2.6. conclusions
3.1.3 choice of target index and real stability considerations
Os ensaios clínicos consistem numa investigação de vários dados sobre um ou mais medicamentos experimentais, como dados sobre os efeitos clínicos, farmacológicos, farmacodinâmicos, farmacocinéticos, efeitos secundários, entre outros [18].
Nos SF o sector dos ensaios clínicos (SEC) dispõe de um gabinete individualizado com suporte informático, no qual é efectuado o atendimento e dispensa dos medicamentos aos participantes dos ensaios clínicos e estão localizados dois armários fechados, o armário SEC 3 (que possui toda a informação relativa aos ensaios que estão a decorrer, aos ensaios realizados anteriormente, assim como toda a documentação relativa aos mesmos), e o armário SEC 2 (onde é armazenada toda a medicação devolvida pelos participantes dos ensaios). Além destes armários, no armazém central dos SF encontra-se o armário SEC 1, fechado e de acesso restrito, que possui toda a medicação dos ensaios clínicos (cada prateleira contém a medicação de um ensaio clínico), e caso os medicamentos de algum ensaio clínico necessitem de refrigeração são armazenados em câmaras frigoríficas específicas fechadas [5].
Antes de se iniciar um ensaio clínico é feita uma reunião com o promotor que obteve previamente a autorização para a realização do ensaio por parte da Comissão de Ética Competente e do INFARMED. É nesta reunião com o promotor que se tem acesso a toda a informação relativamente ao ensaio, como por exemplo quem são os promotores e monitores do ensaio, ou qual o seu protocolo e o seu procedimento. É também nesta reunião inicial que é fornecida e analisada toda a documentação relativa ao ensaio, como a brochura do investigador, o protocolo do ensaio e os documentos para a realização do ensaio emitidos pelo INFARMED, entre outros [5, 18].
O farmacêutico afecto ao sector dos ensaios clínicos é responsável por várias actividades que incluem a recepção, a conferência e o armazenamento da medicação experimental, assim como o controlo das suas condições de conservação, a preparação da medicação, a dispensa da medicação, a cedência de informação, o controlo da adesão terapêutica do participante e receber do participante e devolver ao promotor a medicação não administrada e as embalagens vazias [5].
10. Conclusão
O farmacêutico desempenha um papel fundamental no hospital, sendo o responsável por todo o circuito do medicamento desde a aquisição à cedência, garantindo sempre a qualidade e uso racional de todos os produtos existentes no hospital. O farmacêutico hospitalar dispõe de um leque muito alargado de competências, competências estas que tive a oportunidade de experienciar durante o estágio e que me enriqueceram muito enquanto profissional e pessoa. O estágio constitui uma parte fundamental no processo de formação de um farmacêutico, proporcionando a aplicação dos conhecimentos adquiridos ao longo do curso e a apreensão de muitos conceitos e competências. Os conceitos apreendidos abrangem as várias áreas da actuação do farmacêutico, como o conhecimentos de terapêuticas novas e bastante especializadas, a preparação de nutrição parentérica ou de medicamentos citotóxicos, a gestão logística envolvida na selecção e aquisição dos medicamentos em meio hospitalar, a monitorização dos parâmetros farmacocinéticos, a revisão das terapêuticas efectuadas em meio hospitalar e a implementação de medidas para diminuir o risco associado à utilização de medicamentos, entre outros. Uma das coisas que me marcou foi a dinâmica que percebi em toda a equipa, sobretudo por tentarem manter-se sempre actualizados e, além de todo o volume de trabalho diário que têm, conseguirem ainda efectuar bastantes trabalhos e publicações em revistas científicas de relevância nas áreas em questão.
11. Referências
1 - Conselho Executivo da Farmácia Hospitalar. Manual de Farmácia Hospitalar. Março de
2005.
2 - Decreto-Lei n.° 44204, de 2 de Fevereiro de 1962. Regulamento geral da farmácia
hospitalar. INFARMED – Gabinete Jurídico e Contencioso.
3 - Centro Hospitalar Cova da Beira. Serviços farmacêuticos. Disponível em:
http://www.chcbeira.pt/?cix=542&ixf=seccao&lang=1 (acedido a 5 de Fevereiro de 2015)
4 - Despacho n.° 1083/2004, de 1 de Dezembro de 2003. Regulamenta as comissões de
farmácia e de terapêutica dos hospitais do sector público administrativo (SPA) integrados na rede de prestação de cuidados de saúde referidos na alínea a) do n.º 1 do artigo 2.º do regime jurídico da gestão hospitalar, aprovado pela Lei n.º 27/2002, de 8 de Novembro. INFARMED – Gabinete Jurídico e Contencioso.
6 - Deliberação n.° 105/CA/2007, de 1 de Março. Regulamento sobre autorizações de
utilização especial e excepcional de medicamentos. INFARMED – Gabinete Jurídico e Contencioso.
7 - Conselho do Colégio da Especialidade em Farmácia Hospitalar. Ordem dos Farmacêuticos.
Manual de Boas Práticas em Farmácia Hospitalar, 1999.
8 - Despacho Conjunto. Gabinetes dos Secretários de Estado Adjunto do Ministério da Saúde e
da Saúde. Ministério da Saúde. Diário da República, 2ª série, n.° 23, 28 de Janeiro de 1992.
9 - Despacho n.° 18419/2010, de 2 de Dezembro. Determina que os medicamentos
destinados ao tratamento de doentes com artrite reumatóide, espondilite anquilosante, artrite psoriática, artrite idiopática juvenil poliarticular e psoríase em placas beneficiam de um regime especial de comparticipação. INFARMED – Gabinete Jurídico e Contencioso.
10 - Circular Normativa n.° 01/CD/2012, de 30/11/2012. Procedimento de cedência de
medicamentos no ambulatório hospitalar.
11 - Despacho conjunto n.° 1051/2000, de 14 de Setembro. Registo de medicamentos
derivados do plasma. INFARMED – Gabinete Jurídico e Contencioso.
12 - Decreto-Lei n.° 15/93, de 22 de Janeiro. Regime jurídico do tráfico e consumo de
estupefacientes e psicotrópicos. INFARMED – Gabinete Jurídico e Contencioso.
13 - Portaria n.° 981/98, de 8 de Junho. Execução das medidas de controlo de estupefacientes e psicotrópicos. INFARMED – Gabinete Jurídico e Contencioso.
14 - Regulamento (CE) n.° 141/2000 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de
Dezembro de 1999. Medicamentos órfãos.
15 - Resumo das Características do Medicamento. Myozyme® (Alglucosidase alfa). Disponível
em: http://www.ema.europa.eu/docs/pt_PT/document_library/EPAR_- _Product_Information/human/000636/WC500032125.pdf (acedido a 3 de Outubro de 2014)
16 - Portaria n.° 594/2004, de 2 de Junho. Aprova as boas práticas a observar na preparação
de medicamentos manipulados em farmácia de oficina e hospitalar. INFARMED – Gabinete Jurídico e Contencioso.
17 - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (INFARMED).
Farmacovigilância. Disponível em: http://www.infarmed.pt/portal/page/portal/INFARMED/PERGUNTAS_FREQUENTES/MEDICAM ENTOS_USO_HUMANO/MUH_FARMACOVIGILANCIA (acedido a 21 de Janeiro de 2015).
18 - Lei n.° 21/2014, de 16 de Abril. Lei da investigação clínica. INFARMED – Gabinete