Doc. de identidade n º _________________Sexo M ( ) F( ) Data de nascimento: ____/ ___/____
Endereço: __________________________________________- Bairro: _______________ Cidade ________________________ CEP : ________________ Telefone_______________________
2. Responsável legal : ____________________________________ Natureza ( grau de parentesco) : __________________________ Doc. de identidade n º _________________Sexo M ( ) F( ) Data de nascimento: ____/ ___/____
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3. Duração da pesquisa : 14 meses 4. Desenho do estudo e objetivos
O (a) senhor(a) está sendo convidado (a) a participar de uma pesquisa desenvolvida na área de Fonoaudiologia. A seguir explicarei os objetivos e a importância dessa pesquisa.
Este estudo tem como objetivo apresentar formas de avaliar e tratar pessoas que realizarão a cirurgia ortognática, assim como o senhor(a) , visando /buscando, principalmente a redução da dor e do inchaço pós operatórios de maneira mais rápida bem como o retorno dos movimentos normais da mandíbula e da mastigação de forma mais eficiente e rápida também. A Fonoaudiologia pode trabalhar para adequar / corrigir as funções como respiração, mastigação, engolir e falar após a realização dessa cirurgia , mas existem poucos estudos que mostrem os resultados científicos dessa intervenção se comparada com outras ainda predominantes.
Com a realização deste estudo podemos melhorar o atendimento oferecido aos pacientes que realizarão a cirurgia ortognática.
5. Descrição dos procedimentos que são realizados , com seus propósitos e identificação dos que forem experimentais e não rotineiros:
Este estudo será realizado com dois grupos de participantes : um que vai realizar a terapia miofuncional fonoaudiológica e o outro que vai seguir o protocolo de reabilitação do cirurgião buco-maxilo-facial. A forma de divisão dos participantes será realizada por meios já determinados, através de métodos legais e frequentemente utilizados em pesquisas semelhantes. O grupo que seguir o protocolo de reabilitação do cirurgião buco-maxilo- facial representará a forma como o tratamento ainda predomina nos mais variados serviços de referência hoje em dia. O grupo que seguirá com a terapia miofuncional fonoaudiológica ( TMF) representará a nova possibilidade de um tratamento mais integrado e precoce. Essa nova possibilidade já vem sendo discutida e inclusive praticada em algumas equipes, e se acredita que o paciente possa se beneficiar deste tratamento quanto mais precoce ele for, inclusive já iniciando nas primeiras vinte e quatro horas de pós- operatório.
6. Relações dos procedimentos rotineiros e como são utilizados:
Caso o(a) senhor(a) participe do grupo que seguirá o protocolo de reabilitação da equipe do Serviço de Cirurgia e Traumatologia Buco-Maxilo- Facial da UFRN (SCTBMFUFRN) , receberá orientação para movimentação mandibular ativa até 60 dias de pós-operatório, com demonstrações da evolução em cada retorno. Os movimentos que envolvem manobras ativas com contra resistência deverão ser iniciados com 15 dias de pós-operatório, mantendo-se até 60 dias. Já os exercícios passivos, ocorrem após 30 dias de pós-operatório, caracterizando-se pelo uso de espátulas de madeira para ganho de abertura, bem como de orientações quanto à dieta, que inicialmente é líquida e passa a pastosa após 10 dias e sólido após 45 dias. Este será realizado no SCTBMFUFRN .
O outro grupo ficará com a TMF e deverá realizar, na primeira semana pós operatória quatro sessões, e a partir da segunda e até a quarta semana, duas sessões semanais, completando ao final, 10 sessões de recuperação miofuncional, cada uma com 40 minutos de duração . As sessões irão constar de exercícios para força muscular e para os movimentos das estruturas orofaciais , da estimulação da sensibilidade orofacial e proprioceptiva, além do treino das funções , principalmente a mastigação. As intervenções serão realizadas por duas fonoaudiólogas, treinadas pela pesquisadora, seguindo um protocolo de recuperação miofuncional, desenvolvido para pesquisa. O local de tratamento será o consultório da fonoaudióloga terapeuta.
Para ambos os grupos, será solicitado que o (a) senhor (a) faça alguns exercícios e siga algumas orientações ( diariamente ,no mínimo 3 vezes por dia) em casa relacionadas a algumas atividades aprendidas e realizadas durante as sessões de acompanhamento.
mandibulares de cada um dos indivíduos, de cada grupo, deverão ser efetivadas, no intervalo de 48 horas, 96 horas, 7 , 14 , 30 e 60 dias de pós operatório, sendo mensurado apenas pela pesquisadora, sem saber a que grupo o indivíduo pertence. A eficiência mastigatória será realizada no pré- operatório e com 45 e 60 dias de pós-operatório. Já a aplicação do questionário sobre a qualidade de vida (OHIP-14) ocorrerá quando o paciente completar 60 dias e 6 meses de pós-operatório para ambos os grupos.
7. Descrição dos desconfortos e riscos esperados nos procedimentos dos itens 5 e 6.
As atividades previstas para avaliação e tratamento não oferecem nenhum risco para os envolvidos, exceto o desconforto e /ou constrangimento em expor a face bastante edemaciada ou em falar sobre suas dificuldades após a cirurgia para o acompanhamento das fonoaudiólogas envolvidas. Em caso de algum desconforto, as fonoaudiólogas minimizarão o mesmo oferecendo o apoio necessário.
8. Benefícios para o participante:
Trata-se de estudo experimental que testa as hipóteses de que a dor e o edema são diminuídos mais rapidamente quando o paciente é submetido à TMF bem como se tem outra hipótese de que os movimentos da mandíbula e que a mastigação voltam ao normal de uma forma mais rápida. Imagina-se também que a qualidade de vida é melhor quando o indivíduo faz a TMF no intervalo de tempo que a pesquisa vai ser feita.
9. Garantia de acesso
Em qualquer etapa do estudo, o(a) senhor(a) terá acesso aos profissionais responsáveis pela pesquisa para esclarecimento de eventuais dúvidas. Os investigadores são o prof. Dr. Adriano Rocha Germano e a fonoaudióloga Zilane Silva Barbosa de Oliveira que podem ser encontrados no programa de Pós-Graduação no Departamento de Odontologia, situado à Av. Senador Salgado Filho 1787 - Lagoa Nova - Natal - RN - CEP 59056-000 , fone/fax 3215-4133. Se você tiver alguma dúvida sobre a ética da pesquisa, entre em contato com o Comitê de ética do Hospital Universitário Onofre Lopes - HUOL - Av. Nilo Peçanha, 620 – Petrópolis CEP 59.012-300 Natal/RN ▫ Fone: (84) 33425027.
10. É garantida a liberdade da retirada de consentimento a qualquer momento e deixar de participar do estudo, sem qualquer prejuízo à continuidade de seu tratamento na Instituição.
11. Direito de confidencialidade: As informações obtidas são avaliadas em conjunto com as de outros pacientes, não sendo divulgada a identificação de nenhum paciente.
em estudos abertos, ou de resultados que sejam de conhecimento dos pesquisadores
13. Indenização e ressarcimento:
Não há despesas pessoais para o participante em qualquer fase do estudo, incluindo exames e consultas. Também não há compensações financeiras para o paciente por sua participação. Se existir qualquer despesa adicional, ela será absorvida pelo orçamento da pesquisa. Em qualquer momento, se você sofrer algum dano comprovadamente decorrente desta pesquisa, você terá direito a indenização.
14. Compromisso do pesquisador de utilizar os dados e material coletado somente para fins científicos.
Acredito ter sido suficientemente esclarecido a respeito das informações que li ou foram lidas para mim, descrevendo o estudo “Avaliação da dor, edema, movimentos mandibulares e da eficiência mastigatória, utilizando dois protocolos para recuperação miofuncional em pacientes que se submeteram à cirurgia ortognática”. Eu discuti com o prof. Dr. Adriano Rocha Germano e /ou com a fonoaudióloga Zilane Silva Barbosa de Oliveira sobre a minha decisão em participar nesse estudo. Ficaram claros para mim quais são os propósitos do estudo, os procedimentos a serem realizados , seus desconfortos e riscos, a garantia de confidencialidade e os esclarecimentos permanentes.
Concordo voluntariamente em participar deste estudo e poderei retirar o meu consentimento a qualquer momento , antes ou durante o mesmo, sem penalidades ou prejuízos ou perda de qualquer benefício que eu possa ter adquirido.
Assinatura do paciente ou responsável legal Data : ___/____/______
Impressão datiloscópica
Assinatura do pesquisador Data : ___/____/______
ANEXO 3
Orientação para a utilização da Escala Analógica Visual
Após a leitura da régua de 10 cm, onde a marca da esquerda representa ausência de dor e a marca da direita representa a pior dor possível, marque com uma linha vertical ao
longo da linha horizontal o local que melhor identifique a sua dor.
Escala Analógica Visual
0_____________________________________________10
ANEXO 4
Nos últimos dois ou seis meses, após a cirurgia ortognática...
Nunca Raramente Às vezes Repetidamente Sempre
1. Você teve
problemas para falar alguma palavra? 2. Você sentiu que o sabor dos alimentos tem piorado? 3. Você sentiu dores em sua boca ou nos seus dentes? 4. Você se sentiu incomodado(a) ao comer algum alimento? 5. Você ficou preocupado(a)? 6. Você se sentiu estressado(a)? 7. Sua alimentação ficou prejudicada? 8. Você teve que parar suas refeições? 9. Você encontrou dificuldade para relaxar? 10. Você se sentiu envergonhado(a)? 11. Você ficou
irritado(a) com outras pessoas?
12. Você teve dificuldade para realizar suas atividades diárias? 13. Você sentiu que a vida, em geral, ficou pior?
O H IP- 14
( 0) Nunca (1) Raramente (2) Às vezes ( 3) Repetidamente (4) Sempre APÊNDICE
Gráficos com os dados originais Grupo 1 : Fonoaudiologia Grupo 2 : Controle
Gráfico 1 – Média da abertura mandibular, por grupo e período. totalmente incapaz de
fazer suas atividades diárias?
Gráfico 2 – Média da medida de lateralidade direita e esquerda, por grupo e período.
Gráfico 4 – Média da medida da comissura externa do olho direito e esquerdo, por grupo e período.
Gráfico 6 – Média da medida da comissura labial direita e esquerda, por grupo e período.