KOMMISJONENS GJENNOMFØRINGSFORORDNING (EU) 2021/824 av 21. mai 2021
om endring av gjennomføringsforordning (EU) nr. 540/2011 og (EU) nr. 820/2011 med hensyn til vilkårene for godkjenning av det aktive stoffet terbutylazin
EUROPAKOMMISJONEN HAR
under henvisning til traktaten om Den europeiske unions virkemåte,
under henvisning til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1107/2009 av 21. oktober 2009 om omsetning av plantevernmidler og om oppheving av rådsdirektiv 79/117/EØF og 91/414/EØF(1) og
ut fra følgende betraktninger:
1) Ved Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) nr. 820/2011(2) ble det aktive stoffet terbutylazin godkjent og oppført i vedlegget til Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) nr. 540/2011(3).
2) I henhold til gjennomføringsforordning (EU) nr. 820/2011 skal det også framlegges ytterligere bekreftende opplysninger om spesifikasjonen av det tekniske materialet som produseres kommersielt, herunder opplysninger om urenhetenes relevans, om likeverdigheten mellom spesifikasjonene av det tekniske materialet som produseres kommersielt og spesifikasjonene av prøvematerialet som brukes i toksisitetsundersøkelsene, samt om vurderingen av grunnvannets eksponering for de uidentifiserte metabolittene LM1, LM2, LM3, LM4, LM5 og LM6.
3) I tillegg krever gjennomføringsforordning (EU) nr. 820/2011 at søkeren skal framlegge bekreftende opplysninger om relevansen av metabolittene MT1, MT13, MT14 og de uidentifiserte metabolittene LM1, LM2, LM3, LM4, LM5 og LM6 med hensyn til kreft, dersom terbutylazin klassifiseres i henhold til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr.
1272/2008(4) som «mistenkes for å kunne forårsake kreft».
4) Søkeren framla tilleggsopplysninger innen fristene angitt i gjennomføringsforordning (EU) nr. 820/2011. Når det gjelder relevansen av bestemte metabolitter av terbutylazin dersom terbutylazin ble klassifisert i henhold til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1272/2008 som «mistenkes for å kunne forårsake kreft», vedtok Komiteen for risikovurdering i Det europeiske kjemikaliebyrå 5. juni 2015 en uttalelse(5) som bekrefter at terbutylazin ikke skal klassifiseres som «mistenkes for å kunne forårsake kreft», noe som gjør at det ikke er behov for de bekreftende opplysningene.
5) Den rapporterende medlemsstaten Det forente kongerike vurderte tilleggsopplysningene fra søkeren. Det forente kongerike framla 6. august 2015 sin vurdering for de øvrige medlemsstatene, Kommisjonen og Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet («myndigheten»), i form av en tilføyelse til utkastet til vurderingsrapport.
(1) EUT L 309 av 24.11.2009, s. 1.
(2) Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) nr. 820/2011 av 16. august 2011 om godkjenning av det aktive stoffet terbutylazin i samsvar med europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1107/2009 om omsetning av plantevernmidler, og om endring av vedlegget til Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) nr. 540/2011 og kommisjonsvedtak 2008/934/EF (EUT L 209 av 17.8.2011, s. 18).
(3) Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) nr. 540/2011 av 25. mai 2011 om gjennomføring av europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1107/2009 med hensyn til listen over godkjente aktive stoffer (EUT L 153 av 11.6.2011, s. 1).
(4) Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1272/2008 av 16. desember 2008 om klassifisering, merking og emballering av stoffer og stoffblandinger, om endring og oppheving av direktiv 67/548/EØF og 1999/45/EF, og om endring av forordning (EF) nr. 1907/2006 (EUT L 353 av 31.12.2008, s. 1).
(5) Opinion proposing harmonised classification and labelling at EU level of Terbuthylazine (ISO); N-tert-butyl-6-chloro-N'-ethyl-1,3,5- triazine-2,4-diamine EC Number: 227-637-9 CAS Number: 5915-41-3 CLH-O-0000001412-86-66/F.
6) Den rapporterende medlemsstaten rådspurte de andre medlemsstatene, søkeren og myndigheten og anmodet dem om å framlegge merknader til tilføyelsen til utkastet til vurderingsrapport. Myndigheten offentliggjorde 20. januar 2016 en teknisk rapport(6) med et sammendrag av resultatet av rådspørringen om terbutylazin.
7) Tatt i betraktning den rapporterende medlemsstatens vurdering og den tekniske rapporten, mener Kommisjonen at kravet om å framlegge bekreftende opplysninger om spesifikasjonen av det tekniske materialet som produseres kommersielt, herunder opplysninger om urenhetenes relevans, og om likeverdigheten mellom spesifikasjonene av det tekniske materialet som produseres kommersielt og spesifikasjonene av prøvematerialet som brukes i toksisitetsundersøkelsene, kan anses oppfylt, forutsatt at de gjeldende grenseverdiene for de relevante urenhetene propazin og simazin i det tekniske materialet som produseres, senkes.
8) Kommisjonen har videre rådspurt myndigheten om grunnvannets eksponering for metabolitter av terbutylazin.
Myndigheten offentliggjorde sine oppdaterte konklusjoner om vurderingen av tilleggsopplysningene 29. juni 2017(7) og 19. september 2019(8). Myndigheten påviste en risiko for spedbarn og småbarn under visse bruksvilkår ved eksponering for metabolitter av terbutylazin gjennom næringsmidler og drikkevann, basert på tilleggsopplysningene framlagt av søkeren og ut fra en årlig bruk av terbutylazin på 850 g/ha på samme åker. Dersom terbutylazin brukes årlig med en dosering på høyst 850 g/ha, forventes det dessuten at to metabolitter av terbutylazin, LM3 og LM6, vil overskride 0,75 μg/l i grunnvann i alle scenarioer, noe som medfører behov for en vurdering av risikoen for forbrukerne, som imidlertid har vært umulig å utføre siden det ikke kan utledes helsebaserte referanseverdier på grunnlag av de tilgjengelige opplysningene.
9) Utkastet til vurderingsrapport, tilføyelsen til utkastet til vurderingsrapport og myndighetens konklusjoner ble gjennomgått av medlemsstatene og Kommisjonen i Den faste komité for planter, dyr, næringsmidler og fôr og sluttbehandlet 24. mars 2021 med den oppdaterte sammenfattende rapporten om terbutylazin.
10) Søkeren fikk anledning til å framlegge sine merknader til den oppdaterte sammenfattende rapporten.
11) Kommisjonen har konkludert med at tilleggsopplysningene framlagt av søkeren ikke er tilstrekkelige til å utelukke risiko for forbrukerne som følge av eksponering for metabolitter av terbutylazin når det brukes årlig på samme åker med en dosering på høyst 850 g/ha.
12) Godkjenningen av terbutylazin bør derfor begrenses til at stoffet kan brukes bare hvert tredje år på samme åker med en dosering på høyst 850 g/ha. Grenseverdiene for de relevante urenhetene propazin og simazin som er tillatt i det tekniske materialet som produseres kommersielt, bør også endres.
13) Gjennomføringsforordning (EU) nr. 820/2011 og (EU) nr. 540/2011 bør derfor endres.
14) Medlemsstatene bør få tid til å tilbakekalle eller endre godkjenninger av plantevernmidler som inneholder terbutylazin, og som ikke oppfyller de begrensede godkjenningsvilkårene.
15) En eventuell avviklingsperiode som medlemsstatene innvilger i samsvar med artikkel 46 i forordning (EF) nr.
1107/2009 for plantevernmidler som inneholder terbutylazin, bør utløpe senest 12 måneder etter denne forordningens ikrafttredelsesdato.
(6) EFSA (Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet), 2016. Technical report on the outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for terbuthylazine in light of confirmatory data. EFSA supporting publication 2016: EN-919. 54 s.
(7) EFSA (Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet), 2017. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment for the active substance terbuthylazine in light of confirmatory data submitted. EFSA Journal 2017;15(6):4868, 20 s.
https://doi.org/10.2903/j.efsa.2017.4868
(8) EFSA (Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet), 2019. Conclusion on the updated peer review of the pesticide risk assessment for the active substance terbuthylazine in light of confirmatory data submitted. EFSA Journal 2019;17(9):5817, 21 s.
https://doi.org/10.2903/j.efsa.2019.5817
16) Tiltakene fastsatt i denne forordningen er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for planter, dyr, næringsmidler og fôr.
VEDTATT DENNE FORORDNINGEN:
Artikkel 1
Endring av gjennomføringsforordning (EU) nr. 820/2011
Vedlegg I til gjennomføringsforordning (EU) nr. 820/2011 endres i samsvar med vedlegg I til denne forordningen.
Artikkel 2
Endring av gjennomføringsforordning (EU) nr. 540/2011
Vedlegget til gjennomføringsforordning (EU) nr. 540/2011 endres i samsvar med vedlegg II til denne forordningen.
Artikkel 3 Overgangstiltak
Om nødvendig skal medlemsstatene senest 14. desember 2021 tilbakekalle eller endre godkjenninger av plantevernmidler som inneholder terbutylazin som aktivt stoff.
Artikkel 4 Avviklingsperiode
En eventuell avviklingsperiode som medlemsstater innvilger i samsvar med artikkel 46 i forordning (EF) nr. 1107/2009, skal være kortest mulig, og skal utløpe senest 14. juni 2022.
Artikkel 5 Ikrafttredelse
Denne forordningen trer i kraft den 20. dagen etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende.
Denne forordningen er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater.
Utferdiget i Brussel 21. mai 2021.
For Kommisjonen Ursula VON DER LEYEN
President _____
Vedlegg I til gjennomføringsforordning (EU) nr. 820/2011 skal lyde:
«VEDLEGG I
Vanlig navn,
identifikasjonsnumre IUPAC-betegnelse Renhet(1) Godkjenningsdato Godkjenningen
utløper Særlige bestemmelser
Terbutylazin CAS-nr. 5915-41-3 CIPAC-nr. 234
N2-tert-butyl-l6-klor-N4- etyl-1,3,5-triazin-2,4- diamin
≥ 950 g/kg
Følgende urenheter gir grunn til bekymring i toksikologisk sammenheng og må ikke overstige følgende verdier i det tekniske materialet:
— Propazin: høyst 9 g/kg
— Atrazin: høyst 1 g/kg
— Simazin: høyst 9 g/kg
1. januar 2012 31. desember 2024 DEL A
Bare bruk som ugressmiddel kan tillates.
Bruken skal være begrenset til én behandling hvert tredje år på samme åker ved en maksimumsdose på 850 g terbutylazin per hektar.
DEL B
Ved gjennomføringen av de ensartede prinsippene det vises til i artikkel 29 nr. 6 i forordning (EF) nr. 1107/2009, skal det tas hensyn til konklusjonene i den sammenfattende rapporten om terbutylazin, særlig tillegg I og II, som sluttbehandlet av Den faste komité for
næringsmiddelkjeden og dyrehelsen 17. juni 2011 og oppdatert av Den faste komité for planter, dyr, næringsmidler og fôr 24. mars 2021.
Ved denne samlede vurderingen skal medlemsstatene rette særlig oppmerksomhet mot
— vurderingen av risikoen for forbrukerne ved eksponering for metabolitter av terbutylazin,
— vern av grunnvannet når det aktive stoffet brukes i områder med sårbare jord- og/eller klimaforhold,
— risikoen for pattedyr og meitemark.
Bruksvilkårene skal om nødvendig omfatte risikoreduserende tiltak og en forpliktelse til å gjennomføre overvåkingsprogrammer for å påvise mulig forurensning av grunnvannet i sårbare områder.
(1) Den sammenfattende rapporten inneholder nærmere opplysninger om det aktive stoffets identitet samt spesifikasjon av stoffet.»
Post 16 om terbutylazin i del B i vedlegget til gjennomføringsforordning (EU) nr. 540/2011 skal lyde:
Nei Vanlig navn,
identifikasjonsnumre IUPAC-betegnelse Renhet(1) Godkjenningsdato Godkjenningen utløper Særlige bestemmelser
«16 Terbutylazin CAS-nr. 5915-41-3 CIPAC-nr. 234
N2-tert-butyl-6-klor- N4-etyl-1,3,5-triazin- 2,4-diamin
≥ 950 g/kg
Følgende urenheter gir grunn til bekymring i toksikologisk
sammenheng og må ikke overstige følgende verdier i det tekniske materialet:
— Propazin: høyst 9 g/kg
— Atrazin: høyst 1 g/kg
— Simazin: høyst 9 g/kg
1. januar 2012 31. desember 2024 DEL A
Bare bruk som ugressmiddel kan tillates.
Bruken skal være begrenset til én behandling hvert tredje år på samme åker ved en maksimumsdose på 850 g
terbutylazin per hektar.
DEL B
Ved gjennomføringen av de ensartede prinsippene det vises til i artikkel 29 nr. 6 i forordning (EF) nr. 1107/2009, skal det tas hensyn til konklusjonene i den sammenfattende rapporten om terbutylazin, særlig tillegg I og II, som sluttbehandlet av Den faste komité for
næringsmiddelkjeden og dyrehelsen 17. juni 2011 og oppdatert av Den faste komité for planter, dyr, næringsmidler og fôr 24. mars 2021.
Ved denne samlede vurderingen skal medlemsstatene rette særlig oppmerksomhet mot
— vurderingen av risikoen for forbrukerne ved eksponering for metabolitter av terbutylazin,
— vern av grunnvannet når det aktive stoffet brukes i områder med sårbare jord- og/eller klimaforhold,
— risikoen for pattedyr og meitemark.
Bruksvilkårene skal om nødvendig omfatte risikoreduserende tiltak og en forpliktelse til å gjennomføre overvåkingsprogrammer for å påvise mulig forurensning av grunnvannet i sårbare områder.»
(1) Den sammenfattende rapporten inneholder nærmere opplysninger om det aktive stoffets identitet samt spesifikasjon av stoffet.