2) Vedlegg III til forordning (EF) nr

(1)

KOMMISJONSFORORDNING (EU) 2020/771 av 11. juni 2020

om endring av vedlegg II og III til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1333/2008 og vedlegget til kommisjonsforordning (EU) nr. 231/2012 med hensyn til bruken av «annattoekstrakter, bixin, norbixin (E 160b)»

EUROPAKOMMISJONEN HAR

under henvisning til traktaten om Den europeiske unions virkemåte,

under henvisning til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1333/2008 av 16. desember 2008 om tilsetningsstoffer i næringsmidler(¹), særlig artikkel 10 nr. 3 og artikkel 14, og

ut fra følgende betraktninger:

1) Vedlegg II til forordning (EF) nr. 1333/2008 inneholder en EU-liste over tilsetningsstoffer som er godkjent for bruk i næringsmidler, og vilkårene for bruken av dem.

2) Vedlegg III til forordning (EF) nr. 1333/2008 inneholder en EU-liste over tilsetningsstoffer som er godkjent for bruk i næringsmiddeltilsetninger, næringsmiddelenzymer, næringsmiddelaromaer og næringsstoffer, og vilkårene for bruken av dem.

3) I kommisjonsforordning (EU) nr. 231/2012(²) er det fastsatt spesifikasjoner for næringsmiddeltilsetninger oppført i vedlegg II og III til forordning (EF) nr. 1333/2008.

4) EU-listen over næringsmiddeltilsetninger og spesifikasjonene kan ajourføres etter den felles framgangsmåten nevnt i artikkel 3 nr. 1 i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1331/2008(³) på initiativ fra Kommisjonen eller etter søknad.

5) «Annattoekstrakter, bixin, norbixin (E 160b)» er godkjent som fargestoff i en rekke næringsmidler i samsvar med vedlegg II til forordning (EF) nr. 1333/2008.

6) «Annattoekstrakter, bixin, norbixin (E 160b)» ekstraheres fra frøene til annatto-treet (Bixa orellana L.) og gir næringsmidler en gul til rød farge. Hovedpigmentene i annattoekstrakter er bixin og norbixin. Til tross for likheter i strukturen har bixin og norbixin vesentlige forskjeller i de fysisk-kjemiske egenskaper sine og derfor forskjellige bruksområder alt etter næringsmiddelmatrisens egenskaper.

7) Artikkel 32 nr. 1 i forordning (EF) nr. 1333/2008 fastsetter at Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet («myndigheten») skal gjennomføre en ny risikovurdering av alle næringsmiddeltilsetninger som ble godkjent i Unionen før 20. januar 2009. I henhold til kommisjonsforordning (EU) nr. 257/2010(⁴) skulle den nye vurderingen av fargestoffer i næringsmidler avsluttes innen 31. desember 2015.

8) Den 4. april 2008 ble det inngitt en søknad om godkjenning av bruk av fem nye annattoekstrakter klassifisert som bixin- eller norbixinbaserte, som erstatning for de annattoekstraktene som allerede er godkjent (E 160b). Søknaden inneholdt forslag til nye bruksområder og bruksmengder spesifikt for bixin og spesifikt for norbixin, mens de nåværende bruksområdene og bruksmengdene er oppgitt for én næringsmiddeltilsetning («annattoekstrakter, bixin, norbixin (E 160b)»). Bruksområdene og bruksmengdene som foreslås for bixin og norbixin, gjelder næringsmiddelkategorier der

«annattoekstrakter, bixin, norbixin (E 160b)» allerede er godkjent, i tillegg til noen flere næringsmiddelkategorier der bruk av andre fargestoffer alt er godkjent, men ikke «annattoekstrakter, bixin, norbixin (E 160b)».

(¹) EUT L 354 av 31.12.2008, s. 16.

(²) Kommisjonsforordning (EU) nr. 231/2012 av 9. mars 2012 om fastsettelse av spesifikasjoner for tilsetningsstoffer i næringsmidler oppført i vedlegg II og III til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1333/2008 (EUT L 83 av 22.3.2012, s. 1).

(³) Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1331/2008 av 16. desember 2008 om innføring av en felles framgangsmåte for godkjenning av tilsetningsstoffer, enzymer og aromaer i næringsmidler (EUT L 354 av 31.12.2008, s. 1).

(⁴) Kommisjonsforordning (EU) nr. 257/2010 av 25. mars 2010 om opprettelse av et program for ny vurdering av godkjente tilsetningsstoffer i næringsmidler i samsvar med europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1333/2008 om tilsetningsstoffer i næringsmidler (EUT L 80 av 26.3.2010, s. 19).

(2)

9) I henhold til artikkel 3 nr. 2 i forordning (EF) nr. 1331/2008 skal Kommisjonen be myndigheten om en uttalelse før den ajourfører EU-listen over næringsmiddeltilsetninger fastsatt i vedlegg II til forordning (EF) nr. 1333/2008, og spesifikasjonene fastsatt i vedlegget til forordning (EU) nr. 231/2012, unntatt i de tilfeller der den aktuelle ajourføringen ikke antas å påvirke menneskers helse.

10) Den 19. mai 2008 ba Kommisjonen myndigheten om å vurdere om de fem nye annattoekstraktene er trygge ved de foreslåtte bruksområdene og bruksmengdene. Under arbeidet med søknaden oppdaget myndigheten betydelige mangler på opplysninger og pekte på behovet for nye toksikologiske studier. Kommisjonen besluttet derfor 14. januar 2011 at vurderingen av de fem nye ekstraktenes trygghet skulle inngå i den nye vurderingen av «annattoekstrakter, bixin, norbixin (E 160b)», i samsvar med forordning (EU) nr. 257/2010.

11) Den 24. august 2016 avga myndigheten en vitenskapelig uttalelse om trygghet ved bruk av annattoekstraktene (E 160b) som næringsmiddeltilsetninger(⁵). Når det gjelder de allerede godkjente annattoekstraktene konkluderte myndigheten med at det på grunn av manglende opplysninger, både om identifisering og toksikologiske studier, ikke var mulig å vurdere om bruken av dem er trygg i henhold til spesifikasjonene i forordning (EU) nr. 231/2012 (løsemiddelekstrahert bixin og norbixin, baseekstrahert annatto og oljeekstrahert annatto). Når det gjelder de nye annattoekstraktene, særlig vannbearbeidet bixin (Annatto E), var myndigheten ikke i stand til å trekke noen konklusjon om tryggheten ettersom genotoksisitetsresultatene ikke ga noe entydig svar. For de fire øvrige nye ekstraktene («løsemiddelekstrahert bixin»,

«løsemiddelekstrahert norbixin», «basebearbeidet norbixin, syrefelt» og «basebearbeidet norbixin, ikke syrefelt») uttrykte myndigheten at de anbefalte spesifikasjonene i den vitenskapelige uttalelsen bør overholdes. Myndigheten kom fram til et akseptabelt daglig inntak av bixin på 6 mg per kilo kroppsvekt per dag og et akseptabelt daglig inntak av norbixin på 0,3 mg per kilo kroppsvekt per dag. Eksponeringsestimatene for de foreslåtte bruksområdene og bruksmengdene for bixin var lavere enn det akseptable daglige inntaket for alle befolkningsgrupper i de to detaljerte eksponeringsscenarioene (varemerkelojale og ikke-varemerkelojale eksponeringsscenarioer). For norbixin oversteg imidlertid estimatene akseptabelt daglig inntak ved det høye nivået (95-prosentilen) for spedbarn, småbarn og andre barn i det detaljerte varemerkelojale eksponeringsscenarioet.

12) Etter offentliggjøringen av denne vitenskapelige uttalelsen ba Kommisjonen søkeren om visse presiseringer av bruksområdene og de maksimale bruksmengdene for bixin og norbixin som det ble anmodet om. Den 16. februar 2017 sendte derfor søkeren Kommisjonen endringer til den opprinnelige søknaden, for eksempel var noen av de nye bruksområdene det var anmodet om, fjernet, og noen av bruksmengdene det var anmodet om, endret. Den 2. mars 2017 ba Kommisjonen myndigheten om faglig bistand med å vurdere eksponeringen for bixin og norbixin basert på de reviderte bruksområdene og bruksmengdene foreslått av søkeren.

13) Som svar på anmodningen offentliggjorde myndigheten 10. august 2017 en erklæring om eksponeringsvurderingen av bixin og norbixin(⁶) basert på de reviderte bruksområdene og bruksmengdene. Den konkluderte med at eksponeringen for bixin gjennom kosten ikke overskred det akseptable daglige inntaket i noen av eksponeringsscenarioene. Når det gjaldt eksponeringen for norbixin gjennom kosten konkluderte imidlertid myndigheten med at ved det høye nivået (95- prosentilen) ble det akseptable daglige inntaket overskredet for spedbarn og andre barn i de to detaljerte eksponeringsscenarioene (varemerkelojale og ikke-varemerkelojale eksponeringsscenarioer).

14) Den 30. august 2017 framla søkeren opplysninger fra en ny genotoksisitetsstudie av Annatto E.

15) I lys av resultatet av eksponeringsvurderingen som myndigheten offentliggjorde 10. august 2017, foretok søkeren en ny revisjon av de foreslåtte bruksområdene og bruksmengdene for bixin og norbixin og framla 20. juli 2018 tre alternative scenarier for Kommisjonen med hensyn til bruksområder og bruksmengder.

16) 1. august 2018 ba Kommisjonen myndigheten om å vurdere de nye opplysningene fra søkeren om genotoksisitet for Annatto E samt angi om en eventuell konklusjon kan treffes om hvorvidt dette annattoekstraktet er trygt. Myndigheten ble også bedt om å foreta en ny eksponeringsvurdering av bixin og norbixin basert på de reviderte bruksområdene og bruksmengdene for bixin og norbixin som søkeren framla i form av tre alternative scenarioer.

17) Den 13. mars 2019 offentliggjorde myndigheten en vitenskapelig uttalelse om tryggheten ved Annatto E og eksponeringen for bixin og norbixin(⁷). Når det gjelder tryggheten ved Annatto E konkluderte myndigheten med at det ikke er grunn til bekymring for genotoksisitet, og at det akseptable daglige inntaket som ble fastsatt for bixin og norbixin i 2016, også kan brukes på Annatto E.

(⁵) EFSA Journal 2016;14(8):4544.

(⁶) EFSA Journal 2017;15(8):4966.

(⁷) EFSA Journal 2019;17(3):5626.

(3)

Med hensyn til eksponeringen for bixin basert på de reviderte bruksområdene og bruksmengdene som søkeren framla 20.

juli 2018, slo myndigheten fast at ingen av eksponeringsestimatene oversteg det akseptable daglige inntaket på 6 mg per kilo kroppsvekt per dag. For norbixin konstaterte myndigheten at det akseptable daglige inntaket ble nådd ved det høye nivået (95-prosentilen) for småbarn i de to detaljerte scenarioene som inngikk i eksponeringsvurderingen, men bare i ett land. På grunn av usikkerheten og stor sannsynlighet for overvurdering av eksponeringen konkluderte imidlertid myndigheten med at eksponeringsnivået ikke gir grunnlag for helsemessige bekymringer i noen av de tre scenarioene for bruksområder og bruksmengder for bixin og norbixin.

18) På bakgrunn av betraktningene ovenfor bør derfor vedleggene til forordning (EF) nr. 1333/2008 endres. Ettersom annattoekstrakt, bixin (E 160b(i)) og annattoekstrakt, norbixin (E 160b(ii)) har forskjellige toksikologiske egenskaper og følgelig forskjellige verdier for akseptabelt daglig inntak, bør næringsmiddeltilsetningen «annattoekstrakter, bixin, norbixin (E 160b)» strykes fra EU-listen over godkjente næringsmiddeltilsetninger i del B i vedlegg II til den nevnte forordningen, og hver av de to næringsmiddeltilsetningene annattoekstrakt, bixin (E 160b(i)) og annattoekstrakt, norbixin (E 160b(ii)) bør oppføres. De godkjente bruksområdene og bruksvilkårene for næringsmiddeltilsetningen

«annattoekstrakter, bixin, norbixin (E 160b)» bør derfor strykes fra listen over godkjente vilkår for bruk i næringsmidler i del E i vedlegg II til forordning (EF) nr. 1333/2008, og alle henvisninger til dette tilsetningsstoffet i vedleggene til den nevnte forordningen, bør erstattes med henvisninger til de to nye næringsmiddeltilsetningene. Det bør fastsettes godkjente bruksområder og bruksmengder for disse to nye tilsetningsstoffene. På grunnlag av myndighetens vurderinger nevnt ovenfor bør bruksområdene som søkeren anmodet om i den siste revisjonen av søknaden, godkjennes, men bare med mengdene som er brukt i det tredje og mest konservative scenarioet for bruk og bruksmengder.

19) Forordning (EU) nr. 231/2012 bør også endres. Godkjenningen av de tre annattoekstraktene som omtales i den forordningen («løsemiddelekstrahert bixin og norbixin», «baseekstrahert annatto» og «oljeekstrahert annatto»), bør ikke lenger opprettholdes ettersom det ikke var mulig å vurdere ekstraktenes trygghet, og spesifikasjonene for hver av dem bør derfor strykes. De to nye annattoekstraktene med bixin («løsemiddelekstrahert bixin» og «vannbearbeidet bixin») samt de tre nye annattoekstraktene med norbixin («løsemiddelekstrahert norbixin», «basebearbeidet norbixin, syrefelt» og

«basebearbeidet norbixin, ikke syrefelt»), utgjør derimot ingen trygghetsrisiko, og spesifikasjonene for hver av disse to nye tilsetningsstoffene bør oppføres i vedlegget til den nevnte forordningen. Disse spesifikasjonene bør svare til spesifikasjonene som myndigheten anbefalte i den vitenskapelige uttalelsen om tryggheten ved annattoekstrakter (E 160b) som næringsmiddeltilsetninger, utstedt 24. august 2016.

20) Vedlegg II og III til forordning (EF) nr. 1333/2008 og vedlegget til forordning (EU) nr. 231/2012 bør derfor endres.

21) Selv om annattoekstraktene som er godkjent fram til anvendelsesdatoen for denne forordningen, ikke lenger bør godkjennes all den tid det ikke var mulig å vurdere ekstraktenes trygghet, er det svært lite sannsynlig at de har andre toksikologiske egenskaper og dermed utgjør noen helserisiko som vil innebære at de med umiddelbar virkning fra og med anvendelsesdatoen for denne forordningen, ikke lenger vil kunne bringes i omsetning eller kunne omsettes videre. For å sikre en smidig overgang fra disse tre ekstraktene til de to nye, bør det derfor tillates at både de gamle og de nye ekstraktene kan bringes lovlig i omsetning og omsettes videre i en overgangsperiode.

22) Av samme grunn bør også næringsmidler som inneholder annattoekstraktene som er godkjent fram til anvendelsesdatoen for denne forordningen, og som er lovlig brakt i omsetning før eller i den nevnte overgangsperioden, kunne omsettes videre til lagrene er tømt.

23) Tiltakene fastsatt i denne forordningen er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for planter, dyr, næringsmidler og fôr.

VEDTATT DENNE FORORDNINGEN:

Artikkel 1

Vedlegg II og III til forordning (EF) nr. 1333/2008 endres i samsvar med vedlegg I til denne forordningen.

Artikkel 2

Vedlegget til forordning (EU) nr. 231/2012 endres i samsvar med vedlegg II til denne forordningen.

(4)

Artikkel 3

1. Næringsmiddeltilsetningen «annattoekstrakter, bixin, norbixin (E 160b)» kan, i samsvar med reglene som gjaldt før 2. juli 2020, fortsatt bringes i omsetning til 2. januar 2021.

2. Næringsmidler som inneholder «annattoekstrakter, bixin, norbixin (E 160b)», og som er framstilt og merket i samsvar med reglene som gjaldt før 2. juli 2020, kan fortsatt bringes i omsetning til 2. januar 2021. Etter denne datoen kan de omsettes videre til lagrene er tømt.

Artikkel 4

Denne forordningen trer i kraft den 20. dagen etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende.

Denne forordningen er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater.

Utferdiget i Brussel 11. juni 2020.

For Kommisjonen Ursula VON DER LEYEN

President _____

(5)

VEDLEGG I

1) I vedlegg II til forordning (EF) nr. 1333/2008 gjøres følgende endringer:

a) I del A skal nr. 2 punkt 5 lyde:

«5. Fargestoffene E 123, E 127, E 160b(i), E 160b(ii), E 161g, E 173 og E 180 og blandinger av disse kan ikke selges direkte til forbrukeren.»

b) I del B nr. 1 «Fargestoffer» erstattes posten for E 160b (Annattoekstrakter, bixin, norbixin) med følgende to poster:

«E 160b(i) Annattoekstrakt, bixin E 160b(ii) Annattoekstrakt, norbixin»

c) I del E gjøres følgende endringer:

1) I kategori 01.4 (Gjærede melkeprodukter tilsatt aroma, herunder varmebehandlede produkter) gjøres følgende endringer:

i) Posten for E 160b (Annattoekstrakter, bixin, norbixin) erstattes med følgende:

«E 160b(i) Annattoekstrakt, bixin 15 (94)

E 160b(ii) Annattoekstrakt, norbixin 4 (94)»

ii) Ny fotnote (94) etter fotnote (74) skal lyde:

«(94): Når E 160b(i) (annattoekstrakt, bixin) og E 160b(ii) (annattoekstrakt, norbixin) tilsettes sammen, gjelder det høyeste respektive tillatte innholdet for summen, men de høyeste respektive tillatte innholdene skal ikke overskrides.»

2) I kategori 01.7.2 (Modnet ost) gjøres følgende endringer:

i) Postene for E 160b (Annattoekstrakter, bixin, norbixin) erstattes med følgende:

«E 160b(i) Annattoekstrakt, bixin 15 (94) Bare modnet oransje, gul og hvitaktig ost og ost tilsatt rød og grønn pesto E 160b(ii) Annattoekstrakt, norbixin 15 (94) Bare modnet oransje, gul og hvitaktig ost og ost tilsatt rød og grønn pesto

E 160b(ii) Annattoekstrakt, norbixin 50 Bare Red Leicester-ost

E 160b(ii) Annattoekstrakt, norbixin 35 Bare mimolette-ost»

(6)

3) I kategori 01.7.3 (Spiselig osteskorpe) gjøres følgende endringer:

4) I kategori 01.7.5 (Smelteost) gjøres følgende endringer:

5) I kategori 01.7.6 (Osteprodukter (unntatt produkter som omfattes av kategori 16)) skal posten for E 160b (Annattoekstrakter, bixin, norbixin) lyde:

«E 160b(ii) Annattoekstrakt, norbixin 8 Bare modnede oransje, gule og hvitaktige produkter»

6) I kategori 02.1 (Hovedsakelig vannfrie fettstoffer og oljer (unntatt vannfritt melkefett)) skal posten for E 160b (Annattoekstrakter, bixin, norbixin) lyde:

«E 160b(i) Annattoekstrakt, bixin 10 Bare fett»

7) I kategori 02.2.2 (Andre fett- og oljeemulsjoner, herunder smørbart fett som definert i rådsforordning (EF) nr. 1234/2007, og flytende emulsjoner) skal posten for E 160b (Annattoekstrakter, bixin, norbixin) lyde:

«E 160b(i) Annattoekstrakt, bixin 10 Unntatt smør med redusert fettinnhold»

8) I kategori 03 (Spiseis) skal posten for E 160b (Annattoekstrakter, bixin, norbixin) lyde:

«E 160b(ii) Annattoekstrakt, norbixin 20»

(7)

9) I kategori 04.2.5.2 (Syltetøy, gelé, marmelade og kastanjepuré, som definert i direktiv 2001/113/EF) gjøres følgende endringer:

i) Følgende nye poster for E 160b(i) (Annattoekstrakt, bixin) og E 160b(ii) (Annattoekstrakt, norbixin) innsettes etter posten for E 160a (Karotener):

«E 160b(i) Annattoekstrakt, bixin 20 (94) Unntatt kastanjepuré

E 160b(ii) Annattoekstrakt, norbixin 20 (94) Unntatt kastanjepuré»

10) I kategori 04.2.5.3 (Andre smørbare produkter av frukt eller grønnsaker) gjøres følgende endringer:

i) Følgende nye poster for E 160b(i) (Annattoekstrakt, bixin) og E 160b(ii) (Annattoekstrakt, norbixin) innsettes etter posten for E 142 (Grønn S):

«E 160b(i) Annattoekstrakt, bixin 20 (94) Unntatt crème de pruneaux

E 160b(ii) Annattoekstrakt, norbixin 20 (94) Unntatt crème de pruneaux»

11) I kategori 04.2.6 (Bearbeidede potetprodukter) gjøres følgende endringer:

«E 160b(i) Annattoekstrakt, bixin 10 (94) Bare tørket potetgranulat og tørkede potetflak E 160b(ii) Annattoekstrakt, norbixin 10 (94) Bare tørket potetgranulat og tørkede potetflak»

12) I kategori 05.2 (Andre sukkervarer, herunder svært små pastiller for frisk pust) gjøres følgende endringer:

i) Følgende nye poster for E 160b(i) (Annattoekstrakt, bixin) og E 160b(ii) (Annattoekstrakt, norbixin) innsettes etter postene for E 124 (Ponceau 4R, kochenillerød A):

(8)

13) I kategori 05.4 (Pynt, overtrekk og fyll, unntatt fruktbasert fyll som omfattes av kategori 4.2.4) gjøres følgende endringer:

«E 160b(i) Annattoekstrakt, bixin 80 (94) Bare fyll og overtrekk

E 160b(ii) Annattoekstrakt, norbixin 20 (94) Bare fyll og overtrekk»

14) I kategori 06.3 (Frokostkorn) skal posten for E 160b (Annattoekstrakter, bixin, norbixin) lyde:

«E 160b(ii) Annattoekstrakt, norbixin 20 Bare frokostkorn som er ekstrudert, puffet og/eller tilsatt fruktaroma»

15) I kategori 06.5 (Nudler) gjøres følgende endringer:

i) Følgende nye poster for E 160b(i) (Annattoekstrakt, bixin) og E 160b(ii) (Annattoekstrakt, norbixin) innsettes etter posten for gruppe II (Fargestoffer quantum satis):

16) I kategori 06.6 (Røre) gjøres følgende endringer:

«E 160b(i) Annattoekstrakt, bixin 50 (94) Bare panerings- og frityrrøre

E 160b(ii) Annattoekstrakt, norbixin 50 (94) Bare panerings- og frityrrøre»

(9)

17) I kategori 07.2 (Fine bakervarer) skal posten for E 160b (Annattoekstrakter, bixin, norbixin) lyde:

«E 160b(ii) Annattoekstrakt, norbixin 10»

18) I kategori 08.2 (Bearbeidet kjøtt som definert i forordning (EF) nr. 853/2004) gjøres følgende endringer:

i) Følgende nye poster for E 160b(i) (Annattoekstrakt, bixin) og E 160b(ii) (Annattoekstrakt, norbixin) innsettes etter posten for E 150a-d (Sukkerkulør):

«E 160b(i) Annattoekstrakt, bixin 20 (94) Bare breakfast sausages med minst 6 % korninnhold og burger meat med minst 4 % grønnsaks- og/eller korninnhold blandet i kjøttet. I disse produktene

er kjøttet kvernet til muskel- og fettvevet er jevnt fordelt og fibrene danner en homogen blanding med fettet, noe som gir produktene deres karakteristiske utseende.

E 160b(ii) Annattoekstrakt, norbixin 20 (94) Bare breakfast sausages med minst 6 % korninnhold og burger meat med minst 4 % grønnsaks- og/eller korninnhold blandet i kjøttet. I disse produktene

er kjøttet kvernet til muskel- og fettvevet er jevnt fordelt og fibrene danner en homogen blanding med fettet, noe som gir produktene deres karakteristiske utseende.»

19) I kategori 08.3.1 (Ikke-varmebehandlede kjøttprodukter) gjøres følgende endringer:

«E 160b(i) Annattoekstrakt, bixin 20 (94) Bare chorizo, salchichon, pasturmas og sobrasada E 160b(ii) Annattoekstrakt, norbixin 20 (94) Bare chorizo, salchichon, pasturmas og sobrasada»

(10)

20) I kategori 08.3.2 (Varmebehandlede kjøttprodukter) gjøres følgende endringer:

«E 160b(i) Annattoekstrakt, bixin 20 (94) Bare pølser, posteier, pateer, kjøttpuddinger og luncheon meat E 160b(ii) Annattoekstrakt, norbixin 20 (94) Bare pølser, posteier, pateer, kjøttpuddinger og luncheon meat»

21) I kategori 08.3.3 (Tarmer samt overtrekk og pynt til kjøtt) gjøres følgende endringer:

22) I kategori 09.2 (Bearbeidet fisk og bearbeidede fiskerivarer, herunder bløtdyr og krepsdyr) gjøres følgende endringer:

i) Posten for E 160b (Annattoekstrakter, bixin, norbixin) som gjelder «Bare røykt fisk», erstattes med følgende nye poster for Annattoekstrakt, bixin og Annattoekstrakt, norbixin for henholdsvis «Bare røykt fisk» og «Bare surimi og lignende produkter samt lakseerstatninger»:

«E 160b(i) Annattoekstrakt, bixin 10 (94) Bare røykt fisk

E 160b(i) Annattoekstrakt, bixin 30 (94) Bare surimi og lignende produkter samt lakseerstatninger

E 160b(ii) Annattoekstrakt, norbixin 10 (94) Bare røykt fisk

E 160b(ii) Annattoekstrakt, norbixin 30 (94) Bare surimi og lignende produkter samt lakseerstatninger»

(11)

23) I kategori 12.5 (Supper og buljonger) gjøres følgende endringer:

i) Følgende nye poster for E 160b(i) (Annattoekstrakt, bixin) og E 160b(ii) (Annattoekstrakt, norbixin) innsettes etter posten for gruppe III (Fargestoffer med kombinert høyeste tillatte innhold):

24) I kategori 12.6 (Sauser) gjøres følgende endringer:

i) Følgende nye poster for E 160b(i) (Annattoekstrakt, bixin) og E 160b(ii) (Annattoekstrakt, norbixin) innsettes etter posten for E 110 (Paraoransje):

«E 160b(i) Annattoekstrakt, bixin 30 (94) Herunder pickles, relish, chutney og piccalilli, unntatt tomatbaserte sauser

E 160b(ii) Annattoekstrakt, norbixin 30 (94) Herunder pickles, relish, chutney og piccalilli, unntatt tomatbaserte sauser»

25) I kategori 14.1.4 (Aromatiserte drikker) innsettes følgende nye post for E 160b(i) (Annattoekstrakt, bixin) etter posten for E 124 (Ponceau 4R, kochenillerød A):

«E 160b(i) Annattoekstrakt, bixin 20»

26) I kategori 14.2.6 (Alkoholsterke drikker som definert i forordning (EF) nr. 110/2008) skal posten for E 160b (Annattoekstrakter, bixin, norbixin) lyde:

«E 160b(i) Annattoekstrakt, bixin 10 Bare likører»

27) I kategori 14.2.8 (Andre alkoholholdige drikker, herunder blandinger av alkoholholdige drikker med alkoholfrie drikker og alkoholsterke drikker med et alkoholinnhold på under 15 %) skal posten for E 160b (Annattoekstrakter, bixin, norbixin) lyde:

«E 160b(ii) Annattoekstrakt, norbixin 10 Bare alkoholholdige drikker med et alkoholinnhold på under 15 %»

(12)

28) I kategori 15.1 (Snacks basert på poteter, korn, mel eller stivelse) gjøres følgende endringer:

i) De to postene for E 160b (Annattoekstrakter, bixin, norbixin) erstattes med følgende:

29) I kategori 15.2 (Bearbeidede nøtter) gjøres følgende endringer:

30) I kategori 16 (Desserter, unntatt produkter som omfattes av kategori 1, 3 og 4) gjøres følgende endringer:

E 160b(ii) Annattoekstrakt, norbixin 7,5 (94)»

2) I del 2 i vedlegg III til forordning (EF) nr. 1333/2008 skal posten for E 900 (Dimetylpolysiloksan) lyde:

«E 900 Dimetylpolysiloksan 200 mg/kg i preparatet, 0,2 mg/l

i ferdig næringsmiddel Fargepreparater av E 160a karotener, E 160b(i) annattoekstrakt, bixin, E 160b(ii)

annattoekstrakt, norbixin, E 160c

paprikaekstrakt, capsantin, capsorubin, E 160d lykopen og E 160e beta-apo-8'-karotenal»

(13)

VEDLEGG II

I vedlegget til forordning (EU) nr. 231/2012 erstattes postene for E 160b Annattoekstrakter, bixin, norbixin, henholdsvis (i) Løsemiddelekstrahert bixin og norbixin, (ii) Baseekstrahert annatto og (iii) Oljeekstrahert annatto med følgende:

«E 160 b (i) ANNATTOEKSTRAKT, BIXIN

I) LØSEMIDDELEKSTRAHERT BIXIN

Synonymer Annatto B, Orlean, Terre orellana, L. Orange, CI Natural Orange 4

Definisjon Løsemiddelekstrahert bixin oppnås ved ekstraksjon av skallene av frø fra annatto-treet (Bixa orellana L.) med et eller flere av følgende løsemidler av næringsmiddelkvalitet:

aceton, metanol, heksan, etanol, isopropylalkohol, etylacetat, basisk alkohol eller superkritisk karbondioksid. Preparatet som oppnås, kan surgjøres før løsemiddelet fjernes og preparatet tørkes og males.

Løsemiddelekstrahert bixin inneholder ulike fargede bestanddeler der cis-bixin er den viktigste fargegivende grunnbestanddelen, mens trans-bixin er en mindre utbredt fargegivende grunnbestanddel. Som følge av bearbeidingen kan også produkter fra termisk nedbryting av bixin være til stede.

Fargeindeksnummer 75120

EINECS-nummer 230-248-7

Kjemisk betegnelse cis-bixin: Metyl-(9-cis)-hydrogen-6,6'-diapo-Ψ,Ψ-karotendioat Kjemisk formel cis-bixin: C25H30O4

Molekylvekt 394,5

Innhold Ikke under 85 % fargestoff (uttrykt som bixin)

E1 %1cm 3 090 ved ca. 487 nm i tetrahydrofuran og aceton Beskrivelse Mørkerødbrunt til rødlilla pulver

Identifikasjon

Løselighet Uløselig i vann, tungt løselig i etanol

Spektrometri Acetonprøven viser absorbansmaksimum ved ca. 425, 457 og 487 nm Renhet

Norbixin Ikke over 5 % fargestoff i alt

(14)

Løsemiddelrester Aceton: Ikke over 30 mg/kg Metanol: Ikke over 50 mg/kg Heksan: Ikke over 25 mg/kg Etanol:

Isopropylalkohol:

Etylacetat:

Ikke over 50 mg/kg til sammen eller hver for seg

Arsen Ikke over 2 mg/kg

Bly Ikke over 1 mg/kg

Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg

Kadmium Ikke over 0,5 mg/kg

II) VANNBEARBEIDET BIXIN

Synonymer Annatto E, Orlean, Terre orellana, L. Orange, CI Natural Orange 4

Definisjon Vannbearbeidet bixin framstilles ved ekstraksjon av skallene av frø fra annatto-treet (Bixa orellana L.) ved at frøene skrapes av i kaldt, svakt alkalisk vann. Preparatet som oppnås, surgjøres for å felle ut bixin, før det filtreres, tørkes og males.

Vannbearbeidet bixin inneholder ulike fargede bestanddeler der cis-bixin er den viktigste fargegivende grunnbestanddelen, mens trans-bixin er en mindre utbredt fargegivende grunnbestanddel. Som følge av bearbeidingen kan også produkter fra termisk nedbryting av bixin være til stede.

Kjemisk betegnelse cis-bixin: Metyl-(9-cis)-hydrogen-6,6'-diapo-Ψ,Ψ-karotendioat Kjemisk formel cis-bixin: C25H30O4

Molekylvekt 394,5

Innhold Ikke under 25 % fargestoff (uttrykt som bixin)

E1 %1cm 3 090 ved ca. 487 nm i tetrahydrofuran og aceton Beskrivelse Mørkerødbrunt til rødlilla pulver

Identifikasjon

Løselighet Uløselig i vann, tungt løselig i etanol

(15)

Spektrometri Acetonprøven viser absorbansmaksimum ved ca. 425, 457 og 487 nm Renhet

Norbixin Ikke over 7 % fargestoff i alt

E 160 b (ii) ANNATTOEKSTRAKT, NORBIXIN I) LØSEMIDDELEKSTRAHERT NORBIXIN

Synonymer Annatto C, Orlean, Terre orellana, L. Orange, CI Natural Orange 4

Definisjon Løsemiddelekstrahert norbixin oppnås ved at skallene av frø fra annatto-treet (Bixa orellana L.) vaskes med et eller flere av følgende løsemidler av næringsmiddelkvalitet:

aceton, metanol, heksan, etanol, isopropylalkohol, etylacetat, basisk alkohol eller superkritisk karbondioksid, før fjerning av løsemiddelet og krystallisasjon og tørking.

Pulveret som oppnås, tilsettes en vandig base før det varmes opp for å hydrolysere fargestoffet og deretter avkjøles. Den vandige løsningen filtreres og surgjøres for å felle ut norbixin. Bunnfallet filtreres, vaskes, tørkes og males til et kornet pulver oppnås.

Løsemiddelekstrahert norbixin inneholder ulike fargede bestanddeler der cis-norbixin er den viktigste fargegivende grunnbestanddelen, mens trans-bixin er en mindre utbredt fargegivende grunnbestanddel. Som følge av bearbeidingen kan også produkter fra termisk nedbryting av norbixin være til stede.

Kjemisk betegnelse cis-norbixin: 6,6'-diapo-Ψ,Ψ-karotendiosyre

cis-norbixin-dikaliumsalt: Dikalium-6,6'-diapo-Ψ,Ψ-karotendioat cis-norbixin-dinatriumsalt: Dinatrium-6,6'-diapo-Ψ,Ψ-karotendioat Kjemisk formel cis-norbixin: C24H28O4

cis-norbixin-dikaliumsalt: C24H26K2O4

cis-norbixin-dinatriumsalt: C24H26Na2O4

(16)

Molekylvekt 380,5 (syre), 456,7 (dikaliumsalt), 424,5 (dinatriumsalt) Innhold Ikke under 85 % fargestoff (uttrykt som norbixin)

E1 %1cm 2 870 ved ca. 482 nm i 0,5 % kaliumhydroksidløsning Beskrivelse Mørkerødbrunt til rødlilla pulver

Identifikasjon

Løselighet Løselig i alkalisk vann, tungt løselig i etanol

Spektrometri Prøven i 0,5 % kaliumhydroksidløsning viser absorbansmaksimum ved ca. 453 og 482 nm Renhet

Løsemiddelrester Aceton: Ikke over 30 mg/kg Metanol: Ikke over 50 mg/kg Heksan: Ikke over 25 mg/kg Etanol:

Isopropylalkohol:

Etylacetat:

Ikke over 50 mg/kg til sammen eller hver for seg

II) BASEBEARBEIDET NORBIXIN, SYREFELT

Synonymer Annatto F, Orlean, Terre orellana, L. Orange, CI Natural Orange 4

Definisjon Basebearbeidet norbixin (syrefelt) framstilles ved ekstraksjon av skallene av frø fra annatto-treet (Bixa orellana L.) med en vandig base. Bixin hydrolyseres til norbixin i en varm basisk løsning og surgjøres for å felle ut norbixin. Bunnfallet filtreres, tørkes og males til et kornet pulver oppnås.

Basebearbeidet norbixin inneholder ulike fargede bestanddeler der cis-norbixin er den viktigste fargegivende grunnbestanddelen, mens trans-norbixin er en mindre utbredt fargegivende grunnbestanddel. Som følge av bearbeidingen kan også produkter fra termisk nedbryting av norbixin være til stede.

(17)

Identifikasjon

III) BASEBEARBEIDET NORBIXIN, IKKE SYREFELT

Synonymer Annatto G, Orlean, Terre orellana, L. Orange, CI Natural Orange 4

Definisjon Basebearbeidet norbixin (ikke syrefelt) framstilles ved ekstraksjon av skallene av frø fra annatto-treet (Bixa orellana L.) med en vandig base. Bixin hydrolyseres til norbixin i en varm basisk løsning. Bunnfallet filtreres, tørkes og males til et kornet pulver oppnås.

Hovedfargestoffet i ekstraktene er først og fremst kalium- eller natriumsaltet av norbixin.

(18)

Basebearbeidet norbixin (ikke syrefelt) inneholder ulike fargede bestanddeler der cis- norbixin er den viktigste fargegivende grunnbestanddelen, mens trans-norbixin er en mindre utbredt fargegivende grunnbestanddel. Som følge av bearbeidingen kan også produkter fra termisk nedbryting av norbixin være til stede.

Identifikasjon

Kadmium Ikke over 0,5 mg/kg»