Kognitiv svikt og vurdering av samtykke til å delta i forskning

Kognitiv svikt og vurdering av samtykke til å delta i forskning

Øyvind Kirkevold

§ 13.Hovedregel om samtykke

Det kreves samtykke fra deltakere i medisinsk og helsefaglig forskning, med mindre annet følger av lov.

Samtykket skal være informert, frivillig, uttrykkelig og dokumenterbart.

Samtykket skal bygge på spesifikk informasjon om et konkret forskningsprosjekt med mindre det er adgang til å avgi et bredt samtykke

Dersom forskningsdeltakeren kan anses å være i et slikt avhengighetsforhold til den som ber om samtykke, at

forskningsdeltakeren vil kunne føle seg presset til å gi samtykke, skal det informerte samtykket innhentes av en annen som

forskningsdeltakeren ikke har slikt forhold til.

Lov om medisinsk og helsefaglig forskning (helseforskningsloven)

2

§ 17.Hvem som har samtykkekompetanse

Rett til å samtykke til deltakelse i medisinsk og helsefaglig forskning har:

personer over 18 år, med mindre annet følger av sjette ledd, og

personer mellom 16 og 18 år, med mindre annet følger av særlige lovbestemmelser eller av tiltakets art.

Samtykkekompetanse etter første ledd kan bortfalle i situasjoner som vist til i pasient- og brukerrettighetsloven § 4-3 andre ledd.

Foreldre eller andre med foreldreansvar må samtykke til forskning med mindreårige mellom 16 og 18 år som innebærer legemsinngrep eller legemiddelutprøving.

For samtykke til forskning som inkluderer deltakere under 16 år, gjelder

samtykkebestemmelsene i pasient- og brukerrettighetsloven § 4-4 tilsvarende…….

Lov om medisinsk og helsefaglig forskning (helseforskningsloven)

3

Samtykkekompetansen kan bortfalle helt eller delvis dersom pasienten på grunn av fysiske eller psykiske forstyrrelser, senil demens eller psykisk utviklingshemming åpenbart ikke er i stand til å forstå hva samtykket omfatter.

Den som yter helsehjelp avgjør om pasienten mangler kompetanse til å samtykke etter annet ledd. Helsepersonellet skal ut fra pasientens alder, psykiske tilstand, modenhet og

erfaringsbakgrunn legge forholdene best mulig til rette for at pasienten selv kan samtykke til helsehjelp, jf. § 3-5.

Samtykkekompetansen kan bortfalle helt eller delvis dersom pasienten på grunn av fysiske eller psykiske forstyrrelser, senil demens eller psykisk utviklingshemming åpenbart ikke er i stand til å forstå hva samtykket omfatter.

Den som yter helsehjelp avgjør om pasienten mangler kompetanse til å samtykke etter annet ledd. Helsepersonellet skal ut fra pasientens alder, psykiske tilstand, modenhet og

erfaringsbakgrunn legge forholdene best mulig til rette for at pasienten selv kan samtykke til helsehjelp, jf. § 3-5.

Over 80 % av pasienter i sykehjem har demens

Over 40 % av de som mottar hjemmetjenester har demens

(Wergeland 2014)

Over 7 % av befolkningen over 60 år har demens

Mangler kunnskap om hvor stor andel av eldre som legges inn på sykehus som har demens, men sannsynligvis overhyppighet i forhold til resten av befolkningen.

Noen forekomsttall

5

https://www.fhi.no/nettpub/hin/ikke-smittsomme/demens-folkehelserapporten/

1. Kan personer med demens inkluderes i forskning?

2. Hvordan vurdere samtykkekompetanse?

3. Kan personer som ikke har samtykkekompetanse inkluderes i forskning?

4. Hvordan skal man da gå fram?

Hvilke utfordringer medfører dette

7

Kan personer med demens inkluderes i forskning?

• Ja, det å få demens innebærer ikke automatisk at samtykkekompetansen forsvinner

• Setter krav til informasjon og oppfølging

• Samtykkekompetansen kan variere avhengig av kontekst

• Avhengig av kompleksiteten i informasjonen

• Avhengig av hvem som gir informasjon eller innhenter samtykke

Ønsker du det i hundeår?8

9

Samtykkekompetansen kan bortfalle helt eller delvis dersom pasienten på grunn av fysiske eller psykiske forstyrrelser, senil demens eller psykisk utviklingshemming åpenbart ikke er i stand til å forstå hva samtykket omfatter.

Samtykkekompetansen kan bortfalle helt eller delvis dersom pasienten på grunn av fysiske eller psykiske forstyrrelser, senil demens eller psykisk utviklingshemming åpenbart ikke er i stand til å forstå hva samtykket omfatter.

• fysiske eller psykiske forstyrrelser, senil demens eller psykisk utviklingshemming

• åpenbart ikke er i stand til å forstå

• hva samtykket omfatte r

Om en person med demens er å oppfatte som

samtykkekompetent eller ikke må avklares gjennom en individuell vurdering av personens forutsetninger for å forstå innholdet i og konsekvensene av det

aktuelle tiltaket.

DEMENS, SAMTYKKEKOMPETANSE OG RETT TIL SELVBESTEMMELSE – UTFORDRINGER VED BEHANDLING OG FORSKNING - AV INGER HILDE NORDHUS, ARVID SKJERVE OG HENRIETTE SINDINGAASEN - NORDISK TIDSSKRIFT FOR MENNESKERETTIGHETER – VOL. 24, NR 4, S.

362–371. ISSN 1503-6480

10

• fysiske eller psykiske forstyrrelser, senil demens eller psykisk utviklingshemming

Diagnose?

Det er viktig at samtykkekompetanse vurderes

konkret i forhold til den beslutningen som skal tas og at pasientens forutsetninger for å kunne samtykke optimaliseres. Kunnskap om pasientens kliniske tilstand er nødvendig, men ikke tilstrekkelig for å kunne vurdere om pasienten er

samtykkekompetent.

11

Det finnes flere veiledere for å vurdere samtykkekompetanse, som blant annet er utviklet gjennom empirisk forskning, etisk refleksjon og rettspraksis. Veilederne fokuserer som regel på følgende fire

områder:

• evnen til å uttrykke et valg

• evnen til å forstå informasjon som er relevant for beslutningen om helsehjelp

• evnen til å anerkjenne informasjonen i sin egen situasjon, spesielt i forhold til egen lidelse og mulige konsekvenser av de ulike behandlingsalternativene

• evnen til å resonnere med relevant informasjon i en avveining

av de ulike behandlingsalternativene

12

Kognitiv fungering?

Det å være glemsk eller ha dårlig språk og formidlingsevne indikerer ikke nødvendigvis svikt i samtykkekompetanse, men evnen til å handle målrettet her og nå berører

sentrale sider i muligheten til å gi et valid samtykke .

DEMENS, SAMTYKKEKOMPETANSE OG RETT TIL SELVBESTEMMELSE – UTFORDRINGER VED BEHANDLING OG FORSKNING - AV INGER HILDE NORDHUS, ARVID SKJERVE OG HENRIETTE SINDINGAASEN

NORDISK TIDSSKRIFT FOR MENNESKERETTIGHETER – VOL. 24, NR 4, S. 362–371. ISSN 1503-6480

Eksekutiv funksjon Utføringsfunksjon

13

Begrepet beslutningskompetanse er foreslått å erstatte begrepet

«samtykkekompetanse» i

pasientrettighetsloven, for å synliggjøre at pasientens

selvbestemmelsesrett omfatter

både det å samtykke og det å nekte.

Begrepet beslutningskompetanse er foreslått å erstatte begrepet

«samtykkekompetanse» i

pasientrettighetsloven, for å synliggjøre at pasientens

selvbestemmelsesrett omfatter

både det å samtykke og det å nekte.

...men enn så lenge gjelder

«samtykkekompetanse» som

begrep!

14

all people with Alzheimer disease, no matter where they may be in the disease process, should have the opportunity to

participate in research

Kan personer som ikke har samtykkekompetanse inkluderes i forskning?

I tilfelle, hvordan gå fram

15

§ 18.Vilkår for forskning som inkluderer personer uten samtykkekompetanse

Forskning som inkluderer mindreårige og personer uten samtykkekompetanse etter pasient- og brukerrettighetsloven § 4-3 kan bare finne sted dersom

A. eventuell risiko eller ulempe for personen er ubetydelig, B. personen selv ikke motsetter seg det, og

C. det er grunn til å anta at resultatene av forskningen kan være til nytte for den aktuelle personen eller for andre personer med samme aldersspesifikke lidelse, sykdom, skade eller tilstand.

For mindreårige kreves det at tilsvarende forskning ikke kan gjennomføres på personer som ikke er mindreårige.

For personer uten samtykkekompetanse kreves det at det ikke er grunn til å tro at vedkommende ville motsatt seg deltakelse i forskningsprosjektet hvis vedkommende hadde hatt samtykkekompetanse, og at tilsvarende forskning ikke kan gjennomføres på personer med samtykkekompetanse.

Lov om medisinsk og helsefaglig forskning (helseforskningsloven)

16

• Tiltak som ikke berører personen med demens direkte

• Innhenting av journaldata, kliniske kartlegginger, innhenting av proxy opplysninger

• Tiltak som er lite inngripende, men kan oppleves ubehagelig.

• Intervjuer, psykologiske tester, kartlegging av ferdigheter som berører personen direkte

• Tiltak som griper inn i en persons liv, men neppe medfører noen risiko

• Treningsprogram, dietter, tjenestetilbud

• Medisinsk behandling som har potensielle alvorlige bivirkninger

• Legemiddelutprøving, kirurgisk behandling

• Tiltak som ikke berører personen med demens direkte

• Innhenting av journaldata, kliniske kartlegginger, innhenting av proxy opplysninger

• Tiltak som er lite inngripende, men kan oppleves ubehagelig.

• Intervjuer, psykologiske tester, kartlegging av ferdigheter som berører personen direkte

• Tiltak som griper inn i en persons liv, men neppe medfører noen risiko

• Treningsprogram, dietter, tjenestetilbud

• Medisinsk behandling som har potensielle alvorlige bivirkninger

• Legemiddelutprøving, kirurgisk behandling

17

For personer uten samtykkekompetanse etter pasientrettighetsloven § 4-3 andre ledd, er det nærmeste pårørende etter pasientrettighetsloven skal samtykke. Det vil si den som forskningsdeltakeren oppgir som nærmeste pårørende.

Dersom pasienten er ute av stand til å oppgi pårørende, skal nærmeste pårørende være den som i størst utstrekning har varig og løpende kontakt med forskningsdeltakeren, likevel slik at det tas utgangspunkt i følgende rekkefølge: ektefelle, registrert partner, personer som lever i ekteskapslignende eller partnerskapslignende samboerskap med forskningsdeltakeren, myndige barn, foreldre eller andre med foreldreansvaret, myndige søsken, besteforeldre, andre familiemedlemmer som står forskningsdeltakeren nær, verge eller hjelpeverge.

18

Videre kan forskning bare finne sted dersom personen ikke selv motsetter seg det. Det vil si at personer uten

samtykkekompetanse har kompetanse til å nekte å delta i et forskningsprosjekt. Ingen skal tvinges til å delta i forskning og enhver protest eller motvilje mot deltakelse skal alltid

respekteres.

19

Videre kan forskning bare finne sted dersom personen ikke selv motsetter seg det. Det vil si at personer uten

samtykkekompetanse har kompetanse til å nekte å delta i et forskningsprosjekt. Ingen skal tvinges til å delta i forskning og enhver protest eller motvilje mot deltakelse skal alltid

respekteres.

Det vil være personsentrert

Rettferdiggjøre «proxysamtykke»

Det vil kunne forebygge motstand (som de alltid har kompetanse til)

Unngå at personer trekker seg

20

Ved manglende samtykkekompetanse og

pårørendesamtykke, er det riktig (og/eller interessant) å likevel involvere personen?

https://www.alzheimer-europe.org/Ethics/Ethical-issues-in-practice/2011-Ethics-of-dementia-research/Informed -consent-to-dementia-research#fragment1