FITOTERÁPICOS
O processo legal de regulação e legislação de fitoterápicos muda de país para país. A regulação de fitoterápicos está caracterizada por grandes diferenças, dependendo das experiências etnobotânica, médica e histórica de cada país, sendo influenciada por aspectos culturais e pelo fato de que poucas preparações fitoterápicas têm estudos científicos para avaliação da sua segurança e eficácia (BENZI & CECI, 1997; CALIXTO, 2000).
Existem diversos modelos regulatórios para fitoterápicos, incluindo medicamentos para prescrição, produtos OTC (over the counter), medicinas tradicionais e suplementos dietéticos. Por isso, é preciso estabelecer mecanismos legais, regionais ou globais, para a regulamentação desta classe de produtos. É desejável, e necessário, melhorar os processos regulatórios e uma harmonização global. Uma tendência geral é ter como base a experiência da Alemanha e da sua Comissão E, que combina dados científicos e conhecimento tradicional, em suas monografias (WHO, 1998a; CALIXTO, 2000).
A OMS tem publicado guias para o estudo de plantas medicinais, buscando apoiar os organismos regulatórios nacionais, as instituições científicas e os fabricantes de fitoterápicos. O guia da OMS para a avaliação de fitoterápicos, adotado pela Conferência das Autoridades Regulatórias de Drogas (Ottawa, 1991), contém os elementos legislativos básicos para apoiar os países interessados em desenvolver uma legislação e um processo de registro apropriados para os fitoterápicos (BENZI & CECI, 1997; CALIXTO, 2000). Além disso, a OMS publicou um conjunto de monografias de plantas medicinais (WHO, 1999 e 2002b).
Na União Européia está sendo conduzido um processo de harmonização da legislação de fitoterápicos, sendo as principais dificuldades as diferenças encontradas na classificação como medicamento ou como suplemento dietético, as indicações terapêuticas e as doses utilizadas nos diferentes países. O processo de harmonização busca, além de uniformizar indicações, doses e formas de uso, estabelecer requisitos comuns para o registro deste tipo de medicamentos, de tal forma que se possa garantir segurança, eficácia e qualidade. Dentro deste processo, tem se desenvolvido e harmonizado monografias das plantas medicinais empregadas na Europa. Paralelamente, está ocorrendo um processo de harmonização entre a União Européia, o Japão e os EUA (WHO, 1998a).
Na América Latina, estabeleceram-se legislações que se adaptam tanto às condições de cada país como às exigências de eficácia, segurança e qualidade. Na maioria dos países, as novas legislações definem os fitoterápicos como
medicamentos, exigindo para o registro, basicamente, os mesmos parâmetros que para um medicamento à base de fármacos sintéticos (WHO, 1998a).
No Brasil, têm sido realizados esforços para estabelecer critérios de qualidade, segurança e eficácia destes produtos. Em 1994, o Ministério da Saúde criou uma comissão para avaliar a situação dos produtos fitoterápicos no Brasil. Esta comissão propôs uma diretriz baseada, principalmente, nas legislações alemã e francesa e no guia da OMS para fitoterápicos. Em 1995, a Portaria SVS Nº 6 estabeleceu os requisitos legais para medicamentos à base de plantas e definiu como produto fitoterápico todo medicamento processado contendo, como princípio ativo, exclusivamente material vegetal e/ou preparações a base de plantas. Estas preparações têm o objetivo de tratar, curar, aliviar, prevenir ou diagnosticar doenças. Os requisitos legais para o registro de fitoterápicos no Brasil requerem completa documentação que sustente sua eficácia, segurança e controle de qualidade bem definidos. Para fitoterápicos já registrados, a lei estabeleceu um prazo de 5 a 10 anos para a comprovação de sua segurança e eficácia, respectivamente (CALIXTO, 2000; MINISTÉRIO DA SAÚDE, 1995).
A Resolução da Diretoria Colegiada RDC ANVISA Nº 17 de 2000, que revogou a Portaria SVS Nº 6 de 1995, redefiniu esta classe de medicamentos como “medicamento fitoterápico”, em lugar de “produto fitoterápico”, além disso, estabeleceu uma classificação em categorias com diferentes critérios de registro: medicamento fitoterápico novo, medicamento fitoterápico de referência, medicamento fitoterápico similar e medicamento fitoterápico tradicional (SIMÕES, et. al., 2001).
A Resolução anterior foi revogada pela Resolução RDC ANVISA Nº 48 de 2004 que esclarece que as plantas medicinais ou suas partes não são objeto de registro ou cadastro; exclui algumas definições como medicamento fitoterápico novo, medicamento fitoterápico tradicional, medicamento fitoterápico similar e inclui definições como fórmula fitoterápica, fórmula mestra, medicamento, nomenclatura botânica oficial completa. O fitoterápico é definido como: “Medicamento obtido empregando-se exclusivamente matérias-primas ativas vegetais. É caracterizado pelo conhecimento da eficácia e dos riscos de seu uso,
assim como pela reprodutibilidade e constância de sua qualidade. Sua eficácia e segurança é validada através de levantamentos etnofarmacológicos de utilização, documentações técnico-científicas em publicações ou ensaios clínicos fase 3. Não se considera medicamento fitoterápico aquele que, na sua composição, inclua substâncias ativas isoladas, de qualquer origem, nem as associações destas com extratos vegetais.” Esta Resolução exige, para o registro, um relatório com informações técnicas, contendo, dentre outros, relatórios completos de produção, controle de qualidade para droga vegetal, derivado de droga vegetal e produto acabado; bula, modelo de rótulo e embalagem, prazo de validade, de acordo com os estudos de estabilidade, além do certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle. A segurança de uso e as indicações terapêuticas podem ser validadas por meio de três opções diferentes que incluem informação bibliográfica ou estudos toxicológicos e farmacológicos. Pode-se solicitar um registro simplificado, se o fitoterápico está na lista estabelecida para tal fim e cumpre as especificações citadas (MINISTÉRIO DA SAÚDE & ANVISA, 2004).
3.4. CONTROLE DE QUALIDADE E MONOGRAFIAS FARMACOPÉICAS