«Legemiddelbehandling» for allmennleger Clarion Hotel Energy, Stavanger
06.02.19
Klinisk farmasøyt Arna Teigen
Barn og legemidler
Leger, farmasøyter og sykepleiere fra alle landets barneavdelinger
Styret har hovedsete i Bergen, mailadresse: [email protected]
Mandat for kompetansenettverket
Tverrfaglighet
Spesialist og
primærhelsetjenesten Oppgaver
- Pasientsikkerhet - Kompetanseheving - Kunnskapsformidling-
/oppsummering
- Bidrag til utvikling av
vitenskapelig kompetanse
Forskning
Fra 2010
www.legemidlertilbarn.no
10 år
2009
Nettsiden- en gullgruve?
Miksturliste
MAMBA
Knuse/dele-liste
Sonde/PEG Blandekort
Hendelser å lære av
Informasjonsskriv
Mangel på:
Godkjente legemidler
Egnede legemiddelformuleringer
…og forslag til løsninger på noen av problemstillingene…
Legemidler til barn
Fokus de neste 40 minutter
• Sikkerhet og effekt
• Eldre preparat: godkjent på grunnlag av litteratur
Godkjente legemidler
Godkjenningen setter grenser for
markedsføringen, f.eks. i Felleskatalogen. Det er ikke det samme som at den setter grenser for
bruken av legemidlet
MT/MA
Registrerte/
licensed
• Advarsler om bruk hos barn behøver ikke være basert på erfaring eller utprøving
• ”Føre var” prinsipp, - kan skyldes mangel på data
• Noen legemidlers effekt og bruksområder vil aldri bli vitenskapelig dokumentert eller det vil ta svært lang tid
Godkjente legemidler
EU 2007: Barneforordningen
Produsenter må ha en plan for å undersøke bruk hos barn på alle NYE legemidler
Får 6 mnd ekstra markedsbeskyttelse
Unntak: Legemidler som er uegnet for barn (f.eks. Alzheimer)
Utsettelse: Hvis legemidler først bør undersøkes hos voksne, eller hos eldre barn før yngre barn
Hva gjør vi mens vi venter?
1. Bruker ikke-godkjente legemidler
(uregistrert/unlicenced)
2. Bruker godkjente legemidler på ikke- godkjent
indikasjon/dosering/administrering
(off-label)
1. Godkjent i annet land, men ikke i Norge
Hva betyr dette?
Vurdert og avslått i Norge?
Ikke søkt godkjenning i Norge?
Avregistrert i Norge?
Hvilken bruk er godkjent i dette andre landet?
Hvilke konsekvenser har dette?
Godkjente legemidler brukt utenfor godkjent bruk:
All bruk som ikke er beskrevet i preparatomtalen
2. «Off-label»
• Mulige scenario:
• Gode data for bruken
• Lite eller ingen data om barn
• Data på effekt og sikkerhet som tilsier at enkelte legemidler ikke bør brukes hos barn Off label – ikke nødvendigvis off-knowlegde!
• Hvor utbredt er dette (Tyskland og Nederland)?
2. «Off-label»- problematisk?
Off-label prescriptions % of patients Pediatric outpatients 10-20 %
Pediatric inpatients 30-70 %
Intensive care unit 90 % Bücheler R et al. 2002 BMJ 324: 1311-1312 Mühlbauer et al. Dtsch Arztebl Int 2009; 106: 25-31
Hvor utbredt er dette på sykehus i Norge?
179inkluderte barn på sykehus:
- 91 % av barna fikk OL/UL - 30 % (61/205) av legemidlene
var UL
Bruk av uregistrerte legemidler og off-label bruk:
Lovlig og nødvendig
• Faglig forsvarlig
• Allment akseptert i fagmiljøene
• Vitenskapelig litteratur
• Metodebøker
• Legemiddelhåndbøker
• Prosedyrer for administrering
• Det enkelte helsepersonells vurdering og ansvar
Mål: Flere markedsførte legemidler til barn, og mer dokumentasjon om legemidler som brukes til barn.
Oppsummert
Eksempel på mangel på viktige legemidler til barn:
Behandling av urinveisinfeksjon hos de minste barna:
- Selexid (tablett)
- Amoxicillin-Klavulansyre 50/12,5 mg/ml (uregistrert mikstur)
- Keflex (registrert mikstur)
- Trimetoprim-Sulfa kan virke, men økende resistens (registrert mikstur)
…i april 2019 får vi forhåpentligvis markedsført Augmentin 80/11,4 mg/ml (70 ml) i Norge.
Mangel på viktige legemidler til barn
• Søknad om godkjenningsfritak
• Relativt enkelt papirarbeid, men det kan ta tid å få legemiddelet
Co-Amoxiclav mikstur: koster ca 800,- (394 kr/flaske 200 kr)
Holdbarhet: 7 dager etter tilberedning.
Selexid tablett: koster ca 150,-
Må lage egne avtaler med lokalt apotek slik at amoxicillin-klavulansyre mikstur finnes på lager, men antakeligvis lettere fra april 2019…
Mangel på viktige legemidler til barn
0-4 år 2017 (UVI…)
0 5 10 15 20 25 30 35
Selexid Amoxi-klav Keflex
Laryngitt og akutt astma hos barn:
Akuttveileder:
Akutt laryngitt:
Akutt astma:
Mangel på viktige legemidler til barn
Dexametason/betametason tabletter p.o (løses i vann eller saft og drikkes).
Dosering: Legemsvekt < 10 kg: 4 mg. Legemsvekt > 10 kg: 6 mg
Oppslagsverk om legemidler til barn
Barnelegeforeningens veiledere - Akutt
- Generell
Nederlandsk oppslagsverk: www.kinderformulerium.nl
- Kan være lurt å åpne i «Chrome», og oversette siden til norsk LexiComp pediatrics
NeoFax og Pediatrics via Micromedex
KOBLE
Kunnskapsbasert Oppslagsverk om Barn og LEgemidler
www.koble.info
2020/2021?
KOBLE
Bruk av uregistrerte preparater og off-label bruk av markedsførte
legemidler krever
MER og BEDRE informasjon til
foreldre og barn
Kilder til legemiddelinformasjon til foreldre/pårørende?
Spesifikk legemiddelinformasjon:
Generelle råd om legemidler til barn:
- Pasientinformasjon fra BMJ Best Practice
- Slik vil jeg ta min supermedisin/ Supermedisin og de slemme bakteriene - Legemidler ved epilepsi
- Pasientinformasjon om legemidler fra Norsk Revmatologisk Forening
Spørsmål som kan dukke opp:
Hva gjør man hvis barnet har kastet opp medisinen?
Eller foreldrene har glemt å gi en dose?
Konkret eksempel:
Hvordan skal jeg gi barnet mitt Buccolam?
Et annet konkret eksempel:
https://oslo-universitetssykehus.no/avdelinger/nevroklinikken/spesialsykehuset-for-epilepsi-sse/epilepsimedisiner-antiepileptika
Finnes det mikstur av et legemiddel?
Kilder til informasjon om praktiske problemstillinger
Kan man dele eller knuse en tablett/kapsel?:
• Knuse-dele liste fra OUS:
http://ehandboken.ous-hf.no/api/File/GetFile?entityId=96773
Hvis det ikke finnes mikstur- hva da?
OBS!
Knuse-delelisten sier ingenting om en
tablett deler seg i to eller fire
like deler, eller om tabletten/kapselen kan gis i sonde/PEG
MAMBA
= manipulering av medisiner til barn
Hva hvis man trenger en delmengde av en tablett til et barn?
Fysisk endring av en legemiddelform gjort i den hensikt å ta ut og gi en
forskrevet delmengde av en
legemiddeldose
A. Sjekk «doseringsspennet»: Kan dose gis uten manipulering?
B. Alternativ formulering?
«Miksturlista»: sykehusproduserte miksturer, eks. kaptopril mikstur
C. Annet virkestoff i samme terapeutiske legemiddelgruppe med egnet formulering?
• Eks. omeprazol kapsler – esomeprazol dosepulver
Manipulering av legemidler til barn (MAMBA)
Unngå manipulering når mulig!
Pasientcase fra hverdagen:
Dosering: 5 mg 1 gang daglig.
Preparat: Losec MUPS 10 mg. Lege har ikke reservert seg mot generisk bytte.
Hva er beste måten å gi 5 mg omeprazol på?
Hanne Hansen og Losec MUPS 10 mg
Hanne Hansen, 2 måneder Mot reflux
½ tablett daglig.
Løs hele tabletten i en kjent mengde vann.
Trekk deretter opp halvparten
• På apoteket bytter de til «Omeprazol 10 mg enterokapsler»
siden lege ikke har påført begrenset bytte.
• Er det mulig å få gitt 5 mg av en 10 mg enterokapsel?
• Er det OK å ta deldose av Losec MUPS 10 mg enterotab.
med fremgangsmåten som er angitt på etikett?
• Hva anbefales i litteraturen?
Spørsmål:
Mikstur?
Miksturlisten: «omeprazol» → «esomeprazol»
Bruk av miksturlisten:
Nexium 10 mg enterogranulat
Apoteket foreslår bytte til
Omeprazol 10 mg enterokapsler, OK?
Kan man ta ut delmengde av denne «løsningen»?
Delmengde av Losec MUPS?
SPC: Tablettene inneholder enterodrasjerte pellets.
Kan man ta ut delmengde av denne «løsningen»?
Felleskatalogen:
• Administrering: Bør svelges hele med et 1/2 glass vann. Skal ikke tygges. Skal ikke knuses. For pasienter med
svelgeproblemer og for barn som kan drikke eller svelge
halvfast mat: Del tabletten og løs den opp i en spiseskje med vann, om ønskelig kan suspensjonen blandes med fruktjuice eller eplesyltetøy. Suspensjonen skal tas straks (eller innen 30 minutter). Rør rundt før suspensjonen drikkes. Skyll ned med et 1/2 glass vann. Bruk ikke melk eller kullsyreholdig vann. De
enterodrasjerte pelletsene skal ikke tygges.
Dele Losec MUPS 10 mg enterotablett?
Knuse-delelisten til OUS
Losec Mups Enterotablett 20
20: Kan røres ut i vann uten kullsyre. Kornene må ikke tygges eller knuses. Vær oppmerksom på at legemiddelet ikke alltid vil løses
fullstendig opp (dvs. klar løsning). For å sørge for at man har fått i seg hele legemiddelmengden, bør man i etterkant skylle glasset og drikke også dette vannet.
• Følgende legemidler med «spesiell» formulering skal ikke deles eller knuses uten iht. retningslinjer eller å ha konferert med farmasøyt:
Depottabletter, enterotabletter, depotplaster.
• Deling av tablett: Bruk en delmengde av en tablett (1/4, ½ eller ¾) ved å dele den med en tablettdeler. Dette fremfor å dispergere hele tabletten i væske og ta ut deldose.
• En tablett skal kun slemmes opp i vann og tas deldose av når det er kjennskap til tablettens løselighet, og om løseligheten av virkestoffet er forenlig med slik manipulering. Rådfør deg med farmasøyt.
• For å minske tap av dose ved overføringer mellom utstyr: legg hel/del av tablett i peroral sprøyte, trekk opp vann, og la tabletten slemmes opp. Rist sprøyten, og gi til pasient.
MAMBA
Konklusjon og anbefaling
1.
Del Losec MUPS enterotabletten i to.
2.
Legg ½ tablett i sprøyten.
3.
Trekk opp vann i sprøyten.
4.
Vend/rist på sprøyten og la tabletten slemmes opp.
Gi løsningen.
Etterskyll sprøyten med vann og gi.
Resept: Velg «Begrenset bytte» ved forskrivning av resept, da det er en medisinsk årsak til at pasient må ha Losec MUPS (sørge for at forskrevet dose kan administreres).
En annen pasientcase fra hverdagen:
Apocillin mikstur:
HaJulie Jensen 5 år MOT INFEKSJON 7,5 ml morgen 7,5 ml formiddag
7,5 ml ettermiddag og 7,5 ml kveld i 7 dager.
Bruk måleredskap
Har noen smakt Apocillin mikstur?
Mor og Julie kommer tilbake til legekontoret og spør om å få en annen medisin da det er helt umulig å gi
denne miksturen til barnet.
Hva gjør du?
Hvilke råd har du gitt?
Smak?
• Forskrive flere legemiddelformuleringer på resept dersom mulig?
• Gi konkrete tips til hvordan miksturer med vond smak kan inntas?
Løsning?
Jod-tabletter i beredskap- henvendelser?
OBS!
Ny versjon av dette skrivet kommer snart!
https://www.dsa.no/dav/c08202d862.pdf
Bruk av uregistrerte legemidler og off-label bruk er lovlig og nødvendig så lenge det er faglig forsvarlig
- Bruk oppslagsverk som er gode på legemidler til barn!
Tenk på det praktiske når legemidler forskrives til barn - Påfør «begrenset bytte» på resepten når nødvendig - Forskriv flere formuleringer på en resept, alt etter hva
barnet klarer å ta: eks. Apocillin mikstur og tabletter - Sjekk om tabletten kan knuses eller deles
- Vurder hvordan man får en mest mulig reproduserbar dose
