Em geral os medicamentos básicos e estratégicos não ensejam maiores discussões; as quais, em geral, ocorrem nos casos em que se discute o direito ao recebimento de remédios excepcionais, de alto custo. A ampliação da assistência farmacêutica com o advento do SUS abriu espaço para a entrada dos medicamentos denominados “excepcionais”.
Anteriormente à criação do SUS, nos termos das normas do CEME, em caráter excepcional, poderiam ser adquiridos e utilizados os não constantes da Relação Nacional de Medicamentos (RENAME), quando a natureza ou a gravidade da doença e das condições peculiares do paciente o exigissem, e desde que não houvesse, na RENAME, um substitutivo aplicável ao caso. Além disso, deveria obrigatoriamente ser apresentada justificativa por escrito, pelo médico que o prescreveu, para ser posteriormente homologada pelo órgão de auditoria médica da instituição prestadora do atendimento.
276 Consta que as farmácias vendem 48 medicamentos produzidos pelo IVB, Laboratório Farmacêutico da Marinha, IQUEGO (Indústria Química de Goiás), Lafepe (Laboratório Farmacêutico do Estado de Pernambuco e FUNED (Fundação Ezequiel Dias, de Minas Gerais), além de fraldas descartáveis para deficientes de qualquer idade, pelo preço de R$ 1,00. Disponível em: <http://www.ivb.rj.gov.br/principal.asp>, acesso em: 08 mar. 2008.
O financiamento e o gerenciamento desses medicamentos de alto custo eram de responsabilidade do INAMPS e abarcavam poucos itens: medicamentos para transplantados, renais crônicos e o hormônio do crescimento.
Em 1990, com a passagem do INAMPS do Ministério da Previdência Social (MPS) para o Ministério da Saúde, a assistência farmacêutica foi sendo gradativamente descentralizada aos Estados; e a pasta da Saúde passou a definir os medicamentos a serem contemplados no programa de dispensação farmacêutica, atualizando periodicamente o rol dos remédios “excepcionais”.
No entanto, não é simples a tarefa de seleção das drogas a serem dispensados. Sobre a questão, vale conferir a ponderação de Deise Regina Sprada Ponntarolli e Maria Helena Lemos Gontijo:
Estima-se que existam cerca de 40 mil medicamentos registrados no Ministério da Saúde sob diversas formas de apresentação. Destes, cerca de 25 mil produtos não são comercializados, apesar de registrados. Cerca de 15 mil nomes de fantasia estão à disposição para venda no mercado brasileiro e apenas 2.100 se apresentam com nomes genéricos. Em alguns países europeus o total de medicamentos no mercado não ultrapassa 3 mil nomes de fantasia. O número excessivo se constitui em forte empecilho à efetiva implementação de uma política de medicamentos que, além disto, é estratificada para atendimento em diversos níveis de atenção (primário, secundário, terciário). Cada um deles apresenta características próprias, é responsável por programas, ações e estratégias distintos, que lhe confere diferente complexidade e, ao mesmo tempo, exige um grau elevado de organização para sua viabilização. Neste contexto, torna-se fundamental uma seleção racional de medicamentos, de maneira a proporcionar maior eficiência administrativa e uma adequada resolubilidade terapêutica, além de contribuir para a racionalidade da prescrição e utilização de fármacos. 277
Essa tarefa, portanto, deve ser realizada buscando medicamentos seguros, eficazes e imprescindíveis ao atendimento das necessidades da população, tendo como base as doenças prevalentes, com a finalidade de garantir a terapêutica de qualidade nos diversos níveis de atenção à saúde.
Além disso, devem ser considerados os riscos que podem apresentar à saúde, se mal indicados, prescritos e utilizados, pois “ao mesmo tempo em que o medicamento é um
277 PONNTAROLLI, Deise Regina Sprada e GONTIJO, Maria Helena Lemos. BRASIL. Conselho Nacional de Secretários de Saúde. Para entender a gestão do Programa de Medicamentos de dispensação em caráter
importante insumo no processo de atenção à saúde, pode também se constituir em fator de risco quando utilizado de maneira inadequada”.278
Tanto é assim que em razão do alto custo dos medicamentos e da necessidade de otimizar recursos e a relação custo/benefício, a Portaria n º 1.318, no artigo 2º, inciso III, estabelece279:
Em qualquer das hipóteses, as Secretarias de Saúde dos Estados e do Distrito Federal e, eventualmente, dos municípios que estejam encarregados da aquisição, dispensação de Medicamentos Excepcionais deverão pautar a aquisição/dispensação destes medicamentos pela observância dos princípios da equidade e universalidade e ainda levar em conta neste processo os princípios da economicidade das ações e custo/benefício dos tratamentos/medicamentos na seleção/aquisição/dispensação dos mesmos. Assim, em conformidade com a Política Nacional de Medicamentos e a necessidade de gerenciar adequadamente o Programa de Medicamentos Excepcionais e de promover o uso racional e seguro, o Ministério da Saúde tem formulado e publicado os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT).
Esses Protocolos estabelecem a forma de diagnóstico, descrevem os estágios em que se encontra a enfermidade, definem os esquemas terapêuticos, indicam os medicamentos adequados para cada etapa da enfermidade, traçam os critérios de inclusão e exclusão de pacientes ao tratamento, prescrevem as doses corretas das drogas previstas, bem como versam sobre os mecanismos de controle, acompanhamento e avaliação do doente.
Conforme Paulo Picon e Alberto Beltrame:
A criação dos Protocolos para Medicamentos Excepcionais envolveu a formação de uma equipe de trabalho que contou com médicos, professores universitários com formação em farmacologia clínica e epidemiologia, farmacêuticos e um serviço de apoio. A necessidade de revisão da literatura para criação dos Protocolos exigiu da equipe técnica capacidade de leitura crítica e dedicação extremas. Apoiaram de forma decisiva todo este esforço, a Organização Pan-Americana de Saúde – OPAS, o Conselho Nacional dos Secretários de Saúde – CONASS, os Coordenadores de Assistência Farmacêutica dos Estados, o Hospital de Clínicas de Porto Alegre – HCPA, o Centro de Estudo e Pesquisa em Saúde Coletiva – CEPESC, do Rio de
278 PICON, Paulo Dornelles e BELTRAME, Alberto. Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas. Disponível em: <http://dtr2001.saude.gov.br/sas/dsra/protocolos/05_protocolos.pdf>, acesso em: 08 mar. 2008
Janeiro, diversas Sociedades Médicas, médicos, gestores de saúde, usuários do SUS e a própria indústria farmacêutica.280
Verifica-se, portanto, que a formação destes PCDT é bastante complexa, envolvendo profissionais multidisciplinares, que realizam uma análise multifacetária da questão dos medicamentos a serem recomendados, sendo vital que os processos decisórios sejam realizados por instituições ou grupos independentes de conflitos de interesses.
Tal atributo é de extrema importância para o Brasil, que é muito assediado pela indústria farmacêutica por representar o 5º mercado mundial de medicamentos, e o SUS representar um dos maiores sistemas públicos de saúde do mundo. Atendendo aos interesses da indústria, a mídia muitas vezes propaga a idéia do novo como sendo moderno, sem elucidar que esta nova droga tem um custo em geral de 2 a 40 vezes o valor da anterior, e que freqüentemente é colocado no mercado, independentemente da realização de testes de segurança e eficácia.281
O tema foi objeto de ampla discussão no Seminário "O SUS, o Judiciário e o Acesso aos Medicamentos Excepcionais", promovido pelo Conselho Nacional de Secretários de Saúde (CONASS), realizado em Porto Alegre, nos dias 9 e 10 de julho de 2004, com representantes de Tribunais de Justiça, Ministério Público, Comissão Nacional de Secretários de Estado, Procuradorias do Estado, firmando-se consenso sobre a importância de aliar a dispensação de medicamentos excepcionais aos termos e condições estabelecidas em PCDT.
As manifestações exaradas no Seminário deram a real dimensão do problema, cabendo destacar relato de Paulo Picon, um dos componentes das mesas, a respeito dos novos medicamentos e da necessidade de criar e implementar protocolos brasileiros para gerar e incorporar tecnologia inovadora no SUS:
Por que protocolos? Variabilidade na prática médica que não é explicada pelas evidencias cientificas. Deu exemplo relacionado ao tratamento do IAM – um pacientes chegando a diferentes partes do Brasil, em diferentes hospitais, em horários diferentes, será atendido por pessoas diferentes que poderão ter uma gama diferente de condutas, gerando uma rede de possibilidades. Associou esta variabilidade a aumento dos custos e riscos na saúde.
[...]
Na impressa leiga chega a absurdos, como a Revista Isto é desta semana que traz na capa os “super-remédios”. Em revisão da lista do FDA, dos 78 novos
280 PICON, Paulo Dornelles e BELTRAME, Alberto. Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas. Disponível em: <http://dtr2001.saude.gov.br/sas/dsra/protocolos/05_protocolos.pdf>, acesso em 08 mar.,2008
registros, apenas 7 eram registros de drogas inovadoras, o restante eram apenas drogas “me too”, medicamentos que não acrescentam vantagens sobre os medicamentos disponíveis no mercado. Todos os 7 foram provenientes da “pequena” indústria.
Citando Dra Marcia Engell, ex-editora do New England Journal of Medicine e considerada uma das 25 personalidades mais influentes dos Estados Unidos, comenta que em seu livro a autora defende duas teses: a) a indústria detém controle sobre a avaliação dos próprios produtos e publica o que quer; b) um controle governamental deste comportamento é fundamental.
A solidão do processo de decisão do médico, a semelhança do juiz, ajuda na variabilidade, a qual leva a aumento de riscos e custos.
Catorze das drogas excepcionais gastaram, em 2003, 63,7% dos investimentos do MS com medicamentos. Na doença de Gaucher, por exemplo, um paciente de 60 kg custa R$ 864.000,00/ano. Duas autoridades internacionais, uma da Califórnia (Estados Unidos) e outra de Israel participaram da elaboração do Protocolo Brasileiro para esta doença e concordaram que o tratamento poderia ser realizado com ¼ da dose sugerida sem prejuízo para os pacientes. Outro exemplo é o interferon, que é um produto que todos temos circulando no sangue, em que a peguilação (adição de uma molécula simples como a do Polietilenoglicol) gerou o interferon peguilado e acrescentou um custo exorbitante: 1 g de interferon peguilado = 5,25 milhões de reais.
Situação Brasileira atual é que um médico elabora uma receita que chega ao juiz, se transforma num mandato (sic) e no risco de prisão do gestor.
Protocolos são capazes de reduzir a variabilidade da prática médica, reduzindo com isso custos, riscos e até mortalidade. Isso é incorporação de tecnologia.282
Assim sendo, verifica-se a importância dos PCDT para auxiliar tanto o médico público, como o privado; e também o paciente e o próprio Judiciário, quanto à opção medicamentosa mais vantajosa para atender ao enfermo, além de servirem de diretriz para aquisição de medicamentos de alto custo e possibilitarem um atendimento mais seguro e isonômico aos pacientes acometidos das enfermidades nela tratadas.
Cumpre, no entanto, em razão da rápida e constante evolução no descobrimento de novas enfermidades e de novos recursos terapêuticos e medicamentosos, que estes PCDT sejam periodicamente revisados, para adaptação às novas realidades e aos novos tratamentos disponíveis.
282 Uso Racional de Medicamentos, Protocolos Clínicos e Incorporação Tecnológica. COORDENADORA DA MESA:Ela Wiecko Volkmer de Castilho, Procuradora Federal dos Direitos do Cidadão do Ministério Público da
União, PALESTRANTES: Dr Marco Antônio Becker, Representante do Conselho Federal de Medicina; Dr. Francisco Isaias, Representante do CONASEMS; Dr. Paulo D. Picon, Representante do CONASS; Norberto