Antes da entrada no mercado chinês56, há um conjunto de passos imperativos, desde a realização de provas no laboratório e a obtenção de resultados laboratoriais favoráveis, a apresentação da documentação necessária ao Chinese State Food and Drug Administration (SFDA) com o objetivo pedido de registo, a revisão técnica da documentação, bem como a aceitação e envio do registo sanitário. A Figura 17 pormenoriza esta fase crucial.
Figura 17 - Síntese da regulamentação necessária para entrada no mercado chinês
Fonte: Elaboração própria com base em informação da EMSE
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Classificação dos produtos
Os cosméticos são classificados em dois tipos, de acordo com a regulamentação chinesa: uso comum (champô, perfumes, por exemplo) ou uso específico. Todos os produtos de uso comum precisam da aprovação SFDA. Caso o produto tenha alguma substância considerada nova57, irá requerer uma nova pré-aprovação dos SFDA. Para além disso, todos os produtos que entram na China estão sujeitos a verificação e testes por parte da Chinese Inspection and Quarantine Authority (CIQ).
À exceção dos produtos fabricados no país, todos os cosméticos importados deverão adquirir uma autorização prévia às autoridades sanitárias competentes, de modo a serem vendidos no mercado chinês. O organismo responsável pela obtenção desta aprovação é a SFDA.
Já a obtenção do registo sanitário será realizado de modo individual para cada Stock Keeping Unit (SKU). Assim, dois produtos iguais mas com, por exemplo, compostos diferentes terão de obter dois certificados diferentes, o que é especialmente dispendioso em determinados produtos com grande quantidade de referências, como o caso de tintas capilares. O único caso em que se aceita o mesmo registo sanitário é o mesmo produto com diferentes tamanhos. A aprovação sanitária será chamada, em função da categoria a que pertence o produto, notificação administrativa (produtos de uso comum) ou aprovação administrativa (produtos de uso específico).
Os testes serão realizados num dos 17 laboratórios autorizados pela SFDA. A quantidade e o tipo de testes variará de acordo com a categoria dos produtos.
As marcas devem fornecer, para cada produto que entra pela primeira vez no mercado chinês, uma Declaração em como este não causará qualquer mal à saúde pública e uma descrição detalhada em chinês do produto, com nome, volume, data de validade, data de produção, prazo de validade, mercado alvo, ingredientes, fórmula do produto, informação sobre a embalagem e empresa que o produz. Para além disso, exige- se um Certificado de 卫生许可备存纪录的证书 (livro de manutenção dos serviços e as permissões de higienização), o relatório de avaliação de Segurança pelas instituições qualificadas, riscos de segurança, documentação que permite a produção e distribuição dos cosméticos importados no país de produção ou certificado do país de origem e outra documentação (supervisão, quarentena, entre outros).
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70 Para realizar a gestão com a SFDA, é necessária uma pessoa jurídica chinesa, portanto, as empresas estrangeiras sem personalidade jurídica na China devem usar os serviços de agentes chineses para tal fim. Ao recorrer aos serviços de um agente, o fabricante é obrigado a emitir uma procuração estipulando que tanto o fabricante como o agente terão de arcar com os encargos legais necessários à aprovação do produto.
Conforme detalhado abaixo, o processo de obtenção do registo de saúde e verificação de rotulagem pode ser dividido em duas fases: a pré-importação do produto e o momento da chegada das mercadorias à China (a Tabela 7 exibe as principais diferenças entre a legislação da UE e da China no que concerne aos produtos cosméticos). Analisemos os passos necessários para uma marca portuguesa obter o registo de saúde e aprovação de rótulo, sabendo que, na fase da pré-importação a verificação dos documentos apresentados pode demorar entre um e cinco meses e, após uma reunião de avaliação, a permissão sanitária pode demorar mais um ou dois meses.
Pré-Importação
- 1 mês de preparação prévia;
- confirmação da categoria do produto, comum ou específico; - confirmação do volume da amostra a enviar.
Eleição de um agente chinês: 1 a 5 meses - o agente terá de ter entidade chinesa;
- assinado por ambas as partes da carta de autorização, na qual a responsabilidade da inscrição está no agente;
- envio da cópia da carta de autorização por parte da SFDA;
- realização das provas: num dos 17 laboratórios aprovados pelo SFDA58, que demorará entre um e cinco meses, dependendo da categoria do produto.
Avaliação técnica dos documentos necessários, sendo que estes dependem da categoria do produto:
- Cópia dos resultados dos testes em laboratório de responsabilidade do SFDA;
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71 - Formulário de Aplicação de Cosméticos (formato fixo do SFDA);
- Breve explicação do porquê da escolha do nome chinês; - Fórmula do produto em chinês e inglês;
- Percentagem de cada ingrediente e respetiva função; - Nome dos ingredientes em chinês;
- Referência INCI - Standards for International Nomenclature of Cosmetic Ingredients 59 dos ingredientes.
Padrões de qualidade e segurança: - Nome do produto;
- Informação sobre a composição física e química utilizada;
- Métodos usados para controlo da qualidade e segurança dos produtos em território nacional;
- Condições de embalagem e validade de armazenamento; - Descrição do processo de produção e diagrama;
- Ingredientes envolvidos e percentagem utilizada em cada etapa; - Temperatura em que se realiza cada processo e outros parâmetros;
- Embalagem e etiqueta original na língua mãe e em chinês, para ser utilizado no mercado chinês;
- Carta de autorização do agente, validada em chinês por um notário autorizado; - Relatório de inspeção e outros documentos relevantes;
- Certificado de comprovação de que o produto é produzido legitimamente em Portugal; - Registo de licença de negócios do responsável chinês, para certificar que está legalmente registado na China;
- Caso se aplique, deverá indicar o Fator de Proteção Solar (FPS); - Provas dermatológicas;
- Outros documentos úteis;
- Em caso de produto de uso especial, o fabricante deverá proporcionar um estudo clínico;
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O sistema Standards for International Nomenclature of Cosmetic Ingredients (INCI) foi estabelecido em meados de 1970, nos EUA, pelo Conselho de Produtos de Higiene Pessoal. É um método de padrão de rotulagem, utilizado e reconhecido a nível mundial. O INCI trouxe um método homogéneo para a rotulagem dos ingredientes nos cosméticos, que possibilita uma melhor compreensão do consumidor, simplificando também questões relacionadas com o comércio e barreiras linguísticas.
72 - Declaração do fabricante, garantindo que os materiais utilizados estão de acordo com os requerimentos de “BSE free regions”60.
Chegada da mercadoria à China
- Verificar que o produto é o mesmo que aquele aprovado pela SFDA; - Controlo da veracidade da embalagem;
- Obtenção da Entry Exit Inspection;
- Inspeção realizada pela agência CIQ China-Inspecion-Quarentine, que deve emitir o respetivo certificado;
- Obtenção de um número de registo.
Como vimos, este processo pode-se revelar extremamente moroso, exigindo bastante tempo e dinheiro. Estima-se que os custos sanitários para produtos de uso diário poderão variar entre os 400€ e os 2300€ para cada SKU, enquanto os preços para os produtos especiais estarão entre os 700€ e os 4000€, podendo a realização do procedimento levar entre cinco meses a um ano.
O registo sanitário é válido durante quatro anos devendo pedir-se uma renovação, pelo menos quatro meses antes da data de vencimento. Qualquer tipo de alteração ao produto, embalagem ou rotulagem, deve ser informado ao SFDA de acordo com as normas em vigência. Para a renovação é necessário apresentar as fórmulas, especificações e instruções em chinês (devendo as fórmulas e especificações ser exatamente as mesmas que as apresentadas da primeira vez).
Para o registo de novos produtos/substâncias, será necessário um pedido de licença administrativa para novas substâncias em cosméticos. Para avaliarem este novo produto ou substância, as autoridades pedem ainda:
1. Relatório de investigação sobre a preparação da substância a. Dados tecnológicos e do processo
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Ou seja, se um produto não inclui quaisquer matérias-primas de animais que possam causar encefalopatia espongiforme bovina (BSE), o certificado apenas necessita de indicar que o produto não contém quaisquer matérias- primas provenientes de animais. Porém, no caso do produto incluir matérias-primas de origem bovina (vacas, cordeiros ou cabras), o certificado deverá mencionar a quantidade e o tipo dos materiais utilizados no produtos.
73 b. Nome, origem, peso e fórmula molecular, fórmula estrutural química e propriedades físico-químicas
c. Função desejada, gama de aplicações, restrições de segurança e justificação das mesmas, declaração de advertência
d. Declaração sobre a aplicação de substâncias em outros países 2. Diagrama técnico de processo de fabrico
3. Requisitos sobre os controles de segurança e qualidade
4. Relatório de toxicologia que inclui avaliação de segurança em PHS a. Testes de toxicidade oral e da pele
b. Testes de irritação/corrosão para a pele e os olhos c. Testes de sensibilidade da pele
d. Testes em fototoxicidade e fotossensibilidade (se tem propriedades de absorção)
e. Testes de mutagenicidade
f. Testes de subcrônica oral e dermatológicos g. Teratogenicidade
h. Provas de toxicidade crónica/carcinogenicidade i. Toxicocinética
j. Outros exames podem ser necessários, dependendo das características e uso da substância
5. Permissão de negócios do responsável chinês do registo 6. Carta de Autorização
8. Outros - Materiais úteis
a. Propriedades físicas e químicas;
74 Tabela 7 - Principais diferenças entre a legislação da UE e da China no que concerne aos produtos cosméticos
Requisitos Regulamento cosméticos
europeus / Diretivas
Legislação Chinesa
Categoria Produtos de tratamento e
Limpeza
Produtos de uso especial e não especial
Produtos de uso oral Cosméticos Estão abrangidas por outras
normas nacionais
Teste em animais Banido Mandatário
Métodos de teste em in vitro Aceite para alguns parâmetros
toxicológicos - são ainda necessá- rios importantes esforços antes da pilha de testes que permita uma avaliação robusta de segu- rança
Apenas 3T3 Teste de
fototoxicidade do Vermelho Neutro
Notificações Sim, para a notificação de produ-
tos cosméticos na EU
Sim, mas para uso doméstico e produtos “não-especiais”
Registo Não Sim para todos os produtos
cosméticos importados e domés- ticos de uso especial
Declaração de efeitos Sim, evidências do documento
no Arquivo de Informações sobre o produto
Sim, revisto pelo comité durante o registo
Relatório para impurezas de alto risco
Não mandatário Sim
Relatório de sanitização Não mandatário Sim
Amostras Não mandatário Sim, para testes em animais e
clínicos
Língua Inglês, outra língua oficial da UE
e língua oficial o Estado Membro
Chinês simplificado
Cosméticos orgânicos Não regularizado Não aceites
Rotulagem 26 Alergénios a ser declarados Chinese INCI name
Produtos para crianças e bebés Não há uma diretriz específica Sim
Ingredientes cosméticos existentes
INCI 2012 listas de versão> 19,000
Sim (3,667) Registo de novos ingredientes
cosméticos
Não requerido Deverá ser aprovado pela licença sanitária antes de qualquer uso
Nano-materiais Notificar as autoridades e ter
indicação na rotulagem
Não está especificado mas não é recomendado para produtos infantis
Fonte: www.specchemonline.com/articles/view/cosmetic-legislation-in-china#.U5glUo1dWgMb e www.ccilc.pt/sites/default/files/docs/importacao_de_cosmeticos_na_china_en_eusmecenter.pdf
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