A política brasileira de distribuição de medicamentos, prevista nos artigos 196 a 200 da Constituição Federal, é regulada pelas Leis n.º 8.080, de 19 de setembro de 1990, e n.º 8.142, de 28 de dezembro de 1990.
A primeira – Lei n.º 8.080/90 – dispõe sobre as condições para promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes. Já a segunda dispõe sobre a participação da comunidade na gestão do Sistema Único de Saúde (SUS) e sobre as transferências intergovernamentais de recursos financeiros na área da saúde.
A política brasileira de distribuição de medicamentos de alto custo é regulada por diversas portarias expedidas pelo Ministério da Saúde. A Portaria n.º 2.577/ GM, de 27 de
outubro de 2006100, aprovou, em âmbito federal, o componente de medicamentos de
Dispensação Excepcional, de acordo com as diretrizes da Política Nacional de Medicamentos (Portaria n.º 3.916/ GM, de 30/11/98). Essa portaria regulou melhor o programa, criado em 1982, que passou a se chamar “Política Nacional de Medicamentos” a partir de sua publicação.
Em novembro de 2009 ocorreu uma alteração importante na legislação sobre o assunto. A Portaria n.º 2.981/GM do Ministério da Saúde alterou a definição e denominação do programa, que passou a se chamar “Componente Especializado da Assistência
99 “Parece certo que a inexistência de Protocolo Clínico no SUS não pode significar violação ao princípio da
integralidade do sistema, nem justificar a diferença entre as opções acessíveis aos usuários da rede pública e as disponíveis aos usuários da rede privada. Nesses casos, a omissão administrativa no tratamento de determinada patologia poderá ser objeto de impugnação judicial, tanto por ações individuais como coletivas. No entanto, é imprescindível que haja instrução processual, com ampla produção de provas, o que poderá configurar-se um obstáculo à concessão de medida cautelar.” (STF, Ag Reg na STA n.º 175, rel. Min. Gilmar Mendes, j. 17 de março de 2010.)
100Disponível em
<www.prefeitura.sp.gov.br/cidade/secretarias/upload/saude/arquivos/legislação/Medicamentos_de_alto_custo.pd f>.
Farmacêutica”. De acordo com Claudia Mezleveckas Carias, Fabíola Sulpino Vieira, Carlos V Giordano e Paola Zucchi,
A referida portaria definiu o programa como estratégia de acesso a medicamentos no âmbito do Sistema Único de Saúde, caracterizado pela busca da integralidade do tratamento medicamentoso na assistência ambulatorial, cujas linhas de cuidado foram definidas em protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas publicados pelo Ministério da Saúde101.
Essa portaria alterou também a forma de financiamento e distribuição de competências. A competência para financiamento das doenças constantes no Componente, bem como das respectivas opções terapêuticas, foi divida em 3 grupos, por União, Estados e
Distrito Federal e Municípios102.
No artigo 11 desta portaria estão descritas as doenças cujo tratamento é de responsabilidade da União. São elas:
I – maior complexidade da doença a ser tratada ambulatorialmente;
II – refratariedade ou intolerância à primeira e/ou à segunda linha de tratamento; III – medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o componente; IV – medicamentos incluídos em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde.
No artigo 12, por sua vez, estão inseridas as doenças de responsabilidade dos Estados e Distrito Federal:
I – menor complexidade da doença a ser tratada ambulatorialmente em relação aos elencados no Grupo 1;
II – refratariedade ou intolerância à primeira linha de tratamento.
Por fim, o Grupo 3, previsto no artigo 13 da portaria, descreve as doenças cuja competência para tratamento é dos Municípios e Distrito Federal:
I – fármacos constantes na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais Vigente e indicados pelos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas, publicados na versão final pelo Ministério da Saúde, como a primeira linha de cuidado para o tratamento das doenças contempladas neste Componente.
101 CARIAS, Claudia Mezleveckas; VIEIRA, Fabíola Sulpino; GIORDANO, Carlos V; ZUCCHI, Paola.
Medicamentos de dispensação excepcional: histórico e gastos do Ministério da Saúde do Brasil. São Paulo: Revista Saúde Pública. Vol. 45, n.º 2, abril 2011, disponível em <www.scielo.org>
Porém, às vezes ocorre de um próprio Estado tomar para si a competência da União. É o que ocorresse dá, por exemplo, no Estado de São Paulo. A Lei n.º 10.938, de 19 de outubro de 2001, que dispõe sobre a Política Estadual de Medicamentos prevê, em seu artigo 2º, inciso VI que:
Art. 2º - Serão princípios, diretrizes e bases para uma Política Estadual de Medicamentos:
(...)
VI – a garantia de acesso universal e igualitário dos usuários do Sistema Único de Saúde – SUS aos medicamentos essenciais e aos medicamentos especiais e de alto custo, bem como aos demais medicamentos, nos termos do §8º, do artigo 24, da Lei Complementar n.º 791/95103.
De acordo com o artigo 11 da Portaria n.º 2.981/GM do Ministério da Saúde, os medicamentos de alto custo devem ser financiados pela União. Ao prever, na Política Estadual de Medicamentos, que o acesso a medicamentos especiais e de alto custo deverá ser garantido a toda a população, o Estado de São Paulo assumiu a obrigação da União.
A Portaria n.º 2.981/GM do Ministério da Saúde lista, ao todo, mais de 110 medicamentos que atendem a 288 doenças descritas no Programa. Para Claudia Mezleveckas Carias, Fabíola Sulpino Vieira, Carlos V Giordano e Paola Zucchi, a incorporação de novos medicamentos ao Programa
deve utilizar os preceitos da medicina baseada em evidências. Assim, os solicitantes devem apresentar estudos que demonstrem a eficácia e segurança do medicamento, além de sua vantagem com relação à opção terapêutica disponibilizada (maior eficácia ou segurança ou menor custo), ou oferecer concorrência dentro de um mesmo subgrupo, como estratégia reguladora de mercado104.
Segundo os autores105, os gastos do Governo Federal com o Programa
aumentaram consideravelmente nos últimos anos. Em 2003, o gasto do Governo Federal com os chamados medicamentos de dispensação excepcional foi na ordem de R$516 milhões. Em 2006, de R$1,3 bilhão. Os autores observam que, para calcular o valor gasto em 2006, foram
considerados os preços de 2003, o que significou aumento real de 159% no período106.
103 Lei Estadual n.º 10.938, de 19 de outubro de 2001, que dispõe sobre a Política Estadual de Medicamentos,
disponível em
<http://www.legislacao.sp.gov.br/legislacao/dg280202.nsf/69aaa17c14b8cb5483256cfb0050146e/ea0601a17bbf 1e5e03256d1f0074636f?OpenDocument&Highlight=0,medicamento>, acesso em 05 de julho de 2014.
104 CARIAS, Claudia Mezleveckas; VIEIRA, Fabíola Sulpino; GIORDANO, Carlos V; ZUCCHI, Paola. Ob.cit. 105 Id, ib.
Os maiores gastos anuais per capita foram os da Região Sudeste, enquanto que a Região Norte foi a que menos gastou com o Programa. Da Região Sudeste, por sua vez, São Paulo foi o Estado que mais gastou com Programa. Em 2000, foram R$245,8 milhões, e, em 2007, R$645,6 milhões. De 2000 a 2004, o Estado que menos gastou foi Roraima e entre
2005 e 2007 o Estado que menos gastou foi o Amapá107.
A explicação dos autores para o aumento do número de medicamentos incluídos no Programa – e, consequentemente, o aumento dos gastos do Governo Federal – é a evolução
técnico-científica mundial108.
De fato, nos último anos, as pesquisas científicas no campo farmacêutico evoluíram consideravelmente. Atualmente, há cura para várias doenças para as quais antes não havia nem sequer diagnóstico conclusivo. Para muitas outras, como por exemplo o vírus do HIV/AIDS, existem tratamentos eficazes, capazes de controlar e impedir o avanço da doença. Assim, é natural que nos últimos anos tenha havido um maior gasto com medicamentos de alto custo.
Após a análise do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica as questões que permanecem são as seguintes: em condenações judiciais que obrigam o Estado a fornecer tratamentos não previstos no Programa, que ente da Federação deve pagar a conta? Seria possível ação de regresso no caso de apenas um ente ser condenado?
A resposta à primeira pergunta – o ente responsável pelo custeio do tratamento autorizado pelo Poder Judiciário – se desmembra em duas, ambas encontradas nos artigos 11 a 13 da Portaria n.º 2.981/09. Se a doença estiver prevista no Programa, mas o tratamento autorizado não for o previsto no Componente, o ente da Federação responsável pelo pagamento do tratamento será justamente aquele que tem a incumbência de tratar a doença. Porém, se o tratamento tiver um custo elevadíssimo, o ente responsável pelo tratamento será a
União, conforme previsto no artigo 11, inciso III109.
107 Idem. 108 Idem.
109 Que dispõe: “Art. 11. (…) III – medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o
Por outro lado, se a doença não estiver prevista no Programa, deve-se verificar, por analogia, em qual artigo da Portaria n.º 2.981/09 – 11, 12 ou 13 – ela se encaixa. Esse tipo de caso é mais raro.
A resposta à segunda pergunta – possibilidade de um ente da Federação promover ação de regresso contra o ente responsável pelo tratamento – é positiva, , não obstante a jurisprudência brasileira seja, atualmente, praticamente unânime em afirmar que não há direito de regresso:
Contudo, in casu, não há se falar em direito de regresso, pois, mesmo que a União, integre o feito em comunhão com o Estado, caso saiam perdedores da demanda, o Estado de Santa Catarina arcará sozinho com o ônus do fornecimento do medicamento requerido, pois essa foi a escolha da autora da ação110.
Discordamos, contudo, pois, se de um lado há solidariedade entre os entes da Federação pelo dever de prestar assistência à saúde, de outro houve repartição interna de competências para melhor atendimento da saúde pública, de modo que, se um ente estatal paga por um medicamento cuja competência para atendimento era de outro ente, o primeiro (o que pagou) torna-se credor do segundo (o devedor originário).
Se, de um lado, a solidariedade possibilita ao credor demandar contra qualquer devedor, de outro, autoriza aquele que pagou se voltar em regresso para reaver o que excedeu sua responsabilidade originária. A solidariedade é faculdade que não afeta a responsabilidade entre os coobrigados. Nesse sentido, dispõe o artigo 283, primeira parte, do Código Civil: “o devedor que satisfez a dívida por inteiro tem direito a exigir de cada um dos co-devedores a sua quota”.
Assim, por exemplo, se o autor da demanda ajuíza ação contra o Município objetivando ver garantido seu tratamento para uma doença de competência da União, o Município, ao pagar o valor a que foi condenado, torna-se credor da União e poderá fazer valer esse direito, desde que comprove que o tratamento em questão é de competência da União.
110 STF, Ag. Reg. no RE n.º 607.381, 1a. Turma, rel. Min. Luiz Fux, j. 31.05.2011. No mesmo sentido: “Quando
certo município é condenado em ação judicial, isoladamente, a desembolsar valor relativo a fornecimento de medicamentos, não existe regresso contra a União Federal, mormente se o título judicial, proferido pelo Judiciário do Estado, expressamente excluiu o interesse da União, e não se apelou da sentença.” (TRF-2, Ap. 200651130005058, 6a. Turma Especializada, rel. Des. Guilherme Couto, j. 24.08.2010).
Luiz da Cunha Gonçalves assim se manifesta sobre responsabilidade solidária e direito de regresso:
O credor pode escolher o devedor solidário a quem há-de exigir o pagamento integral da dívida, naturalmente o mais solvente dos devedores. Mas, não está inibido de pedir a um destes só a sua parte, ficando os outros responsáveis, solidariamente, pelo saldo; assim como, se um dos devedores for insolvente, os outros respondem pela sua parte111.
E complementa J. M. de Carvalho Santos:
(...) a obrigação solidária o é apenas para com o credor, sendo simplesmente conjunta nas relações dos consortes entre eles, isto é, nas relações de uns para com outros. Quer dizer: se um dos devedores paga o todo, ou solve a dívida por inteiro, paga a sua parte e adianta a cota de seus consortes. Ele não se limita a pagar dívida sua, mas paga pelos outros, ficando, destarte, credor dos seus coobrigados, pela quantia que, em seu nome, pagou, que, por conta deles, desembolsou, livrando-os da responsabilidade perante o credor112.
As ações que demandam prestações na área da saúde são, em geral, muito urgentes, necessitando de uma resposta rápida do Poder Público – as quais, na maior parte das vezes, é dada pelos Estados e pelos Municípios. Contudo, para um melhor gerenciamento do sistema de saúde brasileiro, é necessário que se cumpram as portarias do Ministério da Saúde no que toca à repartição de competências. E a forma de compatibilizar esses dois interesses é garantindo-se o direito de regresso de um ente federado contra outro. Nesse sentido também entendem Sueli Gandolfi Dallari e Vidal Serrano Nunes Júnior:
Tudo isso reafirma, por um lado, a noção de responsabilidade solidária e, por outro lado, a ideia de responsabilidade recíproca entre os entes, de tal modo que aquele que for cobrado por determinada prestação pode – e deve – reclamar a devida compensação da unidade da Federação legalmente responsável pelo desempenho da atenção em saúde reclamada. Pode-se, portanto, afirmar que a nenhum nível de governo é permitido alegar sua irresponsabilidade pela saúde113.
Pensar de modo diverso seria onerar ainda mais aquele que possui menos recursos à disposição, gerando distorções orçamentárias e menor eficiência na aplicação dos recursos da saúde.
111 GONÇALVES, Luiz da Cunha. Princípios de Direito Civil Luso-brasileiro. São Paulo: Max Limonad Editor.
Vol. II, 1951, p. 548.
112 SANTOS, J. M. Carvalho. Código Civil Brasileiro Interpretado. Rio de Janeiro: Livraria Freitas Bastos,
11.ed., Vol. XI, 1979, p. 280.