KOMMISJONSFORORDNING (EU) 2021/850 av 26. mai 2021
om endring og retting av vedlegg II og om endring av vedlegg III, IV og VI til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1223/2009 om kosmetiske produkter
EUROPAKOMMISJONEN HAR
under henvisning til traktaten om Den europeiske unions virkemåte,
under henvisning til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1223/2009 av 30. november 2009 om kosmetiske produkter(1), særlig artikkel 15 nr. 1, artikkel 15 nr. 2 fjerde ledd og artikkel 31 nr. 1, og
ut fra følgende betraktninger:
1) I europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1272/2008(2) er det fastsatt en harmonisert klassifisering av stoffer som kreftframkallende, arvestoffskadelige eller reproduksjonstoksiske (CMR) basert på en uttalelse fra Komiteen for risiko- vurdering i Det europeiske kjemikaliebyrå. Stoffene er klassifisert som CMR-stoffer i kategori 1A, 1B eller 2 avhengig av graden av bevis for deres CMR-egenskaper.
2) Artikkel 15 i forordning (EF) nr. 1223/2009 fastsetter at stoffer som er klassifisert som CMR-stoffer i kategori 1A, 1B eller 2 i del 3 i vedlegg VI til forordning (EF) nr. 1272/2008 (CMR-stoffer), er forbudt å bruke i kosmetiske produkter. Et CMR-stoff kan imidlertid brukes i kosmetiske produkter dersom vilkårene fastsatt artikkel 15 nr. 1 andre punktum eller artikkel 15 nr. 2 andre ledd i forordning (EF) nr. 1223/2009 er oppfylt.
3) For å gjennomføre forbudet mot CMR-stoffer på en ensartet måte på det indre marked, for å garantere rettssikkerheten, særlig for markedsdeltakere og nasjonale vedkommende myndigheter, og for å sikre et høyt nivå for vern av menneskers helse bør alle CMR-stoffer føres opp på listen over forbudte stoffer eller eventuelt listen over stoffer underlagt begrens- ninger i henholdsvis vedlegg II og III til forordning (EF) nr. 1223/2009, og eventuelt fjernes fra listene over stoffer un- derlagt begrensninger eller over tillatte stoffer i vedlegg III–VI til forordningen. Dersom vilkårene fastsatt i artikkel 15 nr. 1 andre punktum eller artikkel 15 nr. 2 andre ledd i forordning (EF) nr. 1223/2009 er oppfylt, bør listen over stoffer underlagt begrensninger eller over tillate stoffer i forordningens vedlegg III–VI endres.
4) Ved delegert kommisjonsforordning (EU) 2020/217(3), som får anvendelse fra 1. oktober 2021, er visse stoffer blitt klas- sifisert som CMR-stoffer i samsvar med forordning (EF) nr. 1272/2008. Det er derfor nødvendig å forby bruk av disse CMR-stoffene i kosmetiske produkter fra samme dato.
5) Nærmere bestemt klassifiserer delegert forordning (EU) 2020/217 stoffet TiO2 (INCI-navn: «titanium dioxide») som kreftframkallende i kategori 2 (innånding), som gjelder titandioksid i pulverform som inneholder minst 1 % partikler med aerodynamisk diameter ≤10 μm.
(1) EUT L 342 av 22.12.2009, s. 59
(2) Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1272/2008 av 16. desember 2008 om klassifisering, merking og emballering av stoffer og stoffblandinger, om endring og oppheving av direktiv 67/548/EØF og 1999/45/EF, og om endring av forordning (EF) nr. 1907/2006 (EUT L 353 av 31.12.2008, s. 1).
(3) Delegert kommisjonsforordning (EU) 2020/217 av 4. oktober 2019 om endring av europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1272/2008 om klassifisering, merking og emballering av stoffer og stoffblandinger for å tilpasse den til den tekniske og vitenskapelige utviklingen, og om retting av nevnte forordning (EUT L 44 av 18.2.2020, s. 1).
6) Titandioksid er oppført i post 143 i vedlegg IV til forordning (EF) nr. 1223/2009 og er tillatt brukt som fargestoff i kos- metiske produkter, forutsatt at det oppfyller renhetskriteriene fastsatt i post E 171 (titandioksid) i vedlegget til kommi- sjonsforordning (EU) nr. 231/2012(4). Titandioksid er også oppført i post 27 og 27a (nanoform) i vedlegg VI til forordning (EF) nr. 1223/2009 som UV-filter og er bare tillatt i kosmetiske produkter i konsentrasjoner på opptil 25 %. I tillegg er titandioksid (nano) tillatt i bruksklart preparat, unntatt i anvendelser som kan medføre eksponering av sluttbrukerens lunger ved innånding, og i samsvar med de andre vilkårene angitt i posten.
7) Etter at titandioksid ble klassifisert som CMR-stoff, ble det 28. januar 2020 inngitt en søknad om å bruke stoffet i kosme- tiske produkter som unntak, i samsvar med artikkel 15 nr. 1 andre punktum i forordning (EF) nr. 1223/2009.
8) Den 6. oktober 2020 vedtok Vitenskapskomiteen for forbrukersikkerhet (SCCS) en vitenskapelig uttalelse om titandiok- sid(5) (heretter kalt «SCCS-uttalelsen») med tanke på iverksetting av de nødvendige tiltakene i samsvar med artikkel 15 nr. 1 i forordning (EF) nr. 1223/2009. I SCCS-uttalelsen, som omfattet titandioksid (inhalerbart) i pulverform som inne- holder minst 1 % partikler med aerodynamisk diameter ≤10 μm, ble det konkludert det med at TiO2 ut fra de tilgjengelige dataene er trygt for vanlige forbrukere når det brukes i ansiktsprodukter i løs pudderform i en konsentrasjon på høyst 25
% og i hårfargingsmidler i aerosolform i en konsentrasjon på høyst 1,4 %. Til yrkesmessig bruk ble TiO2 ansett trygt i hårprodukter i aerosolform i en konsentrasjon på høyst 1,1 %.
9) Avslutningsvis konkluderte SCCS med at disse resultatene gjaldt kosmetiske produkter som er basert på bare én type titandioksid (pigmentform), og at det i mangel av flere opplysninger ikke kunne fastslås om disse konklusjonene også ville gjelde andre kosmetiske anvendelser med andre typer titandioksid som ikke uttrykkelig omfattes av SCCS-uttalelsen.
10) På bakgrunn av konklusjonene fra SCCS bør titandioksid i pulverform som inneholder minst 1 % partikler med aerody- namisk diameter ≤10 μm, ikke godkjennes til bruk som kan medføre at sluttbrukeren eksponeres gjennom innånding, og bør derfor føres opp på listen over stoffer underlagt begrensninger i vedlegg III til forordning (EF) nr. 1223/2009, og det bør bare tillates å bruke stoffet i ansiktsprodukter i løs pudderform og i hårprodukter i aerosolform, som angitt i konklu- sjonene. I tillegg til at titandioksid bør føres opp i vedlegg III til forordning (EF) nr. 1223/2009, bør det fastsettes at det er tillatt å bruke titandioksid som fargestoff i samsvar med post 143 i vedlegg IV til forordningen og som UV-filter i samsvar med post 27 i vedlegg VI til forordningen, uten at det berører bruksbegrensningen på stoffet i henhold til vedlegg III til forordningen. For dette formålet bør det tilføyes en henvisning til bruksbegrensningen på titandioksid i henhold til vedlegg III til forordning (EF) nr. 1223/2009, i de relevante postene i vedlegg IV og VI til forordningen. Når det gjelder bruk av titandioksid (nano) som UV-filter i samsvar med post 27a i vedlegg VI til forordning (EF) nr. 1223/2009, er det ikke nødvendig med ytterligere tiltak, ettersom det allerede er fastsatt i post 27a at titandioksid (nano) ikke skal brukes i anvendelser som kan medføre eksponering av sluttbrukerens lunger ved innånding.
11) Når det gjelder andre stoffer enn titandioksid som ble klassifisert som CMR-stoffer i samsvar med forordning (EF) nr. 1272/2008 ved delegert forordning (EU) 2020/217, er det ikke inngitt noen søknader om unntaksvis bruk i kosmetiske produkter. Dette gjelder kobolt, metaldehyd (ISO), metylkvikksølvklorid, benzo[rst]pentafen, dibenzo[b,def]krysen, dibenzo[a,h]pyren, etanol, 2,2'-iminobis-,N-(C13-15-forgrenet og lineær alkyl)derivater, cyflumetofen (ISO), diisohek- sylftalat, halosulfuronmetyl (ISO), 2-metylimidazol, metaflumizon (ISO), dibutylbis(pentan-2,4-dionato-O,O)tinn, nik- kelbis(sulfamidat), 2-benzyl-2-dimetylamino-4′-morfolinobutyrofenon og etylenoksid. Disse stoffene er for tiden verken underlagt begrensningene fastsatt i vedlegg III eller godkjent i samsvar med vedlegg IV, V eller VI til forordning (EF) nr. 1223/2009. Tre av disse stoffene, nemlig nikkelbis(sulfamidat), etylenoksid og 2-benzyl-2-dimetylamino-4′-morfo- linobutyrofenon, er for tiden oppført i vedlegg II til forordningen. De stoffene som ennå ikke er oppført i vedlegg II til forordning (EF) nr. 1223/2009, bør føres opp på listen i nevnte vedlegg over stoffer som er forbudt i kosmetiske produkter.
(4) Kommisjonsforordning (EU) nr. 231/2012 av 9. mars 2012 om fastsettelse av spesifikasjoner for tilsetningsstoffer i næringsmidler oppført i vedlegg II og III til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1333/2008 (EUT L 83 av 22.3.2012, s. 1).
(5) SCCS (Vitenskapskomiteen for forbrukersikkerhet), «Opinion on Titanium dioxide (TiO2)», foreløpig versjon av 7. august 2020, endelig versjon av 6. oktober 2020, SCCS/1617/20.
12) Ved kommisjonsforordning (EU) 2019/1966(6), som ble vedtatt for på en ensartet måte å gjennomføre forbudet mot stoffer som i samsvar med forordning (EF) nr. 1272/2008 ble klassifisert som CMR-stoffer ved kommisjonsforordning (EU) 2018/1480(7), ble det gjort endringer i post 98 om stoffet 2-hydroksybenzosyre (INCI-navn: «salicylic acid») i vedlegg III til forordning (EF) nr. 1223/2009. For få tilpasse disse endringene fullt ut til konklusjonen i den opprinnelige SCCS- uttalelsen(8), bør bruk av dette stoffet, til andre formål enn som konserveringsmiddel, tillates i hudlotion, øyeskygge, maskara, eyeliner, leppestift og roll-on-deodorant i en konsentrasjon på opptil 0,5 %. Post 98 i vedlegg III til forordning (EF) nr. 1223/2009 bør derfor endres.
13) Dessuten er stoffet nikkelbis(tetrafluorborat) (CAS-nummer 14708-14-6) ved en feil blitt ført opp to ganger i vedlegg II til forordning (EF) nr. 1223/2009 (post 1401 og 1427) ved kommisjonsforordning (EU) 2019/831(9), som ble vedtatt for på en ensartet måte å gjennomføre forbudet mot stoffer som i samsvar med forordning (EF) nr. 1272/2008 ble klassifisert som CMR-stoffer ved kommisjonsforordning (EU) 2017/776(10). Den andre av disse postene er derfor overflødig og bør fjernes.
14) Forordning (EF) nr. 1223/2009 bør derfor endres og rettes.
15) De endringene av forordning (EF) nr. 1223/2009 fastsatt i denne forordningen som er basert på klassifiseringene av de relevante stoffene som CMR-stoffer ved delegert forordning (EU) 2020/217, bør gjelde fra samme dato som nevnte dele- gerte forordning.
16) Tiltakene fastsatt i denne forordningen er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for kosmetiske produkter.
VEDTATT DENNE FORORDNINGEN:
Artikkel 1
Vedlegg II, III, IV og VI til forordning (EF) nr. 1223/2009 endres i samsvar med vedlegget til denne forordningen.
Artikkel 2
I vedlegg II til forordning (EF) nr. 1223/2009 utgår post 1427, som gjelder stoffet nikkelbis(tetrafluorborat) (CAS-nummer 14708-14-6).
Artikkel 3
Denne forordningen trer i kraft den 20. dagen etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende.
Artikkel 1 får anvendelse fra 1. oktober 2021 med hensyn til nr. 1, nr. 2 bokstav b), nr. 3 og nr. 4 i vedlegget.
(6) Kommisjonsforordning (EU) 2019/1966 av 27. november 2019 om endring av vedlegg II, III og V til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1223/2009 om kosmetiske produkter (EUT L 307 av 28.11.2019, s. 15).
(7) Kommisjonsforordning (EU) 2018/1480 av 4. oktober 2018 om endring av europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1272/2008 om klassifisering, merking og emballering av stoffer og stoffblandinger for å tilpasse den til den tekniske og vitenskapelige utvikling, og om retting av kommisjonsforordning (EU) 2017/776 (EUT L 251 av 5.10.2018, s. 1).
(8) SCCS (Vitenskapskomiteen for forbrukersikkerhet), «Opinion on salicylic acid», rettelse av 20.–21. juni 2019, SCCS/1601/18.
(9) Kommisjonsforordning (EU) 2019/831 av 22. mai 2019 om endring av vedlegg II, III og V til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr.
1223/2009 om kosmetiske produkter (EUT L 137 av 23.5.2019, s. 29).
(10) Kommisjonsforordning (EU) 2017/776 av 4. mai 2017 om endring av europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1272/2008 om klassifi- sering, merking og emballering av stoffer og stoffblandinger for å tilpasse den til den tekniske og vitenskapelige utvikling (EUT L 116 av 5.5.2017, s. 1).
Denne forordningen er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater.
Utferdiget i Brussel 26. mai 2021.
For Kommisjonen Ursula VON DER LEYEN
President _____
I forordning (EF) nr. 1223/2009 gjøres følgende endringer:
1) I vedlegg II tilføyes følgende poster:
Referansenummer Identifikasjon av stoff
Kjemisk betegnelse / INN CAS-nummer EF-nummer
a b c d
«x Kobolt 7440-48-4 231-158-0
x Metaldehyd (ISO); 2,4,6,8-tetrametyl-1,3,5,7-tetraoksasyklooktan 108-62-3 203-600-2
x Metylkvikksølvklorid 115-09-3 204-064-2
x Benzo[rst]pentafen 189-55-9 205-877-5
x Dibenzo[b,def]krysen; dibenzo[a,h]pyren 189-64-0 205-878-0
x Etanol, 2,2’-iminobis-, N-(C13-15-forgrenede og lineære alkyl)derivater 97925-95-6 308-208-6
x Cyflumetofen (ISO); 2-metoksyetyl-(RS)-2-(4-tert-butylfenyl)-2-cyano-3-okso-3-(α,α,α-trifluor-o-
tolyl)propionat 400882-07-7 -
x Diisoheksylftalat 71850-09-4 276-090-2
x halosulfuronmetyl (ISO); metyl-3-klor-5{[(4,6-dimetoksypyrimidin-2-yl)karbamoyl]sulfamoyl}-1-metyl-
1H-pyrazol-4-karboksylat 100784-20-1 -
x 2-metylimidazol 693-98-1 211-765-7
x Metaflumizon (ISO); (EZ)-2’-[2-(4-cyanofenyl)-1-(α,α,α-trifluor-m-tolyl)etyliden]-[4- (trifluormetoksy)fenyl]karbanilohydrazid [E-isomer ≥ 90 %, Z-isomer ≤ 10 % relativt innhold]; [1]
(E)-2′-[2-(4-cyanofenyl)1-(α,α,α-trifluor-m-tolyl)etyliden]4-(trifluormetoksy)fenyl]karbanilohydrazid [2]
139968-49-3 [1]
852403-68-0 [2] -
x Dibutylbis(pentan-2,4-dionato-O,O’)tinn 22673-19-4 245-152-0».
a) Post 98 skal lyde:
Referansenum- mer
Identifikasjon av stoff Begrensninger
Ordlyd i bruksvilkår og advarsler Kjemisk betegnelse /
INN
Navn i ordliste over vanlige navn på be-
standdeler
CAS-nummer EF-nummer Produkttype, kroppsdeler Høyeste konsentrasjon
i bruksklart preparat Annet
a b c d e f g h i
«98 2-hydroksybenzo-
syre(1) Salicylic acid 69-72-7 200-712-3
a) Hårprodukter som skylles av b) Andre produkter, unntatt hud-
lotion, øyeskygge, maskara, eyeli- ner, leppestift, roll-on-deodorant c) Hudlotion, øyeskygge, maskara, eyeliner, leppestift, roll-on-deodo- rant
a) 3,0 % b) 2,0 % c) 0,5 %
a) b) c)
Skal ikke brukes i preparater til barn under tre år. Skal ikke bru- kes i anvendelser som kan med- føre eksponering av
sluttbrukerens lunger ved innån- ding. Skal ikke brukes i munn- produkter. Til andre formål enn å hindre vekst av mikroorganismer i produktet. Dette formålet skal framgå av produktets emballasje.
Disse nivåene inkluderer all bruk av salisylsyre.
a) b) c)
Skal ikke brukes til barn under tre år.(2)
(1) Som konserveringsmiddel, se vedlegg V nr. 3.
(2) Gjelder bare for produkter som kan tenkes brukt til barn under tre år.».
b) Følgende post tilføyes:
Referansenum- mer
Identifikasjon av stoff Begrensninger
Ordlyd i bruksvilkår og advarsler Kjemisk betegnelse /
INN
Navn i ordliste over vanlige navn på be-
standdeler
CAS-nummer EF-nummer Produkttype, kroppsdeler Høyeste konsentra- sjon i bruksklart pre-
parat Annet
a b c d e f g h i
«x Titandioksid i pul- verform som inne- holder minst 1 % partikler med en aerodynamisk dia- meter ≤ 10 μm
Titanium
Dioxide 13463-67- 7/1317-70- 0/1317-80-2
236-675- 5/215-280- 1/215-282-2
a) Ansiktsprodukter i løs pudderform a) 25 %.
b) 1,4 % til van- lige forbrukere og 1,1 % til yr- kesmessig bruk.
a) b)
Bare i pigmentform
c) Andre produkter Skal ikke brukes i anvendelser som kan medføre eksponering av sluttbrukerens lunger ved innån- ding.
3) I vedlegg IV skal nr. 143 lyde:
Referansenummer
Identifikasjon av stoff Vilkår
Ordlyd i bruksvilkår og advarsler Kjemisk beteg-
nelse
Fargeindeksnum- mer / Navn i ord- liste over vanlige navn på bestand-
deler
CAS-nummer EF-nummer Farge Produkttype, kropps- deler
Høyeste konsentra- sjon i bruksklart pre-
parat Annet
a b c d e f g h i j
«143 Titandioksid(1) 77891 236-675-5 Hvit — Renhetskriterier som angitt i
kommisjonsdirektiv 95/45/EF (E 171)
— Titandioksid i pulverform som inneholder minst 1 % partikler med en aerodynamisk diameter ≤ 10 μm. Skal brukes i samsvar med vedlegg III nr. [321]
(1) Som UV-filter, se vedlegg VI nr. 27.
4) I vedlegg VI skal nr. 27 lyde:
Referansenum- mer
Identifikasjon av stoff Vilkår
Ordlyd i bruksvilkår og advarsler Kjemisk beteg-
nelse / INN/XAN
Navn i ordliste over vanlige navn
på bestanddeler CAS-nummer EF-nummer Produkttype, kroppsdeler Høyeste konsentra- sjon i bruksklart pre-
parat Annet
a b c d e f g h i
«27 Titandioksid(2) Titanium
Dioxide 13463-67- 7/1317-70- 0/1317-80-2
236-675-5/215- 280-1/215-282- 2
25 %(4)
1 % partikler med en aerodynamisk diameter ≤ 10 μm. Skal brukes i samsvar med vedlegg III nr. [321] For produkttypene under bokstav c) i kolonne f i vedlegg III nr. [321] gjelder den høy- este konsentrasjonen i bruksklart preparat som er angitt i kolonne g i denne posten.
(2) Som fargestoff, se vedlegg IV nr. 143.»
