12.2.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 10/89

12.2.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 10/89

.200,6-21(1 )25 '( (8523(,6.( )(//(66.$3 +$5²

under henvisning til traktaten om opprettelse av Det europeiske IHOOHVVNDS

under henvisning til rådsdirektiv 64/432/EØF av 26. juni 1964 om dyrehelseproblemer ved handel med storfe og svin innenfor Fellesskapet(

V UOLJDUWLNNHOQUERNVWDYERJDUWLNNHO QUDQQHWOHGGRJ

ut fra følgende betraktninger:

1) I vedlegg C til direktiv 64/432/EØF fastsettes de diagnostiske metodene for bovin brucellose som skal EUXNHVWLOnEHNMHPSHRJXWU\GGHGHQQHV\NGRPPHQRJ IRURYHUYnNLQJRJNRQWUROOVDPWIRUnHWDEOHUHRJEHYDUH HQEHVHWQLQJVVWDWXVVRPRI¿VLHOWIULIRUEUXFHOORVHRJGH VHUWL¿NDWHQHVRPNUHYHVIRUKDQGHOPHGVWRUIHLQQHQIRU Fellesskapet.

9HGNRPPLVMRQVYHGWDN()DYPDUVRP

godkjenning av prøver for påvisning av antistoffer mot bovin brucellose innenfor rammen av rådsdirektiv 64/432/

EØF(

) godkjennes visse prøver for bovin brucellose som kan brukes som et alternativ til den obligatoriske VHUXPDJJOXWLQDVMRQVSU¡YHQ 6$7 IRU XWVWHGHOVH DY VHUWL¿NDWIRUVWRUIHLKHQKROGWLODUWLNNHOQUERNVWDYE i direktiv 64/432/EØF.

)OXRUHVFHQVSRODULVDVMRQVSU¡YH )3$ HU HQ Q\

diagnoseprøve som er tatt med som en foreskrevet prøve for internasjonal handel i kapittel 2.4.3 (bovin brucellose) L 9HUGHQV G\UHKHOVHRUJDQLVDVMRQV KnQGERN IRU ODQGG\U 0DQXDORI'LDJQRVWLF7HVWVDQG9DFFLQHVIRU7HUUHVWULDO

$QLPDOVVMHWWHXWJDYH

4) Kommisjonen har anmodet Den europeiske myndighet for Q ULQJVPLGGHOWU\JJKHW()6$RPnDYJLHQYLWHQVNDSHOLJ XWWDOHOVHRPKYRUYLGWÀXRUHVFHQVSRODULVDVMRQVSU¡YHQE¡U tas med i vedlegg C til direktiv 64/432/EØF.

'HQQHIHOOHVVNDSVUHWWVDNWHQNXQQJMRUWL(87/DYV er omhandlet i EØS-komiteens beslutning nr. 1/2010 av 29. januar 2010 om HQGULQJDY(‘6DYWDOHQVYHGOHJJ,9HWHULQ UHRJSODQWHVDQLW UHIRUKROG se EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende QUDYV

(¹ ()7DYV

(² (87/DYV

5) I tillegg har Kommisjonen anmodet EFSA om å vurdere RPÀXRUHVFHQVSRODULVDVMRQVSU¡YHQRJSU¡YHQHRSSI¡UWL DUWLNNHOLYHGWDN()HUHJQHWPHGKHQEOLNN SnXWVWHGHOVHDYVHUWL¿NDWIRUVWRUIHIRUKDQGHOLQQHQIRU Fellesskapet.

9LWHQVNDSVNRPLWHHQ IRU G\UV KHOVH RJ YHOIHUG YHGWRN 11. desember 2006 en vitenskapelig uttalelse om diagnosemetoder for brucellose hos storfe(

GHU GHW IDVWVOnV DW PHG XQQWDN DY 6$7 HU GLDJQRVHSU¡YHQH IRU bovin brucellose som omfattes av vedlegg C til direktiv (‘) IRUWVDWW HJQHW VRP VWDQGDUGSU¡YH PHG KHQEOLNNSnXWVWHGHOVHDYVHUWL¿NDWIRUVWRUIHIRUKDQGHO innenfor Fellesskapet.

(WWHUVRP 6$7 HU GHQ SU¡YHQ VRP VNDO XWI¡UHV I¡U IRUÀ\WQLQJ YHG KDQGHO PHG VWRUIH VRP XWWU\NNHOLJ IDVWVDWWLDUWLNNHOQUERNVWDYELGLUHNWLY(‘) VNDOGHWIRUHOLJJHHQWHNQLVNVSHVL¿NDVMRQLYHGOHJJ&WLO nevnte direktiv.

8) I tillegg konkluderte den vitenskapelige uttalelsen av 11.

GHVHPEHUPHGDWÀXRUHVFHQVSRODULVDVMRQVSU¡YHQHU OLNH I¡OVRP RJ VSHVL¿NN VRP SU¡YHQH VRP HU RSSI¡UW L YHGOHJJ&WLOGLUHNWLY(‘)RJGHQHURJVnHJQHW til å bli tatt med i nevnte vedlegg som en standardprøve for diagnose av brucellose hos slike dyr som er beregnet på handel innenfor Fellesskapet.

9) De nyutviklede metodene for polymerasekjedereaksjon som er beskrevet i del 1 bokstav d) i kapittel 2.4.3 i 9HUGHQV G\UHKHOVHRUJDQLVDVMRQV KnQGERN IRU ODQGG\U VMHWWHXWJDYHJLU\WWHUOLJHUHPHWRGHUIRUnSnYLVHRJ LGHQWL¿VHUHBrucella spp. og bør derfor tas med i vedlegg C til direktiv 64/432/EØF.

9HGOHJJ&WLOGLUHNWLY(‘)RJYHGWDN EF bør derfor endres.

7LOWDNHQHIDVWVDWWLGHWWHYHGWDNHULVDPVYDUPHGXWWDOHOVH IUD 'HQ IDVWH NRPLWp IRU Q ULQJVPLGGHONMHGHQ RJ G\UHKHOVHQ²

(³) http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_

locale-1178620753812_1178620772731.htm

KOMMISJONSVEDTAK av 10. desember 2008

om endring av vedlegg C til rådsdirektiv 64/432/EØF og vedtak 2004/226/EF med hensyn til GLDJQRVHSU¡YHUIRUERYLQEUXFHOORVH

[meddelt under nummer K(2008) 7642]

(2008/984/EF)(*)

2015/EØS/10/19

*-257'(77(9('7$.

Artikkel 1

9HGOHJJ & WLO GLUHNWLY (‘) HUVWDWWHV PHG WHNVWHQ L vedlegget til dette vedtak.

Artikkel 2 Artikkel 1 i vedtak 2004/226/EF skal lyde:

«Artikkel 1

.RPSOHPHQWELQGLQJVSU¡YHQ GHQ EXIUHGH brucella- DQWLJHQSU¡YHQ5RVH%HQJDOSU¡YH5%7(/,6$SU¡YHQH

RJ ÀXRUHVFHQVSRODULVDVMRQVSU¡YHQ )3$ VRP IRUHWDV L samsvar med bestemmelsene i vedlegg C til direktiv 64/432/

(‘)JRGNMHQQHVPHGKHQEOLNNSnXWVWHGHOVHDYVHUWL¿NDWª Artikkel 3

Dette vedtak er rettet til medlemsstatene.

8WIHUGLJHWL%UXVVHOGHVHPEHU

For Kommisjonen

$QGURXOOD9$66,/,28

Medlem av Kommisjonen

12.2.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 10/91

VEDLEGG

,YHGOHJJ&WLOGLUHNWLY(‘)VNDOQURJO\GH

«VEDLEGG C

BRUCELLOSE

,'(17,),6(5,1*$9$*(16(1

'HUVRP GHW YHG KMHOS DY PRGL¿VHUW V\UHIDVW HOOHU LPPXQVSHVL¿NN IDUJLQJ SnYLVHV RUJDQLVPHU PHG EUXFHOODPRUIRORJL L DERUWPDWHULDOH YDJLQDOY VNH HOOHU PHON HU GHW RYHUYHLHQGH VDQQV\QOLJKHW IRU EUXFHOORVHV UOLJGHUVRPGLDJQRVHQVW¡WWHVDYVHURORJLVNHSU¡YHU0HWRGHQHIRUSRO\PHUDVHNMHGHUHDNVMRQ 3&5JLU\WWHUOLJHUHPHWRGHUIRUSnYLVQLQJ

1nUGHWHUPXOLJE¡UBrucella spp. isoleres ved hjelp av vanlige eller selektive medier ved dyrking av OLYPRUVHNUHWDERUWHUWHIRVWUHMXUVHNUHWHOOHUXWYDOJWHYHYVRPO\PIHNQXWHURJIRUSODQWQLQJVRUJDQHUIUD hanndyr eller hunndyr.

(WWHULVROHULQJVNDODUWHURJELRYDULGHQWL¿VHUHVYHGKMHOSDYO\VHULQJDYEDNWHULHYLUXVRJHOOHURNVLGDWLYH VWRIIVNLIWHXQGHUV¡NHOVHUG\UNLQJVNULWHULHURJELRNMHPLVNHRJVHURORJLVNHNULWHULHU3RO\PHUDVHNMHGHUHDNVMRQ kan både utgjøre en tilleggsmetode og en biotypemetode basert på bestemte genomsekvenser.

0HWRGHQH RJ PHGLHQH VRP EUXNHV VWDQGDUGLVHULQJHQ DY GLVVH RJ WRONLQJHQ DY UHVXOWDWHQH VNDO Y UH L VDPVYDU PHG 9HUGHQV G\UHKHOVHRUJDQLVDVMRQV KnQGERN IRU ODQGG\U VMHWWH XWJDYH NDSLWWHO EUXFHOORVHKRVVWRUIHNDSLWWHOEUXFHOORVHKRVJHLWRJVDXRJNDSLWWHOEUXFHOORVHKRVVYLQ

,00812/2*,6.(35‘9(5

2.1. Standarder

2.1.1. Brucella abortus-biovar 1 Weybridge-stamme nr. 99 eller USDA-stamme 1119-3 skal brukes til IUDPVWLOOLQJDYDOOHDQWLJHQHUVRPEUXNHVL5RVH%HQJDOSU¡YHQ5%7VHUXPDJJOXWLQDVMRQVSU¡YHQ6$7 NRPSOHPHQWELQGLQJVSU¡YHQ&)7RJPHONHULQJSU¡YHQ057

6WDQGDUGUHIHUDQVHVHUXP IRU 5%7 6$7 &)7 RJ 057 HU 2,(V LQWHUQDVMRQDOH VWDQGDUGUHIHUDQVHVHUXP 2,(,66VRPWLGOLJHUHEOHNDOW:+2VDQQHWLQWHUQDVMRQDOHDQWLBrucella abortus-serum (ISAbS).

6WDQGDUGUHIHUDQVHVHUDHQHIRUHQ]\PPHUNHGHDQWLVWRIISU¡YHU(/,6$HU

± 2,(,66

± 2,(VVYDNWSRVLWLYH(/,6$VWDQGDUGVHUXP2,((/,6$:366

± 2,(VVWHUNWSRVLWLYH(/,6$VWDQGDUGVHUXP2,((/,6$₆₃66

± 2,(VQHJDWLYH(/,6$VWDQGDUGVHUXP2,((/,6$_NSS).

6WDQGDUGUHIHUDQVHVHUDHQHIRUÀXRUHVFHQVSRODULVDVMRQVSU¡YHU)3$HU

± 2,(VVYDNWSRVLWLYH(/,6$VWDQGDUGVHUXP2,((/,6$:366

± 2,(VVWHUNWSRVLWLYH(/,6$VWDQGDUGVHUXP2,((/,6$₆₃66

± 2,(VQHJDWLYH(/,6$VWDQGDUGVHUXP2,((/,6$_NSS).

6WDQGDUGVHUDHQHRSSI¡UWLQURJHUWLOJMHQJHOLJHIUD)HOOHVVNDSHWVUHIHUDQVHODERUDWRULXPIRU EUXFHOORVHHOOHU9HWHULQDU\/DERUDWRULHV$JHQF\9/$:H\EULGJH'HWIRUHQWHNRQJHULNH

2,(,662,((/,6$_:3662,((/,6$₆₃66RJ2,((/,6$_N66HULQWHUQDVMRQDOHSULP UVWDQGDUGHUVRPVNDO EUXNHVWLOnIDVWVHWWHQDVMRQDOHVHNXQG UHUHIHUDQVHVWDQGDUGHU©DUEHLGVVWDQGDUGHUªIRUKYHUSU¡YHQHYQW i nr. 2.1.1 i de enkelte medlemsstatene.

2.2. Enzymmerkede antistoffprøver (ELISA) eller andre bindingsprøver for påvisning av bovin EUXFHOORVHLVHUXPHOOHUPHON

2.2.1. Materialer og reagenser

0HWRGHQVRPEUXNHVRJWRONLQJHQDYUHVXOWDWHQHVNDOY UHJRGNMHQWLVDPVYDUPHGSULQVLSSHQHIDVWVDWW LNDSLWWHOL9HUGHQVG\UHKHOVHRUJDQLVDVMRQVKnQGERNIRUODQGG\UVMHWWHXWJDYHRJVNDOPLQVW omfatte laboratorieundersøkelser og diagnostiske undersøkelser.

2.2.2. Standardisering av prøven

2.2.2.1. Standardisering av prøvemetoden for individuelle serumprøver:

a) en fortynning av OIEISS i forholdet 1:150(¹HQIRUW\QQLQJDY2,((/,6$_:3SS i forholdet 1:2 eller en IRUW\QQLQJDY2,((/,6$₆₃SS i forholdet 1:16 i et negativt serum (eller i en negativ serumblanding) VNDOJLHQSRVLWLYUHDNVMRQ

E HQIRUW\QQLQJDY2,(,66LIRUKROGHWHQIRUW\QQLQJDY2,((/,6$_:3SS i forholdet 1:8 eller en IRUW\QQLQJDY2,((/,6$₆₃SS i forholdet 1:64 i et negativt serum (eller i en negativ serumblanding) VNDOJLHQQHJDWLYUHDNVMRQ

F 2,((/,6$NSS skal alltid gi en negativ reaksjon.

2.2.2.2. Standardisering av prøvemetoden for blandede serumprøver:

D HQIRUW\QQLQJDY2,(,66LIRUKROGHWHQIRUW\QQLQJDY2,((/,6$_:3SS i forholdet 1:2 eller en IRUW\QQLQJDY2,((/,6$₆₃SS i forholdet 1:16 i et negativt serum (eller i en negativ serumblanding) VRPLJMHQHUIRUW\QQHWLQHJDWLYHVHUDPHGDQWDOOHWSU¡YHUVRPLQQJnULEODQGLQJHQVNDOJLHQSRVLWLY UHDNVMRQ

E 2,((/,6$N66VNDODOOWLGJLHQQHJDWLYUHDNVMRQ

F SU¡YHQ VNDO Y UH WLOVWUHNNHOLJ WLO n SnYLVH LQIHNVMRQ KRV HWW HQNHOW G\U L GHQ JUXSSHQ G\U VRP serumprøvene i blandingen er tatt fra.

2.2.2.3. Standardisering av prøvemetoden for blandede melke- eller myseprøver:

D HQIRUW\QQLQJDY2,(,66LIRUKROGHWHQIRUW\QQLQJDY2,((/,6$_:3SS i forholdet 1:16 eller en IRUW\QQLQJDY2,((/,6$₆₃SS i forholdet 1:125 i et negativt serum (eller i en negativ serumblanding) VRPLJMHQHUIRUW\QQHWLIRUKROGHWLQHJDWLYPHONVNDOJLHQSRVLWLYUHDNVMRQ

E 2,((/,6$N66IRUW\QQHWLIRUKROGHWLQHJDWLYPHONVNDODOOWLGJLHQQHJDWLYUHDNVMRQ

F SU¡YHQVNDOY UHWLOVWUHNNHOLJWLOnSnYLVHLQIHNVMRQKRVHWWHQNHOWG\ULGHQJUXSSHQG\UVRPPHONH eller myseprøvene i blandingen er tatt fra.

2.2.3. Vilkår for bruk av ELISA-prøver for diagnostisering av bovin brucellose:

9HGEUXNDYNDOLEUHULQJVYLONnUHQHIRU(/,6$SU¡YHUIDVWVDWWLQURJSnVHUXPSU¡YHUVNDO GHQGLDJQRVWLVNHI¡OVRPKHWHQYHG(/,6$SU¡YHQY UHOLNHVWRUHOOHUVW¡UUHHQQYHG5%7HOOHU&)7LGHW det tas hensyn til den epidemiologiske situasjonen som prøven brukes i.

9HGEUXNDYNDOLEUHULQJVYLONnUHQHIRU(/,6$SU¡YHUIDVWVDWWLQUSnEODQGHGHPHONHSU¡YHUVNDO GHQGLDJQRVWLVNHI¡OVRPKHWHQYHG(/,6$SU¡YHQY UHOLNHVWRUHOOHUVW¡UUHHQQYHG057LGHWGHWLNNH EDUHWDVKHQV\QWLOGHQHSLGHPLRORJLVNHVLWXDVMRQHQPHQRJVnWLOJMHQQRPVQLWWOLJHRJIRUYHQWHGHHNVWUHPH husdyrholdsystemer.

'HUVRP(/,6$SU¡YHQHEUXNHVPHGKHQEOLNNSnXWVWHGHOVHDYHWVHUWL¿NDWLVDPVYDUPHGDUWLNNHOQU HOOHUPHGKHQEOLNNSnHWDEOHULQJRJEHYDULQJDYHQEHVHWQLQJVVWDWXVLVDPVYDUPHGYHGOHJJ$GHO,,QU skal serumprøvene blandes på en slik måte at prøveresultatene med sikkerhet kan spores tilbake til det enkelte dyret i blandingen. Eventuelle bekreftende prøver skal foretas på serumprøver fra enkeltdyr.

(¹ )RUW\QQLQJHUVRPEUXNHVWLOnVNDSHÀ\WHQGHUHDJHQVHUXWWU\NNHVLGHWWHYHGOHJJHWVRPIRUHNVHPSHOVRPEHW\UHQIRUW\QQLQJ på 1 til 150.

12.2.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 10/93

(/,6$SU¡YHUNDQEUXNHVSnHQPHONHSU¡YHWDWWIUDPHONVRPHUVDPOHWLQQIUDHQGULIWVHQKHWGHUPLQVW DYNXHQHHULODNWDVMRQ'HUVRPGHQQHPHWRGHQEUXNHVVNDOGHWWUHIIHVWLOWDNIRUnVLNUHDWSU¡YHQH VRPWDVXWIRUXQGHUV¡NHOVHPHGVLNNHUKHWNDQVSRUHVWLOEDNHWLOHQNHOWG\UHQHVRPPHONHQVWDPPHUIUD Eventuelle bekreftende prøver skal foretas på serumprøver fra enkeltdyr.

2.3. Komplementbindingsprøve (CFT)

$QWLJHQHWEHVWnUDYHQEDNWHULHOOVXVSHQVMRQLIHQROVDOWO¡VQLQJ1D&OPYWLOVDWWYYIHQRO HOOHULHQYHURQDOEXIIHUO¡VQLQJ$QWLJHQHQHNDQOHYHUHVLNRQVHQWUHUWIRUPIRUXWVDWWDWIRUW\QQLQJVIDNWRUHQ VRPVNDOEUXNHVHURSSI¡UWSnÀDVNHQVHWLNHWW$QWLJHQHWVNDORSSEHYDUHVYHGƒ&RJLNNHIU\VHV

2.3.2. Seraene skal inaktiveres slik:

± VHUXPIUDVWRUIHƒ&LPLQXWWHU

– serum fra svin: 60 °C i 30-50 minutter.

)RUnRSSQnHQULNWLJUHDNVMRQVNDOGHWEUXNHVHQNRPSOHPHQW UGRVHVRPHUVW¡UUHHQQGHWPLQLPXPVRP er nødvendig til fullstendig hemolyse.

+YHUJDQJNRPSOHPHQWELQGLQJVSU¡YHQXWI¡UHVVNDOGLVVHNRQWUROOHQHIRUHWDV D NRQWUROODYVHUXPHWVDQWLNRPSOHPHQW UHYLUNQLQJ

E NRQWUROODYDQWLJHQHW

F NRQWUROODYGHVHQVLELOLVHUWHU¡GHEORGOHJHPHQH G NRQWUROODYNRPSOHPHQWHW

H NRQWUROODYI¡OVRPKHWHQYHGKMHOSDYHWSRVLWLYWVHUXPQnUUHDNVMRQHQEHJ\QQHU I NRQWUROODYUHDNVMRQHQVVSHVL¿VLWHWYHGKMHOSDYHWQHJDWLYWVHUXP

2.3.5. Beregning av resultater

2,(,66LQQHKROGHULQWHUQDVMRQDOH&)7HQKHWHU,&)78SHUPO'HUVRP2,(,66SU¡YHVHWWHUHQ JLWWPHWRGHDQJLVUHVXOWDWHWVRPHQWLWHUGYVGHQK¡\HVWHGLUHNWHIRUW\QQLQJHQDY2,(,66VRPJLU KHPRO\VH7OIEISS3U¡YHUHVXOWDWHWIRUSU¡YHVHUXPHWDQJLWWVRPWLWHU7_35‘9(6(580VNDOXWWU\NNHVL,&)78 SHUPO)RUnUHJQHRPHQWLWHUWLO,&)78NDQIDNWRUHQ)VRPNUHYHVIRUnRPUHJQHWLWHUHQIRUHWXNMHQW SU¡YHVHUXP7_35‘9(6(580VRPHUSU¡YGHWWHUGHQQHPHWRGHQWLO,&)78¿QQHVYHGIRUPHOHQ

) î7OIEISS

RJLQQKROGHWDYLQWHUQDVMRQDOH&)7HQKHWHUSHUPOSU¡YHVHUXP,&)78_35‘9(6(580¿QQHVYHGIRUPHOHQ ,&)7835‘9(6(580 )î735‘9(6(580

2.3.6. Tolking av resultatene

(WVHUXPVRPLQQHKROGHU,&)78SHUPOHOOHUPHUDQVHVVRPSRVLWLYW

2.4. Melkeringprøve (MRT)

$QWLJHQHWEHVWnUDYHQEDNWHULHOOVXVSHQVMRQLIHQROVDOWO¡VQLQJ1D&OPYWLOVDWWYY fenol) farget med hematoksylin. Antigenet skal oppbevares ved 4 °C og ikke fryses.

2.4.2. Antigenets følsomhet skal standardiseres i forhold til OIEISS på en slik måte at antigenet gir en positiv UHDNVMRQPHGHQIRUW\QQLQJDY2,(,66LIRUKROGHWLQHJDWLYPHONRJHQQHJDWLYUHDNVMRQPHGHQ fortynning i forholdet 1:1 000.

5LQJSU¡YHQVNDOIRUHWDVSnSU¡YHUVRPHUUHSUHVHQWDWLYHIRULQQKROGHWLKYHUWPHONHVSDQQHOOHULQQKROGHW i hver samletank fra driftsenheten.

0HONHSU¡YHQHVNDOLNNHKDY UWIU\VWRSSYDUPHWHOOHUULVWHWNUDIWLJ 2.4.5. Reaksjonen skal utføres ved hjelp av en av følgende metoder:

± SnHQPHONHV¡\OHVRPHUPLQVWPPK¡\RJPHGHQPHONHPHQJGHSnPOVRPHUWLOVDWWPO HOOHUPODYHWWDYGHVWDQGDUGLVHUWHIDUJHGHDQWLJHQHQH

± SnHQPHONHV¡\OHVRPHUPLQVWPPK¡\RJPHGHQPHONHPHQJGHSnPOVRPHUWLOVDWWPODY HWWDYGHVWDQGDUGLVHUWHIDUJHGHDQWLJHQHQH

± SnHQPHONHPHQJGHSnPOVRPHUWLOVDWWPODYHWWDYGHVWDQGDUGLVHUWHIDUJHGHDQWLJHQHQH %ODQGLQJHQDYPHONRJDQWLJHQHUVNDOLQNXEHUHVYHGƒ&LPLQXWWHUVDPPHQPHGSRVLWLYHRJQHJDWLYH

arbeidsstandarder. Inkubasjon i ytterligere 16-24 timer ved 4 °C øker prøvens følsomhet.

7RONLQJDYUHVXOWDWHQH

D QHJDWLYUHDNVMRQPHONHQHUIDUJHWÀ¡WHQHUDYIDUJHW b) positiv reaksjon:

± PHONHQRJÀ¡WHQHUIDUJHWSnVDPPHPnWHHOOHU

± PHONHQHUDYIDUJHWRJÀ¡WHQHUIDUJHW

2.5. Bufret brucella-antigenprøve (Rose Bengal-prøve (RBT))

2.5.1. Antigenet består av en bakteriell suspensjon i en bufret brucellaDQWLJHQO¡VQLQJPHGHQS+Sn“

IDUJHWPHG5RVH%HQJDOIDUJH$QWLJHQHWVNDOOHYHUHVNODUWWLOEUXNRJVNDORSSEHYDUHVYHGƒ&RJLNNH fryses.

$QWLJHQHW VNDO IUDPVWLOOHV XWHQ KHQV\Q WLO FHOOHNRQVHQWUDVMRQHQ PHQ I¡OVRPKHWHQ VNDO VWDQGDUGLVHUHV L forhold til OIEISS på en slik måte at antigenet gir en positiv reaksjon med en serumfortynning i forholdet RJHQQHJDWLYUHDNVMRQPHGHQIRUW\QQLQJLIRUKROGHW

5%7SU¡YHQVNDOIRUHWDVVOLN

D VHUXP ȝO EODQGHV PHG HQ WLOVYDUHQGH PHQJGH DQWLJHQ Sn HQ KYLW HOOHU HPDOMHUW SODWH VOLN DW GHW GDQQHV HQ ÀDWH PHG HQ GLDPHWHU Sn RPWUHQW FP %ODQGLQJHQ YLSSHV OHWW L PLQXWWHU YHG URPWHPSHUDWXURJDYOHVHVGHUHWWHUIRUDJJOXWLQDVMRQYHGJRGEHO\VQLQJ

E GHWNDQEUXNHVHQDXWRPDWLVHUWPHWRGHPHQGHQPnKDPLQVWVDPPHI¡OVRPKHWRJY UHPLQVWOLNH nøyaktig som den manuelle metoden.

2.5.4. Tolking av resultatene

(QKYHUV\QOLJUHDNVMRQDQVHVVRPSRVLWLYPHGPLQGUHGHWHUHNVWUDRUGLQ UW¡UNLQJLNDQWHQH 3RVLWLYHRJQHJDWLYHDUEHLGVVWDQGDUGHUE¡UWDVPHGLKYHUSU¡YHVHULH

2.6. Serumagglutinasjonsprøve (SAT)

$QWLJHQHWEHVWnUDYHQEDNWHULHOOVXVSHQVMRQLIHQROVDOWO¡VQLQJ1D&OPYWLOVDWWYY fenol).

Formaldehyd må ikke brukes.

$QWLJHQHQHNDQOHYHUHVLNRQVHQWUHUWIRUPIRUXWVDWWDWIRUW\QQLQJVIDNWRUHQVRPVNDOEUXNHVHURSSI¡UWSn ÀDVNHQVHWLNHWW

$QWLJHQVXVSHQVMRQHQNDQWLOVHWWHV('7$WLOHQHQGHOLJSU¡YHNRQVHQWUDVMRQSnP0IRUnUHGXVHUHDQWDOOHW IDOVNHSRVLWLYHSU¡YHUHVXOWDWHU$QWLJHQVXVSHQVMRQHQVS+MXVWHUHVGHUHWWHUSnQ\WWWLO

12.2.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 10/95

2.6.2. OIEISS inneholder 1 000 internasjonale agglutinasjonsenheter.

$QWLJHQHW VNDO IUDPVWLOOHV XWHQ KHQV\Q WLO FHOOHNRQVHQWUDVMRQHQ PHQ I¡OVRPKHWHQ VNDO VWDQGDUGLVHUHV L forhold til OIEISS på en slik måte at antigenet enten gir 50 % agglutinasjon med en endelig serumfortynning SnPHOORPRJHOOHUDJJOXWLQDVMRQPHGHQHQGHOLJVHUXPIRUW\QQLQJSnPHOORP og 1:750.

'HWNDQRJVnY UHWLOUnGHOLJnVDPPHQOLJQHUHDNWLYLWHWHQWLOQ\HRJWLGOLJHUHVWDQGDUGLVHUWHDQWLJHQSDUWLHU YHGKMHOSDYHQJUXSSHGH¿QHUWHVHUD

3U¡YHQIRUHWDVHQWHQLUHDJHQVJODVVHOOHUSnPLNURSODWHU%ODQGLQJHQDYDQWLJHQRJVHUXPIRUW\QQLQJHUVNDO inkuberes i 16-24 timer ved 37 °C.

Det skal tilberedes minst tre fortynninger for hvert serum. Fortynninger av serum under mistanke skal lages på en slik måte at reaksjonen ved positivitetsgrensen avleses i det midterste reagensglasset (eller den midterste fordypningen ved bruk av metoden med mikroplater).

2.6.5. Tolking av resultatene:

*UDGHQDYbrucella-agglutinasjon i et serum skal uttrykkes i IE per ml.

(WVHUXPVRPLQQHKROGHU,(SHUPOHOOHUPHUDQVHVVRPSRVLWLYW 2.7. )OXRUHVFHQVSRODULVDVMRQVSU¡YH)3$

)3$SU¡YHQNDQXWI¡UHVLJODVVU¡UHOOHUSnSODWHUPHGEU¡QQHU0HWRGHQVRPEUXNHVVWDQGDUGLVHULQJHQ DYGHQRJWRONLQJHQDYUHVXOWDWHQHVNDOY UHLVDPVYDUPHG9HUGHQVG\UHKHOVHRUJDQLVDVMRQVKnQGERNIRU ODQGG\UVMHWWHXWJDYHNDSLWWHOERYLQEUXFHOORVH

2.7.2. Standardisering av prøven

)3$SU¡YHQVNDOVWDQGDUGLVHUHVVOLNDW

D 2,((/,6$6366RJ2,((/,6$:366DOOWLGJLUSRVLWLYHUHVXOWDWHU

E HQIRUW\QQLQJDY2,((/,6$:366LIRUKROGHWHOOHUHQIRUW\QQLQJDY2,((/,6$63SS i forholdet LHWQHJDWLYWVHUXPHOOHULHQQHJDWLYVHUXPEODQGLQJDOOWLGJLUHQQHJDWLYUHDNVMRQ

F 2,((/,6$NSS alltid gir en negativ reaksjon.

+YHUW SDUWL DY SU¡YHU VNDO DOOWLG RPIDWWH I¡OJHQGH HW VWHUNW SRVLWLYW HW VYDNW SRVLWLYW HW QHJDWLYW DUEHLGVVWDQGDUGVHUXPNDOLEUHUWPRW2,(V(/,6$VWDQGDUGVHUD

7,//(**635‘9(5

3.1. %UXFHOORVHLQWUDGHUPDOSU¡YH%67 3.1.1. Vilkår for bruk av BST

D %UXFHOORVHLQWUDGHUPDOSU¡YHQVNDOLNNHEUXNHVPHGKHQEOLNNSnXWVWHGHOVHDYHWVHUWL¿NDWIRUKDQGHO innenfor Fellesskapet.

E %UXFHOORVHLQWUDGHUPDOSU¡YHQHUHQDYGHPHVWVSHVL¿NNHSU¡YHQHIRUSnYLVQLQJDYEUXFHOORVHKRV XYDNVLQHUWHG\UPHQGLDJQRVHQVNDOLNNHVWLOOHVEDUHSnJUXQQODJDYSRVLWLYHLQWUDGHUPDOHUHDNVMRQHU F 6WRUIH VRP KDU UHDJHUW QHJDWLYW Sn HQ DY GH VHURORJLVNH SU¡YHQH GH¿QHUW L GHWWH YHGOHJJ RJ VRP

UHDJHUHUSRVLWLYWSn%67DQVHVVRPDQJUHSHWHOOHUPLVWHQNHVnY UHDQJUHSHW

G 6WRUIHVRPKDUUHDJHUWSRVLWLYWSnHQDYGHVHURORJLVNHSU¡YHQHGH¿QHUWLGHWWHYHGOHJJNDQJMHQQRPJn HQ%67SU¡YHVRPVW¡WWHIRUWRONLQJHQDYUHVXOWDWHQHDYGHVHURORJLVNHSU¡YHQHV UOLJGHUVRPHQ NU\VVUHDNVMRQPHGDQWLVWRIIHUPRWDQGUHEDNWHULHULNNHNDQXWHOXNNHVLEUXFHOORVHIULHHOOHURI¿VLHOW brucellosefrie besetninger.

3U¡YHQVNDOIRUHWDVYHGKMHOSDYHWVWDQGDUGLVHUWRJGH¿QHUWEUXFHOORVHDOOHUJHQSUHSDUDWVRPLNNHLQQHKROGHU JODWWOLSRSRO\VDNNDULGDQWLJHQ/36HWWHUVRPGHWNDQIUDPNDOOHXVSHVL¿NNHEHWHQQHOVHVUHDNVMRQHUHOOHU forstyrre senere serologiske prøver.

.UDYHQH WLO IUDPVWLOOLQJ DY EUXFHOOLQ HU EHVNUHYHW Q UPHUH L GHO & L NDSLWWHO L 9HUGHQV G\UHKHOVHRUJDQLVDVMRQVKnQGERNIRUODQGG\UVMHWWHXWJDYH

3.1.3. Prøvemetode

POEUXFHOORVHDOOHUJHQLQMLVHUHVLQWUDGHUPDOWLKDOHURWVIROGHQÀDQNHQHOOHUVLGHQDYKDOVHQ 3U¡YHQOHVHVDYHWWHUWLPHU

+XGW\NNHOVHQ Sn LQMHNVMRQVVWHGHW PnOHV PHG VN\YHO UH I¡U LQMHNVMRQHQ RJ YHG GHQ SnI¡OJHQGH undersøkelsen.

7RONLQJDYUHVXOWDWHQH

Sterke reaksjoner gjenkjennes lett ved lokal hevelse og hardhet.

(QKXGW\NNHOVHSnPPDQVHVVRPHQSRVLWLYUHDNVMRQSn%67 3.2. .RPSHWLWLYHQ]\PPHUNHWDQWLVWRIISU¡YHF(/,6$

3.2.1. Vilkår for bruk av cELISA

F(/,6$SU¡YHQ VNDO LNNH EUXNHV PHG KHQEOLNN Sn XWVWHGHOVH DY HW VHUWL¿NDW IRU KDQGHO LQQHQIRU Fellesskapet.

6WRUIH VRP KDU UHDJHUW SRVLWLYW Sn HQ DY GH DQGUH VHURORJLVNH SU¡YHQH GH¿QHUW L GHWWH YHGOHJJ NDQ JMHQQRPJn HQ F(/,6$SU¡YH VRP VW¡WWH IRU WRONLQJHQ DY UHVXOWDWHQH DY GH DQGUH VHURORJLVNH SU¡YHQH V UOLJGHUVRPHQNU\VVUHDNVMRQPHGDQWLVWRIIHUPRWDQGUHEDNWHULHULNNHNDQXWHOXNNHVLEUXFHOORVHIULHHOOHU RI¿VLHOWEUXFHOORVHIULHEHVHWQLQJHUHOOHUIRUnHOLPLQHUHUHDNVMRQHUVRPVN\OGHVUHVWDQWLVWRIIHUSURGXVHUW som reaksjon på vaksinasjon med S19.

3U¡YHPHWRGH3U¡YHQ VNDO IRUHWDV L KHQKROG WLO EHVWHPPHOVHQH L GHO % QU L NDSLWWHO L 9HUGHQV G\UHKHOVHRUJDQLVDVMRQVKnQGERNIRUODQGG\UVMHWWHXWJDYHª

2. I vedlegg C til direktiv 64/432/EØF skal nr. 4.1 lyde:

«4.1. Oppgaver og ansvar

1DVMRQDOHUHIHUDQVHODERUDWRULHUVRPHUXWSHNWLVDPVYDUPHGDUWLNNHODVNDOKDDQVYDUHWIRU

a) godkjenning av resultatene av valideringsundersøkelsene som dokumenterer at prøvemetoden som EUXNHVLPHGOHPVVWDWHQHUSnOLWHOLJ

E IDVWVHWWHOVHDYK¡\HVWHDQWDOOSU¡YHUVRPNDQVDPOHVLGH(/,6$SU¡YHVHWWHQHVRPEUXNHV F NDOLEUHULQJDYDUEHLGVVWDQGDUGHQHVRPQHYQWLQU

G NYDOLWHWVNRQWUROODYDOOHDQWLJHQHURJSDUWLHUDYGH(/,6$SU¡YHVHWWHQHVRPEUXNHVLPHGOHPVVWDWHQ e) anvendelse av anbefalingene fra og samarbeid med Fellesskapets referanselaboratorium for

EUXFHOORVHª

________________