Ao longo desta Dissertação foram estudadas e analisadas as várias etapas para a Marcação CE de dispositivos médicos, em especial de Classe I, tendo este processo se revelado de extrema importância para introdução de novos dispositivos no mercado europeu. Através das directivas que medeiam este processo de marcação, é estabelecida uma harmonização de normas e procedimentos, que permite às empresas aumentar o seu rendimento interno, quer na etapa de concepção quer na de produção de novos dispositivos médicos. Além disso, permite também colocar estes dispositivos nos restantes países dos Estados-membros, sem necessidade de aplicar legislação adicional.
A filosofia das directivas europeias é, portanto, essencial para o progresso do mercado, existindo mesmo organizações que tentam aplicar estes mesmos princípios à escala mundial, como é o caso da Global Harmonization Task Force.
Contudo, com o intuito de garantir a conformidade do dispositivo médico, o processo da Marcação CE exige muitos recursos às empresas. Esta exigência aumenta com o grau de risco do dispositivo a certificar, sendo centrada nos requisitos essenciais comuns a todos os dispositivos. Nestes requisitos, a saúde e a segurança das pessoas, em especial dos pacientes, tem de ser salvaguardada. A exigência para com o Corkgel, que é um dispositivo médico Classe I, foi agravada por este ter também como finalidade um dos microclimas mais sensíveis dos hospitais, que é o bloco operatório.
Para garantir a conformidade com os requisitos essenciais, foram utilizadas várias técnicas de caracterização, que permitiram obter dados experimentais sobre as propriedades e a própria qualidade do produto em estudo. A metodologia de trabalho adoptada foi, por um lado, explorar ao máximo as potencialidades das técnicas aplicadas, como a técnica TOF-SIMs, na qual foram obtidos os espectros positivos e negativos, que permitiram concluir em conjunto ausência de quantidades relevantes de isocianato presente na amostra. Por outro lado, tentou-se conjugar diferentes técnicas no sentido de cruzar e complementar a informação experimental. É o caso da técnica selectiva GC-MS que permitiu confirmar a presença dos ftalatos quantificados pela técnica não selectiva GC-FID. Esta necessidade de cruzar informação está directamente relacionada com a dificuldade referente aos processos de quantificação, em especial quando não existem padrões para comparação.
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Rodrigues, DBPara a gestão de risco foi determinante a utilização das técnicas analíticas, que permitem a quantificação de substâncias potencialmente tóxicas e de microorganismos como fungos e bactérias. Através deste processo dinâmico, o fabricante demonstra que conhece os riscos associados ao seu dispositivo. Além disso, mediante critérios definidos pelo próprio, o fabricante consegue reduzir ou mesmo eliminar alguns riscos, garantindo que o balanço risco/benefício é favorável, ou seja, que os benefícios do dispositivo ultrapassam os riscos.
No futuro, será essencial dar continuidade aos testes de pressão, que não foram terminados devido a uma avaria da manta de sensores de pressão, de forma a suportar com dados experimentais a redução de pressão dos dispositivos Corkgel. Este teste também poderá ser utilizado como uma técnica base de comparação, em termos de eficácia na redução de pressão, após ensaios de envelhecimento químico/mecânico.
No que diz respeito a úlceras de pressão, só se analisaram os parâmetros mais relevantes para a sua formação, nomeadamente a pressão e uma das secreções do corpo humano: transpiração. As forças de cisalhamento e de fricção poderiam também ser avaliadas, visto que estes factores aparentam ser atenuados com o uso do Corkgel. De facto, morfologia do próprio dispositivo Corkgel confere-lhe a possibilidade de acompanhar a pele nos movimentos do paciente, funcionando como uma segunda pele, o que reduz substancialmente as forças de cisalhamento e fricção.
Merece referir, que a fricção pode ser avaliada mediante cálculo de um coeficiente de atrito (relacionado com a força que é necessário aplicar para iniciar movimento). Quanto ao cisalhamento, a variedade de tipos de pele (depende da idade, raça, sexo, entre outros) torna esta tarefa muito difícil, não se prevendo para já nenhuma técnica que quantifique este factor.
Por fim, há a referir que o trabalho apresentado resultou de uma constante troca de experiências entre grupos de diferentes áreas do conhecimento. Do meio clínico, contribuíram enfermeiros e médicos anestesistas. Os engenheiros de materiais, químicos e físicos colaboraram nos testes experimentais e análise dos resultados. Do meio legislativo, foram intervenientes as entidades IPQ, INFARMED e o próprio Ministério da Saúde. E por fim, a componente comercial, na experiência das empresas Osteofix e Amorim Industrial Solutions. Em suma, um conjunto multidisciplinar que integra a essência do curso de Engenharia Biomédica em pleno, e sem o qual não teria sido possível elaborar este trabalho.
Rodrigues, DB