Kvalitetssystem
Nasjonal kompetansetjeneste for dekontaminering
Grunnkurs i dekontaminering 04.03.2020
Nasjonal kompetansetjeneste for dekontaminering
Monica Holm
Laboratorieingeniør
Hva er et kvalitetssystem?
• Lovverket
• Oversikt over prosesser
• Dokumentasjon av alle prosesser
• Oversiktlig system
pixabay
• Kontroller (kjemiske/biologiske indikatorer, etc.)
• Daglig vedlikehold
• Renhold
• Service og validering
• Avvik
• Tiltak etter avvik
Nasjonal kompetansetjeneste for dekontaminering
Loggskjema
Renhold
https://www.needpix.com/photo/1888400/kalender-calendar-year-annual-poster-2020-fotokalendar-height- free-illustrations
Hva skal dokumenteres?
Kvalitetssystemet bør også inneholde
• Bruksanvisninger
• Samsvarserklæringer
• Prosedyrer
• Nedskrevne rutiner
• Innkjøps-/installasjons-/kvalifiserings- dokumentasjon
• Kjemikalier/sikkerhetsdatablader (HMS)
• Opplæringsplan
BEST PRAKSIS
pixabay
Hvordan skal det se ut?
• Digitalt • Papir
Nasjonal kompetansetjeneste for dekontaminering
pixabay piqsels
pixabay
needpix freesvg
Loggføring
Hvor lenge skal det oppbevares?
• Testresultater (kjemiske og biologiske indikatorer, vasketester, etc.) skal oppbevares så lenge som bruksanvisningen tilsier - minst tre
måneder for å få god oversikt over de daglige resultatene og å kunne avdekke eventuelle feil.
• Service- og valideringsrapporter skal ikke kastes.
Kontrollerte og oversiktlige prosesser
pixabay
Den nye forordningen
• Gammelt:
- Direktiv 90/385/EØF (aktivt implanterbart medisinsk utstyr) - Direktiv 93/42/EØF (øvrig medisinsk utstyr)
• Nytt:
- Forordning (EU) 2017/745 om medisinsk utstyr (3 års overgangsperiode)
• Endelig innført: 26. mai 2020
• Ny norsk lov om medisinsk utstyr?
Nasjonal kompetansetjeneste for dekontaminering
Flickr.com
Formål :
Forordning (EU) 2017/745
• Styrke pasientsikkerheten
• Sørge for at alle medlemsstater
gjennomfører regelverket på samme måte
• Medisinsk utstyr skal være trygt
• Regelverket skal fremme innovasjon av medisinsk utstyr
pixabay Public domainpictures.net
wikipedia
Medisinsk utstyr
• Medisinsk utstyr:
- Røntgenmaskin - Kontaktlinser - Hjerteklaffer
- Kosmetiske implantater - Sterilisatorer
- Rengjørings- og
desinfeksjonsmidler
Medisinsk utstyr overført til Statens legemiddelverk 1/1 2019
• SLV skal:
- Sørge for at leverandører og
produsenter ivaretar pliktene sine i det nye produktregelverket for
medisinsk utstyr
Nasjonal kompetansetjeneste for dekontaminering
Regulation EU 2017/745
Definisjoner
I denne forordning menes med
1) «medisinsk utstyr» ethvert instrument, apparat, utstyr, programvare, implantat, reagens, materiale eller annen gjenstand som ifølge produsenten er beregnet på å bli brukt, alene eller i kombinasjon, på mennesker med henblikk på ett eller flere av følgende spesifikke medisinske formål:
— Diagnostisering, forebygging, overvåking, prediksjon, prognostikk, behandling eller lindring av sykdom.
— Diagnostisering, overvåking, behandling, lindring av eller kompensasjon for skade eller funksjonshemning.
— Undersøkelse, utskifting eller endring av anatomien eller av en fysiologisk eller patologisk prosess eller tilstand.
— For å frambringe informasjon ved hjelp av in vitro-undersøkelse av prøvemateriale fra menneskekroppen, herunder or-gan-, blod- og vevdonasjoner,
og der den ønskede hovedvirkningen i eller på menneskekroppen ikke framkalles ved en farmakologisk eller immunologisk virkning eller ved å påvirke stoffskiftet, men der slike virkninger kan bidra til dets funksjon.
Følgende produkter skal også anses som medisinsk utstyr:
— Utstyr til svangerskapsforebygging eller befruktningsassistanse.
— Produkter som særlig er beregnet på rengjøring, desinfisering eller sterilisering av utstyr nevnt i artikkel 1 nr. 4, samt de som er nevnt i første ledd i dette nummer,
Den nye forordningen
CE-merket er en deklarasjon fra produsenten om at utstyret er i samsvar med grunnleggende krav i regelverket for en definert tiltenkt bruk.
https://www.standard.no/standardisering/ce-merking/tilsynsorgan/
På Standard Norge finnes henvisning til medisinsk utstyr Direktiv 93/42/EEC for Medisinsk utstyr (erstattes av EU 2017/745)
Medisinsk utstyr og tilbehør til medisinsk utstyr skal være CE-merket. =
Medisinsk utstyr skal være CE-merket
Nasjonal kompetansetjeneste for dekontaminering
Regulation EU 2017/745
stiller krav til produsentene om at det medisinske utstyret er sikkert og trygt å bruke.
Brukermanual – produsentens ansvar
Brukermanualen skal angi
validerte rengjøringsmidler og instruksjoner for
gjennomføring av
rengjøringsprosessen
5 Cleaning and Disinfection
☞ Recommendation:
Clean or disinfect the BIOM® 5 by machine, as this is much more effective.
Start pre-conditioning immediately after receiving the equipment in the conditioning station.
5.1 Preparation: Dismantle the BIOM® 5
You must dismount the BIOM® 5 before you condition it.
…………..
5.2 Pre-Cleaning
5.3 Cleaning/Disinfection by Machine
Brukermanual – brukerens ansvar
Nasjonal kompetansetjeneste for dekontaminering
5 Cleaning and Disinfection
☞ If you clean and disinfect your equipment manually, you must verify your
procedure independently and validate it specific to the product and the method.
Velger du manuell metode, må du som bruker selv kontrollere og
validere at metoden gir ønsket resultat spesifikt for dette produktet.
Brukermanual
Reprosessering av engangsutstyr
• Forordning (EU) 2017/745 om medisinsk utstyr og (EU) 2017/746 om in vitro-diagnostisk
medisinsk utstyr (MDR)
• Reprosessering av medisinsk engangsutstyr er tillatt dersom:
- Bedriften har en validert prosess som er risikovurdert
- Følger et kvalitetssystem
- Har prosedyrer for å rapportere hendelser og sporbarhet
• Bedriften anses som produsent og må følge alle lover som omfatter produksjon av medisinsk utstyr
MDR artikkel 17
Nasjonal kompetansetjeneste for dekontaminering
Nasjonal kompetansetjeneste for dekontaminering
MDR artikkel 17
• 15 Reprosessering av medisinsk engangsutstyr
• 15.2 Forordningene
• Hovedprinsippet i MDR artikkel 17 er at reprosessering av medisinsk engangsutstyr er tillatt dersom dette følger av nasjonal rett. Virksomheter som reprosesserer medisinsk engangsutstyr anses som ny produsent og skal oppfylle sikkerhetskravene etter regelverket. Navn og adresse på virksomheten skal fremkomme av merkingen på utstyret.
• Reprosessering er definert som en prosess på brukt utstyr som gjør det sikkert å gjenbruke utstyret, dvs. rengjøring, desinfeksjon, sterilisering samt testing og gjenopprettelse av teknisk og funksjonell sikkerhet.
• For reprosessering av medisinsk engangsutstyr internt i en helseinstitusjon kan medlemsstatene stille lempeligere krav forutsatt at reprosesseringen følger felles spesifikasjoner (krav til risikostyring, validering, kvalitetssystem, prosedyrer for å rapportere hendelser og sporbarhet). Medlemsstatene står også fritt til å utarbeide regler om reprosessering av medisinsk
engangsutstyr som gjøres av eksterne virksomheter på oppdrag fra en helseinstitusjon. EU-kommisjonen skal vedta felles spesifikasjoner innen 26. mai 2020. Dersom de felles spesifikasjonene ikke er vedtatt innen 26. mai 2020 skal reprosessering følge relevante standarder og nasjonale bestemmelser.
• Medlemsstatene står også fritt til å innføre strengere regler enn kravene i forordningen, herunder forbud eller begrensninger, inkludert utførsel av engangsutstyr til en annen EØS-stat for reprosessering og videre bruk av reprosessert engangsutstyr.
• 15.3 Departementets vurdering
• De nye reglene for reprosessering av medisinsk engangsutstyr følger av MDR artikkel 17. Departementet foreslår derfor å oppheve kravene i forskrift om håndtering av medisinsk utstyr § 5.
• Det følger videre av artikkel 17 nr. 3 at medlemsstatene kan stille lempeligere krav for utstyr som reprosesseres innenfor en og samme helseinstitusjon og står også fritt til å utarbeide regler om reprosessering av medisinsk engangsutstyr som gjøres av eksterne virksomheter på oppdrag fra en helseinstitusjon. Det foreslås derfor en hjemmel i loven for eventuelt å kunne anvende seg av denne adgangen på et senere stadium, jf. lovforslaget § 6.
• EU-kommisjonen utarbeide felles spesifikasjoner innen 26. mai 2020.
• Departementet foreslår som følge av dette at følgende bestemmelser knyttet til gjenbruk i forskrift om håndtering av medisinsk utstyr oppheves: 33
• a) henvisningen til gjenbruk av medisinsk engangsutstyr i § 2 om saklig virkeområde
• b) definisjonen av medisinsk engangsutstyr
• c) krav til gjenbruk av medisinsk engangsutstyr i § 5 (videreføres i MDR artikkel 17)
Nasjonal kompetansetjeneste for dekontaminering
pixabay
Mye å sette seg inn i?
• Leaders must properly equip their teams with the tools and training necessary to complete their daily tasks, and technicians must
cultivate a desire to own it.”
«Hank Balch»
https://www.ultracleansystems.com/the-sterile-processing-triangle-of-truth-getting-to-the-heart-of- problems-and-people/
