No Brasil, existe uma particularidade, que é a produção de medicamentos pelo governo para distribuição gratuita nos serviços públicos de saúde. Portanto, é fundamental caracterizar o desenvolvimento de medicamentos neste contexto, uma vez que apresenta diferenças significativas em relação ao desenvolvimento de medicamentos para o setor privado que visa o lucro primordialmente. O objetivo desta seção é apresentar a importância social do medicamento e a situação atual da política de medicamentos na saúde pública.
Inicialmente, é necessário destacar o papel do Estado na política de medicamentos. O medicamento cada vez mais vem sendo tratado como bem de consumo e, não, como insumo básico para promoção da saúde. O Estado tem como funções regular, vigiar e controlar, no setor público e privado, o uso racional de medicamentos (OPS12 apud SILVA, 2000).
Uma comprovação do fato acima é apresentada por Oliveira (2006). Ela destaca que no maior mercado farmacêutico mundial, os gastos com P&D têm sido direcionados ao atendimento de demandas de suas populações, por exemplo, doenças crônico-degenerativas ou problemas
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OPS-Oficina Sanitaria Panamericana, Oficina Regional de la OMS. Medicamentos Esenciales en el Nuevo Contexto Socio-Económico de América Latina y el Caribe-Principios y Estrategias-Desarrollo y Fortalecimiento de los Sistemas Locales de Salud. HSP/SILOS nº42, 1995.
como calvície, enxaqueca, depressão e obesidade. Inversamente, países em desenvolvimento sofrem com a ausência de medicamentos específicos, sobretudo para as doenças neglicenciadas. Silva (2000) também relata este problema:
A decisão das indústrias farmacêuticas na pesquisa e comercialização de produtos é influenciada pela demanda de determinadas doenças e principalmente o mercado potencial. Assim, concentram sua produção em determinadas linhas e retiram do mercado drogas de pouco consumo utilizadas em doenças raras, de muito pouco retorno ou de preço controlado pelo governo. (...) Esta decisão independe do sucesso do medicamento para determinadas doenças, mesmo devolvendo, aos pacientes, qualidade de vida e condições de participação na sociedade.
Sendo assim, é fundamental o papel do Estado a fim de manter o direito constitucional do cidadão de acesso à saúde13. A regulação promovida pelo Estado permite que o medicamento não seja visto exclusivamente como bem de consumo e sim como um instrumento de saúde. Uma característica peculiar da indústria farmacêutica no Brasil é a existência de um parque público de laboratórios, de abrangência nacional, voltado para a produção de medicamentos destinados aos programas de saúde pública. Atualmente são 18 laboratórios farmacêuticos públicos de portes variados, com características técnico-administrativas e financeiras distintas, vinculados aos governos Federal, Estadual e Universidades. Os laboratórios oficiais segundo a forma de vinculação e ano de fundação estão listados na Figura 10.
FIGURA 10 - Lista de laboratórios oficiais segundo a forma de vinculação e ano de fundação FONTE: Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Oficiais - ALFOB (2007)
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A produção dos laboratórios oficiais é 10 bilhões de unidades farmacêuticas por ano, abrangendo 137 medicamentos em 218 apresentações comerciais, contemplando em especial os medicamentos utilizados no tratamento da tuberculose, hanseníase, malária, AIDS, hipertensão e diabetes, entre outros no âmbito da assistência farmacêutica básica (BRASIL, 2003). Os clientes dos laboratórios oficiais são o Ministério da Saúde, as Secretarias Estaduais e as Secretarias Municipais de Saúde.
A produção dos laboratórios oficiais representa cerca de 3% da produção nacional, em valor e 10% em volume, equivalente a cerca de 10% do total de compras em medicamentos do Ministério da Saúde (BRASIL, 2003).
Com relação ao desenvolvimento de produtos, 59% dos laboratórios possuem desenvolvimento a partir da Fase Tecnológica, 35% deles desenvolvem novos produtos de forma sistemática e 41% de forma assistemática (ALFOB, 2003). A princípio, entende-se que 35% dos laboratórios oficiais apresentam um PDP definido. No entanto, uma pesquisa em profundidade nestes laboratórios faz-se necessária para concluir. Assim como o parque farmacêutico nacional privado, os laboratórios oficiais são dependentes da importação de matérias-primas farmoquímicas (OLIVEIRA et al., 2006).
O período médio para o desenvolvimento de um produto varia de 12 a 24 meses. Os principais critérios adotados para a escolha de um novo produto a ser desenvolvido são as necessidades do SUS e a compatibilidade do produto com o processo produtivo já existente no laboratório (ALFOB, 2003).
A Gestão Operacional de Desenvolvimento de Produtos em laboratórios oficiais se assemelha às indústrias farmacêuticas privadas nacionais conforme discutido anteriormente neste capítulo. Já a Gestão Estratégica de Desenvolvimento de Produtos é substancialmente diferente uma vez que a organização em questão é uma instituição pública.
A Gestão Estratégica de Desenvolvimento em instituições públicas apresentam algumas particularidades. Amaral (2004) desenvolveu um projeto de Gestão de Portfólio em uma instituição pública de pesquisa. Segundo o pesquisador, o objetivo do gerenciamento estratégico da P&D em uma organização pública é o desenvolvimento de competência e, portanto, a melhoria ou a manutenção da qualidade de seus produtos e serviços oferecidos à sociedade, com otimização da utilização dos recursos, assegurando a sua imagem de credibilidade. Os critérios utilizados na pesquisa para seleção, priorização e aprovação de projetos foram alinhamento estratégico dos projetos individuais; balanceamento estratégico
entre tipos de projeto; e relevância relativa institucional. Este último critério está relacionado com a importância social da instituição pública.
No caso dos laboratórios oficiais, a relevância social é imprescindível considerando o caráter público da instituição e o tipo de produto que por si só é um insumo básico para promoção da saúde, conforme discutido anteriormente. As particularidades dos critérios de seleção de projetos de desenvolvimento de novos produtos na indústria farmacêutica privada e estatal serão abordadas no Capítulo 3.