A abordagem terapêutica para doenças antineoplásicas poderá passar pela radioterapia, cirurgia, quimioterapia, utilização de anticorpos monoclonais ou inclusive a junção das várias alternativas referidas. Em Itália, desde 2000 trabalha-se no sentido de centralizar a produção de anticorpos monoclonais e citotóxicos por forma a diminuir as perdas e ao mesmo tempo rentabilizar o processo.
O AOUC possuí uma unidade própria onde produz, maioritariamente através da reconstituição, anticorpos monoclonais e citotóxicos - UFA. Relativamente ao staff poder-se-ão distinguir 2 farmacêuticos com especialidade em farmácia hospitalar. Adicionalmente trabalham enfermeiras e técnicos os quais se responsabilizam pela etapa de produção e ainda dois operadores sanitários que garantem a total limpeza da unidade.
A toxicidade inerente a este género de substâncias obriga o seguimento cuidadoso de protocolos rigorosos e restringe o acesso a grávidas, mães a amamentar ou pessoas que já tenham sido submetidas a tratamentos de quimioterapia. Logisticamente a UFA é constituída por três zonas com diferentes níveis de segurança as quais estão separadas por portas de vidro automáticas. A entrada na UFA está dependente da autorização de abertura interna por parte de uma enfermeira após a utilização de uma campainha. Após a entrada é imperativa a utilização de proteção para calçado e cabelo por forma a evitar contaminações. Na mesma zona, mais a frente localiza-se a zona de receção na qual permanecem as formulações prontas a serem transportadas. Lateralmente encontra-se ainda uma pequena sala destinada ao convívio e momentos de pausa por parte dos trabalhadores. A segunda zona é uma sala com 3 computadores destinados à utilização por parte dos farmacêuticos. A terceira e última zona é a área destinada à manipulação na qual se distinguem 4 salas hermeticamente fechadas, das quais apenas se encontram em funcionamento 3, próprias para manipulação bem como um pequeno armazém onde estão guardados os fármacos que posteriormente irão ser reconstituídos. Ainda nesta última zona encontram-se 3 bancas nas quais se colocam os protocolos e os fármacos para posterior manipulação. Relativamente às 3 salas fechadas todas estão equipadas com câmara de fluxo laminar e cada uma destina-se especificamente à: Preparação de anticorpos monoclonais;
Preparação assistida de citotóxicos com recurso à utilização do “Compound System Diana
Preparação manual de citotóxicos, onde trabalham sempre dois técnicos, um executa a manipulação e o outro monitoriza o trabalho. Envolve preparações de maior risco e volume como a manipulação do paclitaxel, ciclofosfamida e doxorrubicina.
No AOUC, neste âmbito, trabalha-se com 2 softwares o “LOGOTANTA” utilizado em doenças oncológicas do foro hematológico e o “ONCOSYS” para os restantes casos. Os dois programas são responsáveis por albergar todos os protocolos relativos aos esquemas terapêuticos que foram previamente aprovados pelos farmacêuticos. Assim, após o diagnóstico cabe ao médico escolher um dos esquemas terapêuticos, o qual é enviado para a UFA para posteriormente ser aprovado por parte dos farmacêuticos. Poder-se-á dar o caso de o médico achar necessária a utilização de um esquema terapêutico não incluído nos programas e neste caso é imperativa a apresentação de justificação a qual irá ser analisada e discutida com os farmacêuticos da UFA. Mediante aceitação cabe ao farmacêutico proceder à introdução do protocolo no respetivo software.
Diariamente após a aprovação do esquema por parte dos farmacêuticos são impressos 3 documentos:
Rótulo - a colocar na formulação o qual possui: identificação da UFA, nome e data de nascimento do doente, número da preparação, serviço que solicitou o pedido, nome e concentração dos fármacos, volume da formulação, tipo de diluente utilizado, informação relativa à estabilidade do fármaco e ainda data e hora de preparação e administração;
Protocolo do esquema terapêutico - o qual é dirigido às enfermeiras e pretende orientar a manipulação. Incluí informações como: nota de preparação, princípio ativo, dose, volume, diluentes utilizados, forma farmacêutica, rubrica do operador e farmacêutico, data e dados específicos do doente;
Documento de transporte - o qual é anexado à preparação final e é transportado pelo técnico até ao respetivo serviço. Inclui informações como: diagnóstico, nome do médico e doente, esquema terapêutico, data, fármaco, volume, dose, tempo de infusão, rubrica do farmacêutico responsável pela validação.
Dependendo do custo e estabilidade das preparações distinguem-se dois grupos de fármacos, a secção A que consiste em fármacos preparados no dia anterior e a secção B os quais são preparados no próprio dia. Na UFA o horário das tarefas é preponderante e tem que ser meticulosamente cumprido. Assim, se o protocolo for validado até as 09:30h a preparação terá que ser feita antes das 10:30h, altura em que um técnico vem recolher as preparações. A última aprovação verifica-se às 14:30h e a última distribuição é as 16:00h. Na eventualidade de o esquema se destinar a uma administração antes das 10:30h a prescrição terá que ser aprovada no dia anterior por forma a garantir a sua preparação logo a partir das 07:00h.
Semanalmente, mais concretamente todas as terças-feiras, no AOUC regista-se o “Drug Day”. O que significa que neste mesmo dia procede-se à manipulação de fármacos de custo elevado com o objetivo claro de diminuir os desperdícios e consequentemente contribuir para uma rentabilização dos recursos.
Após a impressão dos documentos, os protocolos são transportados para a banca onde é feita inicialmente uma separação entre citotóxicos e anticorpos monoclonais. Cabe a uma enfermeira após conferir as doses dos esquemas terapêuticos recolher os sacos de formulação com o volume pretendido os quais poderão ser compostos por soro fisiológico ou glucosado consoante o tipo de diluente. O próximo passo é a colagem da etiqueta no saco de formulação e procede-se à recolha do número requerido de frascos de fármaco necessários à obtenção da concentração desejada. Reunido todo o material necessário à manipulação num recipiente metálico, o mesmo, após nova validação por parte do farmacêutico, é colocado na parte superior de um armário envidraçado com duas divisões. O armário possuí uma dupla porta cujo objetivo é garantir que só se abre uma porta de cada vez e, concluída a manipulação, o saco é colocado na divisão inferior e sempre com a etiqueta voltada para baixo, cumprindo o protocolo vigente e contribuindo para a diminuição de eventuais erros.
Posteriormente à validação final é necessário embalar as formulações em sacos de plástico, os quais são devidamente selados e acompanhados do documento de transporte ficando definitivamente preparados para serem distribuídos para os diferentes serviços. No caso do princípio ativo ser fotossensível é necessário recorrer à utilização de um saco opaco próprio. Relativamente ao aparelho “Compound System Diana Oncoplus®” este é constituído por um computador e por um sistema com uma morfologia em forma de “L” onde na parte lateral se coloca o saco da solução fisiológica e na parte superior o frasco do citotóxico. A enfermeira apenas tem que selecionar no sistema o citotóxico em questão e colocar a quantidade de solução necessária a retirar do frasco. Mediante as informações introduzidas a seringa que integra o aparelho retira a quantidade selecionada do citotóxico e insere-a no saco.
É de salientar ainda a rotatividade assistida a nível das tarefas preconizadas por parte das enfermeiras as quais alteram-se a um ritmo semanal. Relativamente à preparação de anticorpos monoclonais, referir a necessidade obrigatória do manuseamento de um princípio ativo de cada vez. Após o manuseamento de um princípio ativo, remove-se tudo da câmara, procede-se à desinfeção e aí sim poder-se-á trabalhar com um novo princípio ativo. Adicionalmente é ainda de notar a utilização de Amuchina (hipoclorito de sódio) no início e final do manuseio dos citotóxicos como forma de desinfeção.
Durante o meu estágio tive possibilidade de assistir e inclusive ajudar a executar todas as tarefas relativas à manipulação preconizada pelas enfermeiras e validação preconizada pelos farmacêuticos.