknikker som skal brukes, inkludert for
skylling;
Kjemikalier for rengjøring må evalueres
Avdeling for smittevern
CEN ISO/TS 15883-5: 2005
Tabell 1- sammendrag av «Test soils» for kirurgiske instrumenter
LAST TYPE: INSTRUMENTER &
RIGIDE ENDOSKOP LAND T/S 15883-5
ANNEX
AT AUSTRIA A
DE TYSKLAND G
DE TYSKLAND J
NL NEDERLANDS K
SE SVERIGE M
UK STORBRITANNIA N
US UNITED STATES S
27.05.2019 7
Avdeling for smittevern
NS-EN ISO 15883-1: 2009 ANNEX A, Test Programme 1.3 Load / Last
X: Anbefalt (Q) Kvartalsvis X: Anbefalt (D) Daglig
B: Ikke anbefalt
O: Valgfri test (brukeren velger)
27.05.2019 8
6.10.2 Rengjøringstest 1 Visuell kontroll av renhet
6.10.3 Rengjøringstest 2 gjentas minst x3
TEST SOIL
Avdeling for smittevern
6.10.2 Test for rengjøringseffektivitet 1 Rutinetest utføres kvartalsvis:
• Bruk ett av de 6 «test soils» i CEN ISO/TS 15883-5: 2005 f. eks.
Annex N (UK) for kirurgiske instrumenter osv.
• Et jevnt lag test soil pensles på kammervegger og vogn
• Instrumenter dyppes ned i løsningen
• Lufttørkes, minst 30 min. maks. 120 min.
• Start syklus
• Syklus avbrytes før desinfeksjonsfasen for kontroll av renhet
• Visuell kontroll: instrumenter, vogn og kammer for synlig renhet
27.05.2019 9
Akseptkriterier: Ingen synlige rester på last & kammer
Avdeling for smittevern
6.10.3 Test for rengjøringseffektivitet 2 Rutinetest utføres daglig og valgfrie:
• Test 2 utføres etter gjennomføring av en vellykket Test 1.
• VD testes med faktiske instrumentlaster, kontaminert under normal bruk.
• Testen gjentas minst 3 ganger.
• Visuell inspeksjon av alle instrumenter i lasten med godkjent resultat
• Gå videre med én av testene for restprotein, som beskrevet i Annex C.
• Brukeren og produsenten bør bli enige om hvilke av de testmetodene brukes.
27.05.2019 10
Akseptkriterier: Ingen synlige rester igjen på gjenstander i lasten
Nasjonal kompetansetjeneste for dekontaminering
NS-EN ISO 15883-1 2009 - Annex C (normative)
• Valg av 3 ulike test metoder:
• C.1 Ninhydrin metode, anses som ikke sensitiv nok
• C.2 OPA metode, akseptkriteria, C.2.3 <0.020
• C.3 Buiret metode semi-kvantitativ, akseptkriteria «eplegrønn» farge
27.05.2019 11
Nasjonal kompetansetjeneste for dekontaminering
Påvisning restprotein ved svabbing Diverse kommersielle tester finnes
27.05.2019 12
Nasjonal kompetansetjeneste for dekontaminering
HTM 01-01 England Part D Washer disinfectors 2016
• CEN /TS 15883-5 (2005) Annex N test soil
• Revideres og blir en ny del av EN ISO serie
• Dagens PCD er basert på tradisjonelle test soils og foregår bekymringer rundt prioner.
• De kan ikke evaluere fjerning av hydrofobiske proteiner, som prioner.
27.05.2019 13
Nasjonal kompetansetjeneste for dekontaminering
Kommersielle PCD’er som er i bruk for vaskedekontaminatorer
27.05.2019 14
PEREG TOSI STERIS-BROWNE STF
GETINGE ASSURED
GKE GmbH
Nasjonal kompetansetjeneste for dekontaminering
HTM 0101- Part D
Formål med PCD for vaskeprosess
• PCD’er kan vurderes for å forbedre og sikre vaskeprosessen.
Må brukes regelmessig (overvåke)
• Daglig PCD for testing av rengjøringseffektivitet
• Påviser ikke (prion)proteiner
• Kvartalsvis restprotein
monitorering med fokus på kontinuerlig forbedring av prosessen.
• Det utvikles kommersielle PCD som simulerer måten prionproteiner
binder seg til flater. Må være kvantitativt!
• I framtiden kan disse vurderes, i tillegg til PCD basert på Annex N
27.05.2019 15
Nasjonal kompetansetjeneste for dekontaminering
In situ testing ProReveal
The ProReveal Fluorescence Protein Detection System
Sensitiv og nøyaktig
Har noen begrensninger
Utviklet spesifikt for direkte påvisning av proteinrester på instrumentet
“In line of sight testing”
Nasjonal kompetansetjeneste for dekontaminering
In situ påvisning med ProReveal
X FAIL
Avdeling for smittevern
ProReveal - trender og resultater Genererer rapporter
2000 2000 2000 2000 2000 2000 2000 2000 2000 2000 2000 2000 2000 2000 2000 2000 2000 2000 2000 2000 2000 2000 2000 2000 2000 2000 2000 2000 2000 2000 2000 2000 2000 2000 2000 2000 2000 2000 2000 2000 2000 2000 2000 2000 2000 2000 2000 2000 2000 2000 2000 2000 2000 2000 2000 2000 5000 5000 5000 5000 5000 5000 5000 5000 5000 5000 5000 5000 5000 5000 5000 5000 5000 5000 5000 5000 5000 5000 5000 5000 5000 5000 5000 5000 5000 5000 5000 5000 5000 5000 5000 5000 5000 5000 5000 5000 5000 5000 5000 5000 5000 5000 5000 5000 5000 5000 5000 5000 5000 5000 5000 5000
0 0 297 584 1888
0 1561
0 0 0 2481
0 0 0 557
0 0 0 112 0 216 0 105 0 0 0 0 0 3908
367 0 0 0 60 757
3287
1583 2303
613 553 1635
0
989 1075
552 0 263 0 156 1261
102 313 270 1515
153 0 326
SPECIALITY Neuro Neuro Neuro Neuro Neuro Neuro Neuro Neuro General General General Bottom Neuro Neuro Neuro Neuro Neuro Neuro Neuro Neuro Neuro Neuro Neuro Neuro General General General General General General General General General General General General General General General General General General General General General General General General Neuro Neuro Neuro Neuro General General General General
WASHER
POSITIONTopTopTopTopBottomBottomBottomBottomBottomBottomBottomBottomBottomBottomBottomBottomBottomBottomBottomBottomBottomBottomBottomBottomTopTopTopTopMiddleMiddleMiddleMiddleBottomBottomBottomBottomBottomBottomBottomBottomTopTopTopTopBottomBottomBottomBottom2nd shelf2nd shelf2nd shelf2nd shelf1st shelf1st shelf1st shelf1st shelf DATE29/06/1729/06/1729/06/1729/06/1711/07/1711/07/1711/07/1711/07/1727/07/1727/07/1727/07/1727/07/1714/08/1814/08/1814/08/1814/08/1829/08/1729/08/1729/08/1729/08/1712/09/1712/09/1712/09/1712/09/1725/09/1725/09/1725/09/1725/09/1705/10/1705/10/1705/10/1705/10/1723/10/1723/10/1723/10/1723/10/1720/11/1720/11/1720/11/1720/11/1711/12/1711/12/1711/12/1711/12/1717/01/1817/01/1817/01/1817/01/1805/02/1805/02/1805/02/1805/02/1805/03/1805/03/1805/03/1805/03/18
Chart Title
Contamination warning Limit Contamination Action Limit PRO-REVEAL RESULTS BELLIMED D
