STATISTIKK OG DATAANALYSE
9.9 Registrering av kliniske forsøk
De tidsskriftene som er tilsluttet The International Committee of Medical Journal Editors (Vancouver-gruppen) krever at alle kliniske forsøk som prospektivt
fordeler forsøkspersoner i behandlings- og kontrollgrupper for å undersøke årsaks – virkningsforhold må registreres før studiestart. Legemiddelstudier godkjent av REK og SLV vil automatisk bli registrert i Clinical Trial Register
(http://clinicaltrialsregister.eu), som er en av flere internasjonalt godkjente databaser.
Forsøkene kan registreres på følgende nettsteder:
http://anzctr.org.au/
http://clinicaltrials.gov/
http://clinicaltrialsregister.eu http://www.isrctn.com/
http://trialregister.nl/trialreg http://umin Clinical trials registry
http://who.int/ictrp/network/primary/en/
Forskere som har registrert sine intervensjonsforsøk blir også bedt om å registrere sine resultater i samme database senest ett år etter at studien er sluttført. Dette er en følge av en ny amerikansk lov (Section 801 of the Food and Drug
Administration Amendments Act of 2007, FDAAA; Pub. L. 110-85,
http://prsinfo.clinicaltrials.gov/fdaaa.html der bøter kan gis til amerikanske forskere som ikke også publiserer hovedresultatene sine på samme nettsted (http://clinicaltrials.gov/). Dette vil kunne få konsekvenser også for norske forskere dersom man samarbeider med amerikanske forskere og for eksempel skal søke om forskningsmidler fra USA. Det er mulig at dette
nettpubliseringskravet vil gjøres gjeldende i mange land. I dag vil denne
offentlige databasen informere om at studien ikke er avsluttet dersom en forsker ikke legger ut sine hovedresultater. Fordelen med slik nettpublikasjon er at det vil bli vanskelig å skjule manglende studieeffekter, samt at det gir innsynsmuligheter for andre enn studieansvarlige. Ulempen kan være at studien ikke har vært
vurdert av eksterne fagfellevurderere, dvs. at en ekstern kvalitetskontroll mangler.
I tillegg er det ikke klart hva skillet mellom publikasjoner slik vi kjenner det i dag og denne kortversjonen av resultater på nettet vil bli. Foreløpig godtar for
eksempel ICMJE en slik presentasjon av hovedresultater (”liknede et abstract”) uten at det oppfattes som dobbeltpublikasjon av et vanlig tidsskriftmanuskript,
der bl.a. fortolkning av resultatene i en større sammenheng vil være fokus for publikasjonen (http://icmje.org/).
Tidsskriftet for Den norske legeforening har publisert artikkelen ”Praktiske råd ved registrering av kliniske studier” (Tidsskr Nor Legeforen 2007; 127: 1654-6) og produsert en podkast om samme tema.
Annen relevant litteratur:
De Angelis C, Drazen JM, Frizelle FA et al. Registrering av kliniske forsøk.
Tidsskr Nor Legeforen 2004; 124: 2339
De Angelis C, Drazen JM, Frizelle FA et al. Er det kliniske forsøket fullstendig registrert? Tidsskr Nor Legeforen 2005; 125: 1877-8
Haug C. Kliniske forsøk må registreres! Tidsskr Nor Legeforen 2005; 125: 2449 Haug C. Medisinske sannheter. Tidsskr Nor Legeforen 2005; 125: 1469
Laine C, Horton R, DeAngelis C, et al. Clinical trial registration: looking back and moving ahead. Publisert på www.tidsskriftet.no (14.6. 2007)
Nylenna M. Publisere & presentere - Medisinsk fagformidling i teori og praksis.
Gyldendal forlag 2008. ISBN: 978-82-05-36563-6.
KAPITTEL 10
FORSKNINGSVEILEDNING Formål
Veiledning i forskningsprosjekter, uavhengig av kandidatens bakgrunn og
ambisjonsnivå, skal sikre at den som får veiledningen kan gjennomføre prosjektet sitt på best mulig måte. Veileder bør komme inn med faglige råd tidlig i
prosjektfasen. Selv om ikke alle forskningsprosjekter skal føre til en doktorgrad, kan avtaler i forbindelse med doktorgradsveiledningen tjene som eksempel for andre veiledningssituasjoner.
De fleste doktorgradsutdanninger ved universiteter og høgskoler har organisert veiledningen gjennom spesifikke avtaler og programmer. Veiledningen skal legge grunnlaget for at doktorgradsutdanningen skal kvalifisere for egen
forskningsvirksomhet og for arbeid i samfunnet hvor det stilles store krav til vitenskapelig innsikt. Doktorgradstudiet krever et selvstendig forskningsarbeid på et spesialfelt, og målet er en vitenskapelig avhandling på høyt faglig nivå. I
tillegg skal doktorgradskandidaten få videregående opplæring i metode og teori som gir faglig dybde og bredde, samtidig som faget settes inn i en større ramme.
Gjennom studiet skal doktorgradskandidaten også få trening i formidling av faglig arbeid. Utdanningsopplegget skal planlegges og gjennomføres i samråd med veileder.
Det forutsettes at forskningsstipendiaten også oppfyller krav til arbeidsinnsats, kursdeltakelse o.l. og i tillegg oppfyller de krav til grundighet og tidsfrister som veileder finner hensiktsmessig for progresjon av prosjektet. Begge parter kan si opp en slik avtale dersom premissene ikke oppfylles, men smidighet og
fleksibilitet fra begge parter er en fordel.
Kontrakter
Opptak til organisert doktorgradsutdanning formaliseres ved en skriftlig avtale.
Avtalen inngås mellom doktorgradskandidat, veileder(e) og det fakultet/ institutt kandidaten skal knyttes til og angir partenes gjensidige rettigheter og plikter.
Avtalen skal angi tema for avhandlingen, avtaleperiode, finansieringsplan, veiledningsforhold, arbeidssted og eventuelt plan for opplæringsdelen.
Arbeidet med doktoravhandlingen skal foregå under individuell veiledning av en vitenskapelig ansatt ved fakultetet, en annen person med nødvendig fagkyndighet, eller flere slike personer i samarbeid. Normalt skal det være en veileder fra det fakultet kandidaten er opptatt ved. Ved Universitetet i Oslo (UiO) skal
hovedveileder vanligvis være ansatt ved UiO. Dersom gode grunner tilsier dette, er det ikke noe i veien for en ekstern hovedveileder, men da skal det også
oppnevnes en intern veileder. UiO krever nå minimum 2 veiledere. I tilfeller med flere veiledere skal én oppnevnes som hovedveileder. Den/de øvrige er
medveileder(e). Veiledere skal ha doktorgrad eller tilsvarende faglig kompetanse.
Kandidat og veiledere forutsettes å holde jevnlig kontakt etter retningslinjer fastsatt for faglig veiledning i forskerutdanningen. Normalt bør
doktorgradskandidaten også ha anledning til å få sitt avhandlingsarbeid drøftet på seminar, forskningsgruppe eller annet relevant forum.
Ved valg av prosjekt og veiledere kan man bruke bibliografiske databaser som PubMed, EMBASE og BIBSYS for å sjekke hva veilederne har produsert av artikler og doktorgrader de fem siste årene. Dersom hovedveileder har vist liten aktivitet på disse områdene eller er ny som veileder, bør medveileder kunne dokumentere god forskningsaktivitet. Ved siden av den faglige aktiviteten er det viktig å vite noe om veiledernes menneskelige egenskaper og evne til å skape et godt arbeidsmiljø. Høy faglig dyktighet og forskningsaktivitet hjelper imidlertid lite dersom veileder ikke har tid til å veilede kandidaten. Sammen med
kandidatens egne evner og motivasjon er en tilsvarende motivert veileder det beste utgangspunktet for gjennomføring av prosjekt og eventuelt doktorgrad.
Tilsvarende vil gjelde for veiledning på andre nivå og med annet omfang.
Veiledning
Regelmessig kontakt er viktig for å oppnå den planlagte fremdriften av prosjektet.
Mange har fast avtale om veiledningsmøter, ofte ca 1 time ukentlig. Kandidaten har gjerne på forhånd presentert en agenda for veiledningsmøtet, eventuelt en skisse til manuskript, en tabell eller et tema for oppfølging. Dette danner
veiledningsgrunnlaget for samtalen og det videre arbeidet. Veileder plikter å gi tilbakemelding og generelle kommentarer til arbeidet og fremdriften av
prosjektet. Medveileder kan ofte ha spesifikke oppgaver av metodologisk
karakter, eventuelt være statistisk veileder. Ved noen anledninger, spesielt dersom det oppstår vanskeligheter, er det fornuftig at alle veilederne og kandidaten møtes for å avklare situasjonen og finne veien fremover. I enkelte tilfeller kan
veiledning gis i grupper. God veiledning er en av de viktigste forutsetningene for et vellykket forskningsprosjekt. Mer informasjon om universitetenes krav til veiledning og oppfølging finnes på deres hjemmesider.
Forskerskoler
Forskerskoler ved universitetene kan supplere og styrke veiledningsarbeidet.
Gruppebasert undervisning og kursing innen tematiske forskningsfelt vil trolig skape et ekstra fortrinn for å kunne rekruttere gode doktorgradskandidater.
(http://uio.no/forskning/doktorgrad-karriere/forskerskoler/)
Konflikter
Dersom det skulle oppstå konflikter av personlig og/eller faglig art mellom veileder og kandidat, er det utpekt en ansvarlig ved institusjonen som skal
har et ansvar for å følge opp, og i siste instans ligger ansvaret på fakultetsnivå.
Dette gjelder kun ved formelt inngåtte avtaler om doktorgradsstudier. Av og til oppstår det problemer vedrørende veiledning eller spørsmål om kreditering, forfatterskap og andre vanskeligheter som trenger en uhildet vurdering. Noen helseforetak (slik som OUS i samarbeid med UiO:
http://www.oslo-universitetssykehus.no/fagfolk_/forskning_/forskningsstotte_/tema_/forskningso mbud_har opprettet Forskningsombud, som kan bistå ved spørsmål om
vitenskapelig uredelighet eller kreditering- eller forfatteruenighet som ikke kan løses lokalt. Slikt ombud kan også bistå med råd og/eller veiledning til forskere og andre som i sitt arbeid får kjennskap til konkrete forhold der det kan reises spørsmål om uredelighet eller uryddighet i forskning (se kap. 14 og 16).
Opplæringsmuligheter for veiledere:
Kurs i universitetspedagogikk holdes ved alle universiteter.
Kurs i forskerlederutdanning: Copenhagen Business School, http://cbs.dk/.
•Etikkopplæring: Forskningshåndboken, kap. 16 og forskningsetisk bibliotek, http://etikkom.no/FBIB
• Forskningsformalia og ansvarsforhold: Forskningshåndboken, kap. 6 og 10 og veiledning til helseforskningsloven: Veileder til lov 20. juni 2008 nr. 44 om medisinsk og helsefaglig forskning (helseforskningsloven)
• Bøker om veiledning på norsk:
• Lauvås P og Handal G. Forskningsveilederen. Cappelen Akademisk forlag 2006.
• Dysthe O og Samara A. Forskningsveiledning på master- og doktorgradsnivå. Abstrakt forlag 2006.
• ”Successful Supervision, A Dialogue Facilitator” fra Karolinska Institutet:
praktisk hjelp for veileder og stipendiat: avklarer forventninger, roller og bidrar til å lage realistiske planer for forskningsprosjektet:
https://internwebben.ki.se/successful supervision
• PhD-løype for veiledere og kandidater, se appendix, med forslag til forenklet slalomløype med enkle tips for alle faser av veiledningsforholdet.
KAPITTEL 11