KOMMISJONENS GJENNOMFØRINGSAVGJERD (EU) 2018/133 av 24. januar 2018
om endring av vedtak 2008/911/EF om fastsetjing av ei liste over plantestoff, plantepreparat og kombinasjonar av desse til bruk i tradisjonelle plantelækjemiddel
[meld under nummeret K(2018) 213](*)
EUROPAKOMMISJONEN HAR
med tilvising til traktaten om verkemåten til Den europeiske unionen,
med tilvising til europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/83/EF av 6. november 2001 om innføring av et fellesskapsregelverk for legemidler for mennesker(1), særleg artikkel 16f,
med tilvising til fråsegna frå Det europeiske lækjemiddelkontoret, som vart utarbeidd 2. februar 2016 av Utvalet for plantelækjemiddel, og
ut frå desse synsmåtane:
1) Valeriana officinalis L. kan reknast som plantestoff, plantepreparat eller ein kombinasjon av desse slik det er definert i direktiv 2001/83/EF, og oppfyller dei krava som er fastsette i det nemnde direktivet.
2) Valeriana officinalis L. bør difor førast opp i lista over plantestoff, plantepreparat og kombinasjonar av desse til bruk i tradisjonelle plantelækjemiddel, som vart fastsett i kommisjonsvedtak 2008/911/EF(2).
3) Vedtak 2008/911/EF bør difor endrast.
4) Dei tiltaka som er fastsette i denne avgjerda, er i samsvar med fråsegna frå Det faste utvalet for lækjemiddel for menneske.
TEKE DENNE AVGJERDA:
Artikkel 1
Vedlegg I og II til vedtak 2008/911/EF vert endra i samsvar med vedlegget til denne avgjerda.
Artikkel 2
Denne avgjerda er retta til medlemsstatane.
Utferda i Brussel 24. januar 2018.
For Kommisjonen Vytenis ANDRIUKAITIS Medlem av Kommisjonen _____
(*) Denne unionsrettsakten, kunngjort i EUT L 22 av 26.1.2018, s. 36, er omhandlet i EØS-komiteens beslutning nr. 107/2018 av 31. mai 2018 om endring av EØS-avtalens vedlegg II (Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering), ennå ikke kunngjort.
(1) TEU L 311 av 28.11.2001, s. 67.
(2) Kommisjonsvedtak 2008/911/EF av 21. november 2008 om fastsetjing av ei liste over plantestoff, plantepreparat og kombinasjonar av desse til bruk i tradisjonelle plantelækjemiddel (TEU L 328 av 6.12.2008, s. 42).
2018/EØS/60/05
VEDLEGG
I vedtak 2008/911/EF vert det gjort følgjande endringar:
1) I vedlegg I vert følgjande stoff sett inn etter Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum:
«Valeriana officinalis L.».
2) I vedlegg II vert følgjande tekst sett inn etter OPPFØRINGA I FELLESSKAPSLISTA av Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L, aetheroleum:
«OPPFØRING I UNIONSLISTA AV VALERIANA OFFICINALIS L.
Det vitskaplege namnet til planta Valeriana officinalis L.
Plantefamilie Valerianaceae
Fellesnamnet til plantepreparatet på alle offisielle EU-språk BG (bălgarski): Валериана, корен
CS (čeština): kozlíkový kořen DA (dansk): Baldrianrod DE (Deutsch): Baldrianwurzel EL (elliniká): Ρίζα βαλεριανής EN (English): Valerian root ES (español): Valeriana, raíz de ET (eesti keel): palderjanijuur FI (suomi): rohtovirmajuuri, juuri FR (français): Valériane (racine de) HR (hrvatska): odoljenov korijen HU (magyar): Macskagyökér IT (italiano): Valeriana radice
LT (lietuvių kalba): Valerijonų šaknys LV (latviešu valoda): Baldriāna saknes MT (Malti): Għerq tal-Valerjana NL (Nederlands): Valeriaanwortel PL (polski): Korzeń kozłka PT (português): Valeriana, raiz RO (română): rădăcină de valeriană SK (slovenčina): Koreň valeriány
SL (slovenščina): korenina zdravilne špajke SV (svenska): Vänderot, rot
IS (íslenska):
NO (norsk): Valerianarot
Plantepreparat a) Findelt plantestoff b) Plantestoff i pulverform
c) Pressa saft frå fersk rot (1:0,60–0,85)
d) Tørr ekstrakt (DER 4–6:1), ekstraksjonsmiddel: vatn e) Flytande ekstrakt (DER 1:4–6), ekstraksjonsmiddel: vatn
f) Tørr ekstrakt (DER 4–7:1), ekstraksjonsmiddel: metanol 45 % (v/v) g) Tørr ekstrakt (DER 5,3–6,6:1), ekstraksjonsmiddel: metanol 45 % (m/m) h) Flytande ekstrakt (DER 1:7–9), ekstraksjonsmiddel: søt vin
i) Flytande ekstrakt (DER 1:1), ekstraksjonsmiddel: etanol 60 % (v/v)
j) Tinktur (høvet mellom plantestoff og ekstraksjonsmiddel: 1:8), ekstraksjonsmiddel: etanol: 60 % (v/v) k) Tinktur (høvet mellom plantestoff og ekstraksjonsmiddel: 1:10), ekstraksjonsmiddel: etanol 56 % l) Tinktur (høvet mellom plantestoff og ekstraksjonsmiddel: 1:5), ekstraksjonsmiddel: etanol: 70 % (v/v) m) Tinktur (høvet mellom plantestoff og ekstraksjonsmiddel: 1:5), ekstraksjonsmiddel: etanol: 60–80 % (v/v) n) Tørr ekstrakt (DER 5,5–7,4:1), ekstraksjonsmiddel: etanol 85 % (m/m)
Tilvising til monografien til Den europeiske farmakopeen
04:2017:0453 Indikasjonar
Tradisjonelt plantelækjemiddel til behandling av lette symptom på psykisk stress og søvnvanskar.
Middelet er eit tradisjonelt plantelækjemiddel til bruk ved visse indikasjonar som utelukkande byggjer på langvarig bruk.
Tradisjon
Europeisk.
Tilrådd styrke
Sjå «Tilrådd dosering».
Tilrådd dosering
Ungdom, vaksne og eldre Gjennom munnen.
a) Enkeltdose: 0,3–3 g
Til behandling av lette symptom på psykisk stress opptil tre gonger dagleg.
Ved søvnvanskar: Ein enkeltdose ein halv til éin time før sengetid. Om naudsynt kan det òg takast ein dose tidlegare om kvelden.
Urtete: 0,3–3 gram findelt plantestoff i 150 ml kokande vatn som urtete.
b) Enkeltdose: 0,3–2,0 g
Til behandling av lette symptom på psykisk stress opptil tre gonger dagleg.
Ved søvnvanskar: Ein enkeltdose ein halv til éin time før sengetid. Om naudsynt kan det òg takast ein dose tidlegare om kvelden.
c) Enkeltdose: 10 ml
Til behandling av lette symptom på psykisk stress opptil tre gonger dagleg.
Ved søvnvanskar: Ein enkeltdose ein halv til éin time før sengetid. Om naudsynt kan det òg takast ein dose tidlegare om kvelden.
d) Enkeltdose: 420 mg
Til behandling av lette symptom på psykisk stress opptil tre gonger dagleg.
Ved søvnvanskar: Ein enkeltdose ein halv til éin time før sengetid. Om naudsynt kan det òg takast ein dose tidlegare om kvelden.
e) Enkeltdose: 20 ml
Til behandling av lette symptom på psykisk stress opptil tre gonger dagleg.
Ved søvnvanskar: Ein enkeltdose ein halv til éin time før sengetid.
f) Enkeltdose: 144–288 mg
Til behandling av lette symptom på psykisk stress opptil fire gonger dagleg.
Ved søvnvanskar: Ein enkeltdose ein halv til éin time før sengetid. Om naudsynt kan det òg takast ein dose tidlegare om kvelden.
g) Enkeltdose: 450 mg
Til behandling av lette symptom på psykisk stress opptil tre gonger dagleg.
Ved søvnvanskar: Ein enkeltdose ein halv til éin time før sengetid. Om naudsynt kan det òg takast ein dose tidlegare om kvelden.
h) Enkeltdose: 10 ml opptil tre gonger dagleg.
i) Enkeltdose: 0,3–1,0 ml opptil tre gonger dagleg.
j) Enkeltdose: 4–8 ml opptil tre gonger dagleg.
k) Enkeltdose: 0,84 ml
Til behandling av lette symptom på psykisk stress opptil 3–5 gonger dagleg.
Ved søvnvanskar: Ein enkeltdose ein halv time før sengetid.
l) Enkeltdose: 1,5 ml (psykisk stress), 3 ml (ved søvnvanskar)
Til behandling av lette symptom på psykisk stress opptil tre gonger dagleg.
Ved søvnvanskar: Ein enkeltdose ein halv time før sengetid.
m) Enkeltdose: 10 ml opptil tre gonger dagleg.
n) Enkeltdose: 322 mg opptil tre gonger dagleg.
Ved bruk som tilsetning i badevatn
Enkeltdose: 100 g for heile kroppsbad, opptil eitt bad dagleg Tilførselsveg
Gjennom munnen.
Ved bruk som tilsetning i badevatn. Temperatur: 34–37 °C, badetid 10–20 minuttar.
Brukstid eller eventuelle restriksjonar på brukstida
Dersom symptoma ikkje forsvinn ved bruk av lækjemiddelet, bør ein lækjar eller anna kvalifisert helsepersonell rådspørjast.
Andre opplysningar som er naudsynte for trygg bruk Kontraindikasjonar
Overfølsemdsreaksjon mot det verksame stoffet.
Ved bruk som tilsetning i badevatn
Kontraindikasjonar ved heile kroppsbad dersom det finst opne sår, store hudskadar, akutte hudsjukdommar, høg feber, alvorlege infeksjonar, alvorlege sirkulasjonsforstyrringar og hjartesvikt.
Særlege åtvaringar og førebyggjande tiltak ved bruk
Bør ikkje nyttast til barn under tolv år på grunn av manglande relevante data.
Dersom symptoma forverrar seg ved bruk av lækjemiddelet, bør ein lækjar eller anna kvalifisert helsepersonell rådspørjast.
For tinkturar og ekstraktar som inneheld etanol, skal det nyttast korrekt merking for etanol slik det er oppført i «Guideline on excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use».
Interaksjon med andre lækjemiddel og andre former for interaksjon Ingen er melde.
Fertilitet, graviditet og amming
Det ligg ikkje føre data om tryggleik under graviditet og amming. Ettersom det ikkje ligg føre tilstrekkelege data, bør middelet ikkje nyttast under graviditet og amming.
Ingen tilgjengelege data om fertilitet.
Verknader på evna til å føre motorvogn og nytte maskiner
Kan svekke evna til å føre motorvogn og nytte maskiner. Pasientar under behandling bør ikkje føre motorvogn eller nytte maskiner.
Biverknader Gjennom munnen.
Mage- og tarmsymptom (til dømes kvalme, magekrampar) kan inntreffe etter svelging av preparat med valerianarot.
Frekvensen av denne typen reaksjonar er ikkje kjend.
Dersom andre biverknader som ikkje er nemnde ovanfor, skulle inntreffe, bør ein lækjar eller anna kvalifisert helsepersonell rådspørjast.
Ved bruk som tilsetning i badevatn Ingen er kjende.
Dersom biverknader skulle inntreffe, bør ein lækjar eller anna kvalifisert helsepersonell rådspørjast.
Overdosering Gjennom munnen.
Valerianarot i ein dose på om lag 20 g gav symptom som til dømes trøyttleik, magekrampar, trykk for brystet, svimring, skjelving på hendene og utviding av pupillane, som forsvann innan 24 timar. Dersom symptom skulle inntreffe, bør det gjevast støttande behandling.
Ved bruk som tilsetning i badevatn Ingen tilfelle av overdosering er melde.
Farmasøytiske opplysningar (dersom det er naudsynt) Ikkje relevant.
Farmakologiske verknader eller verknader som er rimelege på grunnlag av langvarig bruk og røynsle (dersom dette er naudsynt for trygg bruk av produktet)
Ikkje relevant.»
__________
