Barnevernloven § 4-6 (2)

I – DADOS DE IDENTIFICAÇÃO DO SUJEITO DA PESQUISA OU LEGAL RESPONSÁVEL

1.Dados de Identificação

Nome do Paciente: ... Documento de Identidade Nº :... Sexo: ( ) M ( ) F Data de Nascimento:.../.../... Endereço:...Nº:...Apto:... Bairro:...Cidade:... CEP:...Telefone:... 2.Responsável Legal:... Natureza (grau de parentesco, tutor, curador, etc.): ... Documento de Identidade Nº :... Sexo: ( ) M ( ) F Data de Nascimento:.../.../...

Endereço:...Nº:...Apto:... Bairro:...Cidade:... CEP:...Telefone:... II – DADOS SOBRE A PESQUISA

Título do Protocolo de Pesquisa: Efeito da ingestão de café filtrado sobre biomarcadores do estresse oxidativo e da resposta inflamatória em indivíduos saudáveis

Pesquisadores:

Telma Angelina Faraldo Corrêa - aluna de Doutorado em Nutrição em Saúde Pública, Faculdade de Saúde Pública, Universidade de São Paulo

Profa. Dra. Elizabeth Aparecida Ferraz da Silva Torres – Profa. Associada do Depto de Nutrição, Faculdade de Saúde Pública, Universidade de São Paulo.

Prof. Dr. Luiz Antonio Machado César – Diretor da Unidade Clínica de Coronariopatia Crônica

Avaliação de Risco da Pesquisa

( ) Sem Risco (X) Risco Mínimo ( ) Risco Médio ( ) Risco Baixo ( ) Risco Maior

Duração da Pesquisa: 3 meses

III – REGISTRO DAS EXPLICAÇÕES DO PESQUISADOR AO SUJEITO DA PESQUISA OU SEU REPRESENTANTE LEGAL SOBRE A PESQUISA, CONSIGNANDO:

1 – Estamos convidando o Sr(a). para participar de um estudo que avalia os efeitos do café na pressão arterial e na taxa de gordura e açúcar no sangue. Queremos saber o quanto tomar café, numa quantidade de três ou quatro xícaras ao dia, influência os exames de sangue e MAPA (aparelho que fica preso no braço durante 24h medindo sua pressão). Estamos realizando esse estudo com pessoas saudáveis (que não têm alguma evidência de doença no coração, Diabetes mellitus ou pressão alta). Você foi convidado a participar, pois se enquadra nestas condições.

2 – Durante o estudo, vamos rever a sua história clínica, seus sinais vitais (pressão arterial e freqüência cardíaca), e será realizado exame físico e laboratorial, peso e altura, avaliação nutricional e MAPA. Todos os exames mencionados já são consagrados e bastante utilizados na prática clínica atual.

3 – Os desconfortos esperados são: pode aparecer uma mancha roxa ou irritação de pele (no local que colocou a agulha para coleta de sangue e, em alguns casos, o desconforto por ficar durante todo um dia com o MAPA.

4 – Não existem benefícios diretos pela sua participação nessa pesquisa, mas os resultados poderão esclarecer o verdadeiro efeito do café em pessoas saudáveis e se esse efeito poderá ajudar no tratamento ou na prevenção de doenças do coração, diabetes e pressão alta.

IV – ESCLARECIMENTOS DADOS PELO PESQUISADOR SOBRE GARANTIAS DO SUJEITO DA PESQUISA

1 – Garantia de acesso: em qualquer etapa do estudo, você terá acesso aos profissionais responsáveis pela pesquisa, para esclarecimento de eventuais dúvidas. Entrar em contato com a Doutoranda Telma Angelina Faraldo Corrêa, com a Profa. Dra. Elizabeth Aparecida Ferraz da Silva Torres, que podem ser encontradas no Depto de Nutrição da Faculdade de Saúde Pública, Universidade de São Paulo (USP) - Av. Dr. Arnaldo, 715 - tel: (11) 3066-7771 ou com Dr. Luiz Antonio Machado César, que pode ser encontrado no endereço Av. Dr. Enéas de Carvalho Aguiar 44 – Bloco 2 – AB – Unidade Clínica de Coronariopatia Crônica - Telefone: 011 3069-5387 ou 3069-5377. Se você tiver alguma consideração ou dúvida sobre a ética da pesquisa, entre em contato com o Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) da Faculdade de Saúde Pública da USP – Avenida Dr. Arnaldo, 715 - térreo - Assessoria Acadêmica - Cep: 01246-904, São Paulo; tel: (11) 30617779 ou 30617742, e-mail: [email protected] ou com o Comitê de Ética do Hospital das Clínicas da USP - Rua Ovídio Pires de Campos, 225 – 5º andar – tel: 3069-6442 ramais 16, 17, 18 ou 20, FAX: 3069-6442 ramal 26 – E- mail: [email protected];

2 – É garantida a liberdade da retirada de consentimento a qualquer momento e deixar de participar do estudo, sem qualquer prejuízo à continuidade de seu tratamento;

3 – Direito de confidencialidade – As informações obtidas serão analisadas em conjunto com outros pacientes, não sendo divulgado a identificação de nenhum paciente; e serão tratadas conforme as leis brasileiras;

4 – Direito de ser mantido atualizado sobre os resultados parciais das pesquisas, quando em estudos abertos, ou de resultados que sejam do conhecimento dos pesquisadores;

5 – Despesas e compensações: não há despesas pessoais para o participante em qualquer fase do estudo, incluindo exames e consultas. O Sr (a)., durante sua participação no estudo, receberá vale transporte e refeição de acordo com as visitas clínicas previstas. Não haverá compensação financeira relacionada à sua participação. Se existir qualquer despesa adicional, ela será absorvida pelo orçamento da pesquisa.

6 – Em caso de dano pessoal, diretamente causado pelos procedimentos ou tratamentos propostos neste estudo (nexo causal comprovado), o participante tem direito a tratamento médico na Instituição, bem como às indenizações legalmente estabelecidas.

7 - Compromisso do pesquisador de utilizar os dados e o material coletado somente para esta pesquisa.

Acredito ter sido suficientemente informado a respeito das informações que li ou que foram lidas para mim, descrevendo o projeto “Estudo da ação antioxidante e dos efeitos dos compostos bioativos do café sobre o metabolismo glico-lipídico e pressão arterial”. Eu discuti com Telma Angelina Faraldo Corrêa sobre a minha decisão em participar nesse estudo. Ficaram claros para mim quais são os propósitos do estudo, os procedimentos a serem realizados, seus desconfortos e riscos, as garantias de confidencialidade e de esclarecimentos permanentes. Ficou claro também que minha participação é isenta de despesas e que tenho garantia do acesso a tratamento hospitalar quando necessário. Concordo voluntariamente em participar deste estudo e poderei retirar o meu consentimento a qualquer momento, antes ou durante o mesmo, sem penalidades ou prejuízo ou perda de qualquer benefício que eu possa ter adquirido, ou no meu atendimento neste Serviço.

V – CONSENTIMENTO PÓS-ESCLARECIDO

Declaro que, após convenientemente esclarecido pelo pesquisador e ter entendido o que me foi explicado, consinto em participar do presente Protocolo de Pesquisa.

São Paulo, __________ de ________________________ de ___________. _____________________________________

Assinatura do paciente / representante legal

_____________________________________ Assinatura da testemunha

Declaro que obtive de forma apropriada e voluntária o Consentimento Livre e Esclarecido deste paciente ou representante legal para a participação neste estudo.

_____________________________________

Assinatura do responsável pelo estudo

Anexo 2 - Questionário clínico e nutricional