Conforme afirma Alencar (2007), em áreas como saúde e educação, nas quais se faz necessária a atuação do Estado para minimizar as desigualdades sociais, há diversos mecanismos utilizados pelo poder público para atuar frente às forças do mercado. Essas áreas são comumente objetos de políticas públicas, que se caracterizam como elementos essenciais para o desenvolvimento econômico e social do país.
Todavia, a definição de políticas públicas não é o único papel a ser desempenhado pelo Estado, especialmente quando se trata de estratégias voltadas ao setor dos medicamentos. Segundo Bennet e colaboradores, conforme descreve Hasenclever et al (2002), existem cinco funções essenciais do Estado voltadas para os mercados farmacêuticos. A primeira seria a definição de políticas, mais
especificamente o desenvolvimento e revisão de uma Política Nacional de Medicamentos, ao passo que a segunda função seria a regulação de medicamentos.
Além disso, são citadas as funções de definição de padrões profissionais, a garantia do acesso aos medicamentos essenciais e a promoção do seu uso de forma racional.
Para Aith (2012), o direito à saúde, considerado aqui como um direito social, demanda um Estado interventivo, que proporcione transformações reais na sociedade. Nesse sentido, a regulação sanitária ganha destaque especial, configurando-se como uma função estatal primordial para a garantia de um direito social expresso na Constituição Federal.
Para Aith (2012), a regulação deve ser entendida como:
...uma função do Estado, necessária para o cumprimento dos deveres a ele atribuídos. A atividade de regulação estatal diz respeito a qualquer ação desenvolvida pelo Estado para impor limites à liberdade das pessoas e também para determinar deveres e obrigações específicas.
Para Ramalho (2011), a atividade de regulação desempenhada pelo Estado pode ser entendida como qualquer forma de intervenção estatal na economia. O autor esclarece que essa intervenção não se dá por meio de uma participação direta do Estado, enquanto agente, na atividade econômica, mas sim mediante condicionamento, coordenação e disciplina da atividade econômica privada.
A fim de exemplificar, pode-se afirmar que a regulação estatal possui pelo menos seis competências claras, conforme descrito no Quadro 1.
Quadro 1- Competências da função estatal da regulação
Competência Normativa Atividade de produção de normas gerais e abstratas
Competência adjudicatória Autorização e permissão do exercício de determinada atividade regulada
Competência de Fiscalização
Atividade de fiscalização, acompanhamento, verificação, censura e sindicância de ações e omissões (estatais e particulares) desenvolvidas dentro da sociedade
Competência de sanção
Imposição de penalidades aos agentes que não atendam às determinações impostas por normas jurídicas, ou ainda o oferecimento de prêmios àqueles que agem dentro dos parâmetros estabelecidos (sanções premiais)
Competência arbitral Mediações e arbitragens de eventuais conflitos sociais existentes
Competência de Indução
Orientações, através de recomendações pautadas pelo planejamento político, dos atores sociais que possuem competência para o desenvolvimento de atividades de interesse do Estado
Fonte: Adaptado de Aith (2012)
Ramalho (2011) explica que a intervenção estatal na economia tem a função de regular desequilíbrios de mercado ou, conforme destaca Silva (2009), “mitigar imperfeições do mercado para melhorar o funcionamento de determinados setores da vida econômica e social”.
Segundo a teoria da oferta e da procura, a alocação ótima dos fatores de produção (definição da quantidade ótima de um determinado bem a ser produzido) se dá a partir da livre concorrência, e que a definição adequada dos preços ocorre quando há um perfeito equilíbrio entre a função de oferta e procura daquele bem. Todavia, para que as forças de mercado atuassem dessa maneira, seria necessária a existência de uma livre competição e concorrência perfeita, não sendo essa a realidade dos mercados no sistema atual de produção e consumo (Alencar 2007). Existe uma série de desequilíbrios no funcionamento dessa teoria, as chamadas “falhas de mercado”. Alguns exemplos são: concorrência imperfeita, externalidades e informação assimétrica.
O mercado de medicamentos é caracterizado pela concentração na etapa de produção e pela oferta de produtos por um pequeno número de empresas multinacionais, atuando de forma dispersa em todo o mundo. Esse cenário configura um oligopólio, gerando a fixação de preços que não refletem as condições de
produção. Esse é um contexto que caracteriza um mercado de concorrência
imperfeita (ALENCAR 2007).
A assimetria de informação é outro exemplo de falha de mercado bem marcante no setor farmacêutico. De um lado estão os laboratórios farmacêuticos possuem todo o conhecimento sobre as etapas envolvidas com os medicamentos, desde informações específicas sobre a pesquisa e desenvolvimento do fármaco, passando pelo processo produtivo, até dados sobre consumo e preferências dos usuários, a fim de induzir a sua aquisição por meio de estratégias promocionais. Do outro lado há o usuário, que busca no medicamento uma forma de minimizar o sofrimento proporcionado por determinada patologia, não detêm qualquer conhecimento sobre o produto a ser adquirido, a não ser aquele oferecido pelo profissional prescritor ou dispensador.
Outra falha frequente no mercado de medicamentos são as chamadas
externalidades. Essas ocorrem quando as ações realizadas por uma empresa
afetam sobre o bem-estar de terceiro, de forma positiva ou negativa. Silva (2009) fala de externalidades associadas aos medicamentos explicando que esses produtos apresentam riscos sanitários inerentes ao seu uso. Mesmo que sejam utilizados de forma adequada, esses produtos farmacêuticos podem afetar de forma significativa (negativamente) a saúde da população.
Aith (2012) discute a essencialidade das leis aprovadas pelo Congresso Nacional, afirmando ser por meio delas que a sociedade pactua os direitos e deveres a serem observados pelos cidadãos e pelas autoridades estatais. Todavia, esclarece o autor, com o passar do tempo o conceito de legalidade tornou-se mais abrangente, com uma ampliação do papel e da importância das normas jurídicas infra legais. Como consequência, as normas constitucionais ou legais editadas pelo Poder Legislativo passaram a ter um maior grau de “vagueza e amplitude”, abrindo espaço para a delimitação e execução dessas leis pelo Executivo. Dessa forma, por meio de delegação legal de poderes, o poder Executivo passa a ter responsabilidade no detalhamento do conteúdo dessas leis por meio da atividade de regulamentação normativa (AITH 2012).
Para Aith (2012) essa execução se dá por meio da
...produção de normas jurídicas infra legais voltadas a organizar a estrutura estatal para o seu cumprimento, a detalhar os conceitos jurídicos que não foram apropriadamente detalhados no texto legal e, enfim, oferecer aos
agentes estatais e aos cidadãos em geral as diretrizes das políticas públicas necessárias para o cumprimento das leis aprovadas pelo Poder Executivo. Essa produção normativa infra legal pelo Poder Executivo caracteriza-se como a atividade de regulamentação, diferenciando-se, portanto, do conceito de regulação. Para Alencar (2007), para que a regulação produza seus efeitos, é necessário que ocorra a regulamentação, que é a “definição de normas que possibilitem o fiel cumprimento das políticas públicas”.
Aith (2012) explica que a atividade de regulamentação possui limites mais rígidos do que a regulação, uma vez que os regulamentos subordinam-se normalmente a outro texto normativo anterior e hierarquicamente superior (geralmente uma lei). Trata-se de um limite material para que o texto do regulamento se atenha aos termos expressos na Lei, evitando a sua extrapolação, o que caracterizaria a ilegalidade do ato normativo.
No entanto, a esse respeito, Andrade (2008) afirma que essas normas não se restringem a tornar mais concreta a execução da lei e não dependem de regulamentação anterior pelo poder Executivo. A autora explica que para alguns casos a competência normativa foi atribuída diretamente às agências reguladoras, sendo que as normas editadas por elas devem ter sido apenas referidas, e não necessariamente tratadas (detalhadas) em lei.
Andrade (2008) ressalta ainda que os regulamentos editados pelas agências reguladoras são os chamados regulamentos de complementação, diferenciando-se dos regulamentos autônomos ou dos regulamentos de execução2. Os regulamentos
de complementação não podem inserir novas obrigações, mas devem complementar tecnicamente as obrigações introduzidas por lei. Segundo a autora “se não houvesse a previsão legal, não haveria obrigação a ser cumprida, nem regulamento a ser editado”.
A expedição desses regulamentos se dá com base na discricionariedade técnica que possuem as agências reguladoras, a fim de complementarem tecnicamente a regulamentação exarada pelo legislador, que não possui especialização adequada para atendimento dessa demanda (ANDRADE 2008).
2
Os regulamentos autônomos criam, de forma autônoma, independente de previsão legal anterior, qualquer obrigação ou direito, não sendo, por esse motivo, admitidos no sistema jurídico brasileiro. Regulamentos de
execução são aqueles destinados ao fiel cumprimento da lei e são de competência, constitucionalmente