A preparação de formas farmacêuticas não estéreis é regulada pelos Decretos de Lei
nº 90/2004, de 20 de Abril, e nº 95/2004, de 22 de Abril, e deve ser orientada pelas boas
práticas a observar na preparação de medicamentos manipulados em Farmácia de Oficina e Farmácia Hospitalar, aprovadas por Portaria nº 594/2004, de 2 de Julho. Neste âmbito cabe ao farmacêutico hospitalar a preparação, validação e supervisão de todo o circuito de manipulação [9].
Os medicamentos manipulados são preparados na sequência de uma prescrição médica com origem no ambulatório ou na dose unitária em que a entrega é calendarizada ou com origem no ambulatório de caráter urgente. Para além disso, um determinado serviço pode também requerer preparações destinadas a fins de diagnóstico. O pedido de aquisição do manipulado é recebido e avaliado pelo farmacêutico responsável, em relação à segurança do medicamento no que respeita às dosagens das substâncias ativas e à inexistência de incompatibilidades e interações que ponham em causa a ação do medicamento e a segurança do doente. Posteriormente, este emite a ficha de preparação e o respetivo rótulo. Nesta ficha devem constar:
Data de preparação;
Designação atribuída à preparação a efetuar com a indicação da concentração, se aplicável;
Quantidade a preparar;
Identificação informática do lote;
Fórmula, onde deverão estar descritas todas as matérias-primas a utilizar e respetivas quantidades para preparar uma determinada quantidade de produto acabado;
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Material e equipamento;
Técnica de preparação;
Ensaios de verificação;
Material de embalagem, com indicação do nº de lote e origem;
Modelo de rótulo;
Prazo de utilização e condições de conservação;
Bibliografia [9].
Com o intuito de aumentar a segurança e a eficiência da manipulação, o sistema informático realiza a gestão e o controlo dos stocks de matérias-primas e produtos acabados, determinando automaticamente as quantidades necessárias para cada preparação. Assim, a ficha técnica de preparação de um manipulado é emitida tendo por base uma parametrização prévia, obtendo-se instruções de preparação uniformizadas e automaticamente adaptadas pelo computador para a quantidade de produto a preparar. Este sistema permite ainda facilitar a elaboração dos rótulos dos produtos, uma vez que evita o esquecimento de alguma informação relevante. O rótulo deve incluir: número de lote atribuído, composição quantitativa e qualitativa, forma farmacêutica e via de administração, data de preparação, prazo de validade, condições de conservação, instruções especiais, serviço de internamento e nome do doente (caso se aplique) [9].
O processo de produção e o controlo de qualidade no CHCB pode ser desenvolvido tanto pelo farmacêutico, como por um técnico de diagnóstico e terapêutica, carecendo sempre de validação farmacêutica. Uma das caraterísticas da organização do laboratório de manipulação do CHCB é a existência de áreas separadas, uma para “uso interno” e outra para “uso externo”. Esta organização define o material que é usado para desenvolver preparações para uso interno e para uso externo, não sendo este misturado. Antes de se proceder à preparação, o manipulador deve assegurar-se que:
Estão reunidas as condições ideais para a manipulação, considerando a natureza do medicamento a preparar;
Estão disponíveis todas as matérias-primas, corretamente rotuladas e com prazos de validade em vigor, bem como os equipamentos necessários à preparação, os quais devem apresentar-se em bom estado de funcionamento e de limpeza;
Estão disponíveis os documentos necessários para a realização da preparação farmacêutica;
Estão disponíveis os materiais de embalagem destinados ao acondicionamento;
A utilização de matérias-primas e de materiais de embalagem é feita em função do prazo de validade [9].
O processo de laboração é orientado pelas etapas descritas na ficha de preparação. As pesagens e medições de volumes devem ser efetuadas pelo Farmacêutico ou sob a sua supervisão, recorrendo a métodos e equipamentos de medida apropriados, de modo a obter o
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rigor exigido para cada caso. Também quaisquer cálculos que sejam necessários exigem a validação farmacêutica.
De acordo com o tipo de manipulado preparado são realizados ensaios de verificação recomendados e exequíveis, nomeadamente a avaliação das caraterísticas organoléticas que é de caráter obrigatório.
É também importante realçar que devem estar descritos os procedimentos e os programas desenvolvidos para controlo e calibração de todo o equipamento, a fim de assegurar a qualidade do seu funcionamento.
No decorrer do estágio acompanhei todo o processo de validação e registo de saída dos manipulados, tendo também executado, sob supervisão farmacêutica, a preparação de formol para suprir a necessidade dos serviços. Para além disso, contactei com a sinalética de segurança adotada para os manipulados e preparações farmacêuticas destinadas a fins laboratoriais preparados no CHCB. Estes pictogramas pretendem reforçar o grau de toxicidade/perigosidade e distinguir as embalagens de acondicionamento [3].
2.4.5 - Reembalagem
Os SF do CHCB efetuam a reembalagem de medicamentos orais sólidos destinados ao sistema de distribuição individual diária em dose unitária e aos doentes em regime de ambulatório. Este processo é realizado em mangas adequadas por um equipamento automático (FDS), que salvaguarda a estanquicidade, proteção mecânica, proteção da luz e do ar, preservando a integridade e a atividade farmacológica da fórmula oral. Para além disso, o fracionamento e a reembalagem só é permitida quando não ocorrem alterações nas propriedades, tanto da formulação, como do fármaco (farmacocinéticas e farmacodinâmicas). Assim, são reembalados:
Medicamentos orais sólidos que não se apresentem comercializados pela indústria nas doses prescritas;
Medicamentos orais sólidos fornecidos pela indústria farmacêutica em embalagens múltiplas, sendo necessário reembalá-los individualmente;
Outros medicamentos orais sólidos (comprimidos inteiros e cápsulas) não fotossensíveis e não termolábeis que permitam uma preparação mais célere da medicação individual diária em dose unitária;
As instalações dos SF do CHCB contemplam uma sala reservada e devidamente equipada para a reembalagem. Também aqui é necessário assegurar as condições de higiene e limpeza, sendo usada durante o processo uma bata, touca, máscara e luvas. É importante referir que deve reembalar-se um medicamento de cada vez, de modo a evitar erros e contaminações cruzadas. Para cada lote de medicamento reembalado é feito um registo diário que requer validação por parte do farmacêutico responsável pela área para que este seja libertado. Esta validação pressupõem uma correta avaliação da manga produzida, tanto em termos de conteúdo e integridade medicamentosa, como de rotulagem. No rótulo consta:
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CHCB – Serviços Farmacêuticos, designação da substância ativa (DCI), dosagem, forma farmacêutica, lote (corresponde ao lote de origem), data de reembalagem, validade (6 meses, exceto se a validade original for inferior a este período), laboratório produtor. É ainda anexado ao registo as cartonagens dos medicamentos, como comprovativo dos fármacos reembalados. Qualquer não conformidade é registada, consistindo um indicador de qualidade da reembalagem desenvolvida (Anexo 6) [2, 3].
Durante o estágio tive a oportunidade de assistir à reembalagem processada pela FDS, bem como integrar o procedimento de validação diário.