Utilizando como base as definições da OCDE, Varrichio (2018) ainda propõe mais uma classificação para as PDPs, dessa vez quanto ao “grau de inovação tecnológica dos produtos”. Essa classificação é essencial para o presente trabalho, pois será utilizada como marco teórico de recorte do objeto de estudo, já que infrações patentárias podem ser mais ou menos propícias
de acordo com a classificação em que uma PDP se enquadra. As classificações propostas são: (i) PDPs orientadas à absorção de tecnologia; (ii) PDPs orientadas à criação de tecnologias; e (iii) PDPs de P, D & I.
Desde já, é de suma importância estabelecer o seguinte: o conceito de “nova tecnologia” utilizado na classificação das PDPs por Varrichio, com base na OCDE, não se confunde com o conceito técnico-jurídico da novidade, nos termos da LPI. No contexto utilizado por Varrichio, “nova tecnologia” significa apenas que não se trata de uma tecnologia de atualização, enquanto no artigo 11, da LPI, define-se como tecnologia nova aquela que não está compreendida no estado da técnica. Sob a classificação técnico-jurídica de novidade para a LPI, apenas as tecnologias criadas nas PDPs de P, D&I seriam consideradas novas.
Tendo feito essa importante consideração, passa-se à classificação de Varrichio. As PDPs que buscam absorver tecnologia são destinadas a aprendizado de tecnologia que comumente já se encontra em domínio público. Essas parcerias possuem o intuito exclusivo de atualizar a indústria nacional. A inovação presente é somente para a empresa ou laboratório brasileiros que, pelas razões expostas anteriormente, não possuem o avanço tecnológico necessário para produzir determinados medicamentos, ainda que já compreendidos no domínio público e que já estejam no mercado há muitos anos.
Comumente, portanto, o resultado das PDPs de internalização de tecnologia é o de aprendizado de produção de medicamentos genéricos já produzidos no exterior. Por esse motivo, já que possuem menor – ou quase nenhuma – chance de enfrentarem problemas com propriedade industrial alheia, essas PDPs ficarão de fora da análise sobre as possibilidades de infração patentárias.10
Por sua vez, as PDPs que criam tecnologias são aquelas que trazem tecnologias novas para o mundo e não apenas para o Brasil ou para a empresa ou laboratório que passará a produzir o medicamento. É de muita importância lembrar que o conceito de “nova” tecnologia utilizado nesta classificação da OCDE não se confunde com o conceito técnico-jurídico de novidade, conforme previsto na LPI. Essas PDPs, na realidade, buscam a produção de medicamentos biossimilares, produtos que são inspirados nos medicamentos biológicos de referência,
10 Não se descarta aqui a possibilidade de PDPs orientadas à absorção de tecnologias já existentes encontrarem problemas com propriedade industrial alheia. Contudo, pelo fato das PDPs orientadas à criação de medicamentos biossimilares terem uma chance maior e representarem um impacto especialmente alto no orçamento do SUS, está justificada a abrangência do presente trabalho.
comumente protegidos por patentes. Trata-se de produções tecnológicas muito mais complexas que medicamentos sintéticos e, normalmente, de alto custo.
Joana Esparteiro (2016) explica que os medicamentos biológicos são diferentes dos medicamentos sintéticos. Enquanto os medicamentos sintéticos são constituídos por moléculas obtidas por síntese química, os medicamentos biológicos são mais complexos por serem extraídos de linhagens celulares. Assim, os biossimilares não são semelhantes aos medicamentos genéricos, pois ao contrário destes, não são cópias exatas e, portanto, não são necessariamente iguais nem na função, nem na segurança.
Enquanto os medicamentos genéricos possuem equivalência/igualdade farmacêutica demonstrada através de testes analíticos e simples ensaios de bioequivalência, no caso de medicamentos biológicos e biossimilares só é possível demonstrar a biossimilaridade através de estudos analíticos e são necessários mais ensaios e experiências clínicas para resolver incertezas quanto à “estrutura-função” das proteínas para demonstrar eficácia e segurança. (ESPARTEIRO, 2016)
Essa distinção é importante para compreender o corte metodológico realizado no presente trabalho. Ocorre que, muitas vezes, um medicamento genérico necessariamente estará compreendido no âmbito de proteção de uma patente. O que acontece, por vezes, é que essa patente já não produz mais efeitos ou há um contrato de licenciamento permitindo a produção do medicamento genérico.
Por outro lado, as PDPs orientadas a criação de novas tecnologias nem sempre irão resultar em um produto que reproduza o escopo de proteção da patente. Esse fato torna a análise sobre infrações patentárias mais complexa, como se verá ao longo deste trabalho.
De fato, ao analisar os medicamentos que são objeto de PDPs orientadas à criação de novas tecnologias (Anexo I), percebe-se que dos 10 medicamentos biológicos que são objetos de PDPs, 6 são reivindicados por patentes ou pedidos de patentes. Outros 2 produtos já tiveram patentes expiradas ou pedidos de patentes frustrados.
Medicamento Há patente brasileira? Titular
Adalimumabe PI 9707379-2 (validade da patente em discussão na Jusfiça Federal)
Abbvie Inc. Alfataliglicerase PI0810003 (pedido de patente)
PI0410520 (pedido de patente)
Protalix Ltd Bevacizumabe PI9809387-8 (válida até 22/11/2026)
PI9809388-6 (patente anulada em 2015)
Genentech inc. Certolizumabe PI 0106682-0 (pedido de patente) UCB Pharma S.A.
Etanercepte PI 0413197-5 (pedido de patente arquivado)
Amgen Inc.
Golimumabe PI1010569 (pedido de patente) PI1012173 (pedido de patente) BR112015012470 (pedido de patente) BR112015022402 (pedido de patente)
CV Holdings LLC
Infliximabe PI0113110 (válida até 20/03/2028) Johnson & Johnson Insulina (NPH e
Regular)
PI9307141-8 (pedido indeferido) PI9507023-0 (desistência do pedido) PI9508964-0 (patente extinta por falta
de pagamento)
PI9609497-4 (pedido indeferido) PI9709057-3 (pedido arquivado)
Inhale Therapeutic Systen
Palivizumabe Nenhuma patente encontrada. -
Rituximabe PP1100622 (patente extinta em 2014). Biogen Idec Inc.
Tabela 5: PDPs orientadas a novas tecnologias e suas patentes
Fonte: Elaborado pelo autor a partir das bases de dados Espacenet e Orange Book.
Como resultado do elevado nível de desenvolvimento tecnológico comumente protegido por patentes, a chance de litígios envolvendo propriedade industrial é maior em PDPs que visam desenvolver medicamentos biossimilares. Reflexo disso é, por exemplo, a grande campanha da farmacêutica Genenctech inc. para obstar as PDPs que buscam produzir biossimilares ao Bevacizumabe.11
11 A Genentech inc. ajuizou ações judiciais com o intuito de interromper as PDPs que envolvem o Bevacizumabe. As ações foram propostas em face de diversos atores de diferentes PDPs firmadas. Os processos estão em segredo de justiça.
Além da questão das patentes, há outros 2 motivos para que as PDPs orientadas à criação de novas tecnologias mereçam atenção especial, apesar de as PDPs de internalização de tecnologia serem mais numerosas.
A primeira razão, mais pragmática, é que os medicamentos biológicos são mais custosos que os medicamentos sintéticos. Por exemplo, Costa et. al. (2014) calculou o gasto médio per capita do tratamento de 26.228 pacientes com diagnóstico de artrite reumatoide. A mediana de gasto mensal per capita foi de R$ 3.466,03 para pacientes que se tratam com infliximabe, medicamento biológico, versus R$ 143,85 para os que usaram MMCD sintéticos. O investimento em desenvolvimento de medicamentos biossimilares, portanto, é vital para reduzir os custos do Ministério da Saúde.
A segunda razão é que se parte do objetivo de toda a política por trás das PDPs é modernizar o mercado farmacêutico brasileiro, não basta apenas realizar transferência de tecnologias de atualização.
Nesse sentido, o professor Denis B. Barbosa (2017, p. 139) bem destacou que o Estado pode utilizar seu poder de compra para incentivar 2 tipos diferentes de desenvolvimento tecnológico. O primeiro é para desenvolver novas tecnologias e o segundo para desenvolver novas fontes de tecnologia já existente.
Para amenizar o problema sistêmico da crise vivida na balança comercial do setor, é necessário agir pelas 2 frentes de atuação. A primeira: reduzir custos de importação através da internalização de tecnologia (nova fonte de tecnologia antiga). A segunda: aumentar os ganhos com exportações através do desenvolvimento de novas tecnologias.
A atuação dessa maneira também permite uma variedade maior de fornecedores e, consequentemente, a redução do risco de abastecimento – ainda que não resolva plenamente o problema.
A reflexão do professor Denis Borges Barbosa chama atenção para um fato: a recompensa social das PDPs orientadas à criação de nova tecnologia é maior e, por certo, contribui mais para o estabelecimento de um mercado autossuficiente e mais sustentável a longo prazo.
Diante da defasagem da indústria brasileira, a criação de novas tecnologias farmacêuticas pode parecer um sonho distante. Contudo, a viabilidade deste plano de ação pode ser atestada, por exemplo, através do sucesso do registro do Fiprima (filgrastim), primeiro
medicamento biossimilar totalmente fabricado no Brasil e na América Latina. O medicamento referência foi desenvolvido pela Roche e a patente expirou no início dos anos 2000. Através de uma PDP, alcançou-se um medicamento biossimilar, sendo que, no mundo, apenas outros 19 já haviam sido desenvolvidos. (VARRICHIO, 2018, p.212)
Portanto, pelo fato de as PDPs orientadas para a criação de novas tecnologias (i) serem as que possuem maior risco de colidir com patentes farmacêuticas, (ii) causarem um grande impacto orçamentário no SUS e (iii) serem as mais adequadas para garantir o cumprimento do objetivo central das PDPs, serão objeto do presente estudo.
O terceiro grupo qualificado quanto ao grau de inovação do produto são as já mencionadas PDPs de P, D&I. Nesses casos, como se trata de uma criação de tecnologia nova – aqui, ao contrário da classificação anterior, utiliza-se o termo “nova” conforme a noção técnico-jurídica da LPI –, em tese, não haverá patente cobrindo o produto a ser produzido. Contudo, isso não impede, por si só, a infração de patentes, já que poderia existir patente de processo dificultando o desenvolvimento do procedimento de criação da tecnologia.
Ainda assim, é mais provável que uma patente farmacêutica interfira em uma PDP orientada à criação de nova tecnologia do que em uma PDP de P, D & I. Além disso, a falta de regulamentação dessa modalidade de PDP a torna pouco atraente para ser debatida. Portanto, a análise das possibilidades de infração patentária será unicamente focada nas PDPs de medicamentos orientadas à criação de novas tecnologias.
O quadro abaixo, elaborado com base na proposta de Varrichio (2018) esquematiza a classificação apresentada:
Grupo Classificação do instrumento como política de inovação Potencial de inovação Caracterização no Ceis PDPs orientadas à absorção de tecnologia s Compra governamental estratégica. Increment al
Produtos existentes no mercado mundial e sem inovações tecnológicas. O escopo da
inovação é local (Brasil), por se tratar de inovações incrementais nas atividades de produção nos institutos públicos de pesquisa.
Ex.: medicamentos sintéticos e vacinas. PDPs orientadas à criação de tecnologia s Abordagem sistêmica (suporte indireto + regulação da demanda + compra governamental estratégica + interação usuário-produtor + política de oferta). Radical e com desenvolvi mento local.
Inovações tecnológicas radicais na fronteira do conhecimento no Brasil e incrementais no
mundo. Trata-se de produtos com patente próxima à expiração com oportunidade para
desenvolvimento local nos biossimilares. A regulação tem o papel estratégico para
acelerar o processo de inovação. Ex.: Infliximabe PDPs de P,D&I Pesquisa em fase exploratória com compartilhament o de risco – antecipação das demandas sociais futuras.
Radical Inovações tecnológicas radicais e de escopo mundial. Os medicamentos não existem e o desafio é viabilizar o seu desenvolvimento com a priorização na aprovação regulatória e acompanhamento do GECIS/MS. Não existe
a garantia de compra pública nem marco regulatório específico.
Tabela 6: Classificação de PDPs pelo grau de inovação do seu objeto. Fonte: Elaborado pelo autor com base em Varrichio (2018)