Para que possa ser comercializado no país, o medicamento, via de regra, deve ser registrado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (BRASIL, 1999) de acordo com os critérios estabelecidos em lei (BRASIL, 1976). Foram buscados registros dos medicamentos na página eletrônica da agência (ANVISA, Sem data) e utilizados os dados mais antigos encontrados para cada item para determinar a data de seu cadastro. Para as comparações em termos de custos foram utilizadas as médias ponderadas dos preços e somados os custos dos medicamentos em todos os exercícios da série histórica. Não foram encontrados registros na ANVISA para onze medicamentos oncológicos fornecidos pela via judicial entre 2010 e 2016. São eles: Cabozantinibe, Gentuzumabe, Lenalidomide, Peg-Asparaginase, Ponatinibe, Procarbazina, Raltitrexede, Romidepsina, Tegafur + Uracila, Timalfasina, Trabectedina. Estes representam 3,85% do total em termos de custo, e 1% em termos de quantidade dispensada. Enquanto a prescrição de grande parte destes medicamentos não gera um custo significativo ao estado, o medicamento
Lenalidomide (de nome comercial Revlimid) deve ser destacado por sua quantia demandada, conforme é demonstrado abaixo:
Tabela 11 - Medicamentos Sem Registro na ANVISA
Elaboração Própria. Fonte: S-Codes – SES-SP. ANVISA. Valores ajustados em milhares de Reais de 2016.
Vinte e nove medicamentos tiveram seu registro na ANVISA aprovado durante ou após o período selecionado, somando um dispêndio de R$ 103.652.371,38 (25% das despesas com oncológicos judicializados) e fornecimento de 791.100 unidades (28% do total de medicamentos oncológicos dispensados). Noventa e um por cento das despesas com estes medicamentos recém aprovados são feitas com apenas dez componentes, conforme é demonstrado abaixo:
Tabela 12 - Medicamentos com Registro na ANVISA Posterior a 01/01/2010
Elaboração Própria. Fonte: S-Codes – SES-SP. ANVISA. Valores ajustados em milhares de Reais de 2016.
Por fim, 50 medicamentos já se encontravam registrados na ANVISA ao início da série, somando R$ 293.377.639,88 para 1.984.679 unidades, representando, respectivamente, 71% do total tanto do custo quanto da dispensação dos medicamentos oncológicos judicializados. Dentre estes, dez medicamentos são responsáveis por mais de 92% do gasto total do Estado com medicamentos registrados anteriormente na agência, como é demonstrado na tabela abaixo:
Tabela 13 - Medicamentos com Registro na ANVISA Anterior a 01/01/2010
Elaboração Própria. Fonte: S-Codes – SES-SP. ANVISA. Valores ajustados em milhares de Reais de 2016.
De posse destas informações, podemos afirmar que o fato de um medicamento ter ou não seu registro na Agencia Nacional de Vigilância Sanitária não tem relação com o fato do medicamento ser ou não judicializado, visto que a maior parte dos medicamentos já possuía registro anteriormente à série analisada. Aqueles medicamentos não registrados não ocupam parcela significativa da demanda e seu custo total é relativamente baixo se comparado com o total judicializado, conforme é disposto no diagrama abaixo:
Gráfico 10 - Relação entre os medicamentos com e sem registro na ANVISA
Elaboração Própria. Fonte: S-Codes – SES-SP. ANVISA.
Para avaliar, porém, se o registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária é determinante na fixação do preço do medicamento judicializado, foram buscadas Atas de Registro de Preço disponíveis no Sistema de Pregão Eletrônico da Secretaria de Gestão Pública do Estado de São Paulo (ESTADO DE SÃO PAULO,
Sem data) realizadas anterior e posteriormente à data de registro destes itens cadastrados durante o período analisado, dando preferência àquelas realizadas pela Coordenadoria de Insumos Estratégicos da Saúde da Secretaria da Saúde de São Paulo, quando disponíveis.
Dentre os 30 medicamentos, para apenas três foram localizadas ARPs anteriores e posteriores à sua regularização, não sendo uma amostra significativa, o que pode sugerir que, de forma geral, (a) os medicamentos não foram judicializados anteriormente à seu registro, (b) os medicamentos foram adquiridos anteriormente a seu registro por compra direta, dispensando-se licitação, ou (c) os medicamentos foram adquiridos por licitação não registrada no sistema de pregão eletrônico do Estado.
Para verificar se há diferenciação de valores dentre todos estes medicamentos cujo registro na Anvisa ocorreu durante a série analisada, foram comparados, então, o valor médio da aquisição dos medicamentos judicializados no ano imediatamente anterior e imediatamente posterior à aprovação de seu registro, quando este ocorreu durante o período analisado. Os preços foram ajustados para reais de 2016 de acordo com o IPCA. Para medicamentos registrados no ano de 2010, a comparação foi feita entre 2010 e 2011. Para o ano de 2016, a comparação foi feita entre 2016 e 2015. Os demais intervalos mantêm entre si uma distância de dois anos, com o ano de registro como centro.
Três medicamentos não foram analisados, uma vez que seu registro ocorreu em 2017: Clorambucila, Cloridrato de Pazopanibe e Ditosilato de Lapatinibe. Os demais medicamentos, em suas 49 apresentações, demonstraram resultados variados. Não foi feita judicialização de catorze itens no ano imediatamente anterior ao seu registro na ANVISA. Sete itens não foram atendidos judicialmente em seu ano imediatamente posterior. Outros catorze não foram adquiridos pelo estado em nenhum dos dois períodos. Por fim, 14 itens demonstraram variação de preço, sendo que doze (6 medicamentos) se tornaram mais econômicos e outros dois, mais custosos.
Tabela 14 - Variação entre o Preço Anterior e Posterior ao Registro na ANVISA
Elaboração Própria. Dados S-Codes. ANVISA. Valores ajustados em Reais de 2016.
Os dados acima foram comparados com a variação média de preços utilizando os mesmos intervalos propostos para esta análise. Outliers visíveis foram descartados. Ambas as informações foram dispostas em um diagrama de dispersão que se segue:
Gráfico 11 - Comparação entre itens que apresentaram variação de preço e média para o período - ANVISA
Elaboração Própria. Dados S-Codes. ANVISA.
A linha de tendência do diagrama sugere que não existe diferença consistente entre a variação de preços esperada e aquela encontrada comparando- se os preços anteriores e posteriores ao registro dos medicamentos na agência. Com os números apresentados, pode-se concluir que o fato de um medicamento não estar registrado na ANVISA não é determinante para a sua judicialização. A maior
0 0.2 0.4 0.6 0.8 1 1.2 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 Ítens com variação de preço antes e após registro na ANVISA Variação média de preços para o período
parte dos medicamentos supridos por decisão judicial já se encontrava na listagem da agência anteriormente à série pesquisada. De forma geral, aqueles medicamentos que tiveram seu registro durante o período selecionado foram adquiridos a preço médio semelhante, tanto antes quanto depois de sua aquisição. O fato de que diversos medicamentos não tiveram decisões judiciais para seu fornecimento anteriormente a seu registro na agência, enquanto outros não foram adquiridos posteriormente nos ajuda a afastar a hipótese de que há relação entre a falta do registro de determinado medicamento na ANVISA e sua determinação judicial.