Nr. 47/8 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 13.6.2019
Nr. 47/8EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende13.6.2019
KOMMISJONENS GJENNOMFØRINGSFORORDNING (EU) 2016/1964 av 9. november 2016
om godkjenning av et preparat av dolomitt-magnesitt som tilsetningsstoff i fôrvarer til melkekyr og andre drøvtyggere beregnet på melkeproduksjon, avvente smågriser og oppfôringssvin samt av et preparat av
montmorillonitt-illitt som tilsetningsstoff i fôrvarer til alle dyrearter(*)
EUROPAKOMMISJONEN HAR ––
under henvisning til traktaten om Den europeiske unions virkemåte,
under henvisning til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1831/2003 av 22. september 2003 om tilsetningsstoffer i fôrvarer(1), særlig artikkel 9 nr. 2, og
ut fra følgende betraktninger:
1) Forordning (EF) nr. 1831/2003 inneholder bestemmelser om godkjenning av tilsetningsstoffer i fôrvarer og om vilkår og framgangsmåter for å gi slik godkjenning.
2) I samsvar med artikkel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 er det inngitt søknader om godkjenning av et preparat av dolomitt-magnesitt og et preparat av montmorillonitt-illitt. Søknadene inneholdt de opplysningene og dokumentene som kreves i henhold til artikkel 7 nr. 3 i forordning (EF) nr. 1831/2003.
3) Søknadene gjelder godkjenning i kategorien «teknologiske tilsetningsstoffer» av et preparat av dolomitt-magnesitt som tilsetningsstoff i fôrvarer til melkekyr og andre drøvtyggere beregnet på melkeproduksjon, avvente smågriser og oppfôringssvin samt av et preparat av montmorillonitt-illitt som tilsetningsstoff i fôrvarer til alle dyrearter.
4) Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet («Myndigheten») fastslo i sin uttalelse av 1. desember 2015(2) at preparatet av dolomitt-magnesitt ikke har noen skadevirkning på dyrs eller menneskers helse eller på miljøet.
Myndigheten har også fastslått at det er effektivt som antiklumpemiddel. Myndigheten anser ikke at det er behov for særlige krav til overvåking etter markedsføring. Den har også gjennomgått rapporten om analysemetoden for tilsetningsstoffet i fôrvarer framlagt av referanselaboratoriet som ble opprettet ved forordning (EF) nr. 1831/2003.
5) Den fysiologiske likheten mellom melkekyr og alle drøvtyggere beregnet på melkeproduksjon gjør at bruken av dette tilsetningsstoffet bør utvides til å omfatte andre drøvtyggere beregnet på melkeproduksjon.
6) Myndigheten fastslo i sine uttalelser av 30. oktober 2014 og 10. september 2015(3) at preparatet av montmorillonitt-illitt ikke har noen skadevirkning på dyrs eller menneskers helse eller på miljøet. Myndigheten har også fastslått at det er effektivt som antiklumpe- og bindemiddel. Myndigheten anser ikke at det er behov for særlige krav til overvåking etter markedsføring. Den har også gjennomgått rapporten om analysemetoden for tilsetningsstoffet i fôrvarer framlagt av
2019/EØS/47/03
13.6.2019 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 47/9
13.6.2019EØS-tillegget til Den europeiske unions tidendeNr. 47/9
VEDTATT DENNE FORORDNING:
Artikkel 1
Preparatet oppført i vedlegg I, som tilhører kategorien «teknologiske tilsetningsstoffer» og funksjonsgruppen «anti- klumpemidler», godkjennes som tilsetningsstoff i fôrvarer i samsvar med vedlegget.
Artikkel 2
Preparatet oppført i vedlegg II, som tilhører kategorien «teknologiske tilsetningsstoffer» og funksjonsgruppene «anti- klumpemidler» og «bindemidler», godkjennes som tilsetningsstoff i fôrvarer i samsvar med vedlegget.
Artikkel 3
Denne forordning trer i kraft den 20. dagen etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende.
Denne forordning er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater.
Utferdiget i Brussel 9. november 2016.
For Kommisjonen Jean-Claude JUNCKER
President
_____
Nr. 47/10EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende VEDLEGG I
Tilsetnings- stoffets identifikasjons-
nummer
Tilsetningsstoff Kjemisk formel, beskrivelse, analyse- metoder
Dyreart eller
dyregruppe Høyeste alder
Laveste innhold
Høyeste innhold
Andre bestemmelser Godkjennings- periodens utløp mg tilsetningsstoff / kg fullfôr
med et vanninnhold på 12 %
Teknologiske tilsetningsstoffer: antiklumpemidler
1g598 Dolomitt-
magnesitt
Tilsetningsstoffets sammensetning Preparat av en naturlig blanding av:
dolomitt og magnesitt ≥ 40 % (med et minsteinnhold av karbonater på 24 %).
Karakterisering av det aktive stoffet Dolomitt:
CAS-nummer: 16389-88-1 (CaMg)(CO3)2
Magnesitt:
CAS-nummer: 546-93-0 MgCO
Melkekyr og andre drøvtyggere beregnet på melkeproduksjon Avvente smågriser
Oppfôringssvin
— 5 000 20 000 1. For bruk til avvente smågriser på opptil 35 kg.
2. På merkingen av tilsetningsstoffet og premiksene som inneholder det, angis følgende: «Tilsetnings- stoffet dolomitt-magnesitt er rikt på (inert) jern.»
3. For brukere av tilsetningsstoffet og premiksene skal driftsan- svarlige for fôrforetak fastsette driftsrutiner og organisatoriske tiltak for å håndtere mulige risikoer ved bruk. Dersom disse risikoene ikke kan fjernes eller reduseres til et minimum ved hjelp
30. november 2026
13.6.2019EØS-tillegget til Den europeiske unions tidendeNr. 47/11 Tilsetnings-
stoffets identifikasjons-
nummer
Tilsetningsstoff Kjemisk formel, beskrivelse, analyse- metoder
Dyreart eller
dyregruppe Høyeste alder
Laveste innhold
Høyeste innhold
Andre bestemmelser Godkjennings- periodens utløp mg tilsetningsstoff / kg fullfôr
med et vanninnhold på 12 % Kloritt ≥ 16 %
Fri for kvarts og asbest Analysemetode(1)
Karakterisering av tilsetningsstoffet:
— røntgendiffraksjon (XRD) sammen med
— atomabsorpsjonsspektrometri (AAS).
(1) Nærmere opplysninger om analysemetodene finnes på nettstedet til Den europeiske unions referanselaboratorium for tilsetningsstoffer i fôrvarer: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
Nr. 47/12EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende VEDLEGG II
Tilsetnings- stoffets identifikasjons-
nummer
Tilsetningsstoff Kjemisk formel, beskrivelse, analyse- metoder
Dyreart eller dyregruppe
Høyeste alder
Laveste innhold
Høyeste innhold
Andre bestemmelser Godkjennings- periodens utløp mg tilsetningsstoff / kg fullfôr
med et vanninnhold på 12 % Teknologiske tilsetningsstoffer: bindemidler
1g557 Montmorillonitt- illitt
Tilsetningsstoffets sammensetning Preparat av blandsjiktmineral av montmorillonitt-illitt: fyllosilikater
≥ 75 %.
Karakterisering av det aktive stoffet Fyllosilikater ≥ 75 %:
≥ 35 % montmorillonitt-illitt (svell- bart)
≥ 30 % illitt/kaliglimmer
≤ 15 % kaolinitt (ikke-svellbart) Kvarts ≤ 20 %
Alle dyrearter — 10 000 20 000 1. I bruksanvisningen angis:
— «Samtidig peroral bruk av makrolider må unngås.»
— «For fjørfe må samtidig bruk av robenidin også unngås.»
2. Fjørfe: Samtidig peroral bruk av andre koksidiostatika enn robe- nidin er kontraindisert dersom innholdet av montmorillonitt-illitt er på over 10 000 mg/kg fullfôr.
3. På merkingen av tilsetningsstoffet og premiksene som inneholder det, angis følgende: «Tilsetnings- stoffet montmorillonitt-illitt er rikt på (inert) jern.»
4. For brukere av tilsetningsstoffet
30. november 2026
13.6.2019EØS-tillegget til Den europeiske unions tidendeNr. 47/13 Tilsetnings-
stoffets identifikasjons-
nummer
Tilsetningsstoff Kjemisk formel, beskrivelse, analyse- metoder
Dyreart eller dyregruppe
Høyeste alder
Laveste innhold
Høyeste innhold
Andre bestemmelser Godkjennings- periodens utløp mg tilsetningsstoff / kg fullfôr
med et vanninnhold på 12 %
5. Den samlede mengden av for- skjellige kilder til mont- morillonitt-illitt i fullfôr må ikke overstige det tillatte maksimale innholdet på 20 000 mg/kg fullfôr.
Teknologiske tilsetningsstoffer: antiklumpemidler 1g557 Montmorillonitt-
illitt
Tilsetningsstoffets sammensetning Preparat av blandsjiktmineral av montmorillonitt-illitt: fyllosilikater
≥ 75 %
Karakterisering av det aktive stoffet
Fyllosilikater ≥ 75 %:
≥ 35 % montmorillonitt/illitt (svellbart)
≥ 30 % illitt/kaliglimmer
≤ 15 % kaolinitt (ikke-svellbart) Kvarts ≤ 20 %
Jern (strukturelt) 3,6 % (gjennomsnitt) Fri for asbest
Alle dyrearter — 20 000 20 000 1. I bruksanvisningen angis følgende:
— «Samtidig peroral bruk av makrolider må unngås.»
— Fjørfe: «Samtidig bruk av robenidin må unngås.»
2. Fjørfe: Samtidig peroral bruk av andre koksidiostatika enn robe- nidin er kontraindisert.
3. På merkingen av tilsetningsstoffet og premiksene som inneholder det, angis følgende: «Tilsetnings- stoffet montmorillonitt-illitt er rikt på (inert) jern.»
4. For brukere av tilsetningsstoffet og premiksene skal driftsan- svarlige for fôrforetak fastsette driftsrutiner og organisatoriske tiltak for å håndtere mulige risikoer ved bruk. Dersom disse risikoene ikke kan fjernes eller reduseres til et minimum ved hjelp av slike rutiner og tiltak, skal tilsetningsstoffet og premiksene brukes med egnet personlig verneutstyr, herunder åndedrettsvern.
30. november 2026
Nr. 47/14EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Tilsetnings-
stoffets identifikasjons-
nummer
Tilsetningsstoff Kjemisk formel, beskrivelse, analyse- metoder
Dyreart eller dyregruppe
Høyeste alder
Laveste innhold
Høyeste innhold
Andre bestemmelser Godkjennings- periodens utløp mg tilsetningsstoff / kg fullfôr
med et vanninnhold på 12 % Analysemetode(1)
Til bestemmelse i tilsetningsstoffet:
— røntgendiffraksjon (XRD),
— atomemisjonsspektroskopi med induktivt koplet plasma (ICP-AES).
5. Den samlede mengden av for- skjellige kilder til montmorillonitt- illitt i fullfôr må ikke overstige det tillatte maksimale innholdet på 20 000 mg/kg fullfôr.
(1) Nærmere opplysninger om analysemetodene finnes på nettstedet til Den europeiske unions referanselaboratorium for tilsetningsstoffer i fôrvarer: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
