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A Anvisa participa no Subgrupo de Trabalho - SGT Nº 11 “Saúde”, vinculados ao Grupo Mercado Comum (GMC) que tem como tarefa geral harmonizar legislações

e diretrizes, promover a cooperação técnica e coordenar ações referentes à atenção à saúde, bens, serviços, matérias primas e produtos para a saúde6_{, exercício}

profissional, vigilância epidemiológica e controle sanitário. As reuniões presenciais ocorrem uma vez por semestre (ANVISA, 2019a).

O Art. 42 do Protocolo de Ouro Preto, promulgado pelo Decreto nº 1.901, de 09 de maio de 1996 (BRASIL, 1996), estabelece que as normas emanadas dos órgãos com capacidade decisória do Mercosul terão caráter obrigatório e, quando for necessário, deverão ser incorporadas aos ordenamentos jurídicos nacionais mediante os procedimentos previstos pela legislação de cada país.

A RDC 17/2010 internaliza a Resolução GMC n° 15/09 (MERCOSUL, 2009a), que estabeleceu a adoção do Relatório n° 37 da OMS (WHO Technical Report Series 908), publicado em 2003 (WHO, 2003a), como regulamento sobre “Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos” no âmbito do Mercosul. De acordo com a resolução GMC os Estados Partes deveriam implementar ações de cooperação técnica intra- Mercosul, para fortalecer suas capacidades institucionais na área de produtos farmacêuticos e para a implementação do regulamento, cumprir os critérios de análise de risco aplicáveis às inspeções, por meio de programas de capacitação conjunta e a adoção de uma regulamentação comum para a gestão de risco (MERCOSUL, 2009a). A resolução Mercosul GMC nº 16/09 (MERCOSUL, 2009b) aprova os “Procedimentos Comuns para as inspeções nos Estabelecimentos Farmacêuticos nos Estados Partes”, estabelecendo procedimentos para a realização de inspeções de vigilância sanitária nos estabelecimentos que fabricam produtos farmacêuticos, bem como critérios comuns para a tomada de decisão à luz do resultado da inspeção. De acordo com esta resolução, a inspeção será realizada pelo Estado Parte Sede (EPS)7

o qual, após realizada a inspeção, tomará as medidas pertinentes de acordo com os resultados obtidos. O EPS remeterá relatório de inspeção para a consideração dos demais Estados Partes, com a análise de risco pertinente. Se no momento da realização da análise de risco o EPS decidir pela concessão do Certificado de BPF, o relatório de inspeção emitido pela Autoridade Sanitária desse Estado Parte poderá ser

6 _{No Mercosul, os “produtos para a saúde” são todos aqueles produtos regulados pela Anvisa,}

à exceção de alimentos. O que a Anvisa denomina “produtos para a saúde” é referido no Mercosul como “produtos médicos”.

referendado pelos Estados Partes Receptores (EPR)8 _{ou gerar solicitações dos EPR}

ao EPS de ampliação do relatório. A Certificação de BPF concedida ao estabelecimento inspecionado pelo EPS será válida nos EPR que tenham referendado o relatório de inspeção emitido pelo EPS. Quando o EPR mantiver observações sobre o relatório da inspeção ou sobre a decisão final emitida pela Autoridade Sanitária do EPS, a situação será resolvida mediante inspeção conjunta no estabelecimento, a ser programada com a aceitação dos Estados Partes, em um prazo máximo de 30 dias após a manifestação da controvérsia técnica por parte do EPR (MERCOSUL, 2009b). A Anvisa possui um memorando de entendimento para intercâmbio de relatórios de inspeção com a Argentina (ANVISA, 2006a) e Uruguai (ANVISA, 2007), mas não possui com o Paraguai. Com base nos memorandos de entendimento e na Resolução Mercosul GMC 16/09, a Anvisa troca informações sobre as inspeções de BPF com o Uruguai e Argentina, na maioria das vezes, com a emissão de um CBPF com base no relatório de inspeção realizada pelas autoridades Argentina (Anmat) e Uruguaia (Ministerio de Salud Pública – MSP).

2.3.5 Coalisão Internacional das Autoridades Reguladoras de Medicamentos

A proposta de criação da Coalisão Internacional das Autoridades Reguladoras de Medicamentos (International Coalition of Medicines Regulatory Authorities - ICMRA) foi baseada no reconhecimento de que uma liderança de diretores das autoridades seria necessária para abordar os desafios regulatórios se saúde humana global, estrategicamente e de forma contínua, transparente, oficial e institucional (ICMRA, 2019).

Em maio de 2012, antes da 65ª Assembleia Mundial da Saúde em Genebra, mais de 30 autoridades reguladoras de medicamentos participaram de um seminário promovido pelo Brasil com o objetivo de estimular um debate entre autoridades de saúde e a comunidade diplomática sobre como melhorar a cooperação entre autoridades reguladoras de medicamentos. A discussão destacou a importância de promover e coordenar a cooperação internacional entre as autoridades reguladoras

de medicamentos, a fim de fortalecer o diálogo, facilitar o intercâmbio mais amplo de informações confiáveis e comparáveis, incentivar o melhor aproveitamentos dos recursos e produtos de trabalho de outras autoridades, assim como promover uma alocação de recursos baseado em risco. Esses esforços fortaleceriam a qualidade, a segurança e a eficácia dos medicamentos em todo o mundo (ICMRA, 2019).

Essas discussões foram realizadas em reuniões de altos executivos de várias autoridades reguladoras de medicamentos realizadas paralelamente a ICDRA de outubro de 2012 e na 7ª Cúpula de Agências Reguladoras de Medicamentos em dezembro de 2012 em Manaus. Como resultado, surgiu um consenso sobre a conveniência de desenvolver uma coalisão para abordar questões comuns, como (mas não limitado a):

• Crescente complexidade nas cadeias de fornecimento, fabricação e distribuição de medicamentos (multifacetada e globalmente integrada); • A capacidade dos reguladores em garantir a segurança, qualidade e

eficácia dos medicamentos no mercado interno exige conhecimento e confiança nessas cadeias de fornecimento;

• Lacunas na supervisão regulamentar global, proporcionando oportunidades para adulteração e falsificação de medicamentos;

• A crescente complexidade dos medicamentos e seus ingredientes (por exemplo, novas entidades químicas e medicamentos inovadores) gerando novos desafios científicos e regulatórios que exigem novos processos regulatórios;

• Crescente número de iniciativas regulatórias internacionais, sem integração e supervisão estratégica;

• Pressões contínuas para controlar e reduzir os gastos públicos regulamentares; e

• Continuidade das pressões industriais e políticas para harmonizar e alinhar práticas e atividades regulatórias (ICMRA, 2019).

A ICMRA é um mecanismo político informal de discussão de temas estratégicos para as autoridades sanitárias que tem como objetivo fortalecer uma rede de contatos das agências reguladoras, gerenciando os desafios e tendências futuras na regulação, em busca de soluções compartilhadas. O Comitê Gestor é composto por: Austrália, Brasil, Canadá, China, União Europeia, Comissão Europeia, Irlanda, Itália, Japão,

Países Baixos, Cingapura, África do Sul, Reino Unido, Estados Unidos. A adesão ao ICMRA é voluntária e suas reuniões presenciais ocorrem duas vezes ao ano (ANVISA, 2019a).

Recentemente, uma diretriz para confiança em inspeção de BPF entre ARN, inicialmente elaborada pela ICMRA, foi publicada pelo PIC/S, descrevendo um processo para avaliação remota de conformidade com BPF de instalações no exterior, facilitando a identificação de casos em que um nível aceitável de conformidade com as BPF possa ser confirmado e assegurado pelas atividades de outra autoridade reguladora sem a necessidade de uma inspeção in loco (PIC/S, 2018b).