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Pode definir-se ensaio clínico como “qualquer investigação conduzida no ser humano,

destinada a descobrir ou verificar os efeitos clínicos, farmacológicos ou os outros efeitos farmacodinâmicos, de um ou mais medicamentos experimentais, ou identificar os efeitos indesejáveis de um ou mais medicamentos experimentais, a analisar a absorção, distribuição, metabolismo e a eliminação de um ou mais medicamentos experimentais, a fim de apurar a respetiva segurança ou eficácia.”42,43

Durante o período do meu estágio estavam a decorrer 7 ensaios clínicos no CHTMAD, maioritariamente nas áreas de Cardiologia e Oncologia, funcionando todos eles em regime de

outsourcing (o hospital estabelece parceria com uma entidade de investigação clínica externa

especializada – neste caso a Blueclinical – que passa a ser responsável por todos os ensaios clínicos a decorrer em âmbito hospitalar). Esta CRO (Contract Research Organization) nomeia um monitor que fica permanentemente encarregue de todos os aspetos relacionados com os ensaios clínicos a decorrer no CHTMAD.

Para que possa ser levado a cabo, o ensaio clínico terá de ser primeiramente autorizado pelo INFARMED e pela Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC). Estes organismos efetuam uma avaliação risco/benefício, ou seja avaliam se os possíveis benefícios (no presente ou futuro) superam os riscos e inconvenientes conjeturáveis. Após parecer favorável destas duas entidades, terá ainda de ser obtida uma autorização por parte do CA e da CE do Hospital; caso a decisão seja favorável, a realização do ensaio clínico pode ser iniciada.42-44

O circuito do medicamento experimental é praticamente idêntico ao do “medicamento normal”; a única diferença reside no facto de todos as fases terem de ser obrigatoriamente asseguradas por uma farmacêutica. Assim, nos SF do CHTMAD, foi nomeada uma farmacêutica responsável por garantir o cumprimento de todos os requisitos referentes à receção, armazenamento e dispensa dos medicamentos experimentais e dispositivos utilizados na sua administração.43,45

No início do ensaio, a farmacêutica responsável receciona o medicamento experimental e toda a informação a ele referente, provenientes do promotor. Posteriormente verifica a conformidade qualitativa e quantitativa da encomenda (avalia, entre outros parâmetros, a quantidade de fármaco recebida, nº de lote, prazo de validade e condições de acondicionamento – temperatura e estado da embalagem). Todas as não conformidades são

dossier do medicamento. Seguidamente, a farmacêutica dá conhecimento ao promotor da

receção e conformidade/não conformidade do medicamento, através de fax, IVRS (Interactive

Voice Response System), IWRS (Interactive Web Response System) ou e-mail e procede ao

armazenamento do produto. No decorrer do armazenamento, a farmacêutica completa a “Ficha de Ensaio Clínico” com o número e data de receção do kit, o número de caixas, o lote, o prazo de validade e o nome do farmacêutico que realizou a conferência.43,45

Sempre que um medicamento experimental é dispensado, a farmacêutica, para além de fornecer todas as informações pertinentes à correta administração do mesmo, deve preencher um modelo de registo do ensaio definido pelo promotor, onde constam parâmetros como o número do centro de investigação, nome do investigador, iniciais do doente, descrição do medicamento, número de randomização e outras informações previamente definidas pelo promotor. A este modelo, a farmacêutica responsável acrescenta ainda a quantidade de medicamento dispensada, a data da dispensa e as iniciais do seu nome ou rúbrica, para posterior validação por parte do promotor.43,45

A farmacêutica é ainda responsável pela recolha de todas as embalagens vazias e/ou medicamentos não administrados, registando a sua quantidade e procedendo ao seu armazenamento em local apropriado. Quando solicitado pelo monitor, procede à avaliação da

compliance de cada doente (reconciliação terapêutica) e devolve todas as embalagens para

posterior destruição; para a devolução é preenchida uma guia de transporte elaborada pelo monitor e assinada pela farmacêutica responsável.43,45

Todos os registos são arquivados no dossier do medicamento e guardados na farmácia por um prazo mínimo de 5 anos; se determinado pelo INFARMED, Comissão Nacional de Proteção de Dados (CNPD) ou pelo promotor, a informação pode ser guardada por um período superior.43,46

6. Farmacovigilância

A introdução de qualquer novo medicamento no mercado implica obrigatoriamente a prévia realização de rigorosos ensaios clínicos, como forma de avaliar a sua eficácia e segurança. Estes estudos permitem detetar as reações adversas que ocorrem com mais frequência, mas, por vezes, certas reações adversas de aparecimento tardio ou de incidência rara podem não ser detetadas durante a fase experimental; a população integrante do estudo é constituída por um número limitado de indivíduos, sendo que aquando da comercialização do novo medicamento, reações adversas podem ser detetadas em outras subpopulações não estudadas.47

Assim sendo, é imprescindível o desenvolvimento de atividades de Farmacovigilância, que consiste na monitorização dos efeitos da medicação e tem como principal objetivo a deteção, avaliação e prevenção das reações adversas a medicamentos (RAM), por forma a minimizar os

A nível hospitalar, a Farmacovigilância reveste-se de particular importância, uma vez que a terapêutica utilizada é, muitas vezes, numerosa e complexa, o que se traduz numa maior probabilidade da ocorrência de RAM. A este nível, o FH deve, para além de contribuir ativamente na recolha de informação relativa a possíveis interações, incompatibilidades, duplicações e uso indevido de medicamentos, incitar a promoção das notificações de RAM por parte de outros profissionais de saúde (médicos, enfermeiros…) e utentes, sempre que estas se verifiquem.2,48

As notificações podem ser efetuadas online (no portal RAM) ou através do preenchimento de um modelo de notificação em papel; a informação cedida deve contemplar a reação adversa verificada (independentemente da sua gravidade), a identificação do medicamento que poderá ter estado na sua origem e da pessoa que sofreu a reação e ainda contactos do notificador. O INFARMED, ao receber toda esta informação, realiza uma nova avaliação benefício/risco do medicamento em causa e determina, desta forma, qual a relevância a atribuir à RAM notificada (são utilizadas as categorias de causalidade da Organização Mundial de Saúde (OMS): definitiva, provável, possível, improvável, condicional/não classificada ou não classificável); comunica ainda os resultados ao notificador, ao titular da AIM do medicamento e à European Medicines Agency (EMA), contribuindo assim para a criação de uma base de dados internacional.47,48