NORSK utgave

KOMMISJONEN FOR DE EUROPEISKE FELLESSKAP HAR —

under henvisning til traktaten om opprettelse av Det europeiske fellesskap,

under henvisning til rådsdirektiv 70/524/EØF av 23. november 1970 om tilsetningsstoffer i fôrvarer(¹), sist endret ved kommisjonsforordning (EF) nr. 2697/2000(²), særlig artikkel 4, og ut fra følgende betraktninger:

1) Ved direktiv 70/524/EØF fastsettes det at nye tilsetningsstoffer eller ny bruk av tilsetningsstoffer kan godkjennes etter at en søknad utarbeidet i samsvar med artikkel 4 i direktivet, er behandlet.

2) Ved artikkel 9e nr. 1 i direktivet fastsettes det at det kan gis midlertidig godkjenning for bruk av nye tilsetningsstoffer eller for ny bruk av tilsetningsstoffer dersom vilkårene fastsatt i artikkel 3a bokstav b), c), d) og e) i direktivet er oppfylt, og det på bakgrunn av de resultatene som foreligger, er grunn til å anta at tilsetningsstoffet når det brukes i fôrvarer, har én av virkningene nevnt i artikkel 2 bokstav a). En slik midlertidig godkjenning kan gis for et tidsrom på inntil fire år for tilsetningsstoffene nevnt i del II i vedlegg C til direktivet.

3) Vurderingen av de innsendte saksmappene viser at den nye bruken av enzym- og mikroorganismepreparatene beskrevet i vedlegg I og II til denne forordning, oppfyller vilkårene nevnt ovenfor og kan dermed godkjennes midlertidig for et tidsrom på fire år.

4) Det ble framlagt nye opplysninger for å få utvidet godkjenningen av et enzympreparat som midlertidig var oppført under nr. 11, til å omfatte en ny fysisk form.

Vurderingen av den innsendte saksmappen viser at den nye fysiske formen kan godkjennes midlertidig.

5) Godkjenningen av mikroorganismepreparat nr. 1 Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40 112) ble 1.

oktober 2000 midlertidig fornyet for et begrenset tidsrom, for å gi tilstrekkelig tid til en ny sikkerhetsvurdering for denne stammen med hensyn til produksjon av toksiner, slik det ble anmodet om i uttalelsen om sikkerhet ved bruk av bakteriearter i fôr, som Vitenskapskomiteen for fôrvarer avgav 17. februar 2000.

6) I henhold til uttalelsen fra Vitenskapskomiteen for fôrvarer vedtatt 21. mars 2001, viser vurderingen av de innsendte saksmappene at produktet kan anses for å være sikkert når det gjelder produksjon av toksiner. Den midlertidige produktgodkjenningen kan derfor fornyes.

7) Ved artikkel 2 bokstav aaa) i direktiv 70/524/EØF fastsettes det at godkjenningen av koksidiostatika må være knyttet til den som er ansvarlig for markedsføringen.

8) Ved artikkel 9b i direktiv 70/524/EØF fastsettes det at godkjenningen av slike stoffer skal gis for et tidsrom på ti år regnet fra den dato da den endelige godkjenningen trer i kraft, dersom alle vilkår fastsatt i artikkel 3a i direktiv 70/524/EØF er oppfylt.

9) Vurderingen av den innsendte saksmappen viser at det koksidiostatikum som er beskrevet i vedlegg IV, oppfyller alle krav i artikkel 3a når det brukes til den dyrekategori og på de vilkår som er beskrevet i samme vedlegg.

10) Vurderingen av saksmappene viser at det kan være nødvendig med visse rutiner for å verne arbeidstakere mot eksponering for tilsetningsstoffene. Dette vernet bør imidlertid sikres ved å anvende rådsdirektiv 89/391/EØF av 12. juni 1989 om iverksetting av tiltak som forbedrer arbeidstakernes sikkerhet og helse på arbeidsplassen(³) og de tilhørende særdirektiv.

11) Vitenskapskomiteen for fôrvarer har avgitt en positiv uttalelse om uskadeligheten til enzym- og mikroorganismepreparatene og koksidiostatikumet samt om sistnevntes gunstige virkning på husdyrproduksjonen på de vilkår som er beskrevet i de samme vedleggene.

12) Tiltakene fastsatt i denne forordning er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for fôrvarer —

VEDTATT DENNE FORORDNING:

Artikkel 1

De preparatene som tilhører gruppen «enzymer» og som er oppført i vedlegg I til denne forordning, godkjennes som tilsetningsstoff i fôrvarer på de vilkår som er fastsatt i nevnte vedlegg.

KOMMISJONSFORORDNING (EF) nr. 937/2001 av 11. mai 2001

om godkjenning av nye tilsetningsstoffer og ny bruk av tilsetningsstoffer, om forlengelse av midlertidige godkjenninger og om en 10-årig godkjenning av et tilsetningsstoff i fôrvarer (*)

(³) EFT L 183 av 29.6.1989, s. 1.

(*) Denne fellesskapsrettsakten, kunngjort i EFT L 130 av 12.5.2001, s. 25, er omhandlet i EØS-komiteens beslutning nr. 151/2001 av 11. desember 2001 om endring av EØS-avtalens vedlegg I (Veterinære og plantesanitære forhold), se EØS-tillegget til De Europeiske Fellesskaps Tidende nr. 13 av 7.3.2002. s. 15.

(¹) EFT L 270 av 14.12.1970, s. 1.

(²) EFT L 319 av 16.12.2000, s. 1.

2002/EØS/37/26

De preparatene som tilhører gruppen «mikroorganismer» og som er oppført i vedlegg II til denne forordning, godkjennes som tilsetningsstoff i fôrvarer på de vilkår som er fastsatt i nevnte vedlegg.

Artikkel 3

De midlertidige godkjenningene av det preparatet som tilhører gruppen «mikroorganismer» og som er oppført i vedlegg III, fornyes på de vilkår som er fastsatt i nevnte vedlegg.

Det tilsetningsstoffet som tilhører gruppen «koksidiostatika og andre stoffer med legemiddelvirkning» og som er oppført i vedlegg IV til denne forordning, godkjennes som tilsetningsstoff i fôrvarer på de vilkår som er fastsatt i nevnte vedlegg.

Artikkel 5

Denne forordning trer i kraft dagen etter at den er kunngjort i De Europeiske Fellesskaps Tidende.

Den får anvendelse fra 1. juni 2001.

NORSK utgave

Utferdiget i Brussel, 11. mai 2001.

For Kommisjonen David BYRNE Medlem av Kommisjonen

Nr. (eller EF-nr.) 11

Tilsetningsstoff Endo-1,4-betaglukanase EC 3.2.1.4 Endo-1,3(4)-betaglukanase EC 3.2.1.6 Endo-1,4-betaxylanase EC 3.2.1.8

Kjemisk betegnelse, beskrivelse Preparat av endo-1,4-betaglukanase, endo-1,3(4)-betaglukanase og endo-1,4-betaxylanase framstilt av Trichoderma longibrachiatum (ATCC 74 252) med en aktivitet på minst: Granulert og flytende form: Endo-1,4-betaglukanase: 8 000 U (1)/g eller ml Endo-1,3(4)-betaglukanase: 18 000 U (2)/g eller ml Endo-1,4-betaxylanase: 26 000 U (3)/g eller ml Dyreart eller dyregruppe Oppfôrings- kyllinger

Høyeste alder —

Laveste innhold Endo-1,4- betaglukanase: 400 U Endo-1,3(4)- betaglukanase: 900 U Endo-1,4- betaxylanase: 1 300 UAntall enheter aktivt stoff per kg fullfôr

Høyeste innhold — — —

Andre bestemmelser 1.I bruksanvisningen for tilse- tningsstoffet og premiksen angis lagringstemperatur, holdbarhetstid og pelleteringsstabilitet. 2.Anbefalt dose per kg fullfôr: Endo-1,4-betaglukanase: 400-1 600 U Endo-1,3(4)-betaglukanase: 900-3 600 U Endo-1,4-betaxylanase: 1 300-5 200 U 3.Til bruk i fôrblandinger med høyt innhold av andre polysakkarider enn stivelse (hovedsakelig ara- binoxylaner og betaglukaner), dvs. som inneholder mer enn 30 % hvete eller bygg og 10 % rug.

Godkjennings- periode 30.6.2004

VEDLEGG I

NORSK utgave

Kjemisk betegnelse, beskrivelse Preparat av endo-1,4-betaxylanase framstilt av Bacillus subtilis(LMG S-15136) med en aktivitet på minst 100 IU (4)/g

Dyreart eller dyregruppe Oppfôrings- kalkuner Smågriser

Høyeste alder — 2 måneder

Laveste innhold Endo-1,4- betaglukanase: 400 U Endo-1,3(4)- betaglukanase: 900 U Endo-1,4- betaxylanase: 1 300 U 10 IU

Antall enheter aktivt stoff per kg fullfôr

Høyeste innhold — — — —

Andre bestemmelser 1.I bruksanvisningen for tilse- tningsstoffet og premiksen angis lagringstemperatur, holdbarhetstid og pelleteringsstabilitet. 2.Anbefalt dose per kg fullfôr: Endo-1,4-betaglukanase: 400-800 U Endo-1,3(4)-betaglukanase: 900-1 800 U Endo-1,4-betaxylanase: 1 300-2 600 U 3.Til bruk i fôrblandinger med høyt innhold av andre polysakkarider enn stivelse (hovedsakelig ara- binoxylaner og betaglukaner), dvs. som inneholder mer enn 40 % hvete. 1.I bruksanvisningen for tilse- tningsstoffet og premiksen angis lagringstemperatur, holdbarhetstid og pelleteringsstabilitet. 2.Anbefalt dose per kg fullfôr: 10 IU 3.Til bruk i fôrblandinger med høyt innhold av arabinoxylan, dvs. som inneholder mer enn 40 % hvete.

Godkjennings- periode 31.5.2005 31.5.2005 °C. °C. °C. og 30 °C.

Nr. (eller EF-nr.) 3 5

Tilsetningsstoff Saccharomyces cerevisiae NCYC Sc 47 Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94

Kjemisk betegnelse, beskrivelse Preparat av Saccharomyces cerevisiaesom inneholder minst 5 ×109KDE/g tilsetningsstoff Preparat av Saccharomyces cerevisiae som inneholder minst 1 ×108KDE/g tilsetningsstoff

Dyreart eller dyregruppe Melkekyr Melkekyr

Høyeste alder — —

Laveste innhold 4 ×108 5 ×107KDE/kg fullfôr

Høyeste innhold 2 ×109 3,5 ×108

Andre bestemmelser I bruksanvisningen for tilsetningsstoffet og premiksen angis lagringstemperatur, holdbarhetstid og pelleteringsstabilitet. Mengden av Saccharomyces cerevisiaei dagsrasjonen må ikke overstige 5,6 ×109 KDE per 100 kg kroppsvekt. Det tilføyes 8,75 ×109KDE for hver ytterligere 100 kg kroppsvekt. I bruksanvisningen for tilsetningsstoffet og premiksen angis lagringstemperatur, holdbarhetstid og pelleteringsstabilitet. Mengden av Saccharomyces cerevisiaei dagsrasjonen må ikke overstige 1,2 ×109 KDE per 100 kg kroppsvekt. Det tilføyes 1,7 ×108KDE for hver ytterligere 100 kg kroppsvekt.

Godkjennings- periode 31.5.2005 31.5.2005

VEDLEGG II

NORSK utgave

Kjemisk betegnelse, beskrivelse Preparat av Bacillus cereus var.toyoi som inneholder minst 1 ×1010KDE/g tilsetningsstoff

Dyreart eller dyregruppe Oppfôrings- kyllinger Verpehøner Kalver Oppfôrings- storfe

Høyeste alder 6 måneder —

Laveste innhold 0,2 ×109 0,2 ×109

1 ×109 1 ×109 1 ×109 0,2 ×109

0,5 ×109 0,2 ×109

KDE/kg fullfôr

Høyeste innhold — —

Andre bestemmelser I bruksanvisningen for tilsetningsstoffet og premiksen angis lagringstemperatur, holdbarhetstid og pelleteringsstabilitet.Kan brukes i fôrblandinger som inneholder de godkjente koksidiostatika: monensinnatrium, lasalocidnatrium, salinomycinnatrium, dekokinat, robenidin, narasin og halo- fuginon. I bruksanvisningen for tilsetningsstoffet og premiksen angis lagringstemperatur, holdbarhetstid og pelleteringsstabilitet. I bruksanvisningen for tilsetningsstoffet og premiksen angis lagringstemperatur, holdbarhetstid og pelleteringsstabilitet. I bruksanvisningen for tilsetningsstoffet og premiksen angis lagringstemperatur, holdbarhetstid og pelleteringsstabilitet. Mengden av Bacillus cereusvar. toyoii dagsrasjonen må ikke overstige 1,0 ×109 KDE per 100 kg kroppsvekt. Det tilføyes 0,2 ×109KDE for hver ytterligere 100 kg kroppsvekt.

Godkjennings- periode 1.3.2002 1.3.2002 1.3.2002 1.3.2002

VEDLEGG III

Nr. (eller EF-nr.)TilsetningsstoffKjemisk betegnelse, beskrivelseDyreart eller dyregruppe Avlshunn- kaniner Oppfôrings- kaniner

Høyeste alderLaveste innhold 0,1 ×109 0,1 ×109

5 ×109 5 ×109

KDE/kg fullfôr

Høyeste innhold — —

Andre bestemmelser I bruksanvisningen for tilsetningsstoffet og premiksen angis lagringstemperatur, holdbarhetstid og pelleteringsstabilitet. Kan brukes i fôrblandinger som inneholder det godkjente koksidiostatikum: robenidin. I bruksanvisningen for tilsetningsstoffet og premiksen angis lagringstemperatur, holdbarhetstid og pelleteringsstabilitet. Kan brukes i fôrblandinger som inneholder de godkjente koksidiostatika: robenidin og salinomycinnatrium.

Godkjennings- periode 1.3.2002 1.3.2002

NORSK utgave

Tilsetningsstoff (handelsbetegnelse) Intervet Interna- tional bvSalinomycinnatrium 120 g/kg (Sacox 120)

Sammensetning, kjemisk betegnelse, beskrivelse Tilsetningsstoffets sammensetning: Salinomycinnatrium ≥ 120 g/kg Silisiumdioksid 10-100 g/kg Kalsiumkarbonat 350-700 g/kg Aktivt stoff: Salinomycinnatrium, C42H69O11Na, CAS-nummer: 53003-10-4, natriumsalt av monokarboksylsyrepolyeter framstilt ved gjæring av Streptomyces albus(DSM 12217) Beslektede urenheter: < 42 mg elaiofylin/kg salinomycinnatrium < 40 g 17-epi-20-desoksi- salinomycin/kg salinomycinnatrium

Dyreart eller dyregruppe Oppfôrings- kaniner

Høyeste alder —

Laveste innhold 20

mg aktivt stoff per kg fullfôr

Høyeste innhold 25

Andre bestemmelser Bruk de siste 5 døgn før slakting er forbudt. I bruksanvisningen angis: «Farlig for dyr av hestefamilien.» «Denne fôrvaren inneholder et tilsetningsstoff av ionofor-gruppen som det kan være utilrådelig å bruke samtidig med visse legemidler (f.eks. tiamulin).»

Godkjennings- periode 31.5.201

VEDLEGG IV e stoffermed legemiddelvirkning