Seguindo com as reformas no âmbito da assistência farmacêutica pública e gratuita, publicou-se a Lei nº 12.401, de 28 de abril de 2011, com vacatio legis de 180 dias302. A nova norma acrescentou à Lei nº 8.080 (Lei Orgânica do SUS) o Capítulo VIII, denominado “Da assistência terapêutica e da incorporação de tecnologia em saúde”.
Em primeiro lugar, a Lei pretende definir o conceito de assistência terapêutica integral a que se refere art. 6o, I, ‘d’, da Lei nº 8.080, afirmando que ela consiste na “dispensação de medicamentos e produtos de interesse para a saúde, cuja prescrição esteja em conformidade com as diretrizes terapêuticas definidas em protocolo clínico para a doença ou o agravo à saúde a ser tratado ou, na falta do protocolo, em conformidade com o disposto no art. 19-P” (art. 19-M, I).
O art. 19-P, por sua vez, determina que “Na falta de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, a dispensação será realizada”:
I - com base nas relações de medicamentos instituídas pelo gestor federal do SUS, observadas as competências estabelecidas nesta Lei, e a responsabilidade pelo fornecimento será pactuada na Comissão Intergestores Tripartite;
300 Disponível em: < http://portal.saude.gov.br/portal/saude/profissional/visualizar_texto.cfm=34025&janela=1>. Acesso em: 23 jan. 2012.
301 BRASIL. Ministério da Saúde. Portaria nº 2.982, de 26 de novembro de 2009, que aprova normas de execução e financiamento da Assistência Farmacêutica na Atenção Básica. Disponível em: <http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/Portaria_GM_MS_2982_26_11_2009.pdf>. Acesso em: 23 jan. 2012.
302 BRASIL. Lei nº 12.401, de 28 de abril de 2011, que altera a Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, para dispor sobre a assistência terapêutica e a incorporação de tecnologia em saúde no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS. Congresso Nacional, 1996. Disponível em: <www.senado.gov.br/legislacao>. Acesso em: 23 jan. 2012.
II - no âmbito de cada Estado e do Distrito Federal, de forma suplementar, com base nas relações de medicamentos instituídas pelos gestores estaduais do SUS, e a responsabilidade pelo fornecimento será pactuada na Comissão Intergestores Bipartite;
III - no âmbito de cada Município, de forma suplementar, com base nas relações de medicamentos instituídas pelos gestores municipais do SUS, e a responsabilidade pelo fornecimento será pactuada no Conselho Municipal de Saúde.
Note-se que essa norma parece consistir numa espécie de legislação defensiva em vista das decisões judiciais sobre a matéria. Os dois artigos acima transcritos, em primeiro lugar, pretendem limitar o conteúdo da expressão “assistência terapêutica integral” àqueles tratamentos previstos nos protocolos do SUS303 ou que constem das relações de medicamentos de quaisquer dos entes federativos.
Em segundo lugar, buscou-se levar ao âmbito legal a regulamentação sobre a responsabilidade de cada ente federativo na matéria, o que antes ocorria apenas por meio de atos normativos infralegais adotados no âmbito do SUS. Possivelmente uma reação à jurisprudência do STF que, como visto, considera solidária a responsabilidade federativa em relação à assistência farmacêutica304.
Resta saber como tais dispositivos serão interpretados pelo STF, podendo-se cogitar da sua interpretação conforme a Constituição, ou, até mesmo, da eventual declaração de sua inconstitucionalidade.
O art. 19-O, caput, determina que “Os protocolos clínicos e as diretrizes terapêuticas deverão estabelecer os medicamentos ou produtos necessários nas diferentes fases evolutivas da doença ou do agravo à saúde de que tratam, bem como aqueles indicados em casos de perda de eficácia e de surgimento de intolerância ou reação adversa relevante, provocadas pelo medicamento, produto ou procedimento de primeira escolha”.
Esse é um dispositivo que, apesar de restrito às enfermidades para as quais há protocolos, homenageia a racionalidade na assistência farmacêutica e a individualidade desse direito, pois reconhece que as necessidades terapêuticas das pessoas são diversas e merecem ser tratadas conforme as suas peculiaridades.
A Lei também criou novo procedimento para “a incorporação, a exclusão ou a alteração pelo SUS de novos medicamentos, produtos e procedimentos, bem como a
303 O art. 19-N, II, define o termo “protocolo clínico e diretriz terapêutica”: documento que estabelece critérios para o diagnóstico da doença ou do agravo à saúde; o tratamento preconizado, com os medicamentos e demais produtos apropriados, quando couber; as posologias recomendadas; os mecanismos de controle clínico; e o acompanhamento e a verificação dos resultados terapêuticos, a serem seguidos pelos gestores do SUS.
304 O art. 19-U também reconhece expressamente que “A responsabilidade financeira pelo fornecimento de medicamentos, produtos de interesse para a saúde ou procedimentos de que trata este Capítulo será pactuada na Comissão Intergestores Tripartite”.
constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica”. Criou-se a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS, que deverá assessorar o Ministério da Saúde nessas atribuições (art. 19-Q).
O relatório dessa Comissão deverá considerar as evidências científicas sobre a eficácia, acurácia, efetividade e segurança do medicamento, bem como avaliar econômica e comparativamente os benefícios e dos custos em relação às tecnologias já incorporadas (art. 19-Q, §2º).
O procedimento para incorporação, exclusão ou alteração de medicamento deverá ocorrer mediante instauração de processo administrativo a requerimento de “interessado”, o qual terá duração máxima de cento e oitenta dias, prorrogável por noventa dias. Como não há restrição legal, deve-se entender que qualquer cidadão, desde que cumpra as normas regulamentares pertinentes, é legitimado para provocar a instauração desse processo administrativo (art. 19-R).
Ao longo do processo administrativo deve ser feita “consulta pública que inclua a divulgação do parecer emitido pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS” (art. 19-R, III), bem como deve ser realizada audiência pública, “se a relevância da matéria justificar o evento” (art. 19-R, IV).
O §2º do art. 19-R, que foi vetado pelo Poder Executivo, dispunha que “O descumprimento dos prazos estabelecidos no caput deste artigo obriga a dispensação ou a oferta do medicamento, produto de interesse para a saúde ou procedimento objeto do processo, até a publicação da decisão da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS sobre a matéria”.
O veto se deu sob o argumento de que a oferta da terapia antes da conclusão da análise pela Comissão “pode representar riscos à saúde da população e a aplicação inadequada dos recursos disponíveis, em prejuízo ao atendimento do usuário”.
Será interessante acompanhar como o Poder Judiciário deverá receber essas normas. Em outras palavras, se os Magistrados entenderão que a existência desse processo administrativo de incorporação de tecnologia obsta a concessão judicial do medicamento, ou se em nada interfere na atuação jurisdicional.
Entende-se que é mais provável que o Poder Judiciário adote a segunda posição. Isso porque a referência legal à verificação da “segurança” do medicamento pela Comissão é meramente formal. Como visto, esse tipo de análise de segurança compete precipuamente à ANVISA, quando avalia o pedido de registro do medicamento. Justamente por essa razão o
STF entende que não se pode deferir judicialmente tratamento não aprovado por aquela Agência.
Ora, considerando que o aspecto da segurança será secundário na análise da Comissão, o cerne do seu relatório deverá ser a análise custo-benefício da incorporação da nova tecnologia, o que constitui critério de ordem econômica que o STF, há muito, reconheceu ser incapaz de infirmar o direito fundamental à assistência farmacêutica.
Quanto aos medicamentos não aprovados pela ANVISA, o sentido da Lei é compatível com o que tem entendido o STF. A norma veda, no âmbito do SUS, “I – o pagamento, o ressarcimento ou o reembolso de medicamento, produto e procedimento clínico ou cirúrgico experimental, ou de uso não autorizado pela ANVISA” e “II – a dispensação, o pagamento, o ressarcimento ou o reembolso de medicamento e produto, nacional ou importado, sem registro na ANVISA”.
A Lei foi regulamentada pelo Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011, bem como dela se originou o Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, que regulamenta a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde e sobre o processo administrativo para incorporação, exclusão e alteração de tecnologias em saúde pelo Sistema Único de Saúde – SUS. Para os objetivos do presente estudo, tais normas não trazem inovações relevantes.