A indústria de genéricos no Brasil foi uma conseqüência direta da lei de patentes. Até então, os medicamentos fabricados no país eram uma cópia dos originais, sem pagamentos de royalties, chamados de similares ou genéricos de marca (CALLEGARI, 2000). Recebiam um nome fantasia e eram comercializados simplesmente. Outras vezes, como já dissemos anteriormente, esses produtos eram importados e apenas processados e embalados pela indústria nacional.
A partir da adesão ao acordo TRIPs da OMC, tal mecanismo de produção tornou-se inviável. Para regulamentar o segmento, o governo promulgou a Lei dos Genéricos, nº 9787/99, de 10 de fevereiro de 1999. Segundo o governo, o objetivo, com a introdução dos genéricos, foi proporcionar remédios mais baratos para o consumidor e diminuir os gastos do Sistema Único de Saúde (SUS). (CALLEGARI, 2000; FRENKEL, 2001).
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No capítulo sobre Propriedade Intelectual, será explicado detalhadamente o que é o acordo TRIPs, suas normas e flexibilidades.
Essa lei permitiu às empresas fabricarem legalmente medicamentos, que são cópias perfeitas das drogas inovadoras cujo prazo de patente expirou, ou houve a renúncia da proteção ou ainda, de outros direitos de exclusividade.
O medicamento genérico é aquele que contém o mesmo fármaco (princípio ativo), na mesma dose e forma farmacêutica. É administrado pela mesma via e com a mesma indicação terapêutica do medicamento de referência45, apresentando a mesma segurança que o medicamento do país de origem e podendo ser intercambiável. O Ministério da Saúde, através da ANVISA, avalia os testes de biodisponibilidade e de bioequivalência entre o genérico apresentado pelos fabricantes e o medicamento de referência a fim de comprovar a sua qualidade.
O teste de biodisponibilidade é realizado em 24 voluntários que recebem doses do medicamento genérico e do de referência em ocasiões distintas. São colhidas amostras de sangue diversas vezes e, através delas, são acompanhadas as velocidades de absorção, concentrações sangüíneas e excreção. Já o teste de bioequivalência serve para assegurar, quando dois produtos são administrados na mesma dose e suas biodisponibilidades são equivalentes, efeitos idênticos quanto à eficácia e à segurança. Para ser equivalente, o genérico deve apresentar os mesmos valores, a mesma ação terapêutica e segurança que o medicamento de referência (CALLEGARI, 2000; ANVISA)46.
A lei também determinou a adoção do nome genérico nas aquisições e prescrições médicas do SUS. A ANVISA publicou no Diário Oficial da União a Resolução nº 510 que complementou as regras de rotulagem das embalagens desse produto.
45 Os medicamentos de referência são os inovadores, cuja eficácia, segurança e qualidade
foram comprovadas cientificamente, por ocasião do registro junto ao Ministério da Saúde, através da ANVISA. São os medicamentos que se encontram no mercado e tem uma marca comercial conhecida. Fonte: Ministério da Saúde. ANVISA. Disponível em http://www.anvisa.gov.br/faqdinamica/index.asp?secao=38 . Consultado em 26/02/2008.
46 Ministério da Saúde. ANVISA. Disponível em
<http://www.anvisa.gov.br/faqdinamica/index.asp?secao=38>. Consultado em 26/02/2008.
No Brasil, a introdução dos genéricos foi muito questionada pelos laboratórios transnacionais que argumentavam que os genéricos não teriam a qualidade nem a eficácia dos medicamentos “inovadores”. Igualmente, os laboratórios nacionais apresentaram resistência para se adequar às novas regras, o que também se deu com varejistas que passariam a ter uma margem menor de lucro. Apesar da vantagem dos preços inferiores, os pacientes e a classe médica também viam com desconfiança a nova opção.
Segundo Lucas Callegari (2000),
Boa parte do setor criticou a medida, argumentando que o governo não poderia através de um decreto mudar o comportamento arraigado da indústria farmacêutica, médicos e pacientes no Brasil. Os críticos indicavam que a medida não levava em conta a tradição prescritiva do médico, a “empurroterapia” dos balconistas e a inclinação do brasileiro para a automedicação.
Ações mais agressivas foram exercidas pela Abifarma, com campanha veiculada na imprensa escrita e na televisão, sob o argumento de que estava esclarecendo a população a respeito dos medicamentos similares. A classe médica também foi alvo de investidas: enviaram-se cartas nas quais os médicos eram responsabilizados por qualquer conseqüência para a saúde dos pacientes devido à substituição do medicamente de referência pelo genérico. A Abifarma admitiu que foram gastos R$ 6 milhões nessas campanhas.
Houve reação dos órgãos governamentais e associação de classes, várias denúncias de coerção aos distribuidores de medicamentos, apreensões de medicamentos falsificados e aumentos abusivos de preços. Essa turbulência do setor acabou gerando a instalação da Comissão Parlamentar de Inquérito, a CPI dos Medicamentos.
Vencido, no entanto, esse início conturbado, a produção de genéricos acabou se solidificando. Como ocorreu nos outros países (atualmente os genéricos têm participação, em volume, de 56% na Inglaterra, 51% na Alemanha e pouco mais de 40% nos Estados Unidos), a participação desse produto no mercado farmacêutico só tende a crescer. Em 2005, no Brasil,
ela já alcançava cerca de 10% do mercado nacional de medicamentos, com projeções de crescimento de 15% ao ano (CALLEGARI, 2000).
O medicamento genérico é intercambiável com o inovador, ou seja, pode ser substituído, com a vantagem para o consumidor de que o preço deve ser no mínimo 35% mais barato que o do medicamento de referência. Não que essa política de preço garanta o acesso universal ao medicamento, mas já é um passo decisivo nesse sentido. O desenvolvimento desse segmento no Brasil mostrou-se tão promissor, que tivemos a entrada de grandes laboratórios transnacionais, como, por exemplo, a Novartis, Knoll e Merck, na produção de genéricos47.
Inicialmente, a introdução dos medicamentos genéricos no Brasil alavancou a indústria farmacêutica nacional, diminuiu a participação das transnacionais no mercado interno, permitiu o acesso ao medicamento por parte de uma parcela maior da sociedade; mas as empresas de pequeno porte sofreram com as novas regras impostas, segundo Callegari,
Um aspecto importante da nova lei é seu impacto sobre o pequeno laboratório. Apesar do importante papel dos testes de bioequivalência no sentido de eliminar os que não têm qualidade, o preço leva dificuldades para as empresas de menor porte, pois os testes custariam de US$ 40 mil a US$ 100 mil. Sobre essas taxas, alguns empresários chegaram a declarar que “representariam uma vitória das multinacionais”(CALLEGARI, 2000).
Porém, com o passar do tempo, a indústria farmacêutica de genéricos no Brasil foi perdendo espaço para outros produtores de genéricos, como a Índia e a China. Na produção de anti-retrovirais, o Brasil foi pioneiro na fabricação do AZT (Zidovudina) na década de 1990; porém, não foi capaz de desenvolver sua indústria de forma competitiva.
A diferença de preços entre a produção nacional e a indiana, significativamente inferior, demonstra o pouco desenvolvimento de nossas empresas, as quais operam com baixa escala industrial, voltadas apenas
47 Wharton School, Universidade de Pennsylvania. Disponível em
<http://www.wharton.universia.net/index.cfm?fa=viewfeature&id=1086&language=portug uese> Consultado em 15/01/2008.
para o mercado interno e não consideram mercados onde a demanda é muito maior, como a África e a Ásia.
Outro exemplo problemático de nossa produção é o remédio Lamivudina, que é fabricado no Brasil a um custo de US$ 214 por paciente/ano. Já na Índia, é produzido por US$ 51 por paciente/ano, ou seja, o preço nacional é 320% mais alto que o indiano. Dos 17 medicamentos que formam o coquetel contra a AIDS, oito são fabricados no Brasil e custam entre 140% e 369% mais caro que os mesmos produtos produzidos na Índia. O fato inegável é que a indústria nacional não conseguiu atingir os índices de tecnologia e gestão a que chegaram os laboratórios indianos (LANDIM, 2007).
A engenharia reversa, que foi o método utilizado para o desenvolvimento de genéricos, já não é realizada com facilidade, pois muitos produtos são simplesmente importados ao invés de serem produzidos aqui. A maior parte dos princípios ativos, e mesmo dos medicamentos genéricos, não é produzida no Brasil, é importada da China ou da Índia, o que, evidentemente, desfavorece a indústria nacional na competição de preços.
Abaixo, podemos observar o montante de importação, exportação e saldo comercial de produtos farmoquímicos e farmacêuticos no país.
Tabela 13 - Importação de medicamentos e farmoquímicos
Importações em (U$ mil)
Ano 2004 2005 2006 Farmoquímicos 1.085.000 1.135.300 1.156.000 Medicamentos 1.784.802 2.036.964 1.802.315 Total 2.869.802 3.172.264 2.958.315 Fonte: ABIFINA48
48 Associação Brasileira das Indústrias de Química Fina, Biotecnologia e suas
Especialidades. Estatísticas: Saldo Comercial; Importações e Exportações. Disponível em: <http://www.abifina.org.br/saldocom.asp>. Consultado em 15/01/08.
Tabela 14 - Exportação de medicamentos e farmoquímicos
Exportações em (U$ mil)
Ano 2004 2005 2006
Farmoquímicos 256.200 273.300 286.000
Medicamentos 315.244 473.290 441.982
Total 571.444 746.590 727.982
Fonte: ABIFINA49
Tabela 15 - Saldo comercial de medicamentos e farmoquímicos
Saldo Comercial em (U$ mil)
Ano 2004 2005 2006
Farmoquímicos -828.800 -862.000 -870.000
Medicamentos -1.469.558 -1.563.674 -1.360.333
Total -2.298.358 -2.425.674 -2.230.333
Fonte: ABIFINA50