28.5.2020 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 36/335
KOMMISJONENS GJENNOMFØRINGSFORORDNING (EU) 2018/1648 av 29. oktober 2018
om tillatelse til å bringe xylo-oligosakkarider i omsetning som et nytt næringsmiddel i henhold til europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2015/2283, og om endring av Kommisjonens
gjennomføringsforordning (EU) 2017/2470(*)
EUROPAKOMMISJONEN HAR
under henvisning til traktaten om Den europeiske unions virkemåte,
under henvisning til europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2015/2283 av 25. november 2015 om nye næringsmidler og om endring av europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 1169/2011 og oppheving av europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 258/97 og kommisjonsforordning (EF) nr. 1852/2001(1), særlig artikkel 12, og
ut fra følgende betraktninger:
1) Forordning (EU) 2015/2283 fastsetter at bare nye næringsmidler som er godkjent og oppført på EU-listen, kan bringes i omsetning i Unionen.
2) Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2017/2470(2) om opprettelse av en EU-liste over godkjente nye næringsmidler ble vedtatt i henhold til artikkel 8 i forordning (EU) 2015/2283.
3) I samsvar med artikkel 12 i forordning (EU) 2015/2283 skal Kommisjonen treffe beslutning om godkjenning og omsetning av et nytt næringsmiddel i Unionen og om ajourføring av EU-listen.
4) Selskapet Longlive Europe Food Division Ltd. («søkeren») innga 4. mai 2016 en søknad til vedkommende myndighet i Ungarn om å få bringe xylo-oligosakkarider i omsetning i Unionen som en ny næringsmiddelingrediens i henhold til artikkel 1 nr. 2 bokstav e) i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 258/97(3). Søknaden gjelder bruk av xylo- oligosakkarider i en rekke næringsmiddelkategorier, nærmere bestemt bakervarer, melkeprodukter, smørbare produkter av frukt, sjokoladevarer og soyadrikker for befolkningen generelt.
5) I samsvar med artikkel 35 nr. 1 i forordning (EU) 2015/2283 skal en søknad om å bringe et nytt næringsmiddel i omsetning i Unionen som er inngitt til en medlemsstat i samsvar med artikkel 4 i forordning (EF) nr. 258/97, og som det ikke er truffet endelig beslutning om innen 1. januar 2018, behandles som en søknad inngitt i henhold til forordning (EU) 2015/2283.
6) Søknaden om å bringe xylo-oligosakkarider i omsetning i Unionen som et nytt næringsmiddel ble inngitt til en medlemsstat i samsvar med artikkel 4 i forordning (EF) nr. 258/97, men den oppfyller også kravene fastsatt i forordning (EU) 2015/2283.
(*) Denne unionsrettsakten, kunngjort i EUT L 275 av 6.11.2018, s. 1, er omhandlet i EØS-komiteens beslutning nr. 9/2019 av 8. februar 2019 om endring av EØS-avtalens vedlegg II (Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering), ennå ikke kunngjort.
(1) EUT L 327 av 11.12.2015, s. 1.
(2) Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2017/2470 av 20. desember 2017 om opprettelse av EU-listen over nye næringsmidler i samsvar med europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2015/2283 om nye næringsmidler (EUT L 351 av 30.12.2017, s. 72).
(3) Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 258/97 av 27. januar 1997 om nye næringsmidler og nye næringsmiddelingredienser (EFT L 43 av 14.2.1997, s. 1).
2020/EØS/36/17
Nr. 36/336 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 28.5.2020
7) Vedkommende myndighet i Ungarn leverte sin første vurderingsrapport 18. juli 2016. I rapporten konkluderte den med at xylo-oligosakkarider oppfyller kriteriene for nye næringsmiddelingredienser fastsatt i artikkel 3 nr. 1 i forordning (EF) nr. 258/97.
8) Kommisjonen oversendte den første vurderingsrapporten til de andre medlemsstatene 12. juni 2017. Andre medlemsstater kom med begrunnede innvendinger innen fristen på 60 dager fastsatt i artikkel 6 nr. 4 første ledd i forordning (EF) nr. 258/97 med hensyn til spesifikasjonene, stabiliteten, det forventede daglige inntaket og de toksikologiske studiene.
9) På bakgrunn av innvendingene fra de andre medlemsstatene rådførte Kommisjonen seg 6. september 2017 med Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet («Myndigheten») og ba den om å foreta en ytterligere vurdering av xylo-oligosakkarider som en ny næringsmiddelingrediens i samsvar med forordning (EF) nr. 258/97.
10) Myndigheten vedtok 27. juni 2018 den vitenskapelige uttalelsen om sikkerheten ved xylo-oligosakkarider som et nytt næringsmiddel i henhold til forordning (EU) 2015/2283 («Scientific Opinion on the safety of xylo-oligosaccharides as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283»)(1). Uttalelsen er i samsvar med kravene i artikkel 11 i forordning (EU) 2015/2283.
11) Denne uttalelsen gir tilstrekkelig grunnlag til å fastslå at xylo-oligosakkarider med de foreslåtte bruksområdene og grenseverdiene ved bruk som en ingrediens i bakervarer, melkeprodukter, smørbare produkter av frukt, sjokoladevarer og soyadrikker er i samsvar med artikkel 12 nr. 1 i forordning (EU) 2015/2283.
12) Europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 1308/2013(2) fastsetter krav til melk og melkeprodukter som får anvendelse på xylo-oligosakkarider når de brukes som ingrediens i melkeprodukter. I samsvar med forordningens vedlegg VII del III nr. 2 kan xylo-oligosakkarider ikke brukes i melkeprodukter for å erstatte noen melkebestanddel, verken helt eller delvis. Bruken av xylo-oligosakkarider som et nytt næringsmiddel i melkeprodukter bør derfor begrenses tilsvarende.
13) Tiltakene fastsatt i denne forordning er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for planter, dyr, næringsmidler og fôr.
VEDTATT DENNE FORORDNING:
Artikkel 1
1. Xylo-oligosakkarider som angitt i vedlegget til denne forordning skal oppføres på EU-listen over godkjente nye næringsmidler opprettet ved gjennomføringsforordning (EU) 2017/2470.
2. Posten på EU-listen nevnt i nr. 1 skal inneholde de vilkårene for bruk og kravene til merking som er fastsatt i vedlegget til denne forordning.
3. Godkjenningen fastsatt i denne artikkel berører ikke bestemmelsene i forordning (EU) nr. 1308/2013.
Artikkel 2
Vedlegget til gjennomføringsforordning (EU) 2017/2470 endres i samsvar med vedlegget til denne forordning.
Artikkel 3
Denne forordning trer i kraft den 20. dagen etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende.
(1) EFSA Journal 2018;16(7): 5361
(2) Europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 1308/2013 av 17. desember 2013 om opprettelse av en felles markedsordning for landbruksvarer og om oppheving av rådsforordning (EØF) nr. 922/72, (EØF) nr. 234/79, (EF) nr. 1037/2001 og (EF) nr. 1234/2007 (EUT L 347 av 20.12.2013, s. 671).
28.5.2020 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 36/337
Denne forordning er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater.
Utferdiget i Brussel 29. oktober 2018.
For Kommisjonen Jean-Claude JUNCKER
President
_____
Nr. 36/338EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende28.5.2020 VEDLEGG
I vedlegget til gjennomføringsforordning (EU) 2017/2470 gjøres følgende endringer:
1) Følgende post innsettes i tabell 1 («Godkjente nye næringsmidler») i alfabetisk rekkefølge:
Godkjent nytt næringsmiddel Vilkår for bruk av det nye næringsmiddelet Andre særlige krav til merking Andre krav
«Xylo-oligosakkarider Angitt næringsmiddelkategori Øvre grenseverdier(**) Betegnelsen på det nye næringsmiddelet på merkingen av næringsmidler som inneholder det, skal være «xylo-oligosakkarider».»
Hvitt brød 14 g/kg
Fullkornbrød 14 g/kg
Frokostkorn 14 g/kg
Kjeks 14 g/kg
Soyadrikker 3,5 g/kg
Yoghurt(*) 3,5 g/kg
Smørbare fruktprodukter 30 g/kg
Sjokoladevarer 30 g/kg
(*) Ved bruk i melkeprodukter kan xylo-oligosakkarider ikke helt eller delvis erstatte noen melkebestanddel.
(**) De øvre grenseverdiene er beregnet på grunnlag av spesifikasjonene for pulverform 1.
2) Følgende post innsettes i tabell 2 («Spesifikasjoner») i alfabetisk rekkefølge:
Godkjent nytt næringsmiddel Spesifikasjon
«Xylo-oligosakkarider Beskrivelse:
Det nye næringsmiddelet er en blanding av xylo-oligosakkarider som framstilles av maiskolber (Zea mays subsp. mays) ved hydrolyse ved hjelp av en xylanase fra Trichoderma reesei etterfulgt av en rensingsprosess.
Egenskaper/sammensetning
Parameter Pulverform 1 Pulverform 2 Sirupsform
Vanninnhold (%) ≤ 5,0 ≤ 5,0 70–75
Protein (g/100 g) < 0,2
28.5.2020EØS-tillegget til Den europeiske unions tidendeNr. 36/339
Godkjent nytt næringsmiddel Spesifikasjon
Aske (%) ≤ 0,3
pH 3,5–5,0
Samlet karbohydratinnhold (g/100 g) ≥ 97 ≥ 95 ≥ 70
Innhold av xylo-oligosakkarider (tørrstoff) (g/100 g)
≥ 95 ≥ 70 ≥ 70
Andre karbohydrater (g/100 g)(a) 2,5–7,5 2–16 1,5–31,5
Monosakkarider i alt (g/100 g) 0–4,5 0–13 0–29
Glukose (g/100 g) 0–2 0–5 0–4
Arabinose (g/100 g) 0–1,5 0–3 0–10
Xylose (g/100 g) 0–1,0 0–5 0–15
Disakkarider i alt (g/100 g) 27,5–48 25–43 26,5–42,5
Xylobiose (XOS DP2) (g/100 g) 25–45 23–40 25–40
Cellobiose (g/100 g) 2,5–3 2–3 1,5–2,5
Oligosakkarider i alt (g/100 g) 41–77 36–72 32–71
Xylotriose (XOS DP3) (g/100 g) 27–35 18–30 18–30
Xylotetraose (XOS DP4) (g/100 g) 10–20 10–20 8–20
Xylopentaose (XOS DP5) (g/100 g) 3–10 5–10 3–10
Xyloheksaose (XOS DP6) (g/100 g) 1–5 1–5 1–5
Xyloheptaose (XOS DP7) (g/100 g) 0–7 2–7 2–6
Maltdekstrin (g/100 g)(b) 0 20–25 0
Kobber (mg/kg) < 5,0
Bly (mg/kg) < 0,5
Arsen (mg/kg) < 0,3
Nr. 36/340EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende28.5.2020
Godkjent nytt næringsmiddel Spesifikasjon
Salmonella (KDE(c)/25 g) Ikke påvist
E. coli (MPN(d)/100 g) Ikke påvist
Gjær (KDE/g) < 10
Mugg (KDE/g) < 10
DP: Polymeriseringsgrad (Degree of Polymerization)
(a) Andre karbohydrater omfatter monosakkarider (glukose, xylose og arabinose) og cellobiose.
(b) Maltdekstrininnholdet beregnes etter den tilsatte mengden i prosessen.
(c) KDE: Kolonidannende enheter.
(d) MPN: Mest sannsynlige tall (Most Probable Number).»
