superar aqueles já existentes no mercado e gerar novos conhecimentos científicos que garantam a segurança do paciente”.
Desta forma, um Centro de Pesquisa Clínica é uma instituição responsável pela condução da própria pesquisa clínica. Além de acolher o pesquisador que coordenará e conduzirá a pesquisa, o Centro de Pesquisa Clínica é o elo entre a indústria patrocinadora, os Comitês de Ética em Pesquisa (CEP) e a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP). É ainda aquele que fornecerá toda a estrutura para o pesquisador e será o ponto de referência do sujeito voluntário da pesquisa (LOUSANA; ACCETTURI, 2007).
A estrutura ideal do Centro de Pesquisa Clínica deve dispor de laboratórios, salas de coordenação, monitoria de estudos, arquivos, coleta de exames, consultas, emergências, reuniões, treinamento, vestuário, espera e lanche (ELI LILLY, 2010).
A condução de Estudos Clínicos é uma atividade relativamente nova no Brasil, regulamentada pela Resolução 196 do Conselho Nacional de Saúde (BRASIL, 1996) ou seja, em termos de atividade reconhecida são apenas quinze anos. Este fato atribui características específicas ao setor de atividade que serão discutidas nos próximos itens do presente trabalho.
2.4.1 A caracterização e a influência dos principais stakeholders em um Centro de Pesquisa Clínica
A Pesquisa Clínica envolve grupos de interesse cuja inexistência comprometeria seu objetivo e ou seus resultados desejados, tornando-se necessária, na contextualização
específica do negócio, a identificação dos stakeholders de um Centro de Pesquisa Clínica e a forma como podem influenciar a decisão estratégica destas organizações. Conforme demonstrado na Figura 10, é relevante o grande número de atores envolvidos para que uma Pesquisa Clínica seja factível:
Figura 10: Stakeholders da Pesquisa Clínica Fonte: CONEP (2010)
Segundo a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP, 2010), dentre os
stakeholders, há que se destacar os patrocinadores da pesquisa, as agências regulatórias
governamentais, as empresas de medicamentos e produtos da saúde, os centros universitários de pesquisa em saúde, os hospitais públicos e privados, as empresas de monitoria, os pacientes, os médicos, os enfermeiros, os coordenadores de pesquisa e os Comitês de Ética em Pesquisa.
Além do expressivo número de stakeholders envolvidos, outra peculiaridade do negócio de Pesquisa Clínica é a dependência destes diversos atores em todas as etapas do processo de condução de um estudo clínico. Diferentemente de muitas organizações, independe de um Centro de Pesquisa Clínica iniciar efetivamente o serviço a que se propôs, uma Pesquisa Clínica, ou seja, a autonomia da organização é restrita e dependente da
aprovação das agências regulatórias (GUILHERM; DINIZ, 2008)
Para que o processo seja iniciado, é necessário que exista o interesse de um Patrocinador, quer seja a indústria de fármacos e produtos para saúde ou o Governo, em financiar pesquisas que envolvam seres humanos. No caso de pesquisas patrocinadas pela indústria de fármacos e produtos para saúde, principalmente organizações globais, geralmente são contratadas empresas especializadas em gerenciamento e condução de pesquisas, as ORPCs – Organizações Representativas de Pesquisa Clínica. Esta empresa ficará responsável por selecionar os Centros de Pesquisa Clínica, que por sua vez irá designar monitores de pesquisa, internos ou terceirizados, para monitorar periodicamente os dados coletados e realizar auditorias das atividades do Centro de Pesquisa Clínica durante todo o processo de condução dos Estudos Clínicos (LOUSANA; ACCETURI, 2007).
Uma vez a documentação seja formatada e o orçamento da pesquisa convertido para a moeda nacional, toda a documentação do estudo deve ser submetida à avaliação ética e técnica das agências regulatórias nacionais: CEP, CONEP e ANVISA (BRASIL, 1996).
O CEP, é o comitê institucional responsável por
revisar todos os protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos, cabendo-lhe a responsabilidade primária pelas decisões sobre a ética da pesquisa a ser desenvolvida na instituição, de modo a garantir e resguardar a integridade e os direitos dos voluntários participantes nas referidas pesquisas. Terá também papel consultivo e educativo, fomentando a reflexão em torno da ética na ciência, bem como a atribuição de receber denúncias e requerer a sua apuração (CNS, 2010)
A Comissão Nacional de Ética em Pesquisa, a CONEP é uma comissão do Conselho Nacional de Saúde - CNS, criada através da Resolução 196/96, com a função de “implementar as normas e diretrizes regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos, aprovadas pelo Conselho. Tem função consultiva, deliberativa, normativa e educativa, atuando conjuntamente com uma rede de CEPs” (CNS, 2010).
Além da avaliação ética, antes de iniciar a Pesquisa Clínica, o projetos com medicamentos e produtos para a saúde que são fabricados em outros países e que, portanto, necessitam de autorização para serem importados, devem também ser submetidos à Agência Nacional de Vigilância Sanitária, a ANVISA, através da Gerência de Medicamentos Novos, Pesquisa e Ensaios Clínicos, a GEPEC. (ANVISA, 2010)
O processo de avaliação de uma pesquisa desde sua submissão prevê um prazo de até 30 dias no CEP e até 60 dias na CONEP e ANVISA, mas na prática, esse tempo tem se estendido para no mínimo 120 dias. Existem casos, não raros, de pesquisas que levam mais de um ano para serem aprovadas pelas agências regulatórias nacionais (BRASIL, 1996).
O sistema regulatório nacional é considerado o maior gargalo da atividade de Pesquisa Clínica do Brasil. O excessivo tempo regulatório e a burocracia fazem com que o Brasil, em estudos internacionais, perca competitividade, em comparação a outros países que levam no máximo quatro meses para aprovação (BLUM, 2010).
A figura 11 demonstra o fluxo regulatório das Pesquisas Clínicas no país.
Figura 11: Fluxo Regulatório Brasileiro de Pesquisa Clínicas Fonte: Elaborado pela autora (2011)
O Centro de Pesquisa Clínica envia a documentação para o CEP (1) para a primeira avaliação ética, local. Em caso de aprovação, a carta de aprovação e uma cópia da documentação do estudo são encaminhados pelo CEP à CONEP (2.1), para uma segunda avaliação ética e uma segunda cópia da carta de aprovação é encaminhada pelo CEP ao Centro de Pesquisa (2.2), para que este possa encaminhar a documentação junto com a aprovação local à ANVISA (3). Após avaliação, a resposta da CONEP (carta de aprovação) é enviada ao CEP, nunca diretamente ao Centro de Pesquisa (4) e este é então responsável por encaminhar ao Centro de Pesquisa (5) que por sua vez deve encaminhar a avaliação da CONEP (sob forma de adendo à documentação do estudo) à ANVISA (6), que após avaliação técnica do estudo, encaminha seu parecer ao Centro de Pesquisa (7) (BRASIL, 1996).
Há que se ressaltar que em caso de uma negativa da CONEP, por exemplo, a pesquisa é impedida de ser iniciada, mesmo sendo aprovada em outras instâncias, e todo o processo deve ser interrompido (BRASIL, 1996).
Fica evidenciada a dependência que um Centro de Pesquisa Clínica possui em relação às agências regulatórias para iniciar sua atividade fim. São necessárias, no mínimo, 7 etapas, suprimindo questionamentos e pendências que não raras vezes são levantados por estes órgãos
e que fazem o processo de avaliação ética e técnica ser considerado o maior gargalo da Pesquisa Clínica no país.
Um vez que a Pesquisa Clínica estiver legalmente aprovada para ser iniciada, pode-se começar a fase de triagem dos pacientes, realizada em clínicas de assistência médica ou em hospitais nos quais o Centro de Pesquisa Clínica está vinculado e onde a Pesquisa Clínica será conduzida (BRASIL, 1996). Os pacientes de pesquisa, portanto são aqueles stakeholders externos à instituição, que na ocasião de uma consulta médica regular, são convidados pelo médico-pesquisador a participar da pesquisa.
Nesta fase, o ponto crítico é o fluxo de pacientes, pois dos pacientes que são consultados, nem todos atendem aos critérios de elegibilidade previstos no protocolo da Pesquisa Clínica e ainda, o paciente precisa desejar participar voluntariamente do estudo, já que no Brasil não é permitido que o paciente seja remunerado pela participação em estudos clínicos, segundo a Resolução 196 (BRASIL, 1996). Somente após o cumprimento de todos as etapas anteriores, a coleta de dados clínicos e todas as atividades internas de um Centro de Pesquisa Clínica poderão ser iniciadas.
3 PROCEDIMENTOS METODOLÓGICOS
3.1. NATUREZA DA PESQUISA
Esta pesquisa busca analisar o processo de formulação estratégica de um Centro de Pesquisa Clínica. Para alcançar este objetivo é preciso perceber como se deu a adaptação da estratégia, sob a perspectiva dos dirigentes entrevistados de um Centro de Pesquisa Clínica. Diante da singularidade e das particularidades que caracterizam a atividade de Pesquisa Clínica no Brasil, a pesquisa qualitativa se revela como a melhor opção.
A natureza da pesquisa, portanto, reforça-se no contexto do objeto. Além do perfil da pesquisa, a opção pelo estudo de caso permite revelar as particularidades de um negócio de pesquisa clínica na subespecialidade de dispositivos para saúde.
Para Marconi e Lakatos (1999) a finalidade da pesquisa é descobrir respostas para questões, mediante a aplicação de métodos científicos. Gil (2002) argumenta que a pesquisa é requerida quando a informação disponível não é suficiente para resolver o problema, ou ainda, quando as informações que se tem acesso estão desordenadas de forma que não se possa relacionar ao problema de forma adequada.
Andrade (2001) acrescenta que a pesquisa científica se trata de um conjunto de procedimentos sistemáticos, baseados no raciocínio lógico, que objetiva encontrar soluções para os problemas propostos utilizando-se de métodos científicos. Para o autor, a pesquisa tem por objetivo adquirir conhecimentos que deverão ser utilizados para aplicação prática, direcionados para a solução de problemas concretos.
A abordagem qualitativa (MERRIAM, 2002 apud GODOI;
BANDEIRA_DE_MELLO; e SILVA, 2006, p. 91) “é um conceito guarda-chuva, compreendendo diferentes formas de pesquisa, que auxiliam a compreender e explicar determinados fenômenos sociais com menor afastamento possível do ambiente natural”. De acordo com Fachin (2002, p. 82), “é caracterizada pelos seus atributos e relaciona aspectos não somente mensuráveis, mas também definidos descritivamente”.
Considerando os estudos e pesquisas científicas específicos a propósito de Pesquisa Clínica se rescindirem de maiores detalhamentos da perspectiva gerencial e, para atender aos objetivos propostos nesta pesquisa, utilizou-se os métodos descritivo e exploratório. Segundo Malhotra (2006), a pesquisa exploratória tem por objetivo o possibilitar um maior conhecimento sobre o assunto ou problema de pesquisa em perspectiva, de forma a explicitá- lo. Para Godoy (2006), a pesquisa exploratória, que permite maior familiaridade com o tema