Statens legemiddelverk '
Norwegian Medicines Agency •
Helse- og omsorgsdepartementet Postboks 8011 Dep
0030 OSLO
Deres dato Deres referanse Vår dato Vår referanse Seksjon/saksbehandler 2005-11-16 200504506-/INR 2006-01-17 200515107-2 Dl/JU/HHO
HØRING - UTKAST TIL FORSKRIFT OM DONASJON , UTTAK, TESTING, PROSESSERING , KONSERVERING, OPPBEVARING OG DISTRIBUSJON AV CELLER OG VEV
Det vises til Deres høringsbrev av 16.11.2005 vedrørende ovenstående.
Statens legemiddelverk har ingen bemerkninger til den foreslåtte forskriftsteksten.
Vi ønsker imidlertid å knytte noen kommentarer til merknadene til forskriften.
Vi anser at merknaden til § 5-5 med hensyn til uttrykket "ekstern tredjepart` ' bør presiseres.
Vår erfaring fra blodområdet er at uttrykket "tredjepart" ikke forstås entydig av forvaltningsmyn- digheten, tilsynsmyndigheten og de aktuelle virksomhetene. Vi anser at det er tilsvarende behov for en presisering av begrepet i forhold til regelverket for celler og vev.
Det bør presiseres hvorvidt begrepet refererer til en annen juridisk enhet eller om også (for ek- sempel) en annen avdeling hørende under samme juridiske enhet omfattes. Statens legemiddel- verk antar at "tredjepart" normalt refererer til en selvstendig ansvarlig enhet. Til illustrasjon kan uklarheter omkring hva som er en "tredjepart` ' oppstå når arbeidet (med celler og vev) drives un- der en helseforetaksmodell. Merknaden benytter ordet "ekstern" som vi også anser det er behov for å presisere betydning av i denne sammenhengen.
Med vennlig hilsen
STATENS LEGEMIDDELVERK
Gro Ramsten Wesenberg direktør
Hilde Holme
førstekonsulent
Brev stiles til Statens legemiddelverk Vennligst oppgi vår referanse.
Statens legemiddelverk Tlf.: 22 89 77 00 www.le e idd Iverk t.no Kto. 7694 05 00903 Besøksadr.: Sven Oftedals vei 8, 0950 Oslo
Varelev.: Sven Oftedals vei 6, 0950 Oslo
Fax: 22 89 77 99 stole emid elv rket.no Org.nr. 974 761 122
