KOMMISJONSDIREKTIV 2003/84/EF av 25. september 2003
om endring av rådsdirektiv 91/414/EØF med henblikk på oppføring av flurtamon, flufenacet, jodsulfuron, dimetenamid-p, pikoksystrobin, fostiazat og siltiofam som aktive stoffer(*)
KOMMISJONEN FOR DE EUROPEISKE FELLESSKAP HAR —
under henvisning til traktaten om opprettelse av Det europeiske fellesskap,
under henvisning til rådsdirektiv 91/414/EØF av 15. juli 1991 om markedsføring av plantefarmasøytiske produkter(1), sist endret ved kommisjonsdirektiv 2003/79/EF(2), særlig artikkel 6 nr. 1, og
ut fra følgende betraktninger:
1) I samsvar med artikkel 6 nr. 2 i direktiv 91/414/EØF mottok franske myndigheter 15. februar 1994 en søknad fra Rhône-Poulenc Agro France (nå Bayer CropScience) om oppføring av det aktive stoffet flurtamon i vedlegg I til direktiv 91/414/EØF. Ved kommisjonsvedtak 1996/341/EF(3) ble det bekreftet at dokumentasjonen var «fullstendig» i den forstand at den i prinsippet kunne anses å oppfylle kravene til data og opplysninger fastsatt i vedlegg II og III til direktiv 91/414/EØF.
2) Frankrike mottok 1. februar 1996 en søknad i henhold til artikkel 6 nr. 2 i direktiv 91/414/EØF fra Bayer AG (nå Bayer CropScience) om flufenacet (tidligere betegnelse:
flutiamid). Søknaden ble ved kommisjonsvedtak 97/362/
EF(4) erklært å være fullstendig.
3) Tyskland mottok 14. desember 1998 en søknad i henhold til artikkel 6 nr. 2 i direktiv 91/414/EØF fra Hoechst Schering AgrEvo GmbH (nå Bayer CropScience) om jodsulfuron (morstoff for jodsulfuron-metyl-natrium).
Søknaden ble ved kommisjonsvedtak 1999/392/EF(5) erklært å være fullstendig.
4) Tyskland mottok 16. april 1999 en søknad i henhold til artikkel 6 nr. 2 i direktiv 91/414/EØF fra BASF AG om dimetenamid-p. Søknaden ble ved kommisjonsvedtak 1999/555/EF(6) erklært å være fullstendig.
5) Irland mottok 26. mai 1999 en søknad i henhold til artikkel 6 nr. 2 i direktiv 91/414/EØF fra Zeneca Agrochemicals (nå Syngenta) om pikoksystrobin.
Søknaden ble ved kommisjonsvedtak 1999/555/EF erklært å være fullstendig.
6) Det forente kongerike mottok 5. mars 1996 en søknad i henhold til artikkel 6 nr. 2 i direktiv 91/414/EØF fra ISK Biosciences Europe SA om fostiazat. Søknaden ble ved kommisjonsvedtak 97/362/EF erklært å være fullstendig.
7) Irland mottok 14. desember 1998 en søknad i henhold til artikkel 6 nr. 2 i direktiv 91/414/EØF fra Monsanto Crop Protection om siltiofam (tidligere betegnelse siltiopham).
Søknaden ble ved kommisjonsvedtak 1999/392/EF erklært å være fullstendig.
8) Virkningene av disse aktive stoffene på menneskers helse og på miljøet er blitt vurdert i samsvar med artikkel 6 nr. 2 og 4 i direktiv 91/414/EØF for de bruksområdene som søkerne har foreslått. De rapporterende medlemsstater framla et utkast til vurderingsrapport for stoffet for Kommisjonen 21. mai 1997 (flurtamon), 6. januar 1998 (flufenacet), 30. mai 2000 (jodsulfuron), 26. september 2000 (dimetenamid-p), 11. juni 2001 (pikoksystrobin), 18. mars 1998 (fostiazat) og 2. oktober 2000 (siltiofam).
9) Utkastene til vurderingsrapporter er behandlet av medlemsstatene og Kommisjonen i Den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen. Behandlingen ble avsluttet 4. juli 2003 med Kommisjonens sammenfattende rapport om flurtamon, flufenacet, jodsulfuron, dimetenamid-p, pikoksystrobin, fostiazat og siltiofam.
10) Ved behandlingen av jodsulfuron, dimetenamid-p, pikoksystrobin og siltiofam ble det ikke avdekket noen uavklarte spørsmål eller problemer som ville ha krevd samråd med Vitenskapskomiteen for planter.
11) Dokumentene og opplysningene om flurtamon ble også framlagt for Vitenskapskomiteen for planter for separat samråd. Vitenskapskomiteen for planter ble rådspurt to ganger, hovedsakelig for å få en vurdering av mulig utlekking av to av det aktive stoffets metabolitter, 3-trifluormetylbenzosyre (TFMBA) og trifluoreddiksyre (TFAA). I en første uttalelse(7) anbefalte Vitenskapskomiteen at med hensyn til TFMBA skulle jord med en pH-verdi på mellom 7 og 8 inngå i opptaksundersøkelser av denne metabolitten. Med hensyn til metabolitten TFAA fant komiteen at de tilgjengelige
(*) Denne fellesskapsrettsakten, kunngjort i EUT L 247 av 30.9.2003, s. 20, er omhandlet i EØS-komiteens beslutning nr. 5/2004 av 6. februar 2004 om endring av EØS-avtalens vedlegg II (Tekniske forskrifter, standarder, prøv- ing og sertifisering), se EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende nr.
20 av 22.4.2004, s. 8.
(1) EFT L 230 av 19.8.1991, s. 1.
(2) EUT L 228 av 12.9.2003, s. 11.
(3) EFT L 130 av 31.5.1996, s. 20.
(4) EFT L 152 av 11.6.1997, s. 31.
(5) EFT L 148 av 15.6.1999, s. 44.
(6) EFT L 210 av 10.8.1999, s. 22.
(7) Uttalelse fra Vitenskapskomiteen for planter om oppføring av flurtamon i vedlegg I til direktiv 91/414/EØF om markedsføring av plantefarmasøytiske produkter (SCP/FLURT/004-endelig, vedtatt 18. desember 1998).
2006/EØS/30/10
8.6.2006 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 30/191
data ikke var tilstrekkelige til å vurdere risikoen for forurensning av grunnvannet. Søkeren foretok følgelig ytterligere undersøkelser for begge metabolitter. I sin annen uttalelse(1) konkluderte Vitenskapskomiteen med at konsentrasjoner av TFMBA som lekker til grunnvannet fra jord med en pH-verdi over 5 kan overskride 0,1 g/l i et lite antall tilfeller/situasjoner. Komiteen konkluderte videre med at metabolitten TFAA ikke utgjør noen uakseptabel risiko for vannorganismer via grunnvannet, men den toksikologiske informasjonen som var oversendt komiteen, var fremdeles utilstrekkelig. Anbefalingene fra Vitenskapskomiteen er tatt hensyn til i den videre behandlingen og i dette direktiv samt i den sammenfattende rapporten. De manglende opplysninger ble siden oversendt av søkeren og vurdert av den rapporterende medlemsstaten. Den faste komiteen konkluderte i sin vurdering med at det ikke ville være noen uakseptabel påvirkning fra metabolittene TFMBA og TFAA på miljøet dersom det blir truffet risikoreduserende tiltak.
12) Når det gjelder flufenacet ble Vitenskapskomiteen for planter bedt om å kommentere to av det aktive stoffets nedbrytingsprodukter (M2 and M4) som ble påvist i lekking fra lysimeter samt brukeres eksponering. I sin uttalelse(2) anså komiteen for metabolittene M2 og M4 at risikoen for jordorganismer utenfor målgruppen ennå ikke var blitt tilstrekkelig vurdert, og påviste dessuten nedbrytingsprodukter hvis risiko for organismer utenfor målgruppen trengte ytterligere vurdering.
Komiteen mente at vurderingen av risikoen for brukere av flufenacet var foretatt på en tilfredsstillende måte, men framholdt at sammensetningens sensibiliserende evne krevde ytterligere oppmerksomhet. Anbefalingene fra Vitenskapskomiteen er tatt hensyn til i den videre behandlingen og i dette direktiv samt i den sammenfattende rapporten. De manglende opplysningene ble siden oversendt av søkeren og vurdert av den rapporterende medlemsstaten. Den faste komités vurdering konkluderte med at alle påviste nedbrytingsprodukters risiko for organismer utenfor målgruppen var akseptabel, og at sensibiliseringsrisikoen også ville være akseptabel dersom det treffes risikoreduserende tiltak.
13) Med hensyn til fostiazat ble Vitenskapskomiteen bedt om å ta stilling til muligheten for utlekking til grunnvann, risikoen for jordorganismer utenfor målgruppen, risikoen for fugler og viltlevende pattedyr og mulig risiko for organofosfatframkalt forsinket polynevropati (OPIDP) hos mennesker etter alvorlige forgiftningstilfeller. I sin
uttalelse(3) anså komiteen at det på grunnlag av tilgjengelig informasjon ikke kan utpekes noen tenkt sikker bruk som ikke utgjør en uakseptabel risiko for grunnvannet.
Komiteen fastslo at det er mulig at lysimeterundersøkelser viser manglende utlekking for ett eller flere tenkte bruksområder, men ingen var blitt rapportert. Dessuten var risikoen som ulike metabolitter representerer for jordorganismer, ikke blitt tilstrekkelig undersøkt. Videre anså komiteen at potensialet for fugler og viltlevende pattedyrs eksponering via alle ovennevnte veier krever ytterligere undersøkelser. Endelig mente komiteen at hemming av NTE (nevropati-målesterase) gjennom fostiazat og dets isomerer ikke var blitt tilstrekkelig vurdert. Anbefalingene fra Vitenskapskomiteen er tatt hensyn til i den videre behandlingen og i dette direktiv samt i den sammenfattende rapporten. Etter at de manglende opplysningene ble oversendt av søkeren og vurdert av den rapporterende medlemsstaten, og idet det tas hensyn til hensiktsmessige risikoreduserende tiltak, konkluderte Den faste komité i sin vurdering med at det ikke kan ventes noen skadelige virkninger fra NTE-hemming gjennom fostiazat og dets isomerer. Den faste komités vurdering konkluderte videre med at den risiko det opprinnelige stoffet og de påviste nedbrytingsproduktene utgjør for grunnvann, jordorganismer, fugler og viltlevende pattedyr ville være akseptabel dersom det treffes risikoreduserende tiltak.
14) Det framgår av de forskjellige vurderingene at plantefarmasøytiske produkter som inneholder det aktuelle aktive stoffet, generelt kan forventes å oppfylle kravene fastsatt i artikkel 5 nr. 1 bokstav a) og b) og nr. 3 i direktiv 91/414/EØF, særlig med hensyn til de bruksområder som er undersøkt og beskrevet i Kommisjonens sammenfattende rapporter. Flurtamon, flufenacet, jodsulfuron, dimetenamid-p, pikoksystrobin, fostiazat og siltiofam bør derfor oppføres i vedlegg I for å sikre at godkjenning av plantefarmasøytiske produkter som inneholder de aktuelle aktive stoffene, kan gis i samsvar med direktivets bestemmelser i alle medlemsstater.
15) Etter oppføringen bør medlemsstatene få en rimelig frist til å gjennomføre bestemmelsene i direktiv 91/414/EØF med hensyn til plantefarmasøytiske produkter som inneholder flurtamon, flufenacet, jodsulfuron, dimetenamid-p, pikoksystrobin, fostiazat og siltiofam, og særlig til å vurdere eksisterende midlertidige godkjenninger og senest innen utgangen av denne fristen, å gjøre om de godkjenningene til endelige godkjenninger, endre dem eller tilbakekalle dem i samsvar med bestemmelsene i direktiv 91/414/EØF.
(1) Uttalelse fra Vitenskapskomiteen for planter om oppføring av flurtamon i vedlegg I til direktiv 91/414/EØF om markedsføring av plantefarmasøytiske produkter (SCP/FLURT/018-endelig, vedtatt 26. januar 2001.
(2) Uttalelse fra Vitenskapskomiteen for planter om visse spørsmål fra Kommisjonen om vurderingen av flufenacet [FOE 5043] i sammenheng med rådsdirektiv 91/414/EØF (SCP/FLUFEN/002-endelig, vedtatt 17. oktober 2001).
(3) Uttalelse om særlige spørsmål fra Kommisjonen om vurderingen av fostiazat [IKKI-1145/TO-1145] i sammenheng med rådsdirektiv 91/414/
EØF (SCP/FOSTHIAZ/002-endelig, vedtatt 20. desember 2001)
16) Direktiv 91/414/EØF bør derfor endres.
17) Tiltakene fastsatt i dette direktiv er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen —
VEDTATT DETTE DIREKTIV:
Artikkel 1
Vedlegg I til direktiv 91/414/EØF endres som angitt i vedlegget til dette direktiv.
Artikkel 2
Medlemsstatene skal innen 30. juni 2004 vedta og offentliggjøre de lover og forskrifter som er nødvendige for å etterkomme dette direktiv. De skal umiddelbart underrette Kommisjonen om dette.
De skal anvende disse bestemmelsene fra 1. juli 2004.
Disse bestemmelsene skal, når de vedtas av medlemsstatene, inneholde en henvisning til dette direktiv, eller det skal vises til direktivet når de kunngjøres. Nærmere regler for henvisningen fastsettes av medlemsstatene.
Artikkel 3
1. Medlemsstatene skal vurdere godkjenningene for hvert enkelt plantefarmasøytiske produkt som inneholder flurtamon, flufenacet, jodsulfuron, dimetenamid-p, pikoksystrobin, fostiazat eller siltiofam for å sikre at vilkårene for disse aktive stoffene fastsatt i vedlegg I til direktiv 91/414/EØF er oppfylt.
Om nødvendig skal medlemsstatene innen 30. juni 2004 endre eller tilbakekalle godkjenningene i samsvar med direktiv 91/414/EØF.
2. Medlemsstatene skal for hvert enkelt godkjent plantefarmasøytisk produkt som inneholder flurtamon, flufenacet, jodsulfuron, dimetenamid-p, pikoksystrobin, fostiazat eller siltiofam, enten som eneste aktive stoff eller som ett av flere aktive stoffer som alle er oppført i vedlegg I til direktiv 91/414/EØF per 31. desember 2004, vurdere produktet på nytt i samsvar med de ensartede prinsippene angitt i vedlegg VI til direktiv 91/414/EØF, på grunnlag av dokumentasjon som oppfyller kravene i nevnte direktivs vedlegg III. På grunnlag av vurderingen skal de avgjøre om produktet oppfyller vilkårene fastsatt i artikkel 4 nr. 1 bokstav b), c), d) og e) i direktiv 91/414/EØF. Om nødvendig skal medlemsstatene innen 30. juni 2005 endre eller tilbakekalle godkjenningen for hvert plantefarmasøytiske produkt av denne typen.
Artikkel 4 Dette direktiv trer i kraft 1. januar 2004.
Artikkel 5 Dette direktiv er rettet til medlemsstatene.
Utferdiget i Brussel, 25. september 2003.
For Kommisjonen David BYRNE Medlem av Kommisjonen
8.6.2006 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 30/193
VEDLEGG Følgende rader tilføyes på slutten av tabellen i vedlegg I: Nr.Vanlig navn, identifikasjonsnummerIUPAC-betegnelseRenhet(1)IkrafttredelseUtløpsdato for oppføringenSærlige bestemmelser «64Flurtamon CAS-nr. 96525-23-4
(RS)-5-metylamino-2- fenyl-4-(a,a,a-trifluor- m-tolyl) furan-3 (2H)-on
960 g/kg1. januar 200431. desember 2013Bare bruk som ugressmiddel kan tillates. Ved gjennomføringen av de ensartede prinsippene i vedlegg VI skal det tas hensyn til konklusjonene i den sammenfattende rapporten om flurtamon, særlig tillegg I og II til denne, som sluttbehandlet av Den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen 4. juli 2003. Ved denne samlede vurderingen skal medlemsstatene — vie vern av grunnvannet særlig oppmerksomhet når det aktive stoffet anvendes i områder med sårbare jord- og/eller klimaforhold, — vie vern av alger og andre vannplanter særlig oppmerksomhet. Risikoreduserende tiltak bør iverksettes der det er hensiktsmessig. 65Flufenacet CAS-nr. 142459-58-3 CIPAC-nr. 588
4’-fluor-N-isopropyl- 2-[5-(trifluormetyl)- 1,3,4-tiadiazol-2- yloksy]acetanilid
950 g/kg1. januar 200431. desember 2013Bare bruk som ugressmiddel kan tillates. Ved gjennomføringen av de ensartede prinsippene i vedlegg VI skal det tas hensyn til konklusjonene i den sammenfattende rapporten om flufenacet, særlig tillegg I og II til denne, som sluttbehandlet av Den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen 4. juli 2003. Ved denne samlede vurderingen skal medlemsstatene — vie vern av grunnvannet særlig oppmerksomhet når det aktive stoffet anvendes i områder med sårbare jord- og/eller klimaforhold, — vie vern av alger og vannplanter særlig oppmerksomhet, — vie vern av brukere særlig oppmerksomhet. Risikoreduserende tiltak bør iverksettes der det er hensiktsmessig. 66Jodsulfuron CAS-nr. 185119-76-0 (opprinnelig stoff) 144550-36-7 (jodsulfuron-metyl- natrium) CIPAC-nr. 634 (opprinnelig stoff) 634.501 (jodsulfuron- metyl-natrium)
4-jod-2-[3-(4- metoksy-6-metyl- 1,3,5-triazin-2-yl)- ureidosulfonyl]benzoat
910 g/kg1. januar 200431. desember 2013Bare bruk som ugressmiddel kan tillates. Ved gjennomføringen av de ensartede prinsippene i vedlegg VI skal det tas hensyn til konklusjonene i den sammenfattende rapporten om jodsulfuron, særlig tillegg I og II til denne, som sluttbehandlet av Den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen 4. juli 2003. Ved denne samlede vurderingen skal medlemsstatene — vie muligheten for forurensning av grunnvann med jodsulfuron og dets metabolitter særlig oppmerksomhet når det aktive stoffet anvendes i områder med sårbare jord- og/eller klimaforhold, — vie vern av vannplanter særlig oppmerksomhet. Risikoreduserende tiltak bør iverksettes der det er hensiktsmessig.
Nr.Vanlig navn, identifikasjonsnummerIUPAC-betegnelseRenhet(1)IkrafttredelseUtløpsdato for oppføringenSærlige bestemmelser 67Dimetenamid-p CAS-nr. 163515-14-8 CIPAC-nr. 638 S-2-klor-N-(2,4- dimetyl-3-tienyl)- N-(2-metoksy-1- metyletyl)-acetamid 890 g/kg(foreløpig verdi basertpået forsøksanlegg)
1. januar 200431. desember 2013Bare bruk som ugressmiddel kan tillates. Ved gjennomføringen av de ensartede prinsippene i vedlegg VI skal det tas hensyn til konklusjonene i den sammenfattende rapporten om dimetenamid-p, særlig tillegg I og II til denne, som sluttbehandlet av Den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen 4. juli 2003. Ved denne samlede vurderingen skal medlemsstatene — vie muligheten for forurensning av grunnvann med metabolitter av dimetenamid-p særlig oppmerksomhet når det aktive stoffet anvendes i områder med sårbare jord- og/eller klimaforhold, — vie vern av økosystemer i vann, særlig vannplanter, særlig oppmerk- somhet. Risikoreduserende tiltak bør iverksettes der det er hensiktsmessig. Medlemsstatene skal underrette Kommisjonen i henhold til artikkel 13 nr. 5 om spesifikasjonen til det tekniske materialet som produseres kommersielt. 68Pikoksystrobin CAS-nr. 117428-22-5 CIPAC-nr. 628
Metyl (E)-3-metoksy- 2-{2-[6-(trifluormetyl) -2- pyridyloksymetyl- ]fenyl} akrylat 950 g/kg(foreløpig verdi basertpået forsøksanlegg)
1. januar 200431. desember 2013Bare bruk som soppdrepende middel kan tillates. Ved gjennomføringen av de ensartede prinsippene i vedlegg VI skal det tas hensyn til konklusjonene i den sammenfattende rapporten om pikoksystrobin, særlig tillegg I og II til denne, som sluttbehandlet av Den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen 4. juli 2003. Ved denne samlede vurderingen skal medlemsstatene — vie vern av grunnvannet særlig oppmerksomhet når det aktive stoffet anvendes i områder med sårbare jord- og/eller klimaforhold, — vie vern av jordorganismer særlig oppmerksomhet, — vie vern av økosystemer i vann særlig oppmerksomhet. Risikoreduserende tiltak bør iverksettes der det er hensiktsmessig. Medlemsstatene skal underrette Kommisjonen i henhold til artikkel 13 nr. 5 om spesifikasjonen til det tekniske materialet som produseres kommersielt. 69Fostiazat CAS-nr. 98886-44-3 CIPAC-nr. 585
(RS)-S-sec-butyl O-etyl 2-okso- 1,3-tiazolidin-3- ylfosfonotioat 930 g/kg1. januar 200431. desember 2013Bare bruk som nematicid kan tillates. Ved gjennomføringen av de ensartede prinsippene i vedlegg VI skal det tas hensyn til konklusjonene i den sammenfattende rapporten om fostiazat, særlig tillegg I og II til denne, som sluttbehandlet av Den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen 4. juli 2003. Ved denne samlede vurderingen skal medlemsstatene
8.6.2006 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 30/195
Nr.Vanlig navn, identifikasjonsnummerIUPAC-betegnelseRenhet(1)IkrafttredelseUtløpsdato for oppføringenSærlige bestemmelser — vie vern av grunnvannet særlig oppmerksomhet når det aktive stoffet anvendes i områder med sårbare jord- og/eller klimaforhold, — vie vern av fugler og viltlevende pattedyr særlig oppmerksomhet, særlig dersom stoffet anvendes i paringstiden, — vie vern av jordorganismer utenfor målgruppen særlig oppmerksom- het. 70Siltiofam CAS-nr. 175217-20-6 CIPAC-nr. 635 N-allyl-4,5-dimetyl-2- (trimetylsilyl)tiofen-3- karboksamid
950 g/kg1. januar 200431. desember 2013Bare bruk som soppdrepende middel kan tillates. Andre bruksområder enn frøbeising er for tiden ikke tilstrekkelig underbygd av data. For å underbygge godkjenninger for slike bruksområder, må data og opplysninger som beviser at de er akseptable for forbrukere, brukere og miljøet, framskaffes og framlegges for medlemsstatene. Ved gjennomføringen av de ensartede prinsippene i vedlegg VI skal det tas hensyn til konklusjonene i den sammenfattende rapporten om siltiofam, særlig tillegg I og II til denne, som sluttbehandlet av Den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen 4. juli 2003. Ved denne generelle vurderingen bør medlemsstatene vie vern av brukere særlig oppmerksomhet. Risikoreduserendetiltak bør iverksettes der det er hensiktsmessig. (1) Den sammenfattende rapporten inneholder nærmere opplysninger om det aktive stoffets identitet samt spesifikasjon av stoffet.»
