Om lov om endringer i legemiddelloven (refusjonskontrakter m.m.) Ot.prp. nr. 88

Ot.prp. nr. 88

(2002–2003)

Om lov om endringer i legemiddelloven

(refusjonskontrakter m.m.)

1 Innledning ... 5 2.4.1.3 Konsekvenser for legene ... 22

1.1 Proposisjonens hovedinnhold og 2.4.1.4 Konsekvenser for staten ... 22

bakgrunn ... 5 2.4.2 Høringsinstansenes syn ... 22

1.2 Høringen og høringsinstanser ... 6 2.4.3 Departementets vurdering ... 22

2 Hjemmel for inngåelse av refusjonskontrakter ... 9 3 Presisering av lovens § 6 tredje 2.1 Innledning ... 9 ledd om indekspris ... 25

2.1.1 Bakgrunnen for forslaget ... 9 3.1 Bakgrunn ... 25

2.1.2 Behovet for særskilt hjemmel i lov .. 9 3.2 Presisering av begrepet indekspris 2.1.3 Refusjonskontrakter i andre land ... 10 og dets beregningsgrunnlag ... 25

2.2 Behovet for refusjonskontrakter ... 11 3.2.1 Gjeldende rett ... 25

2.2.1 Hensynet til å målrette 3.2.2 Presisering av begrepet blåreseptordningen ... 11 «indekspris» i loven ... 26

2.2.2 Høringsinstansenes syn ... 12 3.2.3 Høringsinstansenes syn ... 26

2.2.3 Departementets vurdering ... 15 3.2.4 Departementets vurdering ... 26

2.3 Kontraktenes formål og innhold ... 16

2.3.1 Høringsnotatets beskrivelse ... 16 4 Gebyrer ved salg av reseptfrie 2.3.1.1 Formål ... 16 legemidler utenom apotek ... 27

2.3.1.2 Kontraktenes innhold ... 17 4.1 Høringsnotatets beskrivelse ... 27

2.3.1.3 Sanksjoner ... 17 4.2 Høringsinstansenes syn ... 27

2.3.1.4 Informasjon, oppfølging og kontroll 18 4.3 Departementets vurdering ... 28

2.3.2 Høringsinstansenes syn ... 19 5 Merknader til de enkelte 2.3.3 Departementets vurdering ... 20 bestemmelsene ... 36

2.4 Økonomiske og administrative konsekvenser ... 22

2.4.1 Høringsnotatets beskrivelse ... 22 Forslag til lov om endringer i 2.4.1.1 Konsekvenser for pasientene ... 22 legemiddelloven (refusjonskontrakter 2.4.1.2 Konsekvenser for m.m.) ... 32

legemiddelindustrien ... 22

Ot.prp. nr. 88

(2002–2003)

Om lov om endringer i legemiddelloven (refusjonskontrakter m.m.)

Tilråding fra Helsedepartementet av 15. mai 2003, godkjent i statsråd samme dag.

(Regjeringen Bondevik II)

1 Innledning

1.1 Proposisjonens hovedinnhold og bakgrunn

Regjeringen legger med dette frem forslag til lov om endringer i lov 4. desember 1992 nr. 132 om le­

gemidler m.v. (legemiddelloven). Forslagene om- fatter:

– hjemmel i legemiddelloven til å inngå refusjons­

kontrakt mellom staten og et legemiddels ret­

tighetshaver som vilkår for at staten godkjenner legemidlet for pliktmessig refusjon etter folke­

trygdloven § 5–14 jf. forskrift 18. april 1997 nr.

330 (blåreseptforskriften) § 9,

– presisering av legemiddellovens begrep «in­

dekspris» i § 6 tredje ledd,

– hjemmel i legemiddelloven § 16 til å finansiere det offentliges kostnader ved salg av reseptfrie legemidler utenom apotek gjennom avgift og gebyrer.

Utgiftene over statsbudsjettets kap. 2751 Medisiner m.v. post 70 Legemidler har gjennom flere år vist en betydelig vekst. Det er derfor en kontinuerlig ut­

fordring for myndighetene å sørge for at blåresep­

tordningen i størst mulig grad blir målrettet, slik at de økte utgiftene gir en tilsvarende bedring av fol­

kehelsen. I den grad dette ikke måtte være tilfelle,

vil refusjonsordningen over tid miste legitimitet og oppslutning. En effektiv måte å verne om refusjons­

ordningen på må på denne bakgrunn være å utvikle verktøy som kan bidra til at refusjonssystemet set- tes best mulig i stand til å nå de folkehelsepolitiske målene som ordningen skal ivareta.

Ett slikt verktøy er såkalte refusjonskontrakter.

Dette er et verktøy som er spesielt aktuelt der bru­

ken av et bestemt legemiddel vil være kostnadsef­

fektivt bare i en nærmere avgrenset del av den po­

tensielle brukergruppen. Avgrensningen skjer i praksis ved at det knyttes bestemte vilkår for at le­

gemidlet kan forskrives på blå resept (refusjonsvil­

kår). Refusjonskontrakter innebærer at legemiddel­

produsenten får et særskilt ansvar for at refusjons­

vilkårene etterleves av legene. Produsentene er nær til å ta dette ansvaret på bakgrunn av den mas­

sive markedsføring de retter mot legene om bruk og forskrivning av sine legemidler. Refusjonskon­

trakter vil gi legemiddelprodusentene en helt an­

nen motivasjon enn de har i dag til å ta behørig hen­

syn til myndighetsfastsatte refusjonsvilkår i sine på­

virkningsaktiviteter overfor legene.

Refusjonskontrakter vil være aktuelt ved noen, men på ingen måte alle legemidler som vurderes for godkjenning for pliktmessig refusjon over blåre­

septordningen. Verktøyet, som vi også kjenner fra

enkelte andre land, er i Norge blitt særlig aktuali­

sert gjennom vurderingene av refusjon av legemid­

lene Actos og Avandia etter blåreseptforskriften

§ 9. Disse har en stor og etter alt og dømme vok­

sende potensiell brukergruppe med diabetes. De to preparatene er imidlertid kostnadseffektive bare for en begrenset del av pasientene med diabetes.

Hvis de to legemidlene brukes ut over en nærmere definert målgruppe, vil de fortrenge bruk av like go- de, men rimeligere medikamenter. Ved behandlin­

gen av statsbudsjettet for 2003 vedtok Stortinget på denne bakgrunn følgende:

«Stortinget ber Regjeringen sørge for at medisi­

nene Actos og Avandia kan refunderes på blå resept etter forskriftens § 9 til de pasienter og etter de kriterier som Legemiddelverket har fo­

reslått. Regjeringen bes fremlegge om nødven­

dig forslag til nødvendig hjemmel for å oppnå dette gjennom refusjonskontrakt».

Ved behandlingen av statsbudsjettet for 2003 vedtok Stortinget videre innføring av et indeksba­

sert refusjonssystem for et utvalg byttbare legemid­

ler, samt forbud mot ikke-samtidige rabatter i lege­

middelomsetningskjeden. Under høringen knyttet til forskriftene som måtte fastsettes, betvilte enkel­

te høringsinstanser lovforankringen av den defini­

sjon av indekspris som er lagt til grunn. Helsede­

partementet foreslår i lys av dette en teknisk en­

dring av den aktuelle lovbestemmelsen. Hensikten er å forebygge unødige rettstvister om dette spørs­

målet.

I forbindelse med Regjeringens forslag om å til- late salg av enkelte reseptfrie legemidler utenom apotek, foreslås det hjemmel til å avkreve gebyr for behandling av søknad om tillatelse til slikt salg, eventuelt kombinert med en årlig avgift for slike salgssteder. Inntektene forutsettes benyttet til å dekke de utgifter myndighetene vil få i forbindelse med saksbehandling og tilsyn med de nye utsalgs­

stedene. Forslaget krever hjemmel i lov. Regelver­

ket for øvrig om salg av visse legemidler utenom apotek vil bli fastsatt i forskrift, og et utkast til for­

skrift har vært på alminnelig høring. Det tas sikte på at reformen skal tre i kraft i løpet av høsten 2003.

1.2 Høringen og høringsinstanser

Proposisjonens forslag om endring i legemiddello­

ven for å hjemle bruk av refusjonskontrakter ble sendt på høring den 14. februar 2003. Det er mot­

tatt svar fra følgende høringsinstanser:

Arbeids- og administrasjonsdepartementet

Barne- og familiedepartementet Justis- og politidepartementet Nærings- og handelsdepartementet Sosialdepartementet

Forbrukerrådet Konkurransetilsynet Rikstrygdeverket Statens helsetilsyn Helse Vest RHF Helse Sør RHF

Legemiddelindustriforeningen (LMI) Funksjonshemmedes Fellesorganisasjon Landsforeningen for Hjerte- og Lungesyke Norsk Epilepsiforbund

Norsk Psoriasisforbund Norges Apotekerforening Norges Farmaceutiske Forening Den norske Lægeforening Norsk legemiddelhåndbok Alliance apotekene

Holtung A/S

Legemiddelinnkjøpssamarbeid (LIS) Norsk medisinaldepot ASA (NMD)

Senter for medisinsk metodevurdering, SINTEF Unimed

NTNU, Medisin

Universitetet i Oslo, Medisinsk fakultet, Seksjon for allmennmedisin

Følgende instanser ble gitt anledning til å kommen­

tere forslagene, men uten å avgi noen uttalelse:

Finansdepartementet

Nasjonalt folkehelseinstitutt (Folkehelseinstituttet) Sosial- og helsedirektoratet

Statens legemiddelverk Helse Nord RHF Helse Midt-Norge RHF Helse Øst RHF

Norsk Industriforening for Generiske Legemidler (NIGEL)

Norsk Revmatikerforbund Norges Astma og Allergiforbund

Landsforeningen for nyrepasienter og transplanter- te

Farmasiforbundet

Norsk Institutt for apotekforskning Apokjeden AS

Vitusapotek

Tambro Distribusjon

Universitetet i Bergen, Medisinsk fakultet Universitetet i Oslo, Institutt for farmakoterapi Universitetet i Oslo, Matematisk-naturvitenskape- lig fakultet, Farmasøytisk institutt

Universitetet i Tromsø, Medisinsk fakultet, Institutt for farmasi

Universitetet i Tromsø, Medisinsk fakultet, Institutt for samfunnsmedisin

Program for helseøkonomi i Bergen

Sintef Unimed, Helsetjenesteforskning i Trond­

heim

Stiftelse for helseforskning (Heltef) HERO/Senter for helseadministrasjon

Det ble satt en frist på fire uker til fredag 14. mars 2003 for å avgi merknader til forslagene. Flere av høringsinstansene uttrykte misnøye med den for­

kortede høringsfristen. Den forkortede høringsfris­

ten ble begrunnet i at Stortinget ved behandlingen av St. prp. nr. 1 (2002–2003) i november/desember 2003 ba Regjeringen sørge for at legemidlene Actos og Avandia kan refunderes på blå resept, om nød­

vendig ved bruk av refusjonskontrakt mellom sta­

ten og rettighetshaverne til legemidlene. Departe­

mentet har ønsket å følge opp dette vedtaket så snart som mulig ved å fremme lovendringsforslaget denne sesjonen. Dersom Stortinget behandler for­

slaget i proposisjonen i vårsesjonen 2003, kan dette opplegget gjøre det mulig at de to legemidlene kan føres opp i blåreseptlisten allerede fra 1. juli i år der­

som kontraktene knyttet til disse to legemidlene blir av en slik karakter at refusjonsadgang kan gis innenfor gjeldende budsjettrammer.

Det ble avholdt særskilt høringsmøte med Nor­

ges Diabetesforbund 1. april.

Proposisjonens forslag om hjemmel for gebyr og avgift i forbindelse med salg av legemidler uten­

om apotek ble sendt på høring 23. januar 2003, sam- men med departementets forslag til forskrifter om salg av visse legemidler utenom apotek. Følgende høringsinstanser har fått tilsendt dette forslaget:

Arbeids- og administrasjonsdepartementet Barne- og familiedepartementet

Finansdepartementet Justisdepartementet

Kommunal- og regionaldepartementet Nærings- og handelsdepartementet Forbrukerrådet

Giftinformasjonssentralen Konkurransetilsynet Rikstrygdeverket

Sosial- og helsedirektoratet Statens dyrehelsetilsyn Statens Folkehelseinstitutt Statens helsetilsyn

Statens legemiddelverk Farmasiforbundet

Norges Apotekerforening Norges Farmaceutiske Forening Norske sykehusfarmasøyters forening Sykehusapotekerne i Norge

Den norske lægeforening Den norske tannlegeforening

Handels- og servicenæringens hovedorganisasjon (HSH)

Funksjonshemmedes Fellesorganisasjon Norske Homeopaters Landsforbund Alliance Unichem Norge AS

Apokjeden AS Holtung AS

Legemiddelgrossistforeningen (LGF) Norsk Medisinaldepot ASA (NMD) NMD Grossisthandel

Tamro Distribution AS Vitusapotek

Legemiddelindustriforeningen (LMI) Pharmacia Norge AS

Novartis Norge AS

Norsk Industriforening for Generiske legemidler (NIGEL)

Legemiddelparallellimportørforeningen Norges Colonialgrossisters Forbund Bensinforhandlerenes Bransjeforening COOP Norge

COOP NKL AB Hakon Gruppen Reitan Narvesen ASA Norgesgruppen Narvesen ASA Mix Butikkene BA

Universitetet i Bergen, Det medisinske fakultet Universitetet i Oslo, Det medisinske fakultet Universitetet i Oslo, Farmasøytisk institutt Universitetet i Oslo, Institutt for farmakoterapi Universitetet i Tromsø, Det medisinske fakultet Universitetet i Tromsø, Farmasøytisk institutt Universitetet i Trondheim, Det medisinske fakultet Bransjerådet for Naturmidler

Pharmagon AS

Norges naturmedisinsentral Cederroth A/S

Mezina A/S NaturGros AS

Pharma Nord Norge A/S Sunkost AS

Validus Engros AS Ewos AS

Høringsfristen for denne lovendringen knyttet til avgift og gebyrer ble satt til torsdag 20. mars 2003.

Ved fristens utløp var det kommet inn høringssvar fra følgende instanser:

Arbeids- og administrasjonsdepartementet Bensinforhandlerenes Bransjeforening COOP Norge

Forbrukerrådet

Hakon Gruppen Norges Colonialgrossisters Forbund

Holtung AS Norges Farmaceutiske Forening

Konkurransetilsynet Nærings- og handelsdepartementet

Norges Apotekerforening Statens legemiddelverk

2 Hjemmel for inngåelse av refusjonskontrakter

2.1 Innledning

2.1.1 Bakgrunnen for forslaget

I St. prp. nr. 1 (2002–2003) omtales legemidlene Ac­

tos og Avandia. Disse benyttes i behandlingen av diabetes type 2. Omtalen i proposisjonen har sin bakgrunn i at Statens legemiddelverk i 2002 vurder­

te opptak på legemiddellisten for ovennevnte lege­

midler. Legemiddelverket fant at dersom legemid­

lene blir brukt i stedet for insulin, vil utgiftene for folketrygden ikke endre seg. Dersom Actos og Av­

andia imidlertid blir benyttet i stedet for annen pe­

roral behandling (medisininntak via munnen), vil folketrygdens utgifter til legemiddelrefusjoner øke betydelig, uten at det er dokumentert en behand­

lingsmessig mereffekt som kan forsvare utgiftsøk­

ningen.

På denne bakgrunn anbefalte Legemiddelver­

ket refusjon for Actos og Avandia forutsatt at tradi­

sjonell kombinasjonsbehandling ikke gir pasienten nødvendig sykdomskontroll. I denne forbindelse foreslo Statens legemiddelverk refusjonsvilkår for å sikre at forskrivning av legemidlene på blå resept kun skjer i forhold til den pasientgruppen som har behov for den mer kostbare behandlingen med Ac­

tos eller Avandia.

Til tross for Statens legemiddelverks positive tilråding var departementet ikke innstilt på å føre disse legemidlene opp på legemiddellisten knyttet til blåreseptforskriften § 9. Begrunnelsen for dette var dels at det kun er en liten andel av diabetikerne som ville ha behov for disse legemidlene, og dels at det med dagens virkemidler er vanskelig å avgren­

se blåreseptforskrivningen til den begrensede gruppen som Legemiddelverket mener bør få lege­

midlene på blå resept. Uten en avgrensning som fungerer effektivt i praksis, ville man etter departe­

mentets syn risikere en terapeutisk ubegrunnet overgang fra de billigere og etablerte behandlinge­

ne til nye og dyrere legemidler. Også generelt er det etter departementets syn et betydelig problem i forvaltningen av blåreseptordningen at nye og dyre­

re legemidler avløser gamle og velprøvde alternati­

ver ved behandlingen av pasientgrupper, uten at det er dokumentert at bruken av de nye og dyrere legemidlene gir noen terapeutisk mereffekt eller færre bivirkninger.

Departementet signaliserte i St. prp. nr 1 (2002–

2003) at det skulle arbeides videre med å etablere rutiner som i større grad sikrer at blåreseptfor­

skrivningen faktisk begrenses til de brukergrupper som Legemiddelverket mener bør få legemidlene på blå resept. Departementet antydet at et aktuelt alternativ ville være å inngå forpliktende avtaler med produsentene, der produsentene får et ansvar for å se til at refusjonsvilkårene etterleves.

I B.innst.S.nr.11 (2002–2003), under omtalen av kapittel 2751 post 70, fremmet komiteens flertall følgende forslag:

«Stortinget ber Regjeringen sørge for at medisi­

nene Actos og Avandia kan refunderes på blå resept etter forskriftens § 9 til de pasienter og etter de kriterier som Legemiddelverket har fo­

reslått. Regjeringen bes fremlegge om nødven­

dig forslag til nødvendig hjemmel for å oppnå dette gjennom refusjonskontrakt».

Forslaget ble vedtatt. Hoveddelen av denne pro­

posisjonen er et ledd i oppfølgingen av dette vedta­

ket.

2.1.2 Behovet for særskilt hjemmel i lov Helsedepartementet har i tråd med Stortingets ved­

tak nøye vurdert om det er nødvendig med særskilt hjemmel i lov for å inngå en refusjonskontrakt mel­

lom staten og legemiddelfirmaer.

Det eksisterer i dag ikke noen uttrykkelig hjem­

mel i lov eller forskrift til ved enkeltvedtak å påleg­

ge rettighetshaveren en løsning hvor vedkommen­

de får byrder som eksempelvis at deler av refu­

sjonskostnadene belastes rettighetshaveren. En slik plikt som en eventuell deling av utgiftene forut­

setter, vil kunne få store økonomiske konsekvenser for rettighetshaveren.

Et annet spørsmål er om det til tross for den manglende hjemmelen til å fatte slike enkeltvedtak, er mulig å inngå en avtale med rettighetshaveren om det samme. I utgangspunktet har staten mulig­

het til å inngå en avtale på privatrettslig grunnlag. I denne forbindelse kan imidlertid ikke en avtale fullt ut likestilles med alminnelige privatrettslige avta­

ler. Bakgrunnen for dette er at staten benytter sin offentlige myndighet til å innvilge refusjon som byt­

temiddel for å oppnå noe som ikke kan oppnås gjennom enkeltvedtak.

Likevel vil det uten særskilt hjemmel i lov være mulig å inngå en slik bytteavtale. Imidlertid må det stilles krav til avtalens innhold. Disse kravene har først og fremst sitt utspring i behovet for å forhin­

dre maktmisbruk. I juridisk teori er dette forholdet viet spesiell oppmerksomhet, og det henvises til al­

minnelige ulovfestet rett på området (teori og retts­

praksis). I tillegg kan generalklausulen mot urime­

lige avtaler i avtaleloven § 36 kunne tenkes anført av legemidlenes rettighetshavere. Følgende vil stå sentralt når avtalen skal vurderes i forhold til denne bestemmelsen:

– Ytelser som motparten har rettskrav på å få, kan det ikke kreves motytelser for.

– De fordelene som staten oppnår, må stå i saklig sammenheng med det som er folketrygdlovens formål (refusjon for viktige legemidler og ut­

giftskontroll).

– Avtalen må ikke være sterkt urimelig for rettig­

hetshaveren.

En avtale som pålegger rettighetshaveren hele den økonomiske risikoen for at pasientpopulasjonen overstiger det som er lagt til grunn som kriterium for refusjon, vil kunne regnes som urimelig. Rettig­

hetshaveren får i realiteten valget mellom ingen re­

fusjon eller refusjon på strenge vilkår. Det oppstår da en pressituasjon som domstolene vil vurdere nøye. Søker vil også kunne ha små muligheter til å forutberegne sin rettsstilling ved at det kan være usikkert hvor mye legemidlet vil selge. De økono­

miske konsekvensene er derfor lite oversiktlige, noe som ofte tas til inntekt for at det vil være urime­

lig å gjennomføre en avtale. Rettighetshaveren vil gjennom sin markedsføring bare ha indirekte mu­

lighet til å påvirke legemiddelsalget. Denne be­

grensede mulighet for kontroll vil styrke argumen­

tet om urimelighet. Dette tilsier at en avtale om at rettighetshaveren skal dekke utgiftene fullt ut for refusjon av legemiddelsalg som overstiger Lege­

middelverkets salgsestimater, etter omstendighete­

ne kunne tenkes å bli kjent ugyldig av en domstol med henvisning til manglende lovhjemmel.

På denne bakgrunn legger departementet til grunn som et klart utgangspunkt at det er nødven­

dig med hjemmel i lov for å inngå avtale med lege­

middelprodusenter om at disse, gitt offentlig refu­

sjon for legemidlet, må forplikte seg til å påta seg byrder som for eksempel å dekke hele eller deler av legemiddelutgiftene hvis salget overstiger det avtalte estimatet.

2.1.3 Refusjonskontrakter i andre land Flere land har åpnet for og benytter refusjonskon­

trakter. Finansiering av helsetjenester avviker i de forskjellige landene. Dette medfører at deres bruk av refusjonskontrakter som virkemiddel ikke nød­

vendigvis kan overføres til norske forhold. Norge kan imidlertid ta lærdom av andre lands erfaringer i utviklingen av et system for pris-volum kontrakter som passer for Norge.

Frankrikes system for prisfastsettelse, som er basert på en avtale (accord cadre) inngått mellom staten og legemiddelindustrien, erstattet i 1994 prisregulering av staten (denne avtalen hadde vært virksom i 25 år). I accord cadre forplikter produsen­

tene seg til å begrense sine markedsføringsutgifter og å informere leger om rasjonell bruk av det aktu­

elle legemidlet. Denne frivillige restriksjon for lege­

middelindustrien er en betingelse for å få selge til en høyere pris. Ethvert brudd på avtalen fra lege­

middelindustrien sin side vil medføre at staten fast- setter pris slik det ble gjort før 1994, dvs. at prisene settes ned. Prisene på refunderte legemidler kan ik­

ke endres uten godkjennelse fra CEM (Economic Pharmaceutical Committee). Prisen kan kreves satt ned dersom salg av et legemiddel overstiger volum fastsatt i en pris-volum avtale.

I Østerrike ble et nytt pris- og refusjonssystem introdusert i 1998. Dette erstattet priskontroll med prisforhandlinger med pris-volum avtaler og ned­

satt pris ved volum over kontraktfestet volum. God­

kjennelse av myndighetene er ikke lenger påkre­

vet. Produsenten foreslår en pris for «Krankenkas­

sen» (helseforsikringsforetak), og overleverer do­

kumentasjon for dette. De to partene vil komme til enighet om pris og hvordan prisen skal settes ned dersom kontraktfestet volum overstiges. Produktet vil deretter føres opp på refusjonslisten. Eventuelle tilbakebetalinger vil skje i form av nedsatte priser eller en sats for tilbakebetaling, avhengig av antall solgte pakninger

I Australia anbefaler Pharmaceutical Benefits Advisory Committee (PBPA) i økende grad bruk av pris-volum avtaler (enhetspriser avtar med økende volum). Pharmaceutical Benefits Pricing Authority anbefaler i noen tilfeller bruk av pris-volum avtaler, spesielt i de tilfellene der enhetsprisene er høye og det er potensiale for signifikante volum eller i tilfel­

ler der det er usikkerhet knyttet til fremtidige vo­

lum. Slike avtaler er forhandlet når det er potensia­

le for økning av volum som en følge av indikasjons­

utvidelser. Pharmaceutical Benefits Pricing Autho­

rity kan vurdere mer fleksible avtaler fra sak til sak.

I noen tilfeller kan et produkt vurderes som kost­

nadseffektivt for en begrenset pasientgruppe, men

ikke-kostnadseffektivt for hele pasientgruppen.

Salg utover den bestemte pasientgruppen vurderes som mindre kostnadseffektivt og refunderes derfor til en lavere pris. New Zealand benytter seg av pris­

volum kontrakter som likner på de som gjennomfø­

res av Australia.

Danmark har en ordning som er mindre bin­

dende enn det en refusjonskontrakt vil være. Refu­

sjon innvilges på grunnlag av et anslått antall pasi­

enter, og salgsutviklingen overvåkes. Dersom salg av det aktuelle legemidlet overstiger anslått pasien­

tantall, kan legemidlet tas av refusjon. I praksis er det en rekke betenkeligheter knyttet til å ta et re­

fundert legemiddel fra en allerede etablert gruppe brukere. En mindre inngripende måte å ta et prepa­

rat av pliktmessig refusjon, vil være å stanse tilbu­

det på § 9 kun for nye pasienter.

I mars 1994 ble det i Belgia vedtatt en ny lov som gjør det mulig for firmaene å forhandle pris-vo- lum kontrakter for innovative produkter. Imple­

menteringen er imidlertid noe forsinket da lege­

middelindustrien og forsikringsselskapene ikke er enige i hvordan man klassifiserer produkter som innovative. Regjeringen har lovet at det i fremtiden vil bli benyttet pris-volum kontrakter mer rutine­

messig for nye og dyre produkter.

2.2 Behovet for refusjonskontrakter

2.2.1 Hensynet til å målrette blåreseptordningen

Det er flere grunner til at det er behov for en mer målrettet forvaltning av medisiner på blå resept.

For det første observerer man at medisiner i visse tilfeller forskrives i et større omfang enn det som er medisinsk og samfunnsøkonomisk rasjonelt, i et omfang større enn det som ble lagt til grunn når re­

fusjon ble innvilget.

Nye og som regel dyrere legemidler kan på den ene siden gi bedre effekt eller færre bivirkninger enn eldre medisiner. De kan derfor representere et viktig tilskudd til behandling av pasienter som ikke får tilstrekkelig effekt eller som får uakseptable bi­

virkninger av eldre legemidler. Men på den annen side vil en stor andel av pasientgruppen kunne be- handles adekvat med eldre og billigere legemidler som allerede refunderes. Erfaringene viser at når et legemiddel som representerer en slik forbedring innvilges refusjon, vil en stor del av de eksisterende pasientene få forskrevet det nye alternativet eller at gammel velprøvd og rimelig behandling ikke en- gang prøves ut på nye pasienter.

Statens legemiddelverk har ved flere anlednin­

ger i forbindelse med søknad om refusjon kunnet identifisere en begrenset pasientgruppe som på bakgrunn av manglende effekt eller uakseptable bi­

virkninger av eksisterende behandling, vil være ak­

tuelle for nye legemidler. For denne gruppen pasi­

enter kan merkostnaden ved bruk stå i forhold til ekstra effekt, færre bivirkninger eller bidra med innsparinger i form av redusert bruk av tilleggsme­

dikamenter, færre sykehusinnleggelser osv. Der­

som hele pasientgruppen imidlertid bytter fra eld- re, rimeligere legemidler og behandles med det nye og dyrere alternativet, kan bildet endres og den totale kostnad i forhold til effekt og bivirkninger kan medføre at legemidlet samlet sett ikke er kost­

nadseffektivt.

En annen grunn til at et legemiddel i ettertid kan fremvise manglende kostnadseffektivitet er at pasientantallet i refusjonssøknaden kan ha vært an­

slått for lavt. Legemiddelfirmaet skal i sin søknad om refusjon for et legemiddel anslå pasientantall.

Dette anslaget er i mange tilfeller lavere enn hva faktisk forskrivning viser seg å bli. Ved søknad­

stidspunktet eksisterer det en del usikkerhet knyt­

tet til fremtidig bruk. I slike tilfeller er det staten, som «kjøper» av legemidler, som blir sittende med hele risikoen for merutgifter som følge av denne usikkerheten.

For å imøtegå disse utfordringene i dag, utar­

beider Legemiddelverket i mange enkeltsaker vil­

kår for forskrivning av legemidlet på blå resept i forbindelse med godkjenning for refusjon. Disse re­

fusjonsvilkårene skal være en veiledning til legene om hvilke pasienter som kan få den aktuelle be­

handlingen finansiert av folketrygden. Vilkårene er utarbeidet på grunnlag av dokumentasjon gjennom kliniske studier, ekspertuttalelser og studier av kostnadseffektivitet. Dokumentasjonen er ment å sikre at refusjonsadgangen forbeholdes de pasien­

ter som vil kunne ha ekstra effekt eller færre bivirk­

ninger, som forsvarer de ekstra kostnadene. Pasi­

enter som ikke oppfyller vilkårene, skal kunne be- handles adekvat med andre medikamenter.

Det er altså legene som er «dørvoktere» og har ansvaret for å sette pasientene på riktig behandling, også i forhold til Legemiddelverkets kriterier og vurdering av kostnadseffektivitet. Informasjonstil­

fanget bidrar til at denne «dørvokterfunksjonen»

trolig ikke alltid gir den effekt myndighetene opp­

rinnelig hadde lagt til grunn. Leger får mye av sin legemiddelinformasjon fra legemiddelindustrien.

Myndighetene har et stort forbedringspotensiale når det gjelder å informere om refusjonsvilkår, men vil neppe noen gang kunne bruke like mye ressur­

ser på informasjon som legemiddelindustrien bru­

ker på markedsføringen av sine produkter. Lege­

middelindustrien har i dag ingen interesse av å pre­

sentere de myndighetsfastsatte vilkårene, siden disse kan begrense forskrivningen, noe som igjen medfører redusert salgsvolum. En forskrivning utenfor de fastlagte vilkårene har normalt ikke medført noen konsekvenser for legen, ettersom dette til nå ikke har blitt avdekket og sanksjonert av myndighetene. Leger har derfor ikke sterke insen­

tiver til å gjøre seg kjent med og følge Legemiddel­

verkets vilkår i sin forskrivning på folketrygdens regning.

En følge av nåværende praksis er at staten bæ­

rer hele den økonomiske risikoen knyttet til en større forskrivning enn hva som er lagt til grunn i vurderingen av legemidlets kostnadseffektivitet og anslått faktisk bruk. Dersom et legemiddel forskri­

ves til hele pasientpopulasjonen istedenfor til den gruppen som er begrenset av vilkårene, vil statens utgifter øke og legemiddelindustrien vil erfare økt inntjening, mens ekstra helseeffekt/færre bivirk­

ninger ikke vil stå i et rimelig forhold til merutgifte­

ne.

Legemiddelindustrien legger som nevnt over ofte en begrenset pasientgruppe til grunn for påvist kostnadseffektivitet i sine søknader om refusjon.

Det vil være rimelig at legemiddelindustrien er med på å dele merutgiftene, dersom det viser seg at forutsetningene for refusjon i ettertid ikke viser seg å bli oppfylt. Det er i første rekke industriens sen­

trale rolle i påvirkningen av legers forskrivning som gjør dette rimelig.

En mulig løsning for å begrense forskrivning ut- over de bestemte vilkårene, kan være at staten inn­

går refusjonskontrakter med legemidlets rettig­

hetshaver. En slik kontrakt vil f.eks kunne innehol­

de beskrivelse av pasientgruppen (diagnose og an­

tall) som skal kunne få forskrevet preparatet på blå resept. Kontrakten og overholdelse av denne vil være vilkår for refusjon. Rettighetshaveren forplik­

ter seg i kontrakten til å tilstrebe at blåreseptfor­

skrivningen kun retter seg mot den pasientgruppen i det antall som er beskrevet i kontrakten. Ved å innføre refusjonskontrakter vil risiko for utgifter ut over det budsjetterte, som i dagens praksis kun til­

legges staten, deles med legemiddelindustrien. Det vil imidlertid som hovedregel være urimelig å over­

føre hele risikoen til legemiddelindustrien. Refu­

sjonskontrakter kan være et virkemiddel for å an­

svarliggjøre og overføre en del av risikoen for ikke­

budsjettert kostnadsvekst til legemiddelindustrien.

2.2.2 Høringsinstansenes syn

Aktørene i legemiddelmarkedet og pasientenes or­

ganisasjoner er gjennomgående negative eller

skeptiske til forslaget. Norges Apotekerforening ut- taler følgende:

«NAF er imidlertid skeptisk til at det innføres et nytt prinsipp innen refusjonsordningen i Norge basert på en konkret enkeltsak. NAF er tvilende til om det skisserte forslaget med refusjonskon­

trakter er den beste måten å løse problemet på.

Det er klare prinsipielle betenkeligheter ved forslaget. Det kan videre reises spørsmål ved om den ønskede effekten vil bli oppnådd. Vikti­

ge spørsmål er etter NAFs mening ikke godt nok belyst i høringsnotatet.»

Norges Farmaceutiske Forening uttaler:

«Norges Farmaceutiske Forening er i tvil om hensiktsmessigheten i det opplegget som fore­

slås. Når det gjelder volumet av et produkts om­

setning, bestemmes dette i stor grad av legene, slik at tiltaket delvis rammer feil adressat. Etter vår oppfatning burde det derfor heller, eventu­

elt i tillegg, innføres en ordning med datasperre knyttet til de ulike refusjonspunkter. På denne måten vil myndighetene også ha et bedre verk­

tøy med hensyn til å kontrollere forskrivningen.

Etter vår erfaring er det ganske utbredt at leger forespør farmasøyter hvilket punkt ett bestemt legemiddel kan forskrives under, hvilket indike­

rer en stor grad av kreativitet med hensyn til å oppnå refusjon for den behandlingen som er valgt.»

Funksjonshemmedes Fellesorganisasjon utta­

ler:

«FFO har forståelse for myndighetenes behov for å holde kontroll med legemiddelomsetnin­

gen på blåresept, og at riktige medisiner blir forskrevet til rett person. Det er legene som fo­

reskriver medisin på bakgrunn av diagnose og medisinske indikasjoner i samråd med pasien­

ten. Det vil således være urimelig dersom pro­

dusenten skal dekke kostnadene ved at legen foreskriver et medikament som inngår i en ord­

ning om refusjonskontrakt som har overskredet det fastsatte omsetningsvolum. En kan ikke be­

laste produsentene for en ordning de ikke har direkte kontroll med.»

Norges Diabetesforbund stiller seg bak inten­

sjonen i forslaget, og uttaler:

«Norges Diabetesforbund stiller seg bak inten­

sjonen i dokumentet. Man må tilstrebe best mu- lig behandling og best mulig kvalitet til lavest mulig pris. Det er ikke gunstig med et system der legemiddelindustrien får for stort spillerom til markedsføring av sine produkter, og på den måten vri terapi bort fra det som medisinsk og økonomisk ville vært de beste valgene. Informa­

sjon, kursvirksomhet, deltakelse på vitenskape­

lige kongresser osv. må i større grad organise­

res og finansieres av andre aktører, slik som Universiteter, helseregioner, legemiddelverket osv.»

Imidlertid stiller Norges Diabetesforbund seg skeptisk til bruk av refusjonskontrakter:

«Refusjonskontrakter er etter Norges Diabetes­

forbunds syn galt virkemiddel. Bruk av refu­

sjonskontrakter skaper meget vanskelige ar­

beidsforhold for farmasøytisk industri, og kan i verste fall medføre at verdifulle legemidler ikke vil bli markedsført i Norge.»

Norsk Psoriasisforbund har vansker med å se det umiddelbare behovet for nye reguleringer, og utta­

ler:

«NPF har forståelse for at regjeringen ønsker kostnadseffektiv bruk av legemidler da ca 2/3 av kostnadene til legemidler finansieres av sta­

ten. Ny statistikk fra LMI viser imidlertid at i OECD sammenheng ligger Norge i nedre sjikt hva gjelder legemiddelomsetning målt i DDD.

Statistikken viser også at Norge sammen med Nederland har de laveste legemiddelutgiftene i OECD målt mot BNP – dvs 0,8 pst. Statistikken viser også at Norge ligger svært lavt når det gjelder kostnader til legemidler som andel av de samlede helseutgifter. Norsk Psoriasisforbund kan på denne bakgrunn ikke forstå at man umiddelbart skulle ha et behov for å lage nye lo­

ver og ordninger som vil kunne få som konse­

kvens at det vil bli enda vanskeligere for norske pasienter med kroniske lidelser å få tilgang til nye og innovative legemidler. Slike legemidler vil kunne bedre både livskvaliteten og den sam­

funnsmessige og evt. yrkesmessige produktivi­

tet for brukerne av slike medikamenter. Når myndighetene vurderer et legemiddels kost­

nadseffektivitet er det ikke tilstrekkelig å måle de direkte kostnadene opp mot eldre legemid­

ler. Man må også vurdere dette i en videre sam­

funnsmessig og livskvalitetsmessig sammen­

heng.»

Legemiddelindustriforeningen mener at tiltaket strider både mot avtaleloven § 36 og strider i tillegg med folketrygdens finansieringsansvar. De skriver:

«Kjernen i systemet er at en tredjepart (lege­

middelindustrien) blir pålagt et finansielt med­

ansvar for noe en annen part (legene) gjør, og som tredjeparten ikke kan kontrollere. Det er grunnleggende urimelig at legemiddelprodu­

senten skal måtte stå ansvarlig for legens for­

skrivninger. (...) Forslaget om refusjonskon­

trakter innebærer at folketrygdens finansie­

ringsansvar delprivatiseres. Dette skjer ved at private aktører får et ansvar for å dekke folke­

trygdens lovpålagte plikt til refusjon når flere

enn en på forhånd definert kvote av pasienter har fått legemidlet på blå resept. Dette er et helt nytt prinsipp som etter LMIs syn bryter med det bærende prinsippet i norsk legemiddelpoli­

tikk, om at det er det offentlige som skal finansi­

ere velferdsordningene. (...) Departementet har ikke diskutert hvordan en slik privatisering vil kunne påvirke tilgangen til nye legemidler i blå­

reseptordningen. Dersom produsentene får et ansvar for å dekke folketrygdens utgifter, vil dette kunne avholde firmaene fra å søke refu­

sjon, eventuelt påvirke et legemiddels tilstede­

værelse på et lite marked der det medisinske behovet for legemidlet som legens forskrivning avspeiler kan medføre et økonomisk tap for fir­

maet. Konsekvensene av dette kan bli et vesent­

lig dårligere reelt tilbud av nye legemidler i Norge.»

Legemiddelindustriforeningen skriver videre:

«Legemidler står for 4 pst. av folketrygdens ut­

gifter, og er med det blant de mindre postene til Rikstrygdeverket. For den enkelte produsent vil imidlertid de finansielle tapene ved å måtte dek­

ke statens utgifter til medisin fort kunne bli sto­

re. Omkostningene ved en privatisering vil der- for fort kunne bli uoversiktlige. LMI synes at man som et minimum hadde drøftet slike pro­

blemstillinger inngående før man med forkortet høringsfrist foreslår et slikt virkemiddel i all hast. Det legemiddelpolitikken i Norge trenger nå er etter vår mening ikke flere hasteforslag med konsekvenser som ikke ses i sammenheng med andre virkemidler. Mer enn noen gang ek­

semplifiserer forslaget om refusjonskontrakter behovet for å se legemiddelpolitikken i en stør­

re sammenheng. Helhetlige betraktninger glim­

rer med sitt fravær i det foreliggende hørings­

notatet. Både prinsippet om privatisering av fol­

ketrygdens finansieringsansvar og prinsippet om at det skal formuleres bestemte kvoter for refusjon, burde etter LMIs mening ha vært gjenstand for en langt bredere debatt enn hva som her har vært tilfellet.»

Om produsentenes egen rolle i forbindelse med distribusjon av refusjonsvilkår, uttaler Legemidde­

lindustriforeningen følgende:

«LMI finner det ikke unaturlig at legemiddel­

produsentene pålegges å informere bedre om refusjonskriteriene og er åpen for at det foretas endringer i reklamebestemmelsene i legemid­

delforskriften. Hjemmel for å foreta de nødven­

dige endringer i legemiddelforskriften må alle­

rede antas å foreligge i legemiddelloven av 1992

§ 19 annet ledd. Som tidligere nevnt vil nye me­

disinske funn kunne føre til at et legemiddel får en bredere anvendelse enn hva man antok på tidspunktene for refusjonsgodkjenning. Lege­

middelprodusenten vil ofte være den første som får kjennskap til slik ny kunnskap om sitt eget legemiddel. I slike tilfeller bør legemiddelpro­

dusenten bli pålagt å varsle Legemiddelverket om endringer som kan påvirke pasientgrunnla­

get».

Legemiddelindustriforeningen er altså ikke imot at legemiddelprodusentene får bestemte på­

legg om informasjon om refusjonsbetingelser:

«Selv om Legemiddelindustriforeningen mener man bør kunne vurdere å gi produsentene en mer aktiv rolle knyttet til informasjon om refu­

sjonsvilkår, peker Legemiddelindustriforenin­

gen på at informasjon om refusjonsvikårene i høyeste grad bør være myndighetenes ansvar, og etterlyser en mer offensiv informasjonsvirk­

somhet fra staten».

Alliance apotekene uttaler:

«Alliance apotekene har ikke prinsipielle motfo­

restillinger mot refusjonskontrakter som et mu- lig virkemiddel i kostnadskontroll, og tiltak i denne retning har vår støtte.»

Funksjonshemmedes Fellesorganisasjon mener man bør benytte andre virkemidler enn refusjons­

kontrakter, og uttaler følgende:

«FFO vil foreslå at det innføres strengere mar­

kedsføringsregler for legemiddelindustrien.

Det bør pålegges industrien å gi nøktern og adekvat informasjon til legene om hvilken pasi- entgruppe/diagnose de enkelte preparater er beregnet for. FFO tror at industrien må påleg­

ges et slikt ansvar, og at det i denne sammen­

heng må være mulighet for sanksjoner dersom pålegget ikke tas til følge av den enkelte pasi­

ent»

Landsforeningen for hjerte- og lungesyke tilkjen­

negir syn i samme retning, og uttaler:

«LHL vil påpeke nødvendigheten av at legemid­

delindustrien generelt må vise vilje til å ta sitt ansvar alvorlig når det gjelder å formidle balans­

ert og korrekt informasjon overfor legene. Her mener vi det må kunne innføres strengere reg­

ler for industriens informasjons- og markedsfø­

ringsvirksomhet. Legene på sin side må etterle­

ve Legemiddelverkets kriterier og vilkår.»

Hos offentlige myndigheter, i helseforetak og i akademiske miljøer, er det større støtte til forsla­

get. Helse Sør er blant de som stiller seg positiv til forslaget, og uttaler:

«Helse Sør støtter forslaget til lovendring. Mu­

ligheten for å inngå refusjonskontrakt synes som en fornuftig metode for å gjøre fremtidige kostnader av et legemiddel mer beregnelige. Et

system som bidrar til å minske en ukjent og uberegnelig faktor som framtidig kostnad, vil kunne ta mer hensyn til andre faktorer ved vur­

dering av hvilke medikamenter som skal gis re­

fusjon. Vi tror dette kan bidra til å øke treffsik­

kerheten på hva som gir best effekt for pasiente­

ne.»

Helse Sør uttaler videre:

«En faktor som er lite vektlagt i høringsnotatet er at leger også blir utsatt for press fra pasienter om å endre medikamenter. Pasientene er ofte godt orienterte om nye medikamenter på mar­

kedet. Vi tror derfor det er særdeles viktig at in­

formasjon kommer til legene også fra Statens legemiddelverk, ikke bare fra legemiddelindu­

strien. Det betyr at det må avsettes ressurser til å gjennomføre tiltak høringsnotatet foreslår, at informasjon om kriterier for refusjon, legemid­

deløkonomi og rasjonell forskrivning tilkom­

mer legen. I tillegg bør det vurderes hvordan pasienter og pasientforeninger kan informeres om kriteriene for refusjon.»

Konkurransetilsynet uttaler følgende om beho­

vet for refusjonskontrakter:

«Konkurransetilsynet ser at det er et behov hos helsemyndighetene for mer forutsigbarhet i re­

fusjonsutgiftene, og har derfor forståelse for at denne typen kontrakter er ønskelig. Slik tilsy­

net ser det, kan kontraktene med sitt krav om kostnadseffektivitet føre til lavere pris og bedre kvalitet på en del legemidler».

Norges teknisk-naturvitenskapelige universitet (NTNU) uttaler:

«Lovforslaget som er sendt til høring virker gjennomtenkt og rasjonelt, og kan åpne for en utvikling som kan gi reduksjon i prisene på le­

gemidler.»

Universitetet i Oslo uttaler:

«Generelt sett deler vi departementets situa­

sjonsbeskrivelse av utviklingen på det norske legemiddelmarkedet. Vi stiller oss imidlertid noe tvilende til om departementets «resept» til løsning på de skisserte problemer vil være virk­

som. Vår tilbakemelding er derfor at vi langt på vei stiller oss noe tvilende til om man ved hjelp av de foreslåtte tiltakene vil kunne oppnå at man får kontroll med legemiddelforskrivningen og dermed legemiddelutgiftene. Vi ser også for oss at de foreslåtte tiltakene vil kunne ha som uøns­

ket «bivirkning» at det oppstår mye «støy» i markedet og at det kan utvikles uheldige «alli­

anser» mellom legemiddelindustrien og prakti­

serende leger – med felles front mot «myndig­

hetenes angrep på den frie forskrivningsrett».

Blåreseptordningen er i kontinuerlig utvikling.

Legeforeningen stiller spørsmålstegn ved om refu­

sjonskontrakter er det rette virkemiddel, og uttaler:

«Legeforeningen er enig i at det må arbeides for at de offentlige utgifter knyttet til blåreseptord­

ningen holdes på et fornuftig nivå, samt at mid­

lene kommer til anvendelse som forutsatt. Le­

geforeningen kan imidlertid ikke se at det fore­

slåtte tiltak vil føre til en slik forbedret kon­

troll».

2.2.3 Departementets vurdering

Både myndighetene og legemiddelindustrien kan påvirke legenes forskrivning. Myndighetene kan påvirke ved lovgivning og informasjon. Legemidde­

lindustrien påvirker ved sin markedsføring. Siden begge parter kan påvirke legenes forskrivning, kan det være rimelig at kostnaden ved forskrivning ut over refusjonsvilkårene deles mellom myndighete­

ne ved folketrygden og legemiddelindustrien etter en nærmere avtalt fordelingsnøkkel i en refusjons­

kontrakt.

Farmasøytisk industri besitter store markedsfø­

ringsressurser, både finansielt og personellmessig.

Dette er naturlig, da de lever av sitt salg, og således må jobbe for å fremme salg. Det anslås at industri­

en bruker ca 1 mrd kr pr år i Norge på markedsfø­

ring. Anslaget er selvsagt beheftet med en del usik­

kerhet, men det kan ikke være tvil om at industrien markedsfører fordi markedsføringen endrer lege­

nes forskrivning, og at legemiddelindustrien så vel finansielt som personalmessig besitter langt større ressurser til å påvirke legenes forskrivning enn myndighetene.

Offentlige myndigheter og farmasøytisk indu­

stri har til dels motstridende interesser. Folketryg­

den må forsøke å avgrense utgiftene til de målgrup­

per som er bestemt fra politisk hold ut fra helhets­

betraktninger rundt effektiv ressursbruk, mens far­

masøytisk industri vil fremme salg så langt det er faglig forsvarlig. Dermed har farmasøytisk industri ikke insentiver til å markedsføre refusjonsvilkårene som settes, mens folketrygden er langt dårligere rustet enn industrien til å opplyse om refusjonsvil­

kårene.

Blåreseptordningen er i kontinuerlig utvikling. I enkelte tilfeller opprettes nye bokstaver i blåresept­

forskriften for å gi hjemmelsgrunnlag for å gi refu­

sjon til et nytt legemiddel. I andre tilfeller opprettes et nytt sykdomspunkt, slik at det kan ytes stønad til legemidler til bruk mot sykdommer som det ellers ikke ville vært hjemmel til å yte stønad til. Det er vi­

dere vanlig å fastsette refusjonsvilkår i tilfeller der

både legemiddelgruppe (bokstav) og sykdoms­

gruppe (punkt) allerede er etablert.

Refusjonskontraktene vil være et verktøy i ar­

beidet med å målrette blåreseptordningen, slik at tilbudet kan styrkes uten tilførsel av flere ressurser.

Refusjonskontraktene vil bidra til at farmasøytisk industri og folketrygden i større grad får sammen­

fallende interesser. På den måten vil også folketryg­

den kunne nyte godt av det store og velfungerende markedsføringsapparatet farmasøytisk industri har til disposisjon, ved at industrien benytter sitt mar­

kedsføringsapparat til også å informere om rasjo­

nell legemiddelbruk i en bredere forstand, herun­

der også refusjonsvilkår.

Departementet avviser at fornuftig bruk av refu­

sjonskontrakter skal være til hinder for at et godt legemiddeltilbud når ut til befolkningen. Legemid­

delindustriforeningens bekymring over at firmaer vil unnlate å søke refusjon i frykt for å måtte aksep­

tere redusert fortjeneste på den andelen av salget som skjer utenfor refusjonsvilkårene, kan bero på en forutsetning om at man systematisk underesti­

merer pasientanslaget i refusjonssøknaden, eventu­

elt at Legemiddelverket systematisk vil fastsette for snevre refusjonsvilkår, eller at sanksjonene ved kontraktsbrudd er for harde. Førstnevnte anførsel må anses å være et argument for forslaget, idet man med forslaget blant annet vil stimulere indu­

strien til ekstra grundighet i pasientanslaget. Der­

som sistnevnte eventualiteter inntreffer, vil indu­

strien kunne si nei til kontraktsforslaget, og der- med også avstå fra å få sitt preparat ført opp i pre­

paratlisten knyttet til blåreseptforskriften § 9. Der­

som man mener Legemiddelverket har begått saks­

behandlingsfeil, eller på annen måte handlet i strid med gjeldende regelverk, kan dette påklages til de­

partementet eller bringes inn for domstolene.

Departementet legger til grunn at det er nød­

vendig å bruke flere virkemidler samtidig for å nå de refusjonspolitiske målene. Refusjonskontrakte­

ne er ett av flere virkemidler, som vil ha sitt spesiel­

le anvendelsesområde. Slike kontrakter vil stimule­

re legemiddelindustrien til å sørge for et bedre an- slag på pasientgrunnlag ved søknad om refusjon.

Videre vil de gi industrien insentiver til å tilpasse sin markedsføring til refusjonsvilkårene. Departe­

mentet erkjenner at selv om industrien følger opp sin del av ansvaret på forbilledlig måte, kan det like- vel hende at forskrivning på blå resept også skjer til personer utenfor avtalt målgruppe. I den grad dette skjer som følge av at legene mer eller mindre be­

visst bryter refusjonsvilkårene, vil departementet vurdere egnede tiltak også overfor legene. Departe­

mentet legger også til grunn at kontraktene vil in­

neholde bestemmelser for hvilke omstendigheter

som gir grunnlag for å reforhandle kontraktene.

Hvis firmaene kan dokumentere god innsats på in­

formasjonssiden, og kontraktsvilkårene likevel ik­

ke overholdes, kan det frita industrien for ansvar.

Departementet finner Legemiddelindustrifore­

ningen innspill knyttet til å pålegge produsentene å informere om refusjonsvilkår interessant, samt de- res forslag om å gi produsentene en plikt til å varsle Legemiddelverket dersom de finner opplysninger som tilsier et bredere bruksområde enn opprinne­

lig forutsatt. Funksjonshemmedes Fellesorganisa­

sjon målbærer også liknende løsning. Departemen­

tet vil vurdere disse spørsmålene, samt egnede for­

mer for mer offensiv informasjonsvirksomhet fra statens side, nærmere i tiden som kommer.

Selv om man har hjemmel til bruk av refusjons­

kontrakt, er ikke dette ensbetydende med at hjem­

melen vil benyttes i alle refusjonssaker. Hjemmelen er mest aktuell for bruk i de sakene der risikoen for forskrivning ut over refusjonsvilkårene er størst, med dertil tilhørende fare for ikke-forutsatt utgifts­

økning. Bruk av refusjonskontrakter i slike tilfeller vil kunne lede til at det ikke blir behov for økt be­

vilgning, jf. Actos og Avandia-saken, der usikkerhe­

ten om man treffer målgruppen gjorde at departe­

mentet mente det var stor sannsynlighet for at til­

leggsbevilgning måtte til. En refusjonskontrakt re­

duserer denne faren, og øker sannsynligheten for at forvaltningen kan avgjøre saken selv, og på den måten sørge for raskere refusjonsadgang.

Under de nye saksbehandlingsreglene i blåre­

septsaker fastsettes en refusjonspris. Refusjonspri­

sen er den prisen folketrygden maksimalt er villig til å betale for et legemiddel når dette brukes av pa­

sienter som tilfredsstiller refusjonsvilkårene. Folke­

trygdens betalingsvillighet for pasienter som ikke tilfredsstiller refusjonsvilkårene, er naturligvis lave- re. Sett i dette perspektivet er det naturlig for folke­

trygden å kreve en lavere pris på legemidlet når dette brukes utenfor refusjonsvilkårene. Dette gjel­

der enten den lavere prisen gir seg utslag i lavere refusjonspris eller krav om tilbakebetaling. Den opprinnelige refusjonsprisen vil selvsagt være ba­

sisprisen. Dersom forskrivningen avgrenses til pa­

sienter som tilfredsstiller vilkårene, slik som disse er definert i kontrakt, vil folketrygden betale inntil refusjonspris.

Departementet kan ikke se at forslaget rokker ved folketrygdens finansieringsansvar, slik Lege­

middelindustriforeningen hevder. Rammene for fol­

ketrygdens finansieringsansvar for legemidler opp­

tatt i preparatlisten knyttet til blåreseptforskriften

§ 9, bestemmes av refusjonsvilkårene. Refusjons­

kontraktene begrenser ikke folketrygdens finansie­

ringsansvar innenfor disse rammene. Strengt tatt

har ikke folketrygden etter departementets vurde­

ring noe ansvar for forskrivning utenfor disse vilkå­

rene. Forskrivning utenfor disse vilkårene skal nor- malt betales av andre enn trygden ved at hvit resept benyttes i stedet for blå resept. På den annen side ser departementet at det kan fremstå som urimelig dersom folketrygden fullt ut velter kostnader som overstiger trygdens finansieringsansvar på andre, uten at de som påføres disse kostnadene har hatt full mulighet til å forhindre at kostnadene påløp i ut­

gangspunktet. Av den grunn er departementet inn- stilt på at man ut fra konkrete vurderinger ikke kre­

ver kompensert all forskrivning ut over refusjons­

vilkårene.

Norsk Psoriasisforbund tar statistikk over for­

bruk og omsetning av legemidler både målt i verdi og i definerte døgndoser DDD, så vel som i forhold til bruttonasjonalprodukt og øvrige helseutgifter, til inntekt for at behovet for ytterligere reguleringer i Norge er begrenset. Departementet deler ikke den- ne vurderingen. Det er ingen målsetting å ha høy legemiddelbruk, verken målt i verdi eller i definerte døgndoser (DDD). Det er ei heller et mål å ha høye legemiddelutgifter, verken målt mot bruttonasjo­

nalproduktet eller målt mot øvrige helsetjenester.

Det sentrale må være at man har et godt helsetil­

bud samlet sett. Effektiv ressursutnyttelse bedrer muligheten for et enda bedre helsetilbud.

Departementet ser at ethvert tiltak vil kunne le- de til uønskede tilpasninger, slik Universitetet i Os­

lo peker på. Etter departementets syn kan ikke det­

te være til hinder for at man iverksetter tiltak. Det sentrale må være at de forventede fordeler ved til­

taket mer enn oppveier omfanget av uønskede til­

pasninger.

2.3 Kontraktenes formål og innhold

2.3.1 Høringsnotatets beskrivelse 2.3.1.1 Formål

Refusjonskontraktene vil for det første gi søker om opptak av legemidler på legemiddellisten et insen­

tiv til å informere forskriverne om de vilkår for refu­

sjon som er fastsatt. Ved at rettighetshaveren har en økonomisk risiko ved forskrivning av dennes le­

gemiddel til andre enn den pasientgruppen som har effekt av den dyrere behandlingen, må det an­

tas at markedsføringen av produktene både blir i samsvar med refusjonskriteriene og mer synlig overfor forskrivere.

Videre vil bruk av refusjonskontrakter i større

grad sikre at legemiddelindustrien foretar en grun­

dig vurdering av sannsynlig antall pasienter i bru­

kergruppen når det søkes om pliktmessig refusjon.

2.3.1.2 Kontraktenes innhold

Kontraktene vil normalt inneholde opplysninger om antall pasienter som forutsettes å skulle be- handles på trygdens regning, og hvilke utgifter det­

te vil påføre folketrygden.

Det vil normalt søkes om refusjon på et relativt tidlig tidspunkt i et legemiddels liv. Det vil derfor være ønskelig å revurdere refusjonsstatus i forhold til ny kunnskap og ny dokumentasjon om legemid­

let etter hvert som dette tilkommer. Dokumenta­

sjon for legemidlets effekt over tid kan vise seg å være forskjellig fra hva som kunne dokumenteres ved søknadstidspunktet. Det synes derfor riktig og viktig at dokumentasjonen vurderes når legemidlet er benyttet i klinisk praksis en tid og både erfa­

ringsgrunnlaget og tilgjengelig dokumentasjon er bredere. Til kontrakten bør det derfor kunne knyt­

tes krav om at søker på et senere tidspunkt skal fremlegge ny dokumentasjon for legemidlets ef­

fekt, bivirkninger, dosering m.v. Det legges derfor opp til at refusjonskontraktene og refusjonsvedta­

ket vil revurderes og deretter fastsettes på nytt i samsvar med den økte kunnskapen om legemidlets virkninger og kostnadseffektivitet.

Eksempelvis kan pasientantallet anslått i kon­

trakten vise seg å være feilaktig estimert. Dersom mereffekt kan dokumenteres, kan det være aktuelt med en endring av pasientantallet i kontrakten.

Dersom ny dokumentasjon ikke tilsier økt pasien­

tantall eller salg på trygdens regning, og salget like- vel har oversteget eller overstiger det kontraktsfes­

tede beløp, oppstår krav om tilbakebetaling eller annen form for sanksjon.

I kontrakten kan det videre inntas bestemmel­

ser om revurdering av refusjonsvedtaket dersom le­

gemiddelmarkedet endrer seg. Eksempler på slike endringer kan være at det godkjennes nye legemid­

ler som dokumenterer et gunstigere kostnads-ef- fektivitetsforhold, at alternative legemidler har fått redusert pris, eller at ny konkurranse oppstår på grunn av at gamle legemidler får godkjent nye bruksområde.

2.3.1.3 Sanksjoner

Dersom det viser seg at folketrygdens utgifter over­

stiger det avtalefestede beløp, vil sanksjoner kunne iverksettes.

Et av formålene ved bruk av refusjonskontrak­

ter er å «øremerke» blåreseptforskrivningen av le­

gemidlet til den pasientgruppen som Legemiddel­

verket har funnet at legemidlet fremstår som kost­

nadseffektivt for. Dette kan oppnås ved å la for om­

fattende forskrivning få konsekvenser for det aktu­

elle legemiddelfirma. Hvilke konsekvenser som er hensiktsmessige ved kontraktsbrudd, og terskel­

verdier i den forbindelse, bør vurderes før kontrakt­

sinngåelsen og spesifiseres i kontrakten. Det kan være forhold rundt de enkelte sakene som taler for at sanksjonsutformingen kan avvike mellom kon­

trakter. Eksempler på mulige løsninger kan være:

– Legemiddelfirmaet pålegges en omsetningsav­

gift for legemidlet. Avgiften er progressivt sti­

gende i takt med økningen av salget utover kon­

traktfestet pasienttall. Dette vil sikre at rettig­

hetshaveren ved for omfattende salg utover vil­

kårene ikke vil tjene penger på slikt salg, og dermed ikke har insentiver til å promotere slikt salg.

– Prisen for legemidlet settes ned for alt som for­

skrives utover kontraktfestet pasientantall eller med en bestemt sats som øker med økende for­

skrivning utover kontraktfestet pasientantall.

– Industrien forplikter seg til å betale tilbake en på forhånd bestemt andel av omsetningen som overstiger kontaktfestet pasientantall. En mulig løsning er at 50 pst. av statens utgifter til pasien­

ter utover det som er anslått i kontrakten skal tilbakebetales. Tilbakebetalingskravet kan øke med økende ikke-kontraktsfestet blåreseptfor­

skrivning.

– Dersom Statens legemiddelverk finner det nød­

vendig, kan det aktuelle legemidlets refusjons­

status revurderes ved at det eksempelvis fjer­

nes fra legemiddellisten. Kontrakten bør inne­

holde opplysninger om under hvilke forhold en slik eventualitet vil være aktuell. Refusjon kan i så fall bli gitt etter § 10a.

Etter alle de skisserte alternativer overfor vil lege­

midlenes rettighetshavere ansvarliggjøres ved at brutt kontrakt medfører konsekvenser for det aktu­

elle legemiddelfirma. Firmaet må stå inne for at de- res produkt benyttes i samsvar med hva firmaet har lagt til grunn i sin søknad om refusjon eller gjen­

nom annen relevant dokumentasjon.

Kostnadsstrukturen i legemiddelutviklingen er slik at når investeringen først er gjort, er de margi­

nale produksjonskostnadene i mange tilfeller gan­

ske lave. Dette vil i så fall tale for at man bør kunne ilegge ikke ubetydelige krav til rettighetshaveren om økonomisk kompensasjon. I motsatt fall risike­

rer man at rettighetshaveren ser seg tjent med å markedsføre langt utover begrensningene refu­

sjonskontrakten setter. Det presiseres imidlertid at alt ansvar ikke nødvendigvis skal tillegges legemid­

delindustrien. Det vil være variasjoner mellom sa­

ker, avhengig av sakenes forskjellige særegenheter og forskjeller i beslutningsgrunnlaget for øvrig.

Dette bør få følger for kontraktenes utforming, her- under også hvilke sanksjonsmuligheter som benyt­

tes ved kontraktsbrudd.

Staten bør parallelt gjennomføre tiltak som kan bidra til at alle berørte parter tar sin del av ansvaret.

Statens legemiddelverk bør for eksempel iverkset­

te tiltak for å spre informasjon. Legene bør ansvar­

liggjøres i forhold til å etterleve Legemiddelverkets vilkår for refusjon. Ved endrede forutsetninger for kontrakter vil Statens legemiddelverk bidra til opp­

datering og presisering, slik at kontraktene er hen­

siktsmessige og bidrar til et bedre og mer kost­

nadseffektivt legemiddeltilbud.

En ordning med refusjonskontrakter kan gjen­

nomføres på følgende måte:

– Legemiddelfirma søker refusjon for et legemid­

del.

– Statens legemiddelverk behandler søknaden på vanlig måte og kan eventuelt vurdere det søkte legemidlet som passende for en løsning med re­

fusjonskontrakt.

– I forbindelse med søknaden anslås et pasientan­

tall som vurderes å være pasientgruppen med ekstra effekt/færre bivirkninger som forsvarer merutgiften blåreseptrefusjon av legemidlet vil generere. Legemiddelverket vurderer anslaget og gjør deretter en selvstendig vurdering av pa­

sientantallet.

– Refusjon kan innvilges i form av at en kontrakt inngås mellom det aktuelle legemiddelfirmaet og staten. I kontrakten spesifiseres pasientan­

tall, forutsetninger for kontraktsinngåelsen, for­

pliktelser for industrien om kontrakten brytes osv.

– Legene skal forskrive etter Legemiddelverkets bestemte vilkår for refusjon og må ved eventuell kontroll kunne dokumentere at pasienten opp­

fyller vilkårene for refusjon etter § 9.

– Om det viser seg at grunnlaget for kontrakten endres, for eksempel at pasientantallet anslått i kontrakten er under- eller overestimert, har bå­

de staten og legemiddelindustrien anledning til presentere dokumentasjon som kan endre for­

utsetningene for kontraktsinngåelsen, slik at ny kontrakt kan inngås under eller ved kontrak­

tens utløp

– Dersom forskrivning etter § 9 overgår spesifi­

sert antall pasienter i kontrakten, uten at endre­

de forutsetninger kan dokumenteres, vil de kontraktfestede sanksjonene tre i kraft.

Refusjonskontraktene kan også inneholde bestem­

melser som forplikter rettighetshaveren til å oppda­

tere dokumentasjonen av legemidlet med tanke på revurdering av refusjonsstatusen. Dette gjelder bå­

de informasjon som kan trekke i favør av en utvidel­

se av refusjonsadgangen og motsatt en innsnevring av refusjonsadgangen. Brudd på slike plikter bør være sanksjonert nettopp for å sikre at rettighetsha­

veren fremlegger oppdatert dokumentasjon.

2.3.1.4 Informasjon, oppfølging og kontroll For å bidra til å oppnå mer rasjonell forskrivning og støtte opp under bruken av refusjonskontrakter, vil det være hensiktsmessig at Statens legemiddelverk igangsetter ulike tiltak for å sørge for at informa­

sjon angående kriterier for refusjon, legemiddelø­

konomi og rasjonell forskrivning blir gjort kjent for legene. Legemiddelindustrien på sin side vil, som tidligere nevnt, ha et insentiv til å markedsføre pro­

duktet i tråd med de vilkårene for refusjon som er fastsatt av Legemiddelverket og spesifisert i refu­

sjonskontrakten.

Informasjon fra myndigheter og eventuelt lege­

middelindustri kan imidlertid vise seg ikke å være nok for å sørge for at forskrivning begrenser seg til pasienter som oppfyller Legemiddelverkets vilkår for refusjon. Med sin forskrivning på blå resept er legene de som faktisk genererer utgifter knyttet til blåreseptforskriften § 9. Det vil derfor være urime­

lig å legge alt ansvar for at kontrakten etterleves på industrien. Det kan være hensiktsmessig å foreta stikkprøver for å kontrollere at de myndighetsfast­

satte vilkårene er oppfylt når et legemiddel er for­

skrevet på § 9. Stikkprøvekontroll av legenes for­

skrivning på blå resept vil være analogt med annet tilsyn under trygdesystemet, som for eksempel kontroll av legeerklæringer og bruk av normaltarif­

fen.

Dersom det viser seg at en lege har skrevet ut legemidlet etter § 9 til pasienter uten at vilkårene er oppfylt, bør det få konsekvenser. Hvilke konse­

kvenser bør utredes nærmere. Aktuelle virkemid­

ler ved forskrivning av legemidler på blå resept utenfor refusjonsvilkårene kan være advarsel eller at legen midlertidig kan miste retten til å forskrive legemidler for trygdens regning, jf. omtale under kapittel 2751 post 70 i St.prp. nr. 65 (2002-2003).

Ved at industrien ikke har noen interesse av å påføre seg selv redusert inntjening ved å bryte kon­

takten, må det påregnes at industrien gjennom sitt informasjons-/markedsføringsopplegg i betydelig større grad enn i dag vil arbeide for at legene etter­

lever de myndighetsfastsatte vilkårene for refusjon.

2.3.2 Høringsinstansenes syn

Legemiddelindustriforeningen savner en avklaring av hvilken rolle refusjonskontraktene skal ha under de nye saksbehandlingsreglene knyttet til godkjen­

ning av legemidler for forskrivning på blå resept, og viser til forskriftsutkast om saksbehandlingsreg­

ler sendt på høring sommeren 2002, og spør om det først settes maksimalpris, deretter refusjonspris og så refusjonskontrakt.

Legemiddelindustriforeningen stiller videre spørsmålstegn ved lovligheten av salgskvoter på blå resept i tilfeller der flere leverandører konkur­

rerer om samme kundemasse. De savner også en avklaring på hvordan initielle kvoter settes, og hvordan disse vil reguleres når konkurrerende le­

gemidler kommer til.

Legemiddelindustriforeningen viser ellers til si- der ved forslaget som de mener ikke er belyst i hø­

ringsnotatet:

«Hvis et legemiddel har flere indikasjoner, men kun en indikasjon på blå resept med restriksjo­

ner, hvordan skal man da kunne markedsføre legemidlet overfor de andre indikasjonene?»

Norges Apotekerforening mener at man i større grad bør fokusere på legene fremfor farmasøytisk industri for å sikre at forskrivning på blå resept kun skjer til de pasienter som tilfredsstiller refusjonsvil­

kårene. De uttaler:

«NAF er positive til at det vurderes tiltak som bidrar til at pasienter som vil ha ekstra effekt/

færre bivirkninger med et nytt og dyrere lege­

middel sikres tilgang til dette på et tidligere tidspunkt, samtidig med at det oppnås en mer rasjonell forskrivning og bedre utnyttelse av samfunnets ressurser. (...) Dersom departe­

mentet mener at problemet i hovedsak skyldes at leger forskriver utenfor de fastsatte vilkårene for forskrivning, fremstår det for NAF som un­

derlig at det etableres virkemidler som i all ho­

vedsak er rettet mot en annen part. Etter NAFs vurdering burde departementet i større grad an- gripe disse problemene direkte.»

Norges Apotekerforening viser videre til at de ikke er kjent med at bevisste feilangivelser på pasi­

entanslag er et problem i dag. Derimot mener Nor­

ges Apotekerforening at myndighetene har et stort forbedringspotensial med hensyn til å informere forskrivere om refusjonsvilkår.

Når det gjelder sanksjoner ved brutt kontrakt, har foreningen følgende syn:

«Departementet har i høringsnotatet angitt 5 al­

ternative sanksjonsmuligheter. Et absolutt og ufravikelig krav til valg av sanksjoner er at det i så fall rammer den part det er ment å ramme,

og ingen andre. Grossister og apotek vil ha de samme kostnadene for distribusjonen av lege­

midlene uavhengig av om de forskrives innen­

for eller utenfor det pasientantall som er kon­

traktfestet. Grossister og apotek er heller ikke er en part i kontraktsforhandlingene mellom le­

verandørene og departementet. Slik de alterna­

tive sanksjonsmulighetene nå er omtalt, er det to alternativer som også kan ramme grossister og apotek.

– Alternativ en i høringsnotatet (første strek­

punkt) går ut på at «Legemiddelfirmaet på­

legges en omsetningsavgift». Det går ikke klart fram hvordan omsetningsavgiften skal innbringes. Dersom dette skal være et ak­

septabelt alternativ, må den innbringes på en slik måte at dette ikke berører grossister og apotek.

– Slik alternativ nummer to (annet strek­

punkt) er formulert, er dette helt uaksepta­

belt sett fra grossistenes og apotekenes stå­

sted. Dette alternativet går ut på at «Prisen for legemidlet settes ned for alt som forskri­

ves utover kontraktfestet pasientantall eller med en bestemt sats som øker med økende forskrivning utover kontraktfestet pasien­

tantall.». Dette vil i utilbørlig grad ramme apotek og legemiddelgrossister. Dels fordi avansen til apotek og grossist er avhengig av pris, men også pga. lagerhold; grossister og apotek vil svært ofte allerede ha kjøpt inn de aktuelle legemidlene når prisen settes ned, og vil kunne ha betydelige tap på det­

te.»

Alliance apotekene uttaler:

«Alliance apotekene har ikke prinsipielle motfo­

restillinger mot refusjonskontrakter som et mu- lig virkemiddel i kostnadskontroll og tiltak i denne retning har vår støtte».

Norges Farmaceutiske Forening anfører følgen­

de:

«Det springende punkt i opplegget synes å væ­

re å anslå et «rett» pasienttall. En søker vil ut fra det opplegget som foreslås, fristes til å overdri­

ve antall pasienter. Statens legemiddelverk skal deretter fastsette pasienttallet. Konklusjonen vil her åpenbart bli et stridstema. En annen løsning vil kunne være at verken søker eller Legemid­

delverket beskjeftiger seg med pasienttallet, men at det overlates til et annet organ å fastslå dette. Når det gjelder hvilke sanksjoner som kan tas i bruk, synes vi ikke noen form for tilba­

kebetaling er akseptabelt. En progressiv avgift synes å være den mest hensiktsmessige ordnin­

gen.».