2.7.2020 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 45/19

(1)

av 14. desember 2017

om godkjenning av jern(II)karbonat, jern(III)kloridheksahydrat, jern(II)sulfatmonohydrat, jern(II)sulfatheptahydrat, jern(II)fumarat, jern(II)kelat av aminosyrehydrat, jern(II)kelat av proteinhydrolysater og jern(II)kelat av glysinhydrat som tilsetningsstoffer i fôrvarer for alle dyrearter og av jerndekstran som tilsetningsstoff i fôrvarer for smågris og om

endring av forordning (EF) nr. 1334/2003 og (EF) nr. 479/2006(*)

EUROPAKOMMISJONEN HAR

under henvisning til traktaten om Den europeiske unions virkemåte,

under henvisning til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1831/2003 av 22. september 2003 om tilsetningsstoffer i fôrvarer(¹), særlig artikkel 9 nr. 2, og

ut fra følgende betraktninger:

1) I henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 må tilsetningsstoffer som skal brukes i fôrvarer, godkjennes, og for- ordningen inneholder grunnlaget og framgangsmåtene for å gi slik godkjenning. I henhold til artikkel 10 i nevnte forordning skal tilsetningsstoffer som er godkjent i henhold til rådsdirektiv 70/524/EØF(²), vurderes på nytt.

2) Jernforbindelsene jern(III)kloridheksahydrat, jern(III)oksid, jern(II)karbonat, jern(II)kelat av aminosyrehydrat, jern(II)- kelat av glysinhydrat, jern(II)fumarat, jern(II)sulfatheptahydrat og jern(II)sulfatmonohydrat ble godkjent uten tidsbe- grensning ved kommisjonsforordning (EF) nr. 1334/2003(³) og kommisjonsforordning (EF) nr. 479/2006(⁴) i samsvar med direktiv 70/524/EØF. Stoffene ble deretter oppført i registeret over tilsetningsstoffer i fôrvarer som eksisterende produkter, i samsvar med artikkel 10 nr. 1 i forordning (EF) nr. 1831/2003.

3) I samsvar med artikkel 10 nr. 2 i forordning (EF) nr. 1831/2003, sammenholdt med artikkel 7, er det inngitt søknader om ny vurdering av jern(III)kloridheksahydrat, jern(III)oksid, jern(II)karbonat, jern(II)kelat av aminosyrehydrat, jern(II)kelat av glysinhydrat, jern(II)fumarat, jern(II)sulfatheptahydrat og jern(II)sulfatmonohydrat som tilsetningsstoffer i fôrvarer for alle dyrearter. Dessuten ble det i samsvar med artikkel 7 i nevnte forordning inngitt en søknad for jerndekstran som tilsetningsstoff i fôrvarer for smågris. Søkeren anmodet om at disse tilsetningsstoffene skulle klassifiseres i kategorien «ernæringsmessige tilsetningsstoffer». Søknadene inneholdt de opplysningene og dokumentene som kreves i henhold til artikkel 7 nr. 3 i forordning (EF) nr. 1831/2003.

(*) Denne unionsrettsakten, kunngjort i EUT L 351 av 30.12.2017, s. 202, er omhandlet i EØS-komiteens beslutning nr. 38/2018 av 23. mars 2018 om endring av EØS-avtalens vedlegg I (Veterinære og plantesanitære forhold), se EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende nr. 6 av 30.1.2020, s. 6.

(¹) EUT L 268 av 18.10.2003, s. 29.

(²) Rådsdirektiv 70/524/EØF av 23. november 1970 om tilsetningsstoffer i fôrvarer (EFT L 270 av 14.12.1970, s. 1).

(³) Kommisjonsforordning (EF) nr. 1334/2003 av 25. juli 2003 om endring av vilkårene for godkjenning av flere tilsetningsstoffer som tilhører gruppen mikronæringsstoffer i fôrvarer (EUT L 187 av 26.7.2003, s. 11).

(2)

ptahydrat, jern(II)fumarat, jern(II)kelat av aminosyrehydrat, jern(II)kelat av proteinhydrolysater og jern(II)kelat av glysinhydrat på de foreslåtte bruksvilkårene ikke har noen skadevirkning på dyrehelsen eller forbrukernes sikkerhet eller på miljøet. På grunn av forekomsten av nikkel kan alle jern(II)- og jern(III)-forbindelser virke irriterende på luftveier, øyne og hud, og derfor bør det treffes hensiktsmessige beskyttelsestiltak med hensyn til håndteringen av de aktuelle tilsetningsstoffene og premikser som inneholder dem, for å unngå at det oppstår sikkerhetsproblemer for brukerne.

6) Myndigheten konkluderte i sin uttalelse av 24. januar 2017(⁶) med at jerndekstran under de foreslåtte bruksvilkårene ikke har noen skadevirkning på dyrehelsen eller forbrukernes sikkerhet eller på miljøet, og at det ikke vil oppstå sikkerhetsproblemer for brukerne, forutsatt at det treffes hensiktsmessige beskyttelsestiltak.

7) Myndigheten konkluderte videre med at jern(II)karbonat, jern(III)kloridheksahydrat, jern(II)sulfatmonohydrat, jern(II)- sulfatheptahydrat, jern(II)fumarat, jern(II)kelat av aminosyrehydrat, jern(II)kelat av proteinhydrolysater, jern(II)kelat av glysinhydrat og jerndekstran er effektive kilder til jern; biotilgjengeligheten av jern(II)karbonat varierer imidlertid betydelig og anses for å være lavere enn for jern(II)sulfat. Myndigheten anser ikke at det er behov for særlige krav om overvåking etter at produktet er brakt i omsetning. Myndigheten har også gjennomgått rapporten om metoden for analyse av fôrtilsetningene som er framlagt av referanselaboratoriet opprettet ved forordning (EF) nr. 1831/2003.

8) Vurderingen av jern(II)karbonat, jern(III)kloridheksahydrat, jern(II)sulfatmonohydrat, jern(II)sulfatheptahydrat, jern(II)- fumarat, jern(II)kelat av aminosyrehydrat, jern(II)kelat av proteinhydrolysater og jern(II)kelat av glysinhydrat som tilsetningsstoffer i fôrvarer for alle dyrearter og av jerndekstran for smågris viser at vilkårene for godkjenning fastsatt i artikkel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003 er oppfylt, unntatt for drikkevann. Bruk av disse stoffene bør derfor godkjennes som angitt i vedlegget til denne forordning, og deres bruk via drikkevann bør forbys.

9) Som følge av at det gis godkjenninger for «jern(III)kloridheksahydrat», «jern(II)karbonat», «jern(II)kelat av aminosyrehydrat», «jern(II)fumarat», «jern(II)sulfatheptahydrat», «jern(II)sulfatmonohydrat» og «jern(II)kelat av glysinhydrat» ved denne forordning og at godkjenning avslås for «jern(III)oksid», bør postene for disse stoffene i forordning (EF) nr. 479/2006 og (EF) nr. 1334/2003 utgå.

10) Ettersom Myndigheten i sine uttalelser av 24. mai 2016(⁷) ikke kunne trekke noen konklusjon om sikkerheten ved jern(III)oksid for målartene, bør tilsetningsstoffet og fôr som inneholder tilsetningsstoffet, trekkes tilbake fra markedet snarest mulig. Av praktiske årsaker bør det imidlertid tillates en begrenset overgangsperiode for tilbaketrekkingen av de aktuelle produktene fra markedet, slik at markedsdeltakerne kan oppfylle tilbaketrekkingsplikten på tilfredsstillende måte.

11) Ettersom ingen sikkerhetsgrunner tilsier at endringene i vilkårene for godkjenning av jern(III)kloridheksahydrat, jern(II)karbonat, jern(II)kelat av aminosyrehydrat, jern(II)kelat av glysinhydrat, jern(II)fumarat, jern(II)sulfatheptahydrat og jern(II)sulfatmonohydrat som godkjent ved forordning (EF) nr. 1334/2003 og (EF) nr. 479/2006 må få øyeblikkelig anvendelse, bør det fastsettes en overgangsperiode, slik at berørte parter kan forberede seg på de nye kravene som godkjenningen medfører.

12) Tiltakene fastsatt i denne forordning er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for planter, dyr, næringsmidler og fôr.

(3)

Artikkel 1

Godkjenning

Stoffene oppført i vedlegget, som tilhører kategorien «ernæringsmessige tilsetningsstoffer» og funksjonsgruppen «forbindelser av mikronæringsstoffer», godkjennes som tilsetningsstoffer i fôrvarer på vilkårene fastsatt i vedlegget.

Artikkel 2

Særlige bruksvilkår

De godkjente stoffene oppført i vedlegget, som tilsetningsstoffer i kategorien «ernæringsmessige tilsetningsstoffer» og funksjonsgruppen «forbindelser av mikronæringsstoffer», skal ikke brukes i drikkevann.

Artikkel 3

Avslag

Godkjenning for jern(III)oksid avslås, og stoffet skal ikke lenger brukes som ernæringsmessig tilsetningsstoff i fôrvarer.

Artikkel 4

Endring av forordning (EF) nr. 1334/2003

I vedlegget til forordning (EF) nr. 1334/2003 i posten E1 for grunnstoffet Jern–Fe utgår følgende tilsetningsstoffer og deres kjemiske formel og beskrivelse: «Jern(III)klorid, heksahydrat», «Jern(II)karbonat», «Jern(II)aminosyrechelat, hydrat»,

«Jern(II)fumarat», «Jern(II)sulfat, heptahydrat», «jJern(II)sulfat, monohydrat» og «Jern(III)oksid».

Artikkel 5

Endring av forordning (EF) nr. 479/2006

I vedlegget til forordning (EF) nr. 479/2006 utgår posten E1 for tilsetningsstoffet «Jernkelat av glysinhydrat».

Artikkel 6

Overgangstiltak

1. Stoffene «jern(III)kloridheksahydrat», «jern(II)karbonat», «jern(II)kelat av aminosyrehydrat», «jern(II)kelat av glysinhydrat», «jern(II)fumarat», «jern(II)sulfatheptahydrat», «jern(III)oksid» og «jern(II)sulfatmonohydrat». som er godkjent ved kommisjonsforordning (EF) nr. 1334/2003 og kommisjonsforordning (EF) nr. 479/2006, samt premikser som inneholder disse stoffene, som er framstilt og merket før 4. juli 2018 i samsvar med reglene som gjaldt før 4. januar 2018, kan fortsatt bringes i omsetning og brukes til eksisterende lagre er tømt.

2. Fôrmidler og fôrblandinger som inneholder stoffene nevnt i nr. 1, og som er framstilt og merket før 4. januar 2019 i samsvar med reglene som gjaldt før 4. januar 2018, kan fortsatt bringes i omsetning og brukes til eksisterende lagre er tømt dersom de er beregnet på dyr som er bestemt til næringsmiddelproduksjon.

3. Fôrmidler og fôrblandinger som inneholder stoffene nevnt i nr. 1, og som er framstilt og merket før 4. januar 2020 i

(4)

Denne forordning er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater.

Utferdiget i Brussel 14. desember 2017.

For Kommisjonen Jean-Claude JUNCKER

President _____

(5)

2.7.2020EØS-tillegget til Den europeiske unions tidendeNr. 45 VEDLEGG

Tilsetnings- stoffets identifikasjons-

nummer

Navn på innehaver

av godkjenningen

Tilsetningsstoff Sammensetning, kjemisk formel, beskrivelse, analysemetode

Dyreart eller dyregruppe

Høyeste alder

Laveste

innhold Høyeste innhold

Andre bestemmelser Godkjennings- periodens utløp Innhold av grunnstoffet (Fe) i mg per

kg fullfôr med et vanninnhold på 12 % eller i mg grunnstoff (Fe) per

dag eller uke Kategori: ernæringsmessige tilsetningsstoffer. Funksjonsgruppe: forbindelser av mikronæringsstoffer

3b101 Jern(II)-

karbonat (jernspat)

Tilsetningsstoffets sammensetning Pulver fra utvunnet malm som inneholder jernspat, med et laveste innhold på 70 % FeCO3 og et samlet jerninnhold på 39 %.

Karakterisering av det aktive stoffet Kjemisk formel: FeCO3

CAS-nummer: 563-71-3 Analysemetoder(¹)

Til påvisning av jern og karbonat i tilsetningsstoffet:

— Den europeiske farmakopé, monografi 2.3.1.

Til krystallografisk karakterisering av tilsetningsstoffet:

— røntgendiffraksjon.

Til bestemmelse av samlet mengde jern i tilsetningsstoffet og premikser:

— atomabsorpsjonsspektrometri, AAS (EN ISO 6869), eller

Alle dyrearter unntatt smågris, kalv og kylling opptil 14 dager gamle og kalkuner opptil 28 dager gamle.

— — Sau: 500 (i alt(²)) Storfe og fjørfe:

450 (i alt(²)) Kjæledyr: 600 (i alt(²)) Andre arter: 750 (i alt(²))

1. Jern(II)karbonat kan bringes i omsetning og brukes som tilsetningsstoff i form av et preparat.

2. Tilsetningsstoffet skal tilsettes fôrvarer som en premiks.

3. For brukerne av tilsetningsstoffet og premiksene skal de driftsansvarlige for fôrforetakene fastsette driftsrutiner og egnede organisatoriske tiltak for å håndtere mulige risikoer ved innånding, hudkontakt eller kontakt med øynene. Dersom risikoene ikke kan reduseres til et akseptabelt nivå gjennom disse rutinene og tiltakene, skal tilsetningsstoffene og premiksene brukes med egnet personlig verneutstyr.

4. januar 2028

(6)

EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende

— atomemisjonsspektrometri med induktivt koplet plasma, ICP- AES (EN 15510), eller

— atomemisjonsspektrometri med induktivt koplet plasma etter trykkoppslutning, ICP-AES (CEN/TS 15621).

Til bestemmelse av samlet mengde jern i fôrmidler og fôrblandinger:

— atomabsorpsjonsspektrometri, AAS (kommisjonsforordning (EF) nr. 152/2009, vedlegg IV-C, eller

4. På merkingen av tilsetningsstoffet og premiksene som inneholder det, angis følgende: «Jern(II)karbonat bør ikke brukes som jernkilde for unge dyr på grunn av dens begrensede biotilgjengelighet.»

(7)

2.7.2020EØS-tillegget til Den europeiske unions tidendeNr. 45 Tilsetnings-

stoffets identifikasjons-

nummer

Navn på innehaver

av godkjenningen

Høyeste alder

Laveste

dag eller uke 3b102 — Jern(III)klorid

heksahydrat

Tilsetningsstoffets sammensetning Jern(III)kloridheksahydrat i pulverform med et jerninnhold på minst 19 %.

Karakterisering av det aktive stoffet Kjemisk formel: FeCl3 · 6H2O CAS-nummer: 10025-77-1 Analysemetoder(¹)

Til påvisning av jern og klorid i tilsetningsstoffet:

Til mengdebestemmelse av jern(III)- kloridheksahydrat i tilsetningsstoffet:

— titrering med natriumtiosulfat (Den europeiske farmakopé, monografi 1515).

Alle dyrearter — — Sau: 500 (i alt(²)) Storfe og fjørfe:

450 (i alt(²)) Smågris opptil én uke før avvenning:

250 mg per dag (i alt(²)) Kjæledyr: 600 (i alt(²)) Andre arter: 750 (i alt(²))

1. Jern(III)kloridheksahydrat kan bringes i omsetning og brukes som tilsetningsstoff i form av et preparat.

2. Tilsetningsstoffet skal tilsettes fôrvarer som en flytende premiks.

3. For brukerne av tilsetningsstoffet og premiksene skal de driftsansvarlige for fôrforetakene fastsette driftsrutiner og egnede organisatoriske tiltak for å håndtere mulige risikoer ved innånding, hudkontakt eller kontakt med øynene. Dersom risikoene ikke kan reduseres til et akseptabelt nivå gjennom disse rutinene og tiltakene, skal tilsetningsstoffene og premiksene brukes med egnet personlig verneutstyr.

4. januar 2028

(8)

(9)

nummer

Navn på innehaver

av godkjenningen

Høyeste alder

Laveste

dag eller uke

3b103 — Jern(II)-

sulfatmonohydrat

Tilsetningsstoffets sammensetning Jern(II)sulfatmonohydrat i pulverform eller granulat med et laveste jerninnhold på 29 %.

Karakterisering av det aktive stoffet Kjemisk formel: FeSO4 · H2O CAS-nummer: 17375-41-6 Analysemetoder(¹)

Til påvisning av jern og sulfat i tilsetningsstoffet:

Til mengdebestemmelse av jern(II)- sulfatmonohydrat i tilsetningsstoffet:

— titrering med ammonium og ceriumnitrat (Den europeiske farmakopé, monografi 0083), eller

— titrering med kaliumdikromat (EN 889).

1. Jern(II)sulfatmonohydrat kan bringes i omsetning og brukes som tilsetningsstoff i form av et preparat.

3. For brukerne av tilsetningsstoffet og premiksene skal de driftsansvarlige for fôrforetakene fastsette driftsrutiner og egnede organisatoriske tiltak for å håndtere mulige risikoer ved innånding, hudkontakt eller kontakt med øynene. Dersom risikoene ikke kan reduseres til et akseptabelt nivå gjennom disse rutinene og tiltakene, skal tilsetningsstoffene og premiksene brukes med egnet personlig verneutstyr.

4. januar 2028

(10)

(11)

nummer

Navn på innehaver

av godkjenningen

Høyeste alder

Laveste

dag eller uke

3b104 — Jern(II)-

sulfatheptahydrat

Tilsetningsstoffets sammensetning Jern(II)sulfatheptahydrat i pulverform med et jerninnhold på minst 18 %.

Karakterisering av det aktive stoffet Kjemisk formel: FeSO4 · 7H2O CAS-nummer: 7782-63-0 Analysemetoder(¹)

Til påvisning av jern og sulfat i tilsetningsstoffet:

røntgendiffraksjon.

Til mengdebestemmelse av jern(II)- sulfatheptahydrat i tilsetningsstoffet:

— titrering med ammonium og ceriumnitrat (Den europeiske farmakopé, monografi 0083), eller

— titrering med kaliumdikromat (EN 889).

1. Jern(II)sulfatheptahydrat kan bringes i omsetning og brukes som tilsetningsstoff i form av et preparat.

4. januar 2028

(12)

(13)

nummer

Navn på innehaver

av godkjenningen

Høyeste alder

Laveste

dag eller uke

3b105 Jern(II)-

fumarat

Tilsetningsstoffets sammensetning Jern(II)fumarat i pulverform med et jerninnhold på minst 30 %.

Karakterisering av det aktive stoffet Kjemisk formel: C4H2FeO4

CAS-nummer: 141-01-5 Analysemetoder(¹)

Til mengdebestemmelse av jern(II)- fumarat i tilsetningsstoffet:

— titrering med ceriumsulfat (Den europeiske farmakopé, monografi 0902).

1. Jern(II)fumarat kan bringes i omsetning og brukes som tilsetningsstoff i form av et preparat.

(14)

EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Til bestemmelse av samlet mengde

jern i fôrmidler og fôrblandinger:

3b106 — Jern(II)kelat av aminosyrehydrat

Tilsetningsstoffets sammensetning Jern(II)aminosyrekompleks der jern og aminosyrer fra soyaprotein er kelatert via koordinerte kovalente bindinger i pulverform med et jerninnhold på minst 9 %.

250 mg per dag

1. Jern(II)kelat av aminosyrer kan bringes i omsetning og brukes som tilsetningsstoff i form av et preparat.

4. januar 2028

(15)

nummer

Navn på innehaver

av godkjenningen

Høyeste alder

Laveste

dag eller uke Karakterisering av det aktive stoffet

Kjemisk formel: Fe (x)1–3 · nH2Ox = anion av enhver aminosyre fra soyaproteinhydrolysat.

Høyst 10 % av de molekylene som overstiger 1 500 Da.

Analysemetoder(¹)

Til mengdebestemmelse av aminosyreinnhold i tilsetningsstoffet:

— ionebytterkromatografi med ninhydrin-postkolonnederivati- sering og fotometrisk påvisning (kommisjonsforordning (EF) nr. 152/2009, vedlegg III, F).

Kjæledyr: 600 (i alt(²)) Andre arter: 750 (i alt(²))

(16)

EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Til bestemmelse av samlet mengde

jern i fôrmidler og fôrblandinger:

3b107 — Jern(II)kelat av proteinhydrolysater

Tilsetningsstoffets sammensetning Jern(II)kelat av proteinhydrolysater i pulverform med et jerninnhold på minst 10 %.

Minst 50 % kelatert jern.

250 mg per dag

1. Jern(II)kelat av proteinhydrolysater kan bringes i omsetning og brukes som tilsetningsstoff i form av et preparat.

4. januar 2028

(17)

nummer

Navn på innehaver

av godkjenningen

Høyeste alder

Laveste

dag eller uke Karakterisering av det aktive stoffet

Kjemisk formel: Fe (x)1–3 · nH2Ox = anion av enhver aminosyre fra soyaproteinhydrolysat.

Til mengdebestemmelse av protein- hydrolysatinnhold i tilsetningsstoffet:

— ionebytterkromatografi med ninhydrin-postkolonnederivati- sering og fotometrisk påvisning (kommisjonsforordning (EF) nr. 152/2009, vedlegg III, F).

For kvalitetskontroll av kelateringen av jern i tilsetningsstoffet:

— infrarød spektroskopi med fou- riertransformasjon (FTIR) fulgt av flervariate regresjonsmetoder (oppdateres av EURL)(³).

Kjæledyr: 600 (i alt(²)) Andre arter: 750 (i alt(²))

3. For brukerne av tilsetningsstoffet og premiksene skal de driftsansvarlige for fôrforetakene fastsette driftsrutiner og egnede organisatoriske tiltak for å håndtere mulige risikoer ved innånding, hudkontakt eller kontakt med øynene. Dersom risikoene ikke kan reduseres til et akseptabelt nivå gjennom disse rutinene og tiltakene, skal tilsetningsstoffene og premiksene brukes med egnet personlig verneutstyr.

(18)

(19)

nummer

Navn på innehaver

av godkjenningen

Høyeste alder

Laveste

dag eller uke 3b108 — Jern(II)kelat

av glysinhydrat

Tilsetningsstoffets sammensetning Jern(II)kelat av glysinhydrat i pulverform med et jerninnhold på minst 15 %.

Vanninnhold: høyst 10 %.

Karakterisering av det aktive stoffet Kjemisk formel: Fe(x)1-3 · nH2O x = anion av glysin.

Til bestemmelse av glysininnholdet i tilsetningsstoffet:

— ionebytterkromatografi med ninhydrin-postkolonnederivati- sering og fotometrisk påvisning (kommisjonsforordning (EF) nr.

152/2009, vedlegg III, F).

1. Jern(II)kelat av glysinhydrat kan bringes i omsetning og brukes som tilsetningsstoff i form av et preparat.

3. For brukerne av tilsetningsstoffet og premiksene skal de driftsansvarlige for fôrforetakene fastsette driftsrutiner og egnede organisatoriske tiltak for å håndtere mulige risikoer ved innånding, hudkontakt eller kontakt med øynene. Dersom risikoene ikke kan reduseres til et akseptabelt nivå gjennom disse rutinene og tiltakene, skal tilsetningsstoffene og premiksene brukes med egnet personlig verneutstyr.

4. januar 2028

(20)

(21)

nummer

Navn på innehaver

av godkjenningen

Høyeste alder

Laveste

dag eller uke

3b110 Jerndekstran

10 %

Tilsetningsstoffets sammensetning Kolloidal, vandig løsning av jerndekstran med 25 % jerndekstran (10 % jern i alt, 15 % dekstran), 1,5 % natriumklorid, 0,4 % fenol og 73,1 % vann

Karakterisering av det aktive stoffet

Jerndekstran

Kjemisk formel: (C6H10O5)n · [Fe(OH)3]m

IUPAC-betegnelse: jern(III)hydr- oksid-dekstran

(α,3-α1,6 glukan)-kompleks CAS-nummer: 9004-66-4 Analysemetoder(¹)

Til karakterisering av tilsetningsstoffet:

— British and US Pharmacopeia Iron Dextran monographs.

Spedgris — — 200 mg per dag én

gang den første leveuken og 300 mg per dag én gang den andre leveuken

1. For brukerne av tilsetningsstoffet skal de driftsansvarlige for fôr- foretakene fastsette driftsrutiner og egnede organisatoriske tiltak for å håndtere mulige risikoer ved innånding, hudkontakt eller kontakt med øynene. Dersom risikoene ikke kan reduseres til et akseptabelt nivå gjennom disse rutinene og tiltakene, skal tilsetningsstoffet brukes med egnet personlig verneutstyr.

2. I bruksanvisningen angis følgende:

— «Tilsetningsstoffet skal bare gis individuelt direkte gjennom et tilskuddsfôr.»

— «Tilsetningsstoffet skal ikke gis til smågris som lider av mangel på vitamin E og/eller selen.»

— «Unngå å bruke andre jern- forbindelser i den perioden (de første to leveukene) samtidig som jerndekstran 10

% gis.»

4. januar 2028

(22)

(23)

nummer

Navn på innehaver

av godkjenningen

Høyeste alder

Laveste

dag eller uke

(¹) Nærmere opplysninger om analysemetodene finnes på referanselaboratoriets nettsted: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

(²) Mengden inert jern skal ikke tas i betraktning ved beregningen av det samlede jerninnholdet i fôret.

(³) Metoden kan suppleres med en annen metode. I dette tilfellet vil referanselaboratoriet oppdatere evalueringsrapporten og offentliggjøre den egnede metoden på: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.