6. Telefone:
TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO
“Declaro que, após convenientemente esclarecido pela pesquisadora e ter entendido o que me foi explicado, aceito participar do presente Projeto de Pesquisa: “Criação de sistema para análise de movimentos de bebês e identificação de riscos neurológicos”. Acredito ter sido suficientemente informado(a) a respeito das informações que li ou que foram lidas para mim, descrevendo sobre a importância do estudo.
Conversei com a fisioterapeuta Profa. Dra. Renata Hydee Hasue sobre minha decisão em participar do estudo. Ficaram claros para mim quais os objetivos do estudo, os procedimentos a serem realizados, as garantias de sigilo e de esclarecimentos permanentes. Ficou claro, também, que minha participação é isenta de despesas.
Concordo voluntariamente em participar deste estudo e poderei retirar o meu consentimento a qualquer momento antes ou durante o mesmo, sem penalidades ou prejuízos ou perdas de qualquer benefício que eu possa ter adquirido, ou no meu atendimento neste Serviço.
São Paulo, ____/____/______
_______________________________________________________________ Assinatura do responsável legal pelo participante
Esclarecido do representante legal deste sujeito para a participação neste estudo. São Paulo, ____/____/______
_______________________________________________________________ Profa. Dra. Renata Hydee Hasue
Departamento de Fisioterapia, Fonoaudiologia e Terapia Ocupacional Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (FMUSP)
Rubrica do responsável pelo sujeito da pesquisa________ Rubrica do pesquisador________
examinadores
Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
Informação ao responsável
O aperfeiçoamento da assistência pré-natal e dos cuidados intensivos dessas crianças nas unidades de neonatologia contribuiu para a redução do número de mortes dos recém-nascidos prematuros. Apesar destes avanços, a dificuldade em prever e prevenir problemas neurológicos ou do sistema nervoso e de desenvolvimento está associada a um aumento de crianças com problemas graves como a Paralisia Cerebral. Das avaliações disponíveis atualmente, a que consegue melhor prever danos neurológicos em prematuros é a “Avaliação Qualitativa dos Movimentos Generalizados de Prechtl”. Esses movimentos fazem parte da movimentação espontânea do bebê até mais ou menos 5 meses de idade e podem estar alterados em casos em que há presença de problemas neurológicos. Porém, esta avaliação não é utilizada na prática clínica por tratar-se de uma avaliação muito subjetiva e que exige treinamento para a sua aplicação.
Assim, considerando-se principalmente o melhor valor que a avaliação dos Movimentos Generalizados tem para a identificação precoce de crianças com risco para desenvolver problemas neurológicos e a necessidade de utilização de um método que seja adequado à nossa realidade prática, é necessário que seja desenvolvida uma forma objetiva e autoexplicativa de avaliação de bebês baseada nesses movimentos, a fim de ser incorporada no cotidiano. Por isso, uma forma de facilitar a avaliação dos movimentos dos bebês é criar uma escala, ou seja, uma lista de movimentos que devem ser observados, baseada nos movimentos generalizados descritos por Prechtl. A maior utilização da avaliação de risco neurológico pelo método dos Movimentos Generalizados possibilitará a identificação dos problemas de forma mais rápida para o desenvolvimento de ações de diagnóstico e tratamento precoce, e o controle dos fatores que contribuem para os problemas neurológicos dessas crianças ao nascer.
Portanto, o objetivo principal deste estudo é desenvolver uma escala de avaliação de bebês baseada nos Movimentos Generalizados destas crianças, e verificar a confiabilidade do método.
“Elaboração e análise da confiabilidade de uma escala para avaliação dos movimentos generalizados em lactentes com riscos para o desenvolvimento neuromotor”.
Leia atentamente as informações aqui contidas, pedindo esclarecimentos sempre que surgirem dúvidas.
Após o seu consentimento, o Sr. (a) receberá o manual e a escala elaborados pela fisioterapeuta pesquisadora e sua orientadora para realizar a leitura prévia do material antes da análise dos vídeos. Concomitantemente com esta primeira etapa, será agendada uma data para análise de 30 vídeos de bebês recém-nascidos e lactentes. No dia agendado, primeiramente, o Sr. (a) assistirá a alguns vídeos com o objetivo de ser apresentado aos diferentes padrões dos movimentos generalizados. Logo após, serão apresentados os 30 vídeos a serem analisados com o objetivo de responder ao checklist da escala e, ao final, identificar os padrões dos movimentos generalizados de cada um dos bebês (a análise dos 30 vídeos poderá ser dividida em dois tempos – dois dias ou com um intervalo no meio para evitar o cansaço do avaliador). Após um período de um mês, o Sr. (a) será chamado para realizar novamente a análise dos 30 vídeos dos bebês, a fim de obtermos a análise intra- avaliador ao final da pesquisa.
A avaliações serão realizadas no Centro de Docência e Pesquisa do Departamento de Fisioterapia, Fonoaudiologia e Terapia Ocupacional, localizado à rua Cipotânea, no 51, Cidade Universitária. A duração prevista da coleta é de 12 meses.
O estudo não envolve nenhum risco ao Sr. (a), já que consistirá apenas na aplicação da escala e análise de vídeos. Em qualquer etapa da pesquisa, o Sr.(a) terá acesso aos profissionais responsáveis pela pesquisa para o esclarecimento de suas dúvidas. As responsáveis por este estudo são as fisioterapeutas Profa. Dra. Renata Hydee Hasue e pesquisadora Carolina Yuri Panvequio Aizawa, que podem ser encontradas pelo telefone 3091-8423 ou pelo endereço: Rua Cipotânea, nº 51, Cidade Universitária.
Caso tenha qualquer dúvida sobre a ética da pesquisa, entre em contato com Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário da USP (CEP-HU/USP): Av. Prof. Lineu Pestes, 2565 - Cidade Universitária - CEP: 05508-000 - São Paulo - SP - Telefone: (11) 3091-9457 - Fax: (11) 3091-9479 - E-mail: [email protected].
Nenhuma forma de cobrança ou de pagamento será oferecida por sua participação no estudo. A(o) senhor(a) é garantida a liberdade de retirada de seu consentimento a qualquer momento, deixando de participar desse estudo. A sua
conjunto com as de outros avaliadores.
Comprometo-me, como pesquisadora, a utilizar os dados aqui colhidos somente para esta pesquisa.
Dados de identificação do participante da pesquisa 7. Nome: 8. Nº do documento de identidade: 9. Sexo: 10. Data de nascimento: 11. Endereço: 12. Telefone:
TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO
“Declaro que, após convenientemente esclarecido pela pesquisadora e ter entendido o que me foi explicado, aceito participar do presente Projeto de Pesquisa:
“Elaboração e análise da confiabilidade de uma escala para avaliação dos movimentos generalizados em lactentes com riscos para o desenvolvimento neuromotor”. Acredito
ter sido suficientemente informado(a) a respeito das informações que li ou que foram lidas para mim, descrevendo sobre a importância do estudo.
Conversei com a fisioterapeuta Profa. Dra. Renata Hydee Hasue e/ou com a fisioterapeuta e pesquisadora Carolina Yuri Panvequio Aizawa sobre minha decisão em participar do estudo. Ficaram claros para mim quais os objetivos do estudo, os procedimentos a serem realizados, as garantias de sigilo e de esclarecimentos permanentes. Ficou claro, também, que minha participação é isenta de despesas.
Concordo voluntariamente em participar deste estudo e poderei retirar o meu consentimento a qualquer momento antes ou durante o mesmo, sem penalidades ou prejuízos ou perdas de qualquer benefício que eu possa ter adquirido, ou no meu atendimento neste Serviço.”
Assinatura do responsável legal pelo participante
Declaro que obtive de forma apropriada e voluntária o Consentimento Livre e Esclarecido do representante legal deste sujeito para a participação neste estudo.
São Paulo, ____/____/______
_______________________________________________________________ Profa. Dra. Renata Hydee Hasue
Departamento de Fisioterapia, Fonoaudiologia e Terapia Ocupacional Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (FMUSP)
_______________________________________________________________ Carolina Yuri Panvequio Aizawa
Pós-Graduação em Ciências da Reabilitação