A descoberta de um novo medicamento é fruto de um longo e incessante trabalho. Anualmente, a indústria farmacêutica de inovação investe cerca de US$ 40 bilhões em pesquisa para o desenvolvimento de novos medicamentos, o que representa mais de 20% de todo o seu faturamento (FEBRAFARMA, 2007). É um número ainda mais expressivo, se comparado com outros setores da economia global, que destinam menos de 10% de seu faturamento para essa área. Mais extraordinário é que, há cerca de três décadas, criar uma
nova droga custava em média US$ 54 milhões. Hoje, segundo o Tufts Centre for the Study of Drug Development, dos Estados Unidos, são necessários cerca US$ 900 milhões e 15 anos de pesquisas para o desenvolvimento de um medicamento inovador. A base para se chegar até ele é a descoberta de uma molécula ativa. Em média, de cada 10 mil moléculas analisadas, apenas uma se torna medicamento após as três fases de uma pesquisa: a inicial, a pré-clínica e a clínica. A primeira, na qual se tenta identificar um princípio ativo, é aquela em que se investe mais tempo e dinheiro.
Figura 7 – Processo e tempo de desenvolvimento de medicamento
Fonte: Intrafarma. Disponível em http://intrafarma.org.br/indicadores.asp acesso em 31/05/2007.
O alto investimento – imprescindível à manutenção das atividades de pesquisa e desenvolvimento – é, entre outros, um dos responsáveis pela crescente ocorrência de fusões nesse setor. As grandes corporações farmacêuticas passaram, desde meados dos anos 1980, por sucessivas fusões e/ou aquisições de empresas menores (MAGALHÃES et al.,2003). O movimento de fusões e aquisições no setor, apesar de ter sido mais intenso na década de 1990, continua ocorrendo.
0 2 4 6 8 10 12 14 15 Invenção e desenvolvimento
Teste pré-clínico (testes laboratoriais em animais)
Fase 1 – 20 a 80 voluntários saudáveis para deterrninar segurança e dosagem
Fase 2 – 100 a 300 voluntários para determinar eficácia e efeitos colaterais
Fase 3 – 1000 a 20000 pacientes voluntários para monitorar reações adversas em uso de longa duração
APROVAÇÃO DO GOVERNO
Fase 4 – Teste adicional pós-comercialização Anos
Patente
solicitada concedida Patente
5.000 a 10.000 selecionados 250 entram em teste pré-clínico 5 entram em teste clínicos Apenas 1 chega ao mercado
Quadro 8 – Casos de Fusões e Aquisições
Fonte: CAPANEMA, 2006, p. 197
É interessante observar a tendência das grandes farmacêuticas de adquirir empresas de biotecnologia e/ou de Pesquisa e Desenvolvimento (P&D) de novos produtos (CAPANEMA, 2006). É o caso da Applied Molecular Evolution, especializada em biomedicamentos, a partir de anticorpos, citocinas, hormônios e enzimas, adquirida pela Lilly. Outro fato relevante é que é a primeira fusão entre duas grandes empresas. Esse processo tem pressionado as empresas farmacêuticas nacionais, que começaram a responder com um movimento semelhante. Em 2005, a maior empresa nacional do setor, a Aché, adquiriu outro laboratório nacional, o Biosintética, tornando-se líder de mercado. No mesmo ano, o laboratório farmacêutico nacional Biolab anunciou a compra de 80% da Sintefina, farmoquímica também de capital nacional; e o laboratório nacional Libbs
adquiriu as operações da multinacional australiana Mayne Pharma do Brasil, importante fabricante de medicamentos oncológicos. Outras empresas nacionais têm manifestado publicamente suas intenções de se associarem. Caso essa tendência se concretize em médio prazo, o país contará com empresas nacionais com porte suficiente para atuarem com mais autonomia nesse mercado.
De acordo com Aligieri, Tannus e Lins (2004) “o resultado de todo esse investimento em P&D que resulta no novo medicamento, deve, então, após o seu "nascimento", batalhar por seu "posto" de "inovação", de forma cada vez mais ágil e competitiva, em nome da manutenção de sua viabilidade no mercado”. Um medicamento tem 20 anos de exclusividade, a partir do início da patente, no tocante aos genéricos; mas em relação ao mercado, ele tem um prazo muito menor. Tome-se como exemplo o medicamento Inderal, que, lançado em 1966, existiu por 12 anos sem concorrência, enquanto que o Prozac (1987), quatro anos depois de lançado, já teve de se deparar com seu primeiro concorrente na categoria, o Zoloft (1991). O Mevacor, lançado em 1997, reinou exclusivo, também por quatro anos, até que o Pravacol surgiu em 1991. Já o Invirase, mais jovem e lançado em dezembro de 1995, teve apenas três meses de exclusividade, tendo de se deparar com o Norvir, em março de 1996. Ainda de acordo com esses pesquisadores, com estas dificuldades, as indústrias são as provedoras da grande maioria dos produtos disponibilizados comercialmente, ficando cerca de apenas 1% deles por conta da produção das Universidades.
De acordo com a Intrafarma (2007), os gastos com pesquisa e desenvolvimento no Brasil apresentam aumentos consecutivos ano a ano, alcançando o montante de 112 milhões de reais em 2001, o que representou um aumento de 20%, frente ao obtido em 1999 - 93 milhões de reais e, considerando todo o período analisado (1995-2001), um incremento total de 411,13% e anual médio de 31,3%. Este número, comparado com a evolução dos gastos realizados a nível mundial pela indústria farmacêutica, mostram uma evolução das empresas localizadas no Brasil, já que o aumento global verificado, no período de 1995-2001, foi de cerca de 12,2%, conforme dados da Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PHRMA). Já com relação aos gastos planejados, o montante informado pelas empresas para o período 2002 a 2006, R$ 877.901.000, ou cerca de R$ 175.580.000 por ano, demonstra ainda uma tendência de aumento no volume de recursos destinados a essa atividade, já que esse montante representa aproximadamente 185% a mais que a média aplicada no período anterior (1995-2001).
A maior parte do investimento aplicado no Brasil destina-se às pesquisas clínicas – aquelas realizadas em seres humanos. A cada ano, o valor investido no País tem aumentado
cerca de 20%. Sem contar os recursos em infra-estrutura – estima-se uma média de US$ 300 milhões anuais os investimentos em pesquisa entre 2001 e 2005. A manutenção dessa tendência depende da modernização e da desburocratização do sistema de aprovação de pesquisas clínicas, de acordo com os preceitos éticos.
As pesquisas podem ser divididas em dois tipos: as científicas e as tecnológicas. As científicas buscam novos compostos, sejam eles sintéticos, vegetais ou animais, que consigam gerar novas drogas. Mesmo com o enorme avanço da biotecnologia, a química fina, que trabalha as técnicas tradicionais – estudo, desenvolvimento e síntese de substâncias a partir de moléculas – continua sendo um campo farto e inesgotável para a descoberta de princípios ativos.
As pesquisas tecnológicas vêm buscando novas formas de administração e absorção e maior tempo de ação do fármaco no organismo. Uma de suas mais modernas armas é a nanotecnologia. Ela procura formas que potencializem e restrinjam a ação do medicamento em um exato ponto do organismo, para aumentar as chances de ação efetiva e reduzir os efeitos colaterais. O Brasil reúne todas as condições favoráveis para se tornar um pólo avançado de pesquisas. Sua enorme biodiversidade, a maior do mundo, aumenta o potencial do País para receber investimentos. Para aproveitar todos os seus recursos, é preciso haver uma política que privilegie a inovação e incentive investimentos; um maior intercâmbio entre pesquisadores brasileiros e internacionais; e, especialmente, um marco regulatório definido, estável e que proteja adequadamente a propriedade intelectual.
Apesar desta potencialidade, segundo o Índice Brasil de Inovação (IBI) desenvolvido pelo Departamento de Política Científica e Tecnológica (DPCT), do Instituto de Geociências da Unicamp, com apoio da Fapesp e divulgado em início de 2007, mostra que o setor químico, tradicionalmente inovador nos registros de patentes, encontra-se em oitava posição, embora se constate um avanço de posições, quando comparadas aos depósitos, indicando um maior esforço inovador no período mais recente. Segundo Furtado, Camillo e Domingues (2007), “não há quantidades relevantes de patentes concedidas em nome de grandes empresas químicas ou farmacêuticas que atuam no país”.
Quadro 9 – Registro de Patentes (1994 a 2003) e Depósito de Patentes (2000 a 2003)
Fonte: Capanema, 2003
Quando comparado com países emergentes, o numero de patentes de medicamentos no Brasil ainda é muito pequeno. Para estimular o crescimento de P&D, segundo a FEBRAFARMA (2004), deve haver o desenvolvimento de uma política industrial específica para o setor, baseada em investimentos em inovação, com respeito à propriedade intelectual. A Lei de Inovação é uma ação que poderá trazer ótimos frutos para o País e para o setor. De acordo com a entidade, devem ser priorizadas também parcerias entre iniciativa privada e instituições acadêmicas, além da formulação de políticas públicas na área da saúde.
Para que os investimentos em pesquisa consigam atingir o objetivo de gerar desenvolvimento econômico, é necessário que ocorram interfaces com empresas que também estejam focadas no desenvolvimento de tecnologias, produtos e processos, além de estímulos na área fiscal e para a qualificação de mão-de-obra. Para que se alcance essa opção estratégica, é preciso articular a política industrial com políticas públicas na área da saúde, para universalizar, de fato, o acesso aos medicamentos para a população em geral, com ênfase nos programas voltados aos segmentos de baixa renda. É necessário ainda que ocorra o equilíbrio de objetivos de curto, médio e longo prazos. Se as decisões forem orientadas por uma visão de futuro, o sucesso dos resultados poderá ser muito mais consistente e duradouro.