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PARECER CO N SU BSTAN C IAD O DO CEP
DADOS DO PROJETO DE PESQUISA
Titulo da Pesquisa: DESENVOLVIMENTO DE UMA ÓRTESE ATIVA PARA ATENUAÇÃO DO TREMOR DE MEMBRO SUPERIOR EM INDIVÍDUOS COM A DOENÇA DE PARKINSON Pesquisador: Adriano de Oliveira Andrade
Área Temática: Área 4. Equipamentos, insumos e dispositivos para saúde novos, ou não registrados no país.
Versão: 2
CAAE: 07075413.6.0000.5152
Instituição Proponente: Universidade Federal de Uberlândia/ UFU/ MG Patrocinador Principal: Financiamento Próprio
DADOS DO PARECER Número do Parecer: 270.782 Data da Relatoria: 24/05/2013 Apresentação do Projeto:
Esta pesquisa é um ensaio clínico, controlado cruzado, randomizado, tendo como objetivo geral desenvolver e avaliar uma órtese ativa, inédita no Brasil, cuja função é atenuar o tremor humano no membro superior de indivíduos com a doença de Parkinson. A pesquisa será subdividida em três etapas, sendo elas: (i) projeto mecânico e elétrico da órtese; (ii) implementação da órtese; (iii) avaliação clínica da órtese. No total, 40 indivíduos com a doença de Parkinson participarão do estudo. Estes serão divididos aleatoriamente em dois grupos experimentais, Gl e Gll, de mesmo tamanho. Inicialmente o grupo Gl executará uma série de testes funcionais sem o uso da órtese, enquanto o grupo Gll executará os mesmos testes com o uso da mesma. Posteriormente, haverá uma inversão e após um intervalo de tempo, o grupo Gl executará os testes com o uso da órtese e o grupo Gll sem o uso da mesma. Os dados analisados serão características no domínio do tempo e/ou da frequência estimadas a partir da atividade do tremor que será mensurada por meio de acelerõmetros. Testes estatísticos serão aplicados às características obtidas para os grupos Gl e Gll com o intuito de verificar as seguintes hipóteses: (i) existe alguma diferença nas médias ou medianas dos grupos Gl e Gll; (ii) existe diferença entre as médias ou medianas do grupo Gl, considerando o uso ou não da órtese; (iii) existe diferença entre as médias ou medianas do grupo Gll, considerando o uso ou não da órtese. A obtenção de resultados que confirmem as hipóteses
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da pesquisa indicará o sucesso do uso da órtese ativa como uma ferramenta capaz de atenuar o tremor em indivíduos diagnosticados com a doença de Parkinson. Para testar a aplicabilidade da órtese serão recrutados 40 indivíduos de ambos os sexos, na faixa etária igual ou superior a 50 anos, com o diagnóstico da doença de Parkinson, fornecido por um neurologista. A definição do número de participantes na pesquisa é baseada na análise de estudos correlatos [38]. Neste estágio ainda não é possível estimar o número de participantes baseado no poder do teste estatístico, visto que os valores da média e desvio padrão das características que os pesqusiadores utilizarão não estão disponibilizados na literatura. Contudo, ao final do estudo esperam poder estimar o poder do teste bem como reportá-lo para que outras pesquisas possam utilizar esta informação na definição do tamanho da amostra. Para isso, serão empregados o teste t pareado e o teste t de duas amostras independentes disponíveis no software estatístico BioEstat 5.0.
Objetivo da Pesquisa:
O objetivo geral deste estudo é desenvolver um dispositivo ortótico ativo capaz de atenuar o tremor humano no membro superior de indivíduos com a doença de Parkinson.
Os objetivos específicos do estudo são:
(i) detectar e avaliar o tremor em membros superiores por meio da acelerometria;
(ii) desenvolver e/ou aplicar técnicas de processamento de sinais que possibilitem a discriminação entre movimentos voluntários e tremor;
(iii) avaliar e aplicar tecnologias de atuadores que possam ser incorporados como elem entos de am ortecim ento de trem or na órtese;
(iv) desenvolver uma órtese de baixo custo e simples, ou seja, discreta e que permita a movimentação livre do polegar e dos outros dedos da mão;
(v) avaliar a funcionalidade do dispositivo ortótico. Avaliação dos Riscos e Benefícios:
Segundo o protocolo, o risco da participação dos indivíduos nesta pesquisa é mínimo, sendo que se existir, consistirá em apenas um leve desconforto ao usar a órtese durante as realizações das tarefas. E também segundo o protocolo, os benefícios serão vários Durante a execução dos experimentos os voluntários poderão sentir uma redução do tremor na região do punho permitindo melhorias nas realizações de tarefas, e ainda na habilidade para alcançar, pegar e manipular objetos; aumento da autoestima; melhoraria do convívio social; além de contribuir para o avanço das pesquisas em doenças relacionadas ao tremor, no Brasil.
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Comentários e Considerações sobre a Pesquisa: -Financiamento Próprio.
-{i)Descrição da arquitetura da órtese: Os principais elementos que compõe o projeto da órtese ativa são: (1) sensor de movimento que será utilizado é formado por um conjunto de acelerômetros de 3 eixos com resolução suficiente para detectar as oscilações do trem or humano. (2 )0 detector de trem or será responsável por discriminar a atividade de movimento voluntário do tremor. Este módulo será implementado por meio de filtros ativos baseados em amplificadores operacionais. As frequências de corte dos filtros serão customizadas para pacientes portadores da doença de Parkinson. (3)0 microcontrolador será o elemento que fará o processo de digitalização dos sinais analógicos e geração de códigos que controlarão o atuador. (4)0 atuador será o elemento responsável por produzir forças contrárias ao tremor. Este será desenvolvido por meio de material ferromagnético cujas propriedades físicas podem ser controladas a partir de campo elétrico. (5)A órtese será posicionada no membro superior do paciente e alimentada por meio de baterias. (ii)Projeto mecânico da órtese:Será desenvolvido um projeto mecânico da órtese, por meio de um software (e.g., Blender ou 3D Max) que permite a visualização e simulação da mesma no membro do paciente. O projeto mecânico deve considerar as dimensões dos dispositivos eletrônicos, do atuador bem como da alimentação (bateria). (iii)Projeto eletrônico da órtese: Nesta etapa do estudo será realizada uma pesquisa visando a seleção dos componentes eletrônicos mais apropriados à implementação da órtese. Critérios como baixo consumo de corrente, facilidade de programação e custo serão considerados na escolha dos mesmos. Ainda, serão implementados diagramas elétricos e programas específicos de modo a gerar circuitos impressos armazenados na órtese. (iv)Seleção e controle do atuador: Serão realizados estudos para a definição de um atuador cujas propriedades mecânicas possam ser controladas por meio de campo elétrico, de modo a atender aos requisito de atenuação do tremor em tempo real do projeto. O atuador será c o n tro la d o po r m eio de um p ro g ra m a (firm w a re ) c u s to m iz a d o e e m b a rc a d o em um microcontrolador.(v)Estudo piloto: Será realizado um estudo piloto com pacientes portadores de doença de Parkinson de modo a auxiliar na definição dos parâmetros do filtro mostrado na Figura 1. Caso haja uma grande variabilidade destes parâmetros em função do indivíduo, será proposta uma técnica de filtragem adaptativa a ser implementada no microcontrolador. (vi)Avaliação da funcionalidade da órtese: A órtese será utilizada por pacientes que apresentam a doença de Parkinson durante a execução de tarefas específicas, tais como: levar um copo d'água á boca, escrever, desenhar e realizar movimentos de alcance no plano sagital com
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membro superior Os seguintes exames serão realizados com o intuito de verificar o grau de
atenuação do tremor bem como avaliar a interferência da órtese na execução de movimentos voluntários: eletromiografia de superfície; espirografia baseada em mesa digitalizadora e uso de canetas próprias para a detecção do tremor; a cinemática com o uso de sensores reflexivos e câmeras de infra-vermelho; o torque articular.
- Critério de Inclusão: Indivíduos voluntários de ambos os sexos com idade igual ou superior a 50 anos participarão do estudo. Os critérios de inclusão são: (i) apresentar diagnóstico neurológico de Doença de Parkinson; (ii) estar classificado entre os estágios I a III da Escala de Hoehn & Yahr; (iii) não apresentar evidências clínicas de demências ou declínio cognitivo. Isto significa que a capacidade de raciocínio, percepção e julgamento não se encontrarão prejudicadas, sem afetar a execução das tarefas de avaliação funcional.
-Critério de Exclusão: Serão excluídos aqueles indivíduos que: (i) apresentarem quadro de demência na avaliação pelo neurologista; (ii) estiverem classificados entre os estágios IV e V da Escala de Hoehn & Yahr da doença de Parkinson; (iii) não se adaptarem a órtese por qualquer razão durante o experimento; (iv) apresentarem alguma lesão musculoesquelética do membro superior diagnosticada pelo médico; (v) apresentarem dificuldades para a compreensão do questionário de qualidade de vida e não concordarem em responder o mesmo.
- Os participantes da pesquisa serão recrutados no ambulatório de neurologia do Hospital de Clínicas da Universidade Federal de Uberlândia, sob a coordenação da neurologista Profa. Sheila Fenelon. Indivíduos com a doença de Parkinson, identificados nos prontuários existentes, serão selecionados. Os pesquisadores entrarão em contato com o paciente durante consulta de rotina para convidá-lo a participar da pesquisa.
Considerações sobre os Termos de apresentação obrigatória: Apresentou os termos conforme a resolução 196/96.
Recomendações:
Conclusões ou Pendências e Lista de Inadequações: Atendeu as pendências apontadas no parecer 239.156.
De acordo com as atribuições definidas na Resolução CNS 196/96, o CEP manifesta-se pela aprovação do protocolo de pesquisa proposto.
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O protocolo não apresenta problemas de ética nas condutas de pesquisa com seres humanos, nos limites da redação e da metodologia apresentadas.
Como o protocolo foi classificado pelo pesquisador como área especial 4, necessita de apreciação pela
Situação do Parecer: Aprovado
Necessita Apreciação da CONEP: Sim
Considerações Finais a critério do CEP:
Data para entrega de Relatório Parcial ao CEP/UFU: dezembro de 2014. Data para entrega de Relatório Final ao CEP/UFU: dezembro de 2015.
OBS.: O CEP/UFU LEMBRA QUE QUALQUER MUDANÇA NO PROTOCOLO DEVE SER INFORMADA IMEDIATAMENTE AO CEP PARA FINS DE ANÁLISE E APROVAÇÃO DA MESMA.
O CEP/UFU lembra que:
a- segundo a Resolução 196/96, o pesquisador deverá arquivar por 5 anos o relatório da pesquisa e os Termos de Consentimento Livre e Esclarecido, assinados pelo sujeito de pesquisa,
b- poderá, por escolha aleatória, visitar o pesquisador para conferência do relatório e documentação pertinente ao projeto.
c- a aprovação do protocolo de pesquisa pelo CEP/UFU dá-se em decorrência do atendimento a Resolução 196/96/CNS, não implicando na qualidade científica do mesmo.
Orientações ao pesquisador:
i, O sujeito da pesquisa tem a liberdade de recusar-se a participar ou de retirar seu consentimento em
qualquer fase da pesquisa, sem penalização alguma e sem prejuízo ao seu cuidado (Res. CNS 196/96 - Item IV .I.f) e deve receber uma cópia do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, na integra, por ele assinado (Item IV.2.d).
i, O pesquisador deve desenvolver a pesquisa conforme delineada no protocolo aprovado e descontinuar o
estudo somente após análise das razões da descontinuidade pelo CEP que o
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CONEP.
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aprovou (Res. CNS Item 111.3.2). aguardando seu parecer, exceto quando perceber risco ou dano não previsto ao sujeito participante ou quando constatar a superioridade de regime oferecido a um dos grupos da pesquisa (Item V.3) que requeiram ação imediata.
I O CEP deve ser informado de todos os efeitos adversos ou fatos relevantes que alterem o curso normal
do estudo (Res. CNS Item V.4). É papel de o pesquisador assegurar medidas imediatas adequadas frente a evento adverso grave ocorrido (mesmo que tenha sido em outro centro) e enviar notificação ao CEP e à Agência Nacional de Vigilância Sanitária £ ANVISA £ junto com seu posicionamento.
£ Eventuais modificações ou emendas ao protocolo devem ser apresentadas ao CEP de forma clara e sucinta, identificando a parte do protocolo a ser modificada e suas justificativas. Em caso de projetos do Grupo I ou II apresentados anteriormente à ANVISA, o pesquisador ou patrocinador deve enviá-las também à mesma, junto com o parecer aprobatório do CEP, para serem juntadas ao protocolo inicial (Res.251/97, item lll.2.e). O prazo para entrega de relatório é de 120 dias após o término da execução prevista no cronograma do projeto, conforme norma.
O presente projeto, seguiu nesta data para análise da CONEP e só tem o seu início autorizado após a aprovação pela mesma.
UBERLÂNDIA, 13 de Maio de 2013
Assinador por:
Sandra Terezinha de Farias Furtado (Coordenador)
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9.2 Anexo II: Comprovante de aprovação pelo Comitê de Ética fornecido pela UCLA
200172015 https Wefcirb research ucia eduW eW R B/DocOSD FT 1B4C M ô&4&5EP34G31 PJVFOVom Stringern I
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Office d the Huiur Reveartfi Protection Progrun
APPROVAL NOTICE
New Study
DATE: 1/15(2015
TO: NADER POURATIAN NEUROSURGERY
FROM:
JAMES MC GOUGH. MD Cliaii. MIRB3
RE: IRB#14-001491
Instrumented Glove to Measure Tremor in Clinic
The UCLA Institutional Review Board {UCLA IRB) has approved the above-referenced study. UCLA's Federalwide Assurance (FWA) with Department of Health and Human Services is FWA00004642.
Submission and Review Information
Type of Review Full Board Review
Approval Date 1/15/2015
Expiration Date of the
Study 10/22/2015
Specific Conditions for Approval
- Research Participants Bill of Rights - By California law, a copy of the Research Participants Bill of Rights in a language in which the participant is fluent must be given to all research participants in this study as there is a real or foreseeable risk of biomedical harm. Numerous translations are available for download on the HRPP website at
http://www.ohrpp.research.ucla.edu/pages/bill-of-rights.
- Translations Needed - Please submit translated copies of your consent documents as an amendment(s) before recruiting or consenting any subjects for whom these translations are required. [If medical study being conducted in
httpsi'i'wetorb. resear ch.uda.eduWeblRB/DooTVSD FT! B4CM06‘TBoEP34Q3 IPJVFQ'from String html 1/2
University of California Los Angeles 11000 Kinross Avenue, Suite 211 Los Angeles, CA 90095-1694
httc-: .7 ohro d. nés earc h. u c I a. ed u
GC-IRB: (310) 825-7122 M4RB: (310) 825-5344
20*10015 tops tfwébirfcresearch.ucia e<luWeMRBDoc«S0 FT 1B4CM 6MB5EPM031 PJVFairomaringiïm I
CA-Be sure and provide subjects with the appropriately translated Research Participant’s Bill of Rights. Numerous translations are available for download on the HRPP website at http://www.ohrpp.research ucla.edu/paqes/bill-of-riqhts l Regulatory Determinations
- Medical Device - Nonsignificant Risk - The UCLA IRB determined that the medical device being used in this study is a non-significant risk device and the abbreviated IDE requirements must be followed [21CFR 812.2(b)],____________ Documents Reviewed included, but were not limited to:
Document Name Document Version # 14-001491 Recruitment Script for medical dove clinical 0 01
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ÏL
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14-001491 informed glove consent form-1 .pdf.pdf 0.01
Important Note: Approval by the Institutional Review Board does not. in and of itself, constitute approval for the implementation of this research. Other UCLA clearances and approvals or other external agency or collaborating institutional approvals may be required before study activities are initiated. Research undertaken in conjunction with outside entities, such as drug or device companies, are typically contractual in nature and require an agreement between the University and the entity.
General Conditions of Approval
As indicated in the PI Assurances as part of the IRB requirements for approval, the PI has ultimate responsibility for the conduct of the study, the ethical performance of the project, the protection of the rights and welfare of human subjects, and strict adherence to any stipulations imposed by the IRB.
The PI and study team will comply with all UCLA policies and procedures, as well as with all applicable Federal, State, and local laws regarding the protection of human subjects in research, including, lout not limited to, the following:
• Ensuring that the personnel performing the project are qualified, appropriately trained, and will adhere to the provisions of the approved protocol,
• Implementing no changes in the approved protocol or consent process or documents without prior IRB approval (except in an emergency, if necessary to safeguard the well-being of human subjects and then notifying the IRB as soon as possible afterwards),
• Obtaining the legally effective informed consent from human subjects of their legally responsible
representative, and using only the currently approved consent process and stamped consent documents, as appropriate, with human subjects,
• Reporting serious or unexpected adverse events as well as protocol violations or other incidents related to the protocol to the IRB according to the OHRPP reporting requirements.
• Assuring that adequate resources to protect research participants (i.e., personnel, funding, time, equipment and space) are in place before implementing the research project, and that the research will stop if adequate resources become unavailable.
• Arranging for a co-investigator to assume direct responsibility of the study if the PI will be unavailable to direct this research personally, for example, when on sabbatical leave or vacation or other absences. Either this person is named as co-investigator in this application, or advising IRB via webIRB in advance of such arrangements.