Erstatning etter vaksineskader
Kandidatnummer: 505 Leveringsfrist: 25.11.2016 Antall ord: 16 086
i
Innholdsfortegnelse
1 INNLEDNING ... 1
1.1 Oppgavens tema og avgrensninger ... 1
1.2 Oversikt over regelverket ... 2
1.3 Metodespørsmål ... 4
1.4 Den videre fremstillingen... 5
2 NOEN OVERORDNEDE TEMAER ... 6
2.1 Om vaksiner ... 6
2.2 Kort om ordningen med Norsk pasientskadeerstatning ... 6
2.3 Hvilket regelverk som gjelder i den enkelte sak – pasientskadeloven § 21 ... 8
2.4 Er regelen i smittevernloven og pasientskadeloven lik? ... 9
2.5 Erstatningsmessig skade og tap ... 10
3 ANSVARSGRUNNLAG ... 12
3.1 Anbefalte vaksiner ... 12
3.2 Andre vaksiner ... 14
3.3 Svikt-bestemmelsen i pasientskadeloven § 2 a ... 15
3.4 Unntaksbestemmelsen i pasientskadeloven § 2 tredje ledd ... 15
3.5 Legemiddelansvaret ... 16
3.6 Sammenhengen mellom ansvarsgrunnlaget og kravet til årsakssammenheng ... 18
4 ÅRSAKSSAMMENHENG ... 20
4.1 Innledning ... 20
4.2 Utgangspunkter om kravet til årsakssammenheng ... 20
4.3 Bevistema, beviskrav og bevisbyrde ... 22
4.4 Anbefalte og påbudte vaksiner ... 23
4.4.1 Rettspraksis før Rt. 2015 s. 1246 ... 24
4.4.2 Forarbeidene ... 25
4.4.3 Årsakskravet etter Rt. 2015 s. 1246 ... 26
4.4.4 Beviskravet ... 28
4.4.5 Andre områder med lempet beviskrav ... 29
4.4.6 Kravet til «medisinsk viten» kontra «allment akseptert medisinsk viten» ... 30
4.5 Andre vaksiner ... 32
5 BEVISBYRDEN ... 33
5.1 Den alminnelige bevisbyrden... 33
ii
5.2 Den snudde bevisbyrden ved anbefalte og påbudte vaksiner ... 33
5.3 Bevisvurderingen ... 35
6 UTENLANDSK RETT – KOMPARATIVT BLIKK ... 37
6.1 Sverige ... 37
6.2 Danmark ... 38
6.3 Finland ... 39
6.4 USA ... 39
7 PRAKSIS FRA PASIENTSKADENEMNDA ETTER RT. 2015 S. 1246 ... 41
8 AVSLUTTENDE MERKNADER ... 43
9 LITTERATURLISTE ... 45
1
1 Innledning
1.1 Oppgavens tema og avgrensninger
Vaksiner skal beskytte befolkningen mot sykdom og smitte. For å sikre at så mange som mu- lig lar seg vaksinere, vil staten derfor dekke de tilfellene der en vaksine fører til skade. Denne oppgaven handler om vilkårene for erstatning som følge av vaksineskader. Oppgavens formål er å redegjøre for gjeldende rett på dette feltet.
Den som har fått en skade som følge av en vaksine kan fremme et erstatningskrav på flere for- skjellige grunnlag. Tidligere kunne man fremme krav med grunnlag i reglene om arbeidsgi- veransvar eller ulovfestet objektivt ansvar. Disse grunnlagene er ikke særlig aktuelle lenger. I dag har man i stedet lovfestede regler for vaksineskader i pasientskadeloven og smittevernlo- ven. I tillegg dekkes vaksineskader av legemiddelansvaret i produktansvarsloven. I praksis er det disse lovfestede reglene som er viktigst.
Krav om erstatning rettes mot Norsk pasientskadeerstatning (NPE), som er underlagt Helse- og omsorgsdepartementet. NPE administrerer krav etter pasientskadeloven og smittevernlo- ven, jf. pasientskadeloven § 6 første ledd. Avgjørelsene kan påklages til Pasientskadenemnda, jf. pasientskadeloven § 15. Etter avtale med Legemiddelforsikringsordningen behandler NPE også saker etter produktansvarslovens regler om legemiddelansvar i produktansvarslovens ka- pittel 3.1
De lovfestede reglene for vaksineskader i smittevernloven og pasientskadeloven gir en lempe- ligere terskel for den som fremsetter krav om erstatning enn det som gjelder for legemiddelan- svaret. NPE har etter forvaltningsloven § 11 en veiledningsplikt om de forskjellige regelset- tene. Det foreligger per nå ingen publiserte avgjørelser om krav om erstatning for vaksineska- der etter reglene om legemiddelansvar.2 Denne oppgaven vil fokusere på erstatningskrav som fremmes mot NPE. I den forbindelse er det naturlig å ta med reglene om produktansvar, ved siden av pasientskadelovens regler. Ved å avgrense oppgavens tema på denne måten vil det både være et minimalt antall saker som faller utenfor, samtidig som oppgavens fokus vil være på de praktisk viktige reglene. Andre erstatningsgrunnlag som følge av vaksineskade faller utenfor oppgaven. Utformingen av reglene i pasientskadeloven og smittevernloven gjør det likevel naturlig å trekke sammenligninger med det ulovfestede objektive ansvaret enkelte ste- der.
1 Lødrup (2011) s. 264, Oftebro (2015) s. 136 og Norsk Pasientskadeerstatning (2016).
2 Søk i Lovdatas database gav ingen treff ved søk den 22.05.2016.
2 1.2 Oversikt over regelverket
Erstatning etter vaksineskader var tidligere lovfestet i smittevernloven § 8-2 første ledd som lyder:
«Staten plikter å erstatte en skade som alene eller sammen med andre årsaker kan være en følge av anbefalte el- ler påbudte vaksinasjoner som blir satt i verk i medhold av denne loven. Denne plikten gjelder ikke hvis staten kan godtgjøre at en eller flere andre årsaker er mer sannsynlig.»
Bestemmelsen har i første punktum en regel om ansvarsgrunnlag og årsakssammenheng («sta- ten plikter å erstatte en skade som … kan være en følge»). Annet punktum inneholder en sær- lig bevisregel, der bevisbyrden ligger på staten. Bestemmelsen er nå opphevet og videreført i pasientskadeloven.3 Pasientskadeloven § 2 første ledd lyder:
«Pasienten og andre som har lidt tap på grunn av pasientskade, har krav på erstatning når skaden skyldes…
d) vaksinasjon...»
Den spesielle bevisregelen i smittevernloven § 8-2 første ledd, annet punktum, der staten går fri for ansvar hvis den godtgjør andre mer sannsynlige årsaker, ble videreført i pasientskadelo- ven § 3 andre ledd:
«Ved erstatning som følge av skade etter anbefalte eller påbudte vaksiner etter lov 5. august 1994 nr. 55 om vern mot smittsomme sykdommer, gjelder retten til erstatning etter § 2 første ledd bokstav d med mindre den ansvar- lige godtgjør at en eller flere andre årsaker er mer sannsynlige.»
Ved avgjørelsen av et krav om erstatning er det for det første avgjørende å vite innholdet av
«kan»-begrepet, og hvor terskelen for sannsynliggjøring av årsakssammenheng skal ligge.
Terskelen er her lempet fra det alminnelige kravet til sannsynlighetsovervekt. For det andre hvor mye som skal til for at staten har oppfylt sin bevisbyrde for at vaksinen ikke er årsaken til skaden. Bevisbyrden påhviler normalt skadelidte, men bevisregelen i smittevernloven § 8-2 første ledd annet punktum og pasientskadeloven § 3 annet ledd snur bevisbyrden på staten.4
3 Smittevernlovens bestemmelse ble opphevet for den offentlige helsetjenesten 1. januar 2003 ved ikrafttredelsen av pasientskadeloven. Privat helsetjeneste ble omfattet av pasientskadeloven fra 1. januar 2009. Skader som er inntrådt før lovens ikrafttredelse behandles fortsatt etter smittevernloven, jf. pasientskadeloven § 21 og kapittel 2.3.
4 Utgangspunktet er at den som gjør gjeldende et krav, også må bevise at betingelsene for kravet er oppfylt, jf.
Hagstrøm og Stenvik (2015) s. 390.
3
Den spesielle bevisregelen der bevisbyrden legges på staten gjelder bare for påbudte eller an- befalte vaksiner.5 Pasientskadeloven skiller altså mellom vaksiner som er påbudte eller anbe- falte, og andre vaksiner som reisevaksiner.6 I det videre er disse vaksinene som ikke er på- budte eller anbefalte omtalt som «andre vaksiner».
Pasientskadelovens regler dekker også de andre vaksinene. For disse vaksinene som ikke er anbefalte eller påbudte, har man et annet krav til årsakssammenheng for at staten skal bli an- svarlig. Dette er kommet til uttrykk i pasientskadeloven § 2 som at skaden «skyldes», som henviser til alminnelige regler om årsakssammenheng.7
Produktansvarslovens bestemmelser er inntatt i lovens kapittel 3 om særregler for legemiddel- ansvar. Etter produktansvarsloven § 3-1 erstattes «[p]ersonskade voldt av legemiddel (lege- middelskade) eller under utprøving av legemiddel (forsøksskade)». Ansvarsgrunnlaget frem- går av produktansvarsloven § 3-3 første ledd:
«Legemiddelforsikringen etter § 3-4 erstatter skade etter kapitler her uten hensyn til om produsent, importør eller annen forsikringspliktig har skyld i skaden eller har ansvar for sikkerhetsmangel etter kapittel 2.»
I produktansvarsloven § 3-3 annet og tredje ledd er det unntak fra dette utgangspunktet. Etter bokstav d gis det ikke erstatning for skader som «skyldes bivirkning som det i skadelidtes si- tuasjon er rimelig at han selv bærer følgene av.»
Erstatning etter vaksineskader er en snever del av erstatningsretten. Det er også begrenset med rettspraksis på området. Det er bare to høyesterettsdommer som dreier seg om temaet. Den første er fra 1960, og inntatt i Rt. 1960 s. 841 (Vaksinedom I). Denne saken dreide seg om ulovfestet objektivt ansvar for vaksineskader. Den andre, og seneste dommen er fra høsten 2015 og inntatt i Rt. 2015 på side. 1246 (Vaksinedom II).8 Den siste avgjørelsen gjaldt et krav om erstatning fra en gutt som fikk diagnosen Multippel Sklerose (MS) etter å ha tatt vaksine mot meslinger, kusma og røde hunder (MMR-vaksine). Siden dette er den eneste dommen fra Høyesterett som dreier seg om regelen i smittevernloven § 8-2 og dagens regelverk, er den sentral for den videre drøftelsen. Det finnes videre et mindre utvalg avgjørelser fra tingrett og lagmannsrett.
5 Det er uttrykkelig sagt i pasientskadeloven § 3 annet ledd at bevisregelen bare gjelder for de anbefalte og påbudte vaksinene.
6 Se Forskrift om nasjonalt vaksineprogram (FOR-2016-05-27-544) for hva som ligger i begrepet «anbefalt vak- sine». Alle vaksiner i det nasjonale vaksineprogrammet er anbefalte. Pr. dags dato er ingen vaksiner påbudte.
7 Se blant annet Syse (2011) på s. 105.
8 Kallenavnet er hentet fra Magne Strandberg sin artikkel «Beviskravet i vaksineskader etter Rt. 2015 s.1246.»
4
En grunn til at det er sparsomt med rettspraksis på området er at bivirkninger og skader er sjeldne, og produksjon av vaksiner er nøye regulert.9 Før en vaksine tilbys eller inntas som en del av et vaksinasjonsprogram foretas det grundig testing, se blant annet forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker.10 Vaksinenes formål ville ikke blitt oppnådd dersom de førte til et stort antall bivirkninger. Dette igjen fører til et begrenset antall saker som havner i forvaltningsapparatet eller for domstolene. Det er også sparsomt med stoff i andre rettskilder som forarbeidene og juridisk teori.
1.3 Metodespørsmål
Rettskildebildet i denne oppgaven er i utgangspunktet som et alminnelig juridisk område. Det er stort sett lov, forarbeider, rettspraksis og juridisk teori som står sentralt. Jeg vil ikke gå i dybden på de metodiske spørsmålene som rettskildene reiser, da alminnelig juridisk metode vil bli lagt til grunn og kommentert der det anses nødvendig.11 Jeg vil derimot knytte noen kommentarer til de mer spesielle rettskildene som blir trukket inn.
Avgjørelser fra NPE og Pasientskadenemnda er alminnelige forvaltningsvedtak, jf. pasient- skadeloven § 12 og § 17. Overprøvingen av vedtakene fra Pasientskadenemnda skjer derimot ikke etter reglene om gyldighetsprøving av forvaltningsvedtak, da det er «saken» (erstatnings- kravet) som prøves etter pasientskadeloven § 18.12 Avgjørelsene til Pasientskadenemnda har rettskraft som dommer etter pasientskadeloven § 18, og avgjørelsene publiseres på Lovdata.13 Det er forutsatt i forarbeidene at avgjørelsene fra Pasientskadenemnda skal tillegges vekt.14 Dette er også lagt til grunn i rettspraksis, der avgjørelsene fra Pasientskadenemnda gir uttrykk for en «fast og konsistent praksis», se blant annet Rt. 2006 s. 1217 avsnitt 38 og Rt. 2008 s.
218 avsnitt 63. I juridisk teori påpeker Aslak Syse enda en rettskildemessig styrke ved Pasi- entskadenemndas avgjørelser, det at nemnda er «et bredt sammensatt kompetent organ, og at
9 Som illustrasjon av hvor sjeldne bivirkninger etter vaksinasjon, se Folkehelseinstituttets rapport fra 2014. Her fremgår det at i 2014 utgjorde antall meldinger om mistenkte bivirkninger 0,058 % av totalt antall doser vak- siner, og de mistenkte alvorlige bivirkningene utgjorde 0,0046 % (449 og 36 meldinger av 766 600 doser).
10 FOR-2009-10-30-1321.
11 For en gjennomgang av juridisk metode og spørsmålene dette reiser, se Eckhoff og Helgesen (2001)
12 NOU 1992: 6 s. 102 første spalte og Ot.prp.nr. 31 (1998-1999) s. 98 andre spalte. Se for eksempel også Rt.
2015 s. 577.
13 Med grunnlag i pasientskadeloven § 17 kan sekretariatet for nemnda fatte vedtak i saker som ikke omfatter prinsippspørsmål. Delegasjonsvedtak blir ikke publisert på Lovdata.
14 Se blant annet Ot.prp.nr. 31 (1998-1999) s. 85 første spalte.
5
mange likeartede saker behandles.»15 Vedtakene fra Pasientskadenemnda har derfor en retts- kildemessig vekt. Jeg vil vise til avgjørelser fra Pasientskadenemnda for å belyse de rettslige spørsmålene som oppgaven reiser.
Pasientskadeordningen er utenfor Norden ganske unik.16 De norske reglene for vaksineskader er, som det vil fremgå, særegne. Ellers i Norden behandles gjerne slike krav etter regler om produktansvar for legemidler. Utenlandsk rett blir derfor mindre egnet til å belyse de norske reglene. Derimot er det interessant å se hvordan utenlandske domstoler behandler erstatnings- krav etter vaksineskader, og hvordan de rettslige problemstillingene er løst. Dette kan også gi innspill til betraktninger om hvordan de norske reglene fungerer. Derfor vil jeg i kapittel 6 gå inn på hvordan lignende saker behandles utenfor Norges grenser, med eksempler fra Norden og USA.
1.4 Den videre fremstillingen
I den videre fremstillingen vil jeg først i kapittel 2 gjennomgå noen overordnende temaer. Her vil jeg kort si noe om hva vaksiner er og hvordan de fungerer. Videre vil jeg si litt om ord- ningen med Norsk pasientskadeerstatning, og et par tilknyttede spørsmål.
Rett til erstatning forutsetter at de alminnelige vilkårene om ansvarsgrunnlag, årsakssammen- heng og økonomisk tap er oppfylt.17 Hovedtyngden av oppgaven vil være en analyse av reg- lene og vilkårene for erstatning etter vaksineskader. Det gjelder ikke noen spesielle regler for det økonomiske tapet på pasientskadefeltet, og en grundig gjennomgang av dette ville sprenge rammene for oppgaven. Derimot vil jeg kort gå gjennom de erstatningsmessige skadene og tapet som kan dekkes i kapittel 2.6.
De nærmere reglene om ansvarsgrunnlag, årsakssammenheng og bevisbyrde vil videre gjen- nomgås i henholdsvis kapittel 3, 4 og 5. I kapittel 6 vil jeg gi en oversikt over hvordan vaksi- neskader behandles i utenlandsk rett. I kapittel 7 gis noen eksempler på nyere praksis fra Pasi- entskadenemnda. Til sist vil jeg gi noen avsluttende merknader i kapittel 8.
15 Syse (2011) s. 80.
16 Syse (2011) s. 81: Utenom New Zealand og delvis Frankrike, er det bare i Norden man har en særlig pasient- skadeordning.
17 Se for eksempel Lødrup (2011) på s. 53-54.
6
2 Noen overordnede temaer
2.1 Om vaksiner
Vaksiner gis for å beskytte mot sykdommer. Når man smittes av en sykdom stimuleres krop- pen til både å bekjempe sykdommen, og til å danne «hukommelsesceller». Neste gang man blir smittet av den samme sykdommen vil immunsystemet «huske» sykdommen, og man får en raskere og bedre immunrespons.18 Prinsippet med vaksiner er å gi kroppen en svekket ver- sjon av et virus, slik at kroppen kan bygge opp en immunitet uten å få selve sykdommen. Ved å vaksinere en stor andel av befolkningen forsøker man å oppnå flokkimmunitet, som innebæ- rer at vaksinasjonen dekker et så stort antall, at selv de som ikke er vaksinert blir beskyttet mot sykdommen. Tidligere dødelige eller svært alvorlige sykdommer har blitt utryddet på grunn av effektive vaksiner med høy dekningsgrad i befolkningen. I Norge har for eksempel både kopper og polio blitt utryddet som følge av vaksinasjon.19
I Norge organiserer Folkehelseinstituttet det såkalte barnevaksinasjonsprogrammet.20 Det in- nebærer at alle barn får tilbud om å bli vaksinert mot sykdommer som blant annet meslinger, kusma og røde hunder.21 Barnevaksinasjonsprogrammet i Norge har en høy dekningsgrad, og Folkehelseinstituttets hjemmesider har oversikter over dette.22
I tillegg til vaksinasjonsprogrammet finnes det en rekke vaksiner for spesielle grupper. De vanligste er reisevaksiner og influensavaksiner.
2.2 Kort om ordningen med Norsk pasientskadeerstatning
Norsk pasientskadeerstatning ble opprettet 1. januar 1988.23 Ordningen ble opprettet på bak- grunn av en diskusjon om pasientskadeerstatningsordninger i Norden, der Sverige var først ute med sin ordning i 1975. Justisdepartementet fikk i Norge i oppgave å utarbeide et forslag til lovregler om objektivt ansvar for skade på pasienter, og Sosialdepartementet satt sammen
18 Folkehelseinstituttet (2015) Vaksinasjonsveilederen, hvordan vaksiner virker.
19 Se blant annet NOU 1990: 2 punkt 8.5.3 på s. 89 og Folkehelseinstituttet (2014) Smittevernveilederen, Kopper og andre poxviridae infeksjoner – veileder for helsepersonell og Folkehelseinstituttet (2015) Vaksinasjons- veilederen, Poliovaksinasjon (poliomyelitt) – veileder for helsepersonell.
20 Folkehelseinstituttet (2015) Barnevaksinasjonsprogrammet.
21 Folkehelseinstituttet (2015) Tidligere og nåværende vaksinasjonsprogram i Norge.
22 Folkehelseinstituttet (2016) Statistikk for barnevaksinasjon.
23 Kjønstad (2013) s. 118 med videre henvisninger.
7
en arbeidsgruppe som skulle utarbeide et forslag til en midlertidig, frivillig erstatningsord- ning.24 De midlertidige reglene trådte i kraft 1. januar 1988. Selv om de bare skulle være mid- lertidige, varte de helt til pasientskadeloven trådte i kraft 1. januar 2003.25 Og fortsatt er det saker i forvaltningsapparatet som behandles etter de midlertidige reglene.26
Bakgrunnen for ønsket om et objektivt erstatningsansvar for pasientskader, var hensynet til den enkelte pasient. Pasientene skulle sikres et bedre erstatningsrettslig vern. Det er vanskelig for en pasient å bevise at en påført skade skyldes uaktsomhet fra sykehusets side. For pasien- ter som var i et lengre behandlingsløp var det også en ekstra belastning å påstå at en lege hadde opptrådt uaktsomt. Det ble derfor antatt at mange ikke fikk økonomisk kompensasjon for skader som ble påført under behandling.27
Denne begrunnelsen ble videreført i NOU 1992: 6 og Ot.prp.nr. 31 (1998-1999) som er forar- beidene til pasientskadeloven. Her ble det innført materielle og prosessuelle regler som gjør det lettere å bli tilkjent erstatning enn etter alminnelig erstatningsrett. Av de prosessuelle reg- lene ble nemndsystemet fra den midlertidige ordningen videreført.
NPE behandler erstatningskrav som førsteinstans. Vedtakene kan påklages til Pasientskade- nemnda. Deretter kan pasientene bringe saken inn for domstolene. For pasientskadesaker er nemndsbehandlingen en prosessforutsetning for å bringe saken inn for domstolsapparatet, jf.
pasientskadeloven § 18.28
Fra 1. januar 2016 ble Pasientskadenemnda en del av Nasjonal klageorgan for helsetjenes- ten.29 Rett klageinstans er fortsatt Pasientskadenemnda, jf. pasientskadeloven § 15. Ordningen dekket fra 2003 hele den offentlige helsetjenesten, og fra 1. januar 2009 har også den private helsetjenesten vært dekket av NPE.30
24 Herredsvela (1995) s. 5.
25 Kjønstad (2013) s. 118.
26 Opplyst om av fagseksjonen hos Pasientskadenemnda (2016).
27 Disse synene kommer til uttrykk i blant annet Sosialdepartementets notat om reglene, behandlet i regjerings- konferanse 26. januar 1987. Notatet er referert av Herredsvela (1995).
28 Innholdet i denne prosessforutsetningen har vært oppe i rettspraksis flere ganger, se blant annet Rt. 2015 s.
577, Rt. 2015 s. 591, Rt. 2014 s. 601, Rt. 2013 s. 1167 og Rt. 2012 s. 1476.
29 PRE-2015-12-18-1589 Etableringen av direktoratet for e-helse og Nasjonal klageorgan for helsetjenesten (Hel- seklage) og andre organisatoriske endringer i den sentrale helseforvaltningen.
30 Jørstad og Breivik (2009).
8
Lovens hovedregel er svikt-bestemmelsen i pasientskadeloven § 2 første ledd bokstav a.31 Det må foreligge en «svikt» ved behandlingen for å utløse ansvar. Dette er ikke en ren objektiv re- gel, men en objektivisert regel uten hensyn til skyld.32 I lovteksten er dette kommet til uttrykk ved at skaden må skyldes en «svikt … selv om ingen kan lastes.» Regelen betyr at det er let- tere å få erstatning enn etter det alminnelige uaktsomhetsansvaret. I forarbeidene benytter man uttrykket «utvidet uaktsomhetsansvar» jf. Ot.prp.nr. 31 (1998-1999) punkt 11.4.2.33 Terskelen for hvilke handlinger som kan karakteriseres som uaktsomme skulle være forholdsvis lav og handlingene sammenlignes med det som er alminnelig god medisinsk praksis.34
Erstatning for vaksineskader var ikke dekket av de midlertidige reglene. Vaksinasjon kan gå inn under behandlingsbegrepet i de midlertidige reglenes § 2, men det gis ikke erstatning etter de midlertidige reglene når skaden er voldt av et legemiddel, jf. de midlertidige reglenes § 3 bokstav g.35 Med pasientskadeloven ble også skader etter vaksinasjon en del av sakene NPE skulle behandle. Her fikk pasientskadeloven en regel om rent objektivt ansvar, som videre- førte smittevernlovens regel.
Etter avtale med Legemiddelforsikringen håndterer NPE også sakene som omhandler lege- middelansvaret i produktansvarsloven.36 Avgjørelsene om legemiddelansvar er ikke et forvalt- ningsvedtak, men en avgjørelse på vegne av Legemiddelforsikringen. Klageadgangen er be- grenset, og ofte må en pasient som vil overprøve NPE sin avgjørelse derfor ta ut stevning mot Norsk legemiddelforsikring AS.37
2.3 Hvilket regelverk som gjelder i den enkelte sak – pasientskadeloven § 21
Etter pasientskadeloven § 21 gjelder loven for skader som er voldt etter lovens ikrafttredelse både for offentlig og privat helsetjeneste. Loven trådte i kraft 1. januar 2003 for den offentlige helsetjenesten og den 1. januar 2009 for den private helsetjenesten.38 Det følger av bestem- melsens andre punktum at de prosessuelle reglene også gjelder for eldre skader, men at disse
31 Jørstad (2004) s. 143.
32 Ot.prp.nr. 31 (1998-1999) s. 34, NOU 1992: 6 s. 65-66 og Syse (2011) s. 106.
33 Se også Innst.O.nr.68 (2000-2001), der sosialkomiteen presiserer at «terskelen for hvilke handlinger som skal utløse ansvar, skal være lavere enn i den alminnelige erstatningsrett» under merknadene til § 2.
34 Ot.prp.nr. 31 (1998-1999) s. 64. For det nærmere innholdet i svikt-regelen, se for eksempel LB-2015-2330.
35 Ot.prp.nr. 31 (1998-1999) s. 67. Før pasientskadeloven trådte i kraft ble erstatningskrav etter meningokokk-B vaksineforsøket behandlet av Helsedirektoratet, jf. Jørstad og Kjønniksen (2008) s. 103.
36 Lødrup (2011) s. 264 og Oftebro (2015) s. 136.
37 Oftebro (2015) s. 20.
38 Syse (2011) s. 216.
9
reguleres av andre ansvarsregler enn pasientskadelovens. For vaksinesaker følger det av pasi- entskadeloven § 21 bokstav g at smittevernloven § 8-2 skal gjelde for skader voldt før 1. ja- nuar 2003.39 Vaksineskader voldt etter dette følger de materielle reglene i pasientskadeloven.
2.4 Er regelen i smittevernloven og pasientskadeloven lik?
Etter ordlyden oppstilles det forskjellige regler for årsakssammenheng i smittevernloven og pasientskadelovens bestemmelser. Mens smittevernloven snakker om skader som «kan være en følge» av vaksinasjon, dekker pasientskadeloven skader som «skyldes» vaksinasjon. Ordet
«skyldes» brukes gjerne i erstatningsrettslig sammenheng som en henvisning til det alminne- lige kravet til årsakssammenheng, og det ble også lagt til grunn for pasientskadelovens be- stemmelse.40
Denne forskjellen er ikke kommentert i forarbeidene. I NOU 1992: 6 ble det oppstilt en objek- tiv regel som skulle fange opp sjeldne og mer betydelige bivirkninger av vaksinasjon som var upåregnelige.41 I Ot.prp.nr. 31 (1998-1999) fulgte departementet utvalgets forslag og mente at det «fortsatt bør være objektivt ansvar for vaksinasjonsskader», men innholdet i regelen ble ikke utdypet.42 Departementet mente at regelen skulle flyttes fra smittevernloven til pasient- skadeloven, og at regelen skulle videreføres.43
I Rt. 2015 s. 1246 Vaksinedom II synes det som også Høyesterett forutsetter dette i dommens avsnitt 36, selv om Høyesterett kun konkret uttaler seg om den spesielle bevisregelen i pasi- entskadeloven § 3 annet ledd. At regelen er videreført er også lagt til grunn i juridisk teori.44 Det er lite pedagogisk at forskjellen i bestemmelsenes ordlyd ikke er kommentert nærmere.
Siden smittevernlovens regel skulle videreføres, er konsekvensen at for anbefalte og påbudte vaksiner må regelen i pasientskadelovens § 2 leses med et tillegg. For skader etter anbefalte og påbudte vaksiner må regelen i pasientskadeloven § 2 leses som at staten er erstatningsan- svarlig dersom skaden kan skyldes vaksinen.
For andre vaksiner, de ikke-anbefalte, gjelder det alminnelige kravet til sannsynlighetsover- vekt for årsakssammenheng mellom vaksinen og skaden, jf. ordlyden «skyldes».45 Den spesi- elle bevisregelen i pasientskadeloven § 3 annet ledd gjelder ikke.
39 Se også Syse (2011) på s. 216.
40 Merknadene til § 2 i Ot.prp.nr. 31 (1998-1999) s. 90 første spalte og Syse (2011) s. 105.
41 NOU 1992: 6 s. 95.
42 Ot.prp.nr. 31 (1998-1999) s. 67.
43 Ibid. s. 90.
44 Syse (2011) s. 111-112.
45 Syse (2011) s. 105 og Ot.prp.nr. 31 (1998-1999) s. 90 første spalte og s. 92 første spalte.
10 2.5 Erstatningsmessig skade og tap
For å ha rett til erstatning etter pasientskadeloven må det foreligge en pasientskade, og den må være voldt av helsepersonell i helsetjenesten. jf. pasientskadeloven § 1.
Pasientskaden må ha ført til et tap som må overstige 10 000 kroner, jf. pasientskadeloven § 4 første ledd. Erstatningsutmålingen skjer etter skadeserstatningslovens regler, jf. skadeserstat- ningslovens kapittel 3. Det økonomiske tapet utmåles etter de alminnelige prinsippene i ska- deserstatningslovens § 3-1. Det gjøres blant annet fradrag i utmåling for trygdeytelser og andre offentlige ytelser som skadelidte er tilkjent etter skaden.46
Dersom den skadelidte har fått en varig og betydelig skade av medisinsk art, har man også krav på menerstatning etter skadeserstatningsloven § 3-2. Erstatning for ikke-økonomisk tap (oppreisning) etter skadeserstatningsloven § 3-5 erstattes ikke, jf. pasientskadeloven § 4 første ledd siste punktum. Krav om oppreisningserstatning eller tap på mindre enn 10 000 kroner kan rettes direkte mot skadevolder etter vanlige erstatningsrettslige regler.
På pasientskadefeltet gjelder et årsaksrelatert skadebegrep.47 Dette er i utgangspunktet som ellers på personskadefeltet. Pasientskadene har i tillegg det særtrekket at skadelidte som pasi- enter gjerne har andre skader og sykdommer, ofte kalt grunnlidelse. Det medfører at det bare er den delen av en persons skade som er en følge av feilbehandling som det kan kreves erstat- ning for.48
I praksis skilles det derfor mot eventuelle grunnlidelser som pasienten har før behandlingen.49 Avgrensningene av hvilke av skadelidtes skader som er en pasientskade, gjøres i praksis gjen- nom kravet til årsakssammenheng. Men hvis grunnlidelsen gjør at pasientskaden blir større enn det vanligvis ville vært, skal ikke dette gå ut over pasienten, jf. sårbarhetsprinsippet.50 Ved vaksineskader innebærer det at bare de skadene som kan tilbakeføres til vaksinen erstat- tes. Det er disse skadene som må gi seg utslag i et økonomisk tap på over 10 000 kroner.
46 Erstatningen skal være et supplement til de offentlige ytelsene jf. blant annet Lødrup (2011) s. 470 og Rt. 1996 s. 958.
47 NOU 1992: 6 s. 25 første spalte.
48 I NOU 1992: 6 s. 25 uttales at der «skaderesultatet har sammenheng med flere årsaksfaktorer, men slik at hver faktor har forårsaket forskjellige, adskillbare skader, vil ansvaret f.eks. for en sykehuseier bare gjelde den del av totalskaden som skyldes feilbehandlingen.»
49 Syse (2011) s. 355.
50 Ibid. s. 357-358.
11
Utgangspunktet er at alle typer skade som har gitt seg utslag i et økonomisk tap kan erstat- tes.51 En skade som følge av vaksine vil først og fremst være en fysisk skade.52
51 Ot.prp.nr.31 (1998-1999) s. 53 andre spalte, Syse (2011) s. 94. Begge steder nevner at i praksis er det sjelden det gis erstatning for ikke-fysisk skade der det ikke også foreligger en fysisk skade.
52 Det finnes eksempler på at det er tilkjent erstatning for psykiske lidelser som følge av vaksinasjon. I RG. 1955 s. 729 ble det tilkjent erstatning for nervøse lidelser etter en BCG-vaksinasjon.
12
3 Ansvarsgrunnlag
For at man skal ha rett til erstatning for skader som følge av en vaksine, må det foreligge et ansvarsgrunnlag.
For vaksineskader er det egne regler med objektivt ansvar i pasientskadeloven, som viderefø- rer det objektive ansvaret fra smittevernloven. Pasientskadeloven § 2 skiller ikke her mellom anbefalte og ikke-anbefalte vaksiner, men det skilles mellom disse i pasientskadeloven § 3.
Av pedagogiske hensyn har jeg valgt å skille mellom disse, da det objektive ansvarsgrunnla- get for anbefalte vaksiner har en lengre forhistorie.
I tillegg til det objektive ansvarsgrunnlaget som gjelder for vaksine, kan det også statueres an- svar etter andre bestemmelser i pasientskadeloven. Det kan også idømmes ansvar etter reglene for legemiddelansvar.53
3.1 Anbefalte vaksiner
Objektivt ansvar for skader som følge av anbefalte og påbudte vaksiner har vært gjeldende rett siden 1960. I Rt. 1960 s. 841 Vaksinedom I var det første gang dette objektive ansvaret ble statuert. Saken gjaldt en gutt som skulle påmønstre som sjømann. Etter Helsedirektoratets forskrift av 10. januar 1947 måtte han vaksineres før dette kunne skje. Etter vaksinasjonen fikk han en hjernehinne- og ryggmargsbetennelse, og ble 30-40 % varig invalid. Høyesterett fant at staten var ansvarlig på objektivt grunnlag. Alvorlige skadetilfeller var sjeldne, men det ble lagt til grunn at de av og til ville forekomme. Siden vaksinasjonen var i samfunnets inter- esse, og at man sto ovenfor en risiko som var særegen for vaksinasjon, ble staten holdt ansvar- lig. Når staten hadde påbudt vaksinasjonen i samfunnets interesse, måtte den også bære den økonomiske risikoen for skader som dette kunne medføre.
Denne dommen er en typisk avgjørelse som statuerer objektivt ansvar på ulovfestet grunnlag.
Ved en slik vurdering ser man på om man står ovenfor noe som utgjør en stadig, typisk og ekstraordinær risiko, og vurderer de reelle hensyn for hvor risikoen skal plasseres. Dommen brukes også i juridisk teori for å vise innholdet i vilkårene for det ulovfestede objektive ansva- ret.54
Dette ulovfestede ansvaret for vaksineskader ble først lovfestet 1. januar 1995, da smittevern- loven trådte i kraft. Ansvarsgrunnlaget ble lovfestet i smittevernloven § 8-2 første ledd første punktum, der «[s]taten plikter å erstatte» vaksineskader.
53 Ot.prp.nr. 31 (1998-1999) s. 67.
54 Lødrup (2009) s. 299 og 310.
13
I NOU 1990: 2 la man til grunn at det objektive ansvaret for vaksinasjonsskader var betinget av om vaksinens skadeevne kunne karakteriseres som ekstraordinær, om vaksinen var påbudt og om vaksinen er gjennomført i samfunnets interesse.55 Dette harmonerer i utgangspunktet godt med innholdet av det alminnelige ulovfestede objektive ansvaret. Det er også det ulov- festede objektive ansvaret som hadde vært grunnlag for erstatningskrav, jf. Rt. 1960 s. 841.
Helsedirektoratets utredning fant at gjeldende rett før smittevernloven hadde en usikker av- grensning. Dette medførte at det kunne «oppfattes som tilfeldig hvorvidt det ene eller andre tilfellet faller innenfor objektivt ansvar og et annet liknende tilfelle utenfor.»56 Helsedirektora- tet ville med smittevernloven klargjøre det objektive ansvaret på området, og mente at «grens- ene for ansvaret bør utvides noe i forhold til gjeldende rett.»57 Ansvaret skulle likevel bare gjelde «smittevernstiltak som iverksettes i medhold av loven.»58
Regelen om et lovfestet objektivt ansvar ble begrunnet i de samfunnsmessige interessene for vaksinasjon og smittevernstiltak:
«De tiltak som vil bli gjennomført med grunnlag i den nye loven er i hovedsak begrunnet ut ifra hensynet til samfunnets interesser i å motvirke spredning av smittsomme sykdommer. På denne bakgrunn bør samfunnet yte erstatning til de personer som tilfeldig rammes av et økonomisk tap som følge av tiltaket. Helsedirektoratet vil også peke på at erstatningsordningen for de personer som lider tap, kan virke motiverende for befolkningen i å la seg underkaste de tiltak som ut fra samfunnets interesser anses for å være nødvendige.»59
Regelen som ble lovfestet i smittevernloven § 8-2 var inspirert av forurensningsloven § 59 som ila et objektivt erstatningsansvar for forurensningsskader. Forurensningsloven § 59 første ledd lyder:
«Den som volder en forurensning som alene eller sammen med andre skadeårsaker kan ha forårsaket forurens- ningsskaden, regnes for å ha voldt skaden dersom det ikke blir godtgjort at en annen årsak er mer sannsynlig.»
Smittevernlovens forarbeider utdyper ikke hvorfor denne regelen ble brukt som inspirasjon, men nøyer seg med å henvise til forurensningslovens forarbeider.60 Det er verdt å merke seg at forurensningslovens forarbeider innførte regelen i forurensningsloven § 59 først og fremst med tanke på de tilfellene hvor det er klart at det har skjedd en forurensningsskade, men det er
55 NOU 1990: 2 s. 187.
56 Ibid. s. 188.
57 Ibid.
58 Ibid.
59 Ibid.
60 NOU 1990: 2 s. 257 og Ot.prp.nr 91 (1992-1993) s. 178.
14
uklart hvor ansvaret skal plasseres.61 I de tilfellene hvor det er uklart om det har skjedd en skade som følge av et utslipp eller forurensning, må dette først klargjøres «med sikkerhet eller overveiende sannsynlighet».62 Her virker det som om regelen forutsettes å ha et annet innhold om årsakssammenheng enn etter smittevernloven § 8-2, se kapittel 3.
Den 1. januar 2003 trådte pasientskadeloven i kraft. Her ble det objektive ansvaret for vaksi- neskader videreført i pasientskadeloven § 2 første ledd bokstav d i en annen ordlyd. Forskjel- len i ordlyden mellom smittevernlovens og pasientskadelovens bestemmelser skulle ikke medføre noen realitetsendring i regelens innhold.63 I pasientskadeloven § 2 er ansvarsgrunnla- get uttrykt ved at pasienten og andre «har krav på erstatning» når skaden skyldes en vaksina- sjon.
Pasientskadelovens forarbeider understreker også viktigheten av et objektivt ansvar, med den samme begrunnelsen som forarbeidene til smittevernloven.64 Hensikten var som tidligere å fange opp sjeldne og betydelige bivirkninger som var upåregnelige for de som ble rammet.65 Ved ikrafttredelsen av pasientskadeloven ble smittevernlovens bestemmelse opphevet. Smitte- vernlovens bestemmelse er fortsatt et aktuelt ansvarsgrunnlag, da den gjelder for skader som er voldt før 1. januar 2003, jf. pasientskadeloven § 21 og kapittel 2.3.
Dersom en pasient har fått en skade som kan være en følge av en anbefalt eller påbudt vaksi- nasjon er staten objektivt ansvarlig. De typiske vaksinene som omfattes av denne regelen, er vaksinene i barnevaksinasjonsprogrammet.
3.2 Andre vaksiner
Pasientskadeloven § 2 første ledd bokstav d skiller ikke mellom anbefalte og ikke-anbefalte vaksiner. Pasientskadelovens objektive ansvarsgrunnlag gjelder derfor for alle vaksiner, ikke bare de påbudte eller anbefalte som var dekket av smittevernlovens regler. Som for de anbe- falte vaksinene, er grunnlaget uttrykt i lovteksten som at pasienten «har krav på erstatning»
når skaden skyldes en vaksine.
61 NOU 1982: 19 s. 257.
62 NOU 1982: 19 s. 257.
63 Ot.prp.nr. 31 (1998-1999) s. 67 og 90. Se også kapittel 2.4.
64 I Ot.prp.nr. 31 (1998-1999) på s. 67 uttales at «objektivt ansvar på dette punktet kan begrunnes med at vaksiner ikke bare tas i den enkeltes interesse, men også for å hindre videre utbredelse av farlige sykdommer. Den lille økonomiske risikoen vaksinasjon innebærer, bør da bæres av felleskapet.»
65 NOU 1992: 6 s. 95.
15
Forarbeidene er korte på denne utvidelsen. I Ot.prp.nr. 31 (1998-1999) punkt 11.4.4.4 nevnes bare at «det fortsatt bør være objektivt ansvar for vaksinasjonsskader» uten å gå inn på skillet mellom anbefalte vaksiner og andre vaksiner.66 Ingen av høringsinstansene hadde kommenta- rer til den foreslåtte regelen. Det poengteres bare at den spesielle bevisregelen i smittevernlo- ven § 8-2 første ledd annet punktum for anbefalte vaksiner skal videreføres.67 Det er heller ikke nærmere kommentert i NOU 1992: 6 eller Innst.O.nr.68 (2000-2001). En kommentar om en slik utvidelse kunne vært nyttig. Spesielt med tanke på at forarbeidene snakker om en vide- reføring av «regelen», som tidligere ikke gjaldt de ikke-anbefalte vaksinene.68
Ansvarsgrunnlaget for de ikke-anbefalte vaksinene er derfor pasientskadeloven § 2 første ledd bokstav d. De mest aktuelle vaksinene som kan medføre ansvar etter denne bestemmelsen er reisevaksiner eller vaksiner for sesonginfluensa.
3.3 Svikt-bestemmelsen i pasientskadeloven § 2 a
Det alminnelige ansvarsgrunnlaget ved pasientskader er den såkalte svikt-regelen i pasient- skadeloven § 2 bokstav a. Etter denne bestemmelsen har man krav på erstatning som skyldes
«svikt ved ytelsen av helsehjelpen, selv om ingen kan lastes». Dette ansvarsgrunnlaget kan også komme til anvendelse ved vaksineskader.
Sviktregelen i bokstav a kan for eksempel brukes dersom det foreligger svikt ved utvelgelsen av personer for vaksinering, feil bruk av vaksine, eller annen svikt i forbindelse med vaksine- ringen.69 For eksempel ved overdosering eller at sprøyten er satt feil. Men som oftest står man her ovenfor tilfeller som er nærmere en skade som følge av behandlingen pasienten har fått, enn en skade som følge av vaksinen.
3.4 Unntaksbestemmelsen i pasientskadeloven § 2 tredje ledd
Pasientskadeloven § 2 tredje ledd inneholder en unntaksbestemmelse som i forarbeidene er kalt «rimelighetsregelen.»70 Dette er en sikkerhetsventil som åpner for erstatning der vilkå- rene ellers i § 2 ikke er oppfylt. Bestemmelsen lyder:
«Selv om det ikke foreligger grunnlag for erstatningsansvar etter første og annet ledd, kan det unntaksvis ytes erstatning når det har skjedd en pasientskade som er særlig stor eller særlig uventet, og som ikke kan anses som
66 Ot.prp.nr. 31 (1998-1999) s. 67.
67 Ibid.
68 I Ot.prp.nr. 31 (1998-1999) s. 67 sies at «[s]pørsmålet blir etter dette om regelen fortsatt bør stå i smittevernlo- ven, eller om den bør tas inn i pasientskadeloven.» (Min kursivering.)
69 Syse (2011) s. 112.
70 Kallenavnet er hentet fra Ot.prp.nr. 31 (1998-1999) s. 67. På tross av kallenavnet er det ikke snakk om en fri rimelighetsvurdering, jf. Rt. 2013 s. 653 avsnitt 20 og 21.
16
utslag av en risiko som pasienten må akseptere. Det skal legges vekt på om det er gitt tilstrekkelig informasjon på forhånd.»
Forarbeidene til pasientskadeloven og rettspraksis viser at det er en høy terskel for at unntaks- bestemmelsen får anvendelse. I Rt. 2013 s. 653, som gjaldt dødsfall etter cellegift, uttalte Høyesterett:
«Oppsummert viser rettskildene at unntaket i § 2 tredje ledd er en sikkerhetsventil som skal brukes med forsik- tighet. Bestemmelsen gir grunnlag for å tilkjenne erstatning i noen tilfeller hvor det ville virke støtende ikke å tilkjenne erstatning, den gir ikke anvisning på en fri rimelighetsvurdering. Kreftpasienter og andre pasienter med livstruende sykdom er ikke generelt unntatt fra bestemmelsen, men det forhold at sykdommen er livstruende, er et sentralt moment i vurderingen. Der behandlingen er adekvat og nødvendig for å redde pasientens liv, vil skade som følge av behandlingen normalt anses som «utslag av en risiko som pasienten må akseptere».»71
Denne sikkerhetsventilen får begrenset betydning for vaksineskader. For det første fordi den bare får anvendelse der vilkårene ellers i pasientskadeloven § 2 ikke er oppfylt. For det andre dekker smittevernloven § 8-2 og pasientskadeloven § 2 d, jf. § 3 annet ledd, de sjeldne tilfel- lene der påbudte eller anbefalte vaksiner gir upåregnelige skadevirkninger.72 For disse tilfel- lene har også de rene vaksinebestemmelsene en mer gunstig regel om årsakssammenheng i pasientens favør, fordi beviskravet er lempet under sannsynlighetsovervekt.
For de ikke-anbefalte vaksinene kan pasientskadelovens § 2 tredje ledd være et alternativt an- svarsgrunnlag. Pasienten vil her for eksempel ikke måtte bevise at det foreligger en svikt.
Men bestemmelsen krever fortsatt at det er sammenheng mellom behandlingen eller vaksinen og pasientens skade.
Det finnes få eksempler på at erstatning er gitt som følge av vaksinasjon etter pasientskadelo- ven § 2 tredje ledd. I litteraturen nevnes ett eksempel, hvor en gutt besvimte og knuste tenner etter en BCG-vaksinasjon.73
Sjeldne bivirkninger med stor skadeevne kan også erstattes etter reglene om legemiddelansvar i produktansvarsloven.
3.5 Legemiddelansvaret
Produktansvarsloven kapittel 3 regulerer ansvaret for legemidler, såkalt legemiddelansvar.
Dette dekker skader som oppstår på person ved inntak av legemidler (medisiner), jf. produkt- ansvarsloven § 3-1.
71 Rt. 2013 s. 653 avsnitt 33.
72 Jørstad (2004) s. 145: «Regelen tar særlig sikte på upåregnelige skadevirkninger.»
73 Syse (2011) s. 113.
17
Ansvarsgrunnlaget for legemidler er helt objektivt og fremgår av produktansvarsloven § 3-3.
Regelen sier at «[L]egemiddelforsikringen etter § 3-4 erstatter skade etter kapitlet her...» An- svaret gjelder uavhengig om det er utvist skyld, og uavhengig om det foreligger en sikkerhets- mangel ved legemiddelet.74 Ansvaret for legemidler går derfor lengre enn for andre produkter, der det må foreligge en sikkerhetsmangel, jf. produktansvarsloven § 2-1 første ledd.75 At en bivirkning inntreffer sjelden er ikke avgjørende. Sjeldne bivirkninger med stor skadeevne er nettopp en viktig gruppe tilfeller som det objektive legemiddelansvaret er ment å dekke.76 Dersom det er vaksinen som er skyld i en skade, er utgangspunktet at man kan fremme et er- statningskrav etter reglene for legemiddelskader.
Legemiddelansvaret dekker ikke tilfeller der skaden skyldes at medisinene ikke har virket ef- fektivt nok, er brukt i strid med bruksanvisning, er forvekslet, er tatt som overdose m.v, jf.
produktansvarsloven § 3-3 andre ledd bokstav a - c.77 I slike tilfeller er det ikke snakk om en mangel ved produktet selv, men uriktig bruk av produktet som er årsak til skaden. Der dette innebærer en svikt ved behandlingen, vil det også dekkes av pasientskadeloven § 2 bokstav a.
Ansvaret for legemidler dekker heller ikke bivirkninger som det i skadelidtes situasjon er ri- melig at han selv bærer følgene av, jf. produktansvarsloven § 3-3 andre ledd bokstav d. Ved denne vurderingen skal det legges vekt på skadelidtes helsetilstand før bruken av legemidde- let, legemidlets betydning for sykdommen, legemidlets forutsatte og faktiske bivirkninger, skadens art og omfang og forholdene ellers. Jo viktigere for en pasients helse at legemiddelet blir tatt i bruk, desto rimeligere er det at pasienten må bære følgene av eventuelle bivirk- ninger.78
Ved en vaksineskade etter legemiddelansvaret blir det en konkret vurdering. Overordnet gis vaksiner til befolkningen i et større samfunnsperspektiv. Kjente bivirkninger er en risiko som kan måtte godtas fordi de positive effektene av legemiddelet veier tyngst. På den andre siden er vaksinene som tilbys i dag både testet og godt regulert, og alvorlige bivirkninger er svært sjeldne. Dersom en vaksine er egnet til å forebygge en alvorlig sykdom som det ellers er svært
74 Oftebro (2015) s. 94 og Lødrup (2011) s. 265.
75 Oftebro (2015) s. 63.
76 NOU 1980: 29 s. 205.
77 Se Oftebro (2015) s. 116 til 123 for en nærmere gjennomgang av disse unntakene.
78 Ibid. s. 126. De samme momentene kan få betydning i vurderingen etter pasientskadeloven § 2 tredje ledd.
18
høy sannsynlighet for at skadelidte får, kan det ikke utelukkes at det er mer rimelig at skade- lidte selv bærer risikoen for bivirkninger.79 Men er det snakk om mer alvorlige følger og bi- virkninger, vil dette som regel ikke være rimelig.80 Det er jo nettopp de sjeldne og alvorlige bivirkningene som er ment å fanges opp av legemiddelansvaret, jf. Rt. 2000 s. 915.81
Produktansvarsloven pålegger alle produsenter og importører av legemidler å være medlem- mer av Legemiddelansvarsforeningen, jf. produktansvarsloven § 3-5. Gjennom medlemskap i foreningen plikter produsentene å ha forsikring for legemiddelansvaret, jf. produktansvarslo- ven § 3-4. Legemiddelforsikringen er ansvarssubjektet for legemiddelansvaret.82
3.6 Sammenhengen mellom ansvarsgrunnlaget og kravet til årsakssammenheng
Ansvarsgrunnlaget og kravet til årsakssammenheng er to kumulative vilkår, men henger også sammen. For at en skadevolder skal bli ansvarlig, må den anførte skadevoldende begivenhet faktisk ha en evne til å føre til skade, og ha ført til skaden i det konkrete tilfellet. Foreligger det ikke årsakssammenheng mellom en skadevoldende handling og skaden, utløses heller ikke noe ansvar.
Lovfestede ansvarsgrunnlag gjelder gjerne områder der noe har en spesiell skadeevne. I til- legg har man det ulovfestede objektive ansvaret, som er tuftet blant annet på at noe utgjør en
«stadig risiko». Skadeevnen blir en del både av ansvarsgrunnlaget, men også av årsakssam- menhengen.83 Den generelle skadeevnen begrunner det objektive ansvaret for en bestemt ri- siko. Denne skadeevnen må så faktisk ha ført til en skade i et konkret tilfelle for at det skal fo- religge årsakssammenheng.
Et eksempel på den nære sammenhengen mellom ansvarsgrunnlaget og årsakssammenhengen er forurensningsloven § 59. Her blir det bare ansvar dersom forurensningen «kan ha» forårsa- ket forurensningsskaden. Dette er et spørsmål både om ansvarsgrunnlag, om forurensningen har skadeevne, og et spørsmål om faktisk årsakssammenheng, om forurensningen kan ha ført
79 Oftebro (2015) s. 126. Det samme kommer til uttrykk i NOU 1980: 29 på s. 204 når det gjelder bivirkninger som er kjente og vanlige.
80 Ibid. s. 126. Oftebro nevner som eksempel Rt. 1992 s. 64 P-pilledom II der et legemiddelfirma ble ansvarlig på ulovfestet grunnlag for tromboseskader som følge av p-pillebruk.
81 Se dommens s. 925, som viser til NOU 1980: 29 s. 205.
82 Oftebro (2015) s. 136.
83 Se blant annet Nygaard (2004) s. 23 som formulerer kravet til årsakssammenheng faktisk. På s. 24 sies det blant annet at «den same faktoren som er med og dannar ansvarsgrunnlaget, (…) er altså samtidig utgangspunktet for faktisk årsakssamanheng.»
19
til skaden i dette konkrete tilfellet.84 Et annet eksempel er bilansvarsloven § 4, som gjelder skade som motorvogner «gjer». Her er det risikoen motorvogner utgjør som skal sikres. Ved bilansvaret er årsakssammenhengen mellom skaden og motorvognen nettopp begrunnelsen for ansvaret. Vilkåret om ansvarsgrunnlag er formulert som et kausalansvar. Det må likevel skil- les mellom spørsmålet om ansvarsgrunnlag og spørsmålet om årsakssammenheng. Et spørs- mål er om risikoen en bil utgjør har realisert seg i en skade, og at det derfor foreligger et an- svarsgrunnlag.85 Et annet spørsmål er om skaden er en følge av bilens skadeevne.86
Ved vaksiner er det den potensielle risikoen som mottakerne av en vaksine skal beskyttes mot.
Selv om vaksinen i seg selv kan ha liten skadeevne, utelukker ikke det at den faktisk har reali- sert seg i et konkret tilfelle. Smittevernloven og pasientskadeloven har her lignende struktur som forurensningsloven og bilansvarsloven. Også i smittevernloven og pasientskadeloven er ansvarsgrunnlaget formulert som et kausalansvar, der henholdsvis «skade … som kan være en følge» eller skade «som skyldes» vaksinasjon gir rett til erstatning.
De nærmere spørsmålene om årsakssammenheng ved vaksineskader behandles i neste kapit- tel.
84 Nygaard (2004) s. 23.
85 Se for eksempel Rt. 2015 s. 1017, der spørsmålet var om en skade påført da bakluken på en bil ble lukket gikk inn under lovens betegnelse om skade som motorvogn «gjer».
86 Se Rt. 2012 s. 233 avsnitt 40.
20
4 Årsakssammenheng
4.1 Innledning
Det er ikke tilstrekkelig at en pasient har tatt en vaksine og at pasienten har fått en skade. Det stilles også et krav til årsakssammenheng. Det må foreligge en sammenheng mellom vaksinen og skaden for at pasienten skal kunne få erstatning.
Kravet til årsakssammenheng har en faktisk og en rettslig side. Hagstrøm og Stenvik formulerer det som at selve kravet til årsakssammenheng betegnes som et krav til faktisk årsakssammen- heng som avgjøres av bevisbedømmelsen.87 I tillegg finnes det rettslige begrensninger av er- statningsansvaret, og den viktigste begrensningen av ansvaret er adekvanslæren.88
Hagstrøm og Stenvik poengterer også at det er vanlig å trekke på andre typer sakkyndighet enn juridisk når man skal klargjøre om det foreligger årsakssammenheng.89 Det er særlig fordi år- sakssammenhengen i seg selv ikke kan observeres, og man må i stedet bygge på den kunnska- pen som kan sannsynliggjøre om årsakssammenheng foreligger, eller ikke foreligger.90 Dette gjelder også på pasientskaderettfeltet, der det er et nært samspill mellom juss og medisin for å avklare årsaksforhold. Den medisinske viten vil derfor ha betydning når årsakssammenhengen mellom en vaksine og en skade skal kartlegges.
De faktiske forhold i en sak er et bevisspørsmål som har nær sammenheng med reglene om bevisbyrde. For vaksineskader gjelder det egne bevisregler, som behandles i kapittel 4.
Det kreves årsakssammenheng mellom ansvarsgrunnlaget og skaden, men også mellom skaden og det økonomiske tapet og postene som kreves erstattet.91 Her er fokuset på årsakssammen- hengen mellom vaksinen og skaden, ikke mellom skaden og det eventuelle tapet.
4.2 Utgangspunkter om kravet til årsakssammenheng
Utgangspunktet for det rettslige innholdet av kravet til årsakssammenheng, er den såkalte be- tingelseslæren.92 I betingelseslæren blir en faktor ansett som årsak til en skade dersom den var
87 Hagstrøm og Stenvik (2015) s. 348.
88 Ibid. s. 394.
89 Ibid.
90 Ibid s. 348-349.
91 Hagstrøm og Stenvik (2015) s. 351 og Kjelland (2014) s. 2. Om det krevers årsakssammenheng mellom real- skaden og det økonomiske tapet er debattert i teorien. Blant annet av Strandberg i Skadelidtes hypotetiske inntekt. Det er ikke noen grunn til å ta diskusjonen her, da fokuset uansett er mellom en vaksine og en skade.
92 Lødrup (2011) s. 329.
21
en nødvendig betingelse for å utløse skaden.93 A blir ansett som årsak til B dersom B ikke ville skjedd uten A. Rt. 1992 s. 64 (P-pilledom II) er den sentrale dommen for dette utgangspunktet.
Førstevoterende uttrykte årsakskravet slik på side 69:
«Årsakskravet mellom en handling eller unnlatelse og en skade er vanligvis oppfylt dersom skaden ikke ville skjedd om handlingen eller unnlatelsen tenkes borte. Handlingen eller unnlatelsen er da en nødvendig betingelse for at skaden inntrer.»
Dette innholdet av årsakskravet er også lagt til grunn i senere rettspraksis, for eksempel Rt.
1998 s. 1565 og Rt. 2001 s. 337. Det innfortolkes også normalt der det er lovfestede hjemler for ansvar, med mindre det er konkrete holdepunkter for noe annet. Dersom det foreligger flere årsaksfaktorer som er nødvendige betingelser for skaden, anses alle som årsak til hele skaden, jf. blant annet Rt. 2003 s. 338 og Rt. 2000 s. 1614.
I tillegg til dette ulovfestede utgangspunktet, finnes det lovfestede regler om ansvar og årsaks- sammenheng, for eksempel bilansvarsloven § 4. Etter denne bestemmelsen har man rett til er- statning for skade som motorvogn «gjer», som vil si at det må være årsakssammenheng den risiko som bilen representerer og skaden.94
Dette årsakskravet innebærer at det ikke er nødvendig å peke på hovedårsaken til en skade.
Utgangspunktet er i stedet at samtlige faktorer som står i sammenheng med skaden, svarer fullt ut for hele skadelidtes tap, jf. skadeserstatningsloven § 5-3 nr. 1.95 På enkelte områder er det derimot eksempler på at hovedårsakslæren fortsatt er gjeldende, blant annet innen forsikrings- retten og trygderetten.96
Selv om det rent faktisk kan foreligge en sammenheng mellom en årsak og en skade, finnes det grenser for hvor langt det erstatningsrettslige ansvaret skal strekkes. Derfor har man noen retts- lige avgrensninger av ansvaret, som stiller ytterligere krav til årsaksforbindelsen.97
Uvesentlighetslæren er en slik rettslig avgrensning. Sammen med betingelseslæren fikk også uvesentlighetslæren sin plass i norsk rett med Rt. 1992 s. 64 P-pilledom II. Denne rettslige avgrensningen ble formulert slik på dommens side 70:
93 Hagstrøm og Stenvik (2015) s. 353.
94 Hagstrøm og Stenvik (2015) s. 354.
95 Ibid. s. 395
96 Eksempelvis oppstilles et krav om hovedårsak på forsikringsrettsfeltet i Rt. 1933 s. 931, og på trygderettsfeltet i folketrygdloven § 12-6 tredje ledd.
97 Hagstrøm og Stenvik (2015) s. 394.
22
«Når jeg i det følgende drøfter om p-pillebruken er en nødvendig betingelse eller årsak til skaden, legger jeg samtidig i uttrykket «nødvendig» at den har vært så vidt vesentlig i årsaksbildet at det er naturlig å knytte ansvar til den.»
Det skal altså ses bort i fra årsaksfaktorer som bare har en liten eller helt uvesentlig betydning for skaderesultatet.98 I juridisk teori er det argumentert for at hovedregelen i norsk rett samlet sett er det som kan kalles en modifisert hovedårsakslære.99 Det er også lagt til grunn av mind- retallet i Rt. 1997 s. 1.
Den andre rettslige avgrensningen av ansvaret etter betingelseslæren, er reglene om adekvans.
Reglene er ikke lovfestet, men etablert gjennom rettspraksis. Kravet til adekvans er i rettsprak- sis formulert slik:
«Sentralt i adekvansvurderingen står spørsmålet om skaden er en så upåregnelig, fjern og avledet følge av den skadevoldende handlingen at det ikke er rimelig å knytte ansvar til den.»100
Begrunnelsen bak disse begrensningene er at anvendelse av betingelseslæren kan føre til uri- melige konsekvenser for skadevolder. På samme måte som det er urimelig at uvesentlige årsa- ker skal anses som ansvarsgjørende, er det også urimelig at helt fjerntliggende skadefølger skal omfattes av erstatningsplikten. Enkelte ganger skilles det i liten grad mellom adekvans og uve- sentlighetslæren i rettspraksis, jf. Rt. 2001 s. 320.101 Heller ikke i Rt. 2010 s. 1547 skilles det mellom dette.102
Dette alminnelige utgangspunktet om årsakssammenheng gjelder også på pasientskadefeltet.
Pasientskadelovens § 2 bruker ordlyden «skyldes» som en henvisning til disse utgangspunk- tene.103
4.3 Bevistema, beviskrav og bevisbyrde
Ved spørsmålet om årsakssammenheng kommer de tre begrepene bevistema, beviskrav og be- visbyrde på spissen, og de vil kort forklares nærmere.
98 Engstrøm (2007) s. 75. Utgangspunktet fra P-pilledom II er også fulgt opp i rettspraksis, blant annet Rt. 1997 s.
1 og Rt. 1998 s. 1565 og Rt. 2001 s. 337.
99 Engstrøm (2007) s. 76 og Kjelland (2006) s. 13.
100 Rt. 2007 s. 172 avsnitt 66. Tilsvarende formuleringer finnes også i Rt. 2007 s. 158, Rt. 2001 s. 320 og Rt. 1973 s. 1268.
101 Hagstrøm og Stenvik (2015) s. 402.
102 Dommens avsnitt 68.
103 Syse (2011) s. 105 og Ot.prp.nr. 31 (1998-1999) s. 90.
23
Bevistema er det som skal bevises, og det kan være flere bevistema i en sak. I en alminnelig pasientskadesak kan dette for eksempel være om det er årsakssammenheng mellom en svikt ved sykehuset og den aktuelle skaden. I en vaksinesak vil et bevistema være om vaksinen kan ha ført til skaden i det konkrete tilfellet.
Beviskravet vil si hvilken sannsynlighet som kreves for at en anførsel skal anses å være bevist.
Hovedregelen i erstatningssaker er at beviskravet er sannsynlighetsovervekt. Dersom noe skal sannsynliggjøres, må det sannsynliggjøres med mer enn 50 %. Ved et spørsmål om årsakssam- menheng må det som et utgangspunkt være mer enn 50 % sannsynlig at skaden ikke ville inn- truffet, dersom ansvarshandlingen tenkes borte, jf. betingelseslæren.
Bevisbyrde vil si hvem det påhviler å sannsynliggjøre en anførsel eller at et vilkår er oppfylt.
Bevisbyrden påhviler normalt skadelidte. Hovedregelen er altså at det er den skadelidte som må sannsynliggjøre årsakssammenheng. Dersom skadelidte ikke oppfyller bevisbyrden, skal sak- søkte frifinnes. Bevisbyrden innebærer også at skadelidte har tvilrisikoen. Dersom en anførsel ikke sannsynliggjøres, går tvilen ut over skadelidte.
4.4 Anbefalte og påbudte vaksiner
Ved anbefalte og påbudte vaksiner sammenfaller ikke lovens årsaksvilkår med det ulovfestede utgangspunktet, som også er utgangspunktet i pasientskaderetten ellers. Smittevernloven § 8-2 første ledd, første punktum, uttrykker dette som at staten blir ansvarlig dersom vaksinen «kan»
ha ført til skaden. Bruken av «kan» var for å vise at det skulle gjelde et annet krav til årsaks- sammenheng.104 Det gjelder altså et lempet krav til årsakssammenheng til fordel for skadelidte.
Å lempe bevisbyrden til fordel for skadelidte var en bevisst vurdering fra lovgivers side. I NOU 1990: 2 uttales blant annet:
«Helsedirektoratet mener imidlertid det kan anføres flere gode grunner til å lempe kravet til årsakssammenheng ved smittevernskader, bl.a. ved å regulere bevisbyrden til fordel for skadelidte. Interessen i at den enkelte borger medvirker i gjennomføringen av smitteverntiltak av eget tiltak tilsier en lemping av årsaksskravet fordi dette kan virke motiverende på den enkelte. Det er dessuten viktig å være oppmerksom på at skadevolder som i disse tilfel- lene normalt vil være offentlige myndigheter (arbeidsgiveransvar for kommuner eller staten), alltid vil ha lettere for å føre bevis for årsakssammenheng enn det er for den tilfeldige skadelidte.»105
104 NOU 1990: 2 s. 257: «Det er forutsatt å være tilstrekkelig for å statuere ansvar at det ikke foreligger sannsyn- lighetsovervekt for at tiltaket, f.eks. vaksinen, har voldt skaden.»
105 NOU 1990: 2 s. 189.
24 4.4.1 Rettspraksis før Rt. 2015 s. 1246
Før Rt. 2015 s. 1246 var det begrenset med underrettspraksis om bestemmelsen, og om vaksi- neskader generelt. Tre lagmannsrettsdommer fra perioden 1996-1998 gjaldt skader fra før smit- tevernloven trådte i kraft, og gjaldt alminnelig sannsynlighetsovervekt for årsakssammen- heng.106 Av senere dommer har man Borgarting lagmannsretts dom av 17. juni 2013 (LB-2011- 192292), Borgarting lagmannsretts dom av 18. november 2010 (LB-2009-128484) og Oslo tingretts dom av 12. oktober 2010 (TOSLO-2010-516). Videre er det avsagt to litt senere dom- mer fra Oslo tingrett 16. desember 2014 og 5. januar 2015.
I Oslo tingretts dom av 12. oktober 2010 ble staten frifunnet da retten fant at vaksinen ikke kunne være årsaken. Spørsmålet var om pasientens kroniske utmattelsessyndrom var utløst av meningokokk-B-vaksine. Det ble særlig lagt vekt på den rettsoppnevnte sakkyndiges uttalelse og tidsrommet mellom vaksinen og skaden. Vaksinasjonen var gjennomført i 1991, mens symp- tomene først viste seg i 2003-2004.
Borgarting lagmannsretts dom av 18. november 2010 gjaldt spørsmålet om en MMR-vaksine hadde utløst pasientens smerter, lammelser og akutt tverrsnittmyelitt (ATM). Lagmannsretten uttalte at det var tilstrekkelig for å fastslå årsakssammenheng at man hadde en mulighet til skade som ikke bare er av teoretisk karakter. Staten hadde ikke godtgjort at andre årsaker var mer sannsynlige enn vaksinen. Det konkrete alternativet som staten hadde foreslått, en virusinfek- sjon, var det etter lagmannsrettens syn ikke holdepunkter for. Staten ble ilagt erstatningsansvar.
I Borgarting lagmannsretts dom av 17. juni 2013 fant retten det lite sannsynlig at meningokokk- B-vaksinen kunne medføre den anførte skaden, her kronisk utmattelsessyndrom. Det kunne li- kevel ikke utelukkes, og lagmannsretten fant ikke at de alternative forklaringene var mer sann- synlige enn noen av de andre. Staten ble dømt ansvarlig.
Denne underrettspraksisen er lite egnet til å belyse innholdet av regelen, og hvor terskelen for
«kan»-begrepet for årsakssammenheng skal ligge. Spesielt Borgarting lagmannsretts dom av 17. juni 2013 synes å ha oppstilt en for lav terskel for årsakssammenheng ved å formulere kravet som at årsakssammenheng ikke kan utelukkes.
I Oslo tingretts dom 16. desember 2014 og Oslo tingretts dom 5. januar 2015 legges det etter en gjennomgang av forarbeidene til grunn at terskelen for å konstatere årsakssammenheng er høyere enn at vaksinen skal kunne utelukkes som årsak, men lavere enn alminnelig sannsyn- lighetsovervekt.
106 Gulating lagmannsrett 22. november 1995 (RG-1996-1663), Gulating lagmannsrett 7. juni 1996 (RG-1997- 1658) og Frostating lagmannsrett 21. mai 1999 (LF-1998-682).
25
I Oslo tingretts dom 16. desember 2014 gjorde retten først en vurdering av om vaksinen generelt kan føre til den aktuelle skaden. Deretter om vaksinen i det konkrete tilfellet hadde ført til ska- den – med et lempet beviskrav. Det var anført at meningokokk-B-vaksinen hadde utløst kronisk utmattelsessyndrom. Retten kom til at det etter den medisinske dokumentasjonen og de sakkyn- dige uttalelsene var tilstrekkelig sannsynliggjort at vaksinen ikke kunne være årsaken. Staten ble derfor frifunnet.
I Oslo tingretts dom 5. januar 2015 gjorde retten en konkret sannsynlighetsvurdering av om MMR-vaksinasjon kunne være grunnen til pasientens forsinkede utvikling. Ut fra den medi- sinske dokumentasjonen og de sakkyndige uttalelsene var det svært lite sannsynlig at skaden var en følge av vaksinen. Staten hadde videre godtgjort at andre årsaker var mer sannsynlige enn vaksinen, da det forelå symptomer allerede før vaksinasjonen. Staten ble frifunnet. Saken ble anket til Borgarting lagmannsrett, men er nå begjært hevet.
4.4.2 Forarbeidene
I forarbeidene ble det foretatt noen presiseringer av hva som ligger i «kan»-kravet. I NOU 1990:
2 uttrykkes det slik på side 257:
«Det er forutsatt å være tilstrekkelig for å statuere ansvar at det ikke foreligger sannsynlighetsovervekt for at tiltaket, f.eks. vaksinen, har voldt skaden. Tiltaket må imidlertid faktisk kunne være årsak til skaden og det er rom for en viss tvil om hvorvidt tiltaket faktisk har voldt den konkrete skaden.»
Lignende formulering er inntatt i Ot.prp.nr. 91 (1992-1993) på side 177-178. Begge steder viser videre til merknadene til forurensningsloven § 59 i Ot.prp.nr. 33 (1988-1989) og NOU 1982:
19. Forurensningsloven § 59 inneholder en lignende regel som smittevernloven § 8-2. Denne henvisningen kan tyde på at man så for seg en lignende løsning som forurensningsloven la til grunn, og ordlyden i smittevernlovens regel er også inspirert av forurensningsloven.
I NOU 1982: 19 nevnes følgende om kravet til årsakssammenheng for at de spesielle reglene om bevisbyrde skal slå inn:
«Forutsetningen for å anvende den foreslåtte bevisbyrderegelen i dette tilfellet overfor bedriften, er at man kan fastslå med sikkerhet eller med overveiende sannsynlighet at fisken har blitt borte som følge av utslippene. Dersom dette ikke kan påvises, er bevisbyrderegelen ikke anvendelig fordi bedriftens utslipp i så fall ikke kan sies å «være egnet» til å volde skaden.»107
I Ot.prp.nr. 33 (1988-1989) utdypes det videre:
107 NOU 1982: 19 s. 257.
