Genmodifisert mais MON863
Helhetlig vurdering og anbefaling til vedtak
RAPPORT M-343 Ι 2015
KOLOFON
Utførende institusjon Miljødirektoratet
Oppdragstakers prosjektansvarlig Kontaktperson i Miljødirektoratet
Gunn Paulsen
M-nummer År Sidetall Miljødirektoratets kontraktnummer
M-343 Ι 2015 2015 35
Utgiver Prosjektet er finansiert av
Miljødirektoratet
Forfatter(e)
Ingvild Skorve og Janne Bohnhorst
Tittel – norsk og engelsk
Genmodifisert mais MON863. Helhetlig vurdering og anbefaling til vedtak
Genetically modified maize MON863. Overall assessment and recommendation for decision
Sammendrag – summary
Søknad C/DE/02/9 gjelder genmodifisert mais (Zea mays L.) MON863. Miljødirektoratet anser at MON863 kan bidra til spredning av antibiotikaresistensgener, som i ytterste konsekvens kan resultere i at relatert antibiotika mister sin terapeutiske effekt. Dette kan medføre en sosioøkonomisk kostnad, negativ samfunnsnytte i Norge, og ansees å kunne ha negativ innvirkning på bærekraftig utvikling.
Bruk av MON863 kan også stride med den norske befolknings etiske prinsipper. På dette grunnlag anbefaler Miljødirektoratet at det nedlegges forbud mot MON863 til import, prosessering, mat og fôr i Norge.
The application C/DE/02/9 applies to genetically modified maize (Zea mays L.) MON863. The Norwegian Environment Agency considers that MON863 may contribute to spread of antibiotic resistance genes, and consequently possible loss of therapeutic effect of related antibiotics. This may result in a social cost, negative effect on the society in Norway and negative effect on sustainability.
Use of MON863 may also be in conflict with the ethical principles of the public in Norway. Based on this, the Norwegian Environment Agency recommends to prohibit import, processing, food and feed of MON863 in Norway.
4 emneord 4 subject words
GMO, mais, insektresistent GMO, maize, insect resistant Forsidefoto
frkasb/https://www.flickr.com/photos/frkasb/15285778720/in/photostream/
1. Sammendrag
Denne rapporten er Miljødirektoratets helhetlige vurdering og anbefaling til norsk vedtak for genmodifisert mais (Zea mays L) MON863 godkjent til import, prosessering og fôr under EU direktiv 2001/18/EF og til mat under ny mat-forordning (258/97/EF). Produkter som er godkjent i EU under direktiv 2001/18/EF er i utgangspunktet også tillatt å omsette i Norge. Klima- og miljødepartementet (KLD) kan likevel forby eller begrense omsetningen i Norge. KLD har gitt Miljødirektoratet i oppdrag å levere en sluttføring av saksgangen i Norge for MON863 med en samlet vurdering og anbefaling.
Miljødirektoratet vurderer de bruksområder som er relevant for genteknologiloven og har i denne sluttføringen vurdert foreliggende opplysninger og innspill knyttet til miljø- og helserisiko, samfunnsnytte, bærekraft og etiske forhold.
Maislinjen MON863 har fått tilført genet cry3Bb1fra jordbakterien Bacillus thuringiensis subsp.
kumamotoensis. Genet koder for et protein som er giftig for arter i billeslekten Diabroticaske.
Hensikten med genmodifiseringen er å framstille en maislinje som er mindre utsatt for skade forårsaket av målorganismene. MON863 har også fått tilført antibiotikaresistensmarkørgenet nptII, som gir resistens mot enkelte typer antibiotika. Dette resistensgenet ble brukt under utvikling av maisen, men har ingen funksjon i MON863.
MON863 ble søkt godkjent til bruk som all annen mais med unntak av dyrking og mat (søknad C/DE/02/9), og ble 8. august 2005 godkjent under direktiv 2001/18/EF, jf. Kommisjonsbeslutning 2005/608/EF. MON863 ble godkjent i EU under forordning 258/97/EF for bruk som eller i næringsmiddel og næringsmiddelingredienser den 13. januar 2006 jf. kommisjonsbeslutning 2006/68/EF. Denne forordningen er per i dag ikke innlemmet i norsk rett eller EØS-avtalen. Godkjenningen av MON863 gjelder for en periode på ti år fra godkjennelsesdatoen. Fornyingssøknad om bruk av MON863 som eller i fôrmateriale og tilsetningsstoffer i mat og fôr er levert under forordning 1829/2003/EF (søknadsnummer EFSA/GMO/RX/MON863). Godkjenningene under direktiv 2001/18/EF er gyldig frem til Kommisjonen har fattet endelig vedtak for fornyelsessøknadene.
Mattilsynets (MT) har et koordinerende ansvar for helserisikovurdering av genmodifiserte organismer, og Direktoratet for naturforvaltning (DN) ba 5. juli 2012 MT om å gjøre en helserisikovurdering av MON863.
Den 28. januar 2015 konkluderte MT vedrørende helserisiko ut i fra dagens kunnskap og med bakgrunn i Vitenskapskomiteen for mattrygghet (VKM) sin vurdering, med at MON863 er like trygg som ikke- genmodifisert mais ved bruk som næringsmidler og fôrvarer. I sin vurdering av
antibiotikaresistensmarkørgenet nptII, gjengir Mattilsynet VKMs vurdering. Oppsummert skriver VKM at risikoen for nedsatt terapieffekt forårsaket av spredning av nptII-genet fra MON863 antas å være lav, men påpeker at det er kunnskapsmangler og at spredning av resistens ikke kan utelukkes. I tillegg skriver Mattilsynet at uavhengig av VKMs risikovurdering er det forbudt å produsere, importere og omsette næringsmidler, næringsmiddelingredienser og fôrvarer som inneholder gener som koder for antibiotiotikaresistens der disse genene er tilført ved genmodifisering og kan påvises i sluttproduktet.
Slike produkter basert på maislinjen MON863 vil derfor være forbudt etter matloven.
Flertallet i Bioteknologirådet konkluderte i sin uttalelse av 4. februar 2013, med at innhold av antibiotikaresistensgener i MON863 i seg selv gir grunn til å avslå søknaden. De mener at risikoen for økning av resistensnivået mot antibiotika som følge av bruk av mat- og fôrprodukter fra MON863 kan få store konsekvenser for folke- og dyrehelse, og innebærer negativ samfunnsnytte og negativt bidrag til bærekraftig utvikling.
Miljødirektoratet anser at det er usikkerhet og kunnskapshull knyttet til forekomst av resistensgenet nptII i Norge og at spredning av resistensgenet ikke kan utelukkes. Miljødirektoratet anser at selv om sannsynligheten for at nptII-genet i MON863 fører til spredning av antibiotikaresistens er lav, kan det i ytterste konsekvens føre til at sykdomsfremkallende bakterier blir resistente mot relatert antibiotika.
Spredning av antibiotikaresistens kan medføre negativ samfunnsnytte, negativ innvirkning på bærekraftig utvikling og stride med den norske befolknings etiske prinsipper.
På dette grunnlag anbefaler Miljødirektoratet at det nedlegges forbud mot MON863 til import, prosessering, mat og fôr MON863 i Norge.
Konklusjonen støttes av lovgivers forbud mot produksjon, import og omsetning av fôrvarer som inneholder gener som koder for antibiotikaresistens i forskrift 7. november 2002 nr. 1290 om fôrvarer (fôrvareforskriften) og forskrift av 4.mars 2000 nr. 257 om forbud mot visse genmodifiserte
næringsmidler og næringsmiddelingredienser.
Innhold
1. Sammendrag ... 2
2.Innledning ... 6
2.1 Om søknaden ... 6
2.2 Beskrivelse av produktet ... 6
2.3 Status for godkjenning i EU og globalt ... 6
2.3.1 Status for godkjenning i EU ... 6
2.3.2 Godkjenningsstatus i verden forøvrig ... 6
2.4 Lovgrunnlaget for sluttbehandlinger i Norge ... 7
3.Søknadsbehandling frem til kommisjonsbeslutningen under direktiv 2001/18/EF ... 8
3.1 Generelt om søknadsbehandlingen under direktiv 2001/18/EF ... 8
3.2 Konsultasjon (60- og 45-dagers fristen) under direktiv 2001/18/EF ... 8
3.2.1 Mottak av søknaden ... 8
3.2.2 Høringsinnspill offentlig høring ... 8
3.2.3 Norges innspill til EUs mattrygghetsorgan EFSA ... 9
3.2.4 Søkers tilleggsinformasjon ... 9
3.2.5 Norges innspill til Kommisjonen under 45-dagers fristen ... 9
3.2.6 Norges innspill til søker ... 9
3.3 EFSAs vurdering ... 10
3.4 Endelig behandling i EU ... 10
3.5 Nasjonale forbud mot MON863 ... 10
3.5.1 Adgangen til å nedlegge nasjonale forbud ... 10
3.5.2 Østerrike ... 10
4.Norsk sluttbehandling av søknaden - lovgrunnlag ... 12
4.1 Generelt om lovgrunnlaget ... 12
4.2 Konsekvensutredning ... 12
4.3 Miljø- og helsemessige skadevirkninger ... 13
4.3.1 Miljø ... 13
4.3.2 Helse ... 13
4.4 Samlet belastning ... 14
4.5 Etisk og samfunnsmessig forsvarlighet og bærekraftig utvikling ... 14
4.5.1 Bærekraftig utvikling ... 15
4.5.2 Samfunnsmessig nytteverdi ... 15
4.5.3 Etisk forsvarlig ... 16
4.6 Kunnskapsgrunnlaget ... 16
4.7 Føre var-prinsippet ... 16
4.8 Tiltakshaver betaler, miljøforsvarlige teknikker og driftsmetoder ... 16
4.9 Forbud mot antibiotikaresistens ... 17
5.Helhetlig vurdering ... 18
5.1 Beskrivelse av MON863 ... 18
5.1.1 Artens biologi ... 18
5.1.2 Artens ville slektninger i Norge ... 18
5.1.3 Artens dyrkingsomfang i Norge ... 19
5.1.4 Innsatte gener og egenskaper ... 19
5.2 Miljørisiko ... 19
5.2.1 Molekylær karakterisering ... 19
5.2.2 Spredning og krysning med annen mais eller ville slektninger ... 20
5.2.3 Horisontal genoverføring ... 20
5.2.4 Antibiotikaresistensmarkørgenet nptII ... 20
5.2.5 Effekt på målorganismer ... 22
5.2.6 Effekt på ikke-målorganismer ... 22
5.2.7 Seleksjonsfordeler/ulemper sammenlignet med morplanten ... 22
5.2.8 Konklusjon miljørisikovurdering ... 22
5.3 Helserisiko ... 23
5.4 Samfunnsnytte ... 23
5.4.1 Er det et behov for MON863 i Norge? ... 24
5.4.2 Kan produktet sies å løse, eventuelt bidra til å løse et samfunnsproblem? ... 25
5.4.3 Konklusjon ... 26
5.5 Bærekraftig utvikling ... 26
5.5.1 Økologiske følger av fremstilling og bruk av MON863 ... 27
5.5.2 Økonomiske og sosiale følger av fremstilling og bruk av MON863 ... 29
5.5.3 Konklusjon ... 31
5.6 Etikk ... 31
5.6.1 Den allmenne befolkningens verdisyn ... 32
5.6.2 Konklusjon ... 33
6.Helhetsvurdering og anbefaling til norsk beslutning ... 34
7.Vedlegg ... 35
2. Innledning
2.1 Om søknaden
Monsanto Europe S. A. (søker) forela søknad (C/DE/02/9) om markedsføring av to genetisk modifiserte maisprodukter (Zea mais L. linje MON863 og hybriden MON863xMON810) for de tyske myndigheter den 13. august 2002 under direktiv 2001/18/EF. Søknaden ble delt under behandlingen i EU. Denne vurderingen gjelder MON863 (MON-ØØ863-5). Søknaden omfattet import og bruk av MON863 som konvensjonell mais, med unntak av bruk til dyrking og mat, samt korn fra resultatet av krysninger mellom MON863 og konvensjonell mais som eller i produkter.
2.2 Beskrivelse av produktet
Produktet er en genmodifisert maislinje (Zea mays L.), MON863, som er modifisert for å oppnå
beskyttelse mot angrep fra arter i billeslekten Diabrotica. MON863 er produsert ved gentransformasjon av den innavlete maislinjen A634 og har fått satt inn genet cry3Bb1 fra jordbakterien B. thuringiensis subsp. kumamotoensis. Bt-toksinet, Cry3Bb1, uttrykkes i plantene og gir dem beskyttelse mot angrep fra arter i billeslekten Diabrotica, eksempelvis artene D. virgifera virgifera (’Western Corn Rootworm), D.
barberi (’Northern Corn Rootworm’) og D. undecimpunctata howardi (’Southern Corn Rootworm’).
Maislinjen inneholder også antibiotikaresistensmarkørgenet (ARMG) nptII, som koder for enzymet neomycin fosfotransferase II og gir resistens mot enkelte antibiotika som kanamycin og neomycin.
Antibiotikaresistensmarkørgenet ble brukt som en seleksjonsmarkør under utvikling av maisen.
2.3 Status for godkjenning i EU og globalt
2.3.1 Status for godkjenning i EU
MON863 ble godkjent i EU den 8. august 2005 under direktiv 2001/18/EF for bruk som all annen mais, unntatt dyrking og bruk i mat, jf. kommisjonsbeslutning 2005/608/EF1.
MON863 ble godkjent i EU under forordning 258/97/EF for bruk som eller i næringsmiddel og næringsmiddelingredienser den 13. januar 2006 jf. kommisjonsbeslutning 2006/68/EF2. Forordning 258/97/EF per i dag ikke er innlemmet i norsk rett eller EØS-avtalen. Fornyingssøknad om bruk som eller i fôrmateriale og tilsetningsstoffer i mat og fôr er levert under forordning 1829/2003/EF
(søknadsnummer EFSA/GMO/RX/MON863). Søknaden er per i dag ikke ferdigbehandlet i EU. Både forordning 258/97/EF og forordning 1829/2003/EF er planlagt innlemmet i EØS-avtalen.
I denne sluttbehandlingen vurderes MON863 til import, prosessering, fôr og mat (258/97/EF). Prosessert MON863 til bruk som eller i næringsmiddel, næringsmiddelingredienser og fôr, faller inn under Matloven, og blir derfor ikke vurdert i denne sluttbehandlingen.
2.3.2 Godkjenningsstatus i verden forøvrig
I følge Cartagenaprotokollens Biosafety Clearing House (BCH), er MON863 godkjent til ett eller flere av bruksområdene mat, fôr eller prosessering i Canada, Kina, Colombia, Japan, Malaysia, Mexico, Korea, Filipinene og USA3. I tillegg er MON863 tillatt dyrket i Canada og USA.
1 http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2005:207:0017:0019:EN:PDF
2 http://www.gmo-compass.org/pdf/regulation/maize/MON863_maize_decision_food.pdf
3 https://bch.cbd.int/database/record.shtml?documentid=14778
Når det gjelder markedsstatus for MON863 angir www.biotradestatus.com4 at MON863 dyrkes kommersielt i USA og Canada, og importeres/brukes til mat og/eller fôr i \ Canada, Kina, Colombia, Japan, Malaysia, Mexico, Singapore, Russland og USA.5
2.4 Lovgrunnlaget for sluttbehandlinger i Norge
Direktiv 2001/18/EF er innlemmet i EØS-avtalen. Godkjenninger under direktivet gjelder i
utgangspunktet også i Norge, jf. genteknologiloven § 10 sjette ledd. Norge har imidlertid anledning til å nedlegge forbud dersom omsetningen etter myndighetenes syn medfører risiko for helse eller miljø, eller omsetningen for øvrig er i strid med genteknologilovens formål om samfunnsnytte, bærekraftig utvikling og etikk, jf. gentl. § 10 sjette ledd, jf. EØS-avtalen vedlegg XX punkt 25 d bokstav b og c.
I Norge behandles søknadene i henhold til lov av 2. april 1993 nr. 38 om fremstilling og bruk av
genmodifiserte organismer m.m. (genteknologiloven, gentl.)6 og lov 19. juni 2009 nr. 100 om forvaltning av naturens mangfold (naturmangfoldloven, nml)7. Norge er part til Cartagenaprotokollen under
Konvensjonen om biologisk mangfold (CBD). Konvensjonens og protokollens bestemmelser kommenteres i sluttføringen i den grad de har betydning for tolkningen av det norske regelverket. Miljødirektoratets sluttbehandling bygger på en helhetsvurdering av de opplysninger som er kommet frem under
saksgangen i EU og i Norge, samt eventuell ny viten på området.
Lovgrunnlaget for norsk sluttbehandlingene er nærmere beskrevet i kapittel 4.
4 Biotradestatus er en database som viser hvor ulike genmodifiserte organismer er tillatt og tatt i bruk. Databasen vedlikeholdes av bioteknologiselskapene.
5 http://www.biotradestatus.com/results.cfm?CFID=455074&CFTOKEN=13c2ef6b513284cc-4D4331DF-A879-5B70-7DB8982941011F28
6 https://lovdata.no/dokument/NL/lov/1993-04-02-38
7 https://lovdata.no/dokument/NL/lov/2009-06-19-100?q=naturmangfold
3. Søknadsbehandling frem til
kommisjonsbeslutningen under direktiv 2001/18/EF
3.1 Generelt om søknadsbehandlingen under direktiv 2001/18/EF
Søknadsbehandlingen for søknader under direktiv 2001/18/EF innebærer at idet mottakerlandet for søknaden videresender søknaden til Kommisjonen, skal Kommisjonen gi EØS-statene 60 dager til å fremme innsigelser eller forespørre produsenten om mer informasjon, jf. direktivets artikkel 15, nr. 1.
Dersom én eller flere stater har innsigelser og det ikke er oppnådd enighet innen 60 dager, kan de kompetente myndighetene og Kommisjonen drøfte eventuelle gjenstående spørsmål for å komme til enighet senest innen en periode på ytterligere 45 dager, jf. Artikkel 15 nr. 1, tredje ledd. Dersom én eller flere stater fortsatt har innsigelser som det ikke er oppnådd enighet om innen 105 dager (60-dagers + 45-dagers perioden) treffer Kommisjonen avgjørelse etter fremgangsmåten nedfelt i direktivets artikkel 30 (2), jf. artikkel 18 nr.1.
3.2 Konsultasjon (60- og 45-dagers fristen) under direktiv 2001/18/EF
3.2.1 Mottak av søknaden
Monsanto sendte søknad om markedsføring av maislinjen MON863 og hybriden MON863xMON810 under direktiv 2001/18/EF til de kompetente myndigheter i Tyskland i 2002, jf. søknad (C/DE/02/9). Søknaden ble delt under behandlingen i EU. Søknaden som vurderes her omfatter import og bruk av MON863 som konvensjonell mais, med unntak av bruk til dyrking og mat, samt korn fra resultatet av krysninger mellom MON863 og konvensjonell mais som eller i produkter.
Tyske myndigheter konkluderte i sin vurderingsrapport at det ikke forelå noen miljø- eller helserisiko.
Tyskland videresendte søknaden og vurderingsrapporten til Kommisjonen.
Kommisjonen sendte søknaden på høring til de øvrige EØS-statene den 6 mai. 2003, og gav disse en frist på 60 dager til å komme med innspill.
3.2.2 Høringsinnspill offentlig høring
Landbrukstilsynet (nå endel av Mattilsynet) ble 8. mai 2003 bedt om å gjøre en juridisk og faglig vurdering av søknaden sett i forhold til de bestemmelser i norsk regelverk som ligger innenfor
Landbrukstilsynets område, herunder hvordan forbudet mot antibiotikaresistensgener i fôr, jfr. forskrift av 7. november 2002, nr. 1290 om fôrvarer § 8, vil slå ut for en eventuell anvendelse av den
genmodifiserte maisen i Norge. Landbrukstilsynet fremhevet i sin uttalelse den 20. mai 2003 at de ikke hadde vurdert den foreliggende sak i detalj, men vurdert de prinsipielle sidene i forhold til søknader om godkjenning av genmodifiserte organismer som inneholder gener som koder for antibiotikaresistens og som skal nyttes kun til fôr (vedlagt). Landbrukstilsynet viste til forskrift av 7. november 2002 nr. 1290 om fôrvarer hvor det fremgår at ”Det er forbudt å tilvirke, importere og framby fôrvarer som
inneholder gener som koder for antibiotikaresistens, der disse genene er tilført ved genmodifisering og kan påvises i sluttproduktet”.
Landbrukstilsynet konkluderte med at i henhold til forskrift om fôrvarer vil det være forbudt å importere genmodifiserte fôrvarer som inneholder gener som koder for antibiotikaresistens når disse genene er tilført ved hjelp av genmodifisering.
Miljøverndepartementet avgjorde deretter (mai 2003) at en offentlig høring av søknaden kan erstattes med informasjon om at produktet vil måtte forbys i Norge på bakgrunn av forbudet i fôrvareforskriften mot antibiotikaresistens og at innspill fra tidligere høringer angående tilsvarende produkter gir tilstrekkelig grunnlag for DNs vurdering. I juni 2003 informerte DN høringsinstansene om at
Miljøverndepartementet i samråd med DN hadde besluttet ikke å foreta en offentlig høring av søknaden i Norge (vedlagt). DN viste til forbudet i fôrvareforskriften og at søknaden på bakgrunn av forbudet vil bli avvist i Norge.
3.2.3 Norges innspill til EUs mattrygghetsorgan EFSA
12. juni 2003 oversendte DN sitt forslag til svar til Kommisjonen til Miljøverndepartementet. I forslaget til innspill til Kommisjonen fremgår det at ifølge norske regelverk er det forbudt å produsere, importere og selge fôr som inneholder antibiotikaresistensgener, når disse genene er introdusert gjennom
genmodifisering og sporbart i sluttproduktet. I forslag til innspill ble det derfor konkludert med at markedsføring av maisen vil bli forbudt i Norge.
Det ble informert om at de antibiotika som nptII gir resistens imot benyttes til human- og
veterinærmedisinsk behandling i Norge. Videre ble det fremhevet at antibiotikaresistensgener skal fases ut i henhold til utsettingsdirektivets art. 4, nr. 2.
Norges innspill til Kommisjonen (vedlagt) ble oversendt av MD den 30. juni 2003 til Kommisjonen og samsvarer med forslaget fra DN.
3.2.4 Søkers tilleggsinformasjon
I september 2003 oversendte søker tilleggsinformasjon basert på de spørsmål som kom opp i løpet av 60- dagers fristen.
I tilleggsinformasjonen la søker fram mer data og forklaring på forskjellene mellom kontrollmais og MON863, på de toksikologiske undersøkelsene og allergiske undersøkelsene og på de molekylære karakteriseringene. Det ble også presentert en overvåkningsplan og informasjon om deteksjonsmetoden.
Spørsmålene om nptII ble besvart med at søker viste til en egen risikovurdering av nptII.
Den 21. oktober 2003 ble det arrangert et møte mellom Kommisjonen, søker, og medlemsstatene. En medlemsstat var kritisk til om den subkroniske toksisitetsanalysen på rotte var tilstrekkelig analysert, mens en annen stat var bekymret for overføringsverdien ved feltforsøk i USA og Argentina. Søker fremla tilleggsinformasjon på bakgrunn av forespørsel under møtet.
3.2.5 Norges innspill til Kommisjonen under 45-dagers fristen
Fristen for de skriftlige innsigelsene ble satt til 6. november 2003, som er innen 45-dagers fristen fra Kommisjonens videresendelse av tilleggsinformasjon.
Norge opprettholdt sitt innspill om at produktet på grunn av nptII vil bli forbudt i Norge.
3.2.6 Norges innspill til søker
18. mai 2012 sendte DN brev til Monsanto Europe S.A med spørsmål vedrørende bærekraft, samfunnsnytte og etikk knyttet til MON863 (vedlagt).
I brev datert 13. juni 2012 svarer søker at de anser at spørsmål om bærekraft knyttet til søknaden er irrelevant, da søknaden ikke omfatter dyrking i Norge (vedlagt). Søker viser videre til at deres fremste mål ved utvikling av deres produkter er å beskytte menneske- og dyrehelse og miljøet, og at de har levert omfattende risikovurderinger knyttet til disse hensynene. Søker mener vurderinger av etikk og samfunnsnytte faller utenfor slike risikovurderinger.
3.3 EFSAs vurdering
20. januar 2004 videresendte Kommisjonen søkers svar til EFSA samt to vedlegg til de ansvarlige forvaltningsmyndigheter i alle EØS-statene.
Tilleggsinformasjon ble gitt av søker som svar på en forespørsel fra EFSA angående den vitenskapelige vurderingen.
Fordi flere medlemsstater stilte spørsmål ved risikovurderingen, ba Kommisjonen EFSA om å gjøre en utvidet vurdering av maisen. EFSA ble blant annet bedt om å vurdere om markedsføring av MON863 for import og videreforedling kan utgjøre en risiko for helse og miljø. EFSA konkluderte i sin rapport 2. april 2004 med at søkers informasjon om MON863 besvarer spørsmålene fra medlemstatene tilfredsstillende8. Videre skriver de at ikke-tiltenkte miljøeffekter som følge av etablering og spredning av MON863 ikke vil være forskjellig fra tradisjonelt dyrkede maissorter. De hevder at mengden av Cry-toxinet som spres vil være veldig lav, slik at det er liten mulighet for at sensitive ikke-målorganiser blir eksponert. I sin vurdering av nptII-genet, henviste EFSA til en egen vurdering av genet hvor det ble konkludert med at bruk nptII-genet som seleksjonsmarkør ikke utgjør en risiko for helse eller miljø9.
3.4 Endelig behandling i EU
Det ble ikke oppnådd enighet rundt innsigelsene fra EØS-statene innen 105 dagers-fristen. Kommisjonen fremla derfor en anbefaling for Rådet iht. prosedyren i direktivets artikkel 30(2) jf. artikkel 18 nr.1 og beslutning 1999/468/EF.
Rådet uttalte seg ikke innen tidsfristen nedfelt i beslutning 1999/468/EF, og kommisjonens anbefaling ble derfor iht. prosedyren vedtatt.
Søknaden om import, prosessering og bruk av MON863 som fôr ble i henhold til direktiv 2001/18/EF godkjent i EU 8. august 2005, jf. beslutning 2005/608/EF10. Godkjenningen er gyldig til 8.august 2015.
Godkjenningens gyldighet forlenges imidlertid til fornyelsessøknaden er ferdigbehandlet i EU, se kapittel 2.3.1.
3.5 Nasjonale forbud mot MON863
3.5.1 Adgangen til å nedlegge nasjonale forbud
Med hjemmel i direktiv 2001/18/EF artikkel 23 kan en medlemsstat forby eller begrense bruk eller salg av en GMO innenfor eget territorium dersom den kan påvise at det foreligger ny eller supplerende informasjon tilgjengeliggjort siden godkjennelsesdatoen, eller at det på bakgrunn av ny eller
supplerende informasjon er grunnlag for å revurdere eksisterende informasjon, og som gir grunnlag for å anse den aktuelle GMO for å utgjøre en risiko for helse eller miljø.
3.5.2 Østerrike
Østerrike nedla nasjonalt forbud mot import av MON863 16. juli 2008 (forordning BGB1. II Nr.257/2008) med hjemmel i direktiv 2001/18/EF artikkel 23. Østerrike mener de data som ligger til grunn for søkers og EFSAs risikovurderinger ikke er vitenskapelig generert, og at de dermed ikke kan anses å være vitenskapelige bevis for at produktet er trygt for mennesker, dyr eller miljøet. Begrunnelsen for forbudet11 fokuserer særlig på de toksikologiske risikovurderingene og tilstedeværelsen av nptII i produktet, men også på håndteringen av risikoen for utilsiktet utslipp.
8 http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/49.pdf
9 http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/opinion_gmo_05_en1.pdf
10 http://www.gmo-compass.org/pdf/regulation/maize/MON863_maize_decision_feed.pdf
11 http://bch.cbd.int/database/record.shtml?documentid=47144
Østerrike peker på en rekke mangler ved fôringsstudiet som danner grunnlaget for den toksikologiske risikovurderingen;
kontrollgruppen som benyttes kan føre til at statistiske forskjeller ikke blir avslørt
fôret som benyttes er ikke godt nok undersøkt med hensyn til GMO forurensing
manglende undersøkelser av fôret gjør det vanskelig å vurdere påvirkningen på DNA og proteiner
det mangler informasjon om vitamininnholdet i fôret
mangelfulle undersøkelser av mikrober
Østerrike mener resultatene som er presentert av søker er så sterkt påvirket av metode og egenskaper som er undersøkt at de ikke gir vitenskapelig bevis for at MON863 er ufarlig for dyr og mennesker.
Undersøkelsene kan heller ikke ifølge Østerrike avsløre om MON863 kan medføre kronisk toksiske effekter.
Østerrike peker også på at risikovurderingen av nptII inneholder store mangler, blant annet at:
den terapeutiske betydningen av kanamycin, neomycin og paromomycin i human- og veterinærmedisin undervurderes.
de store forskjellene i bruk av antibiotika i de ulike land i EU undervurderes
det store skadepotensialet knyttet til selv liten risiko for spredning overses
tilstedeværelsen av antibiotikaresistens i naturmiljøer overvurderes og generaliseres
et stort forbruk av antibiotika kan gi seleksjonspress i naturmiljøet, ikke er medregnet Østerrike kritiserer videre at overvåkingsplanen som følger søknaden ikke omfatter overvåking av utilsiktet utslipp, ikke forutser mulige miljømessige konsekvenser av utslipp og andre former for introduksjon til miljøet og ikke inneholder noen strategier for risikohåndtering i tilfellet utilsiktet spredning.
Forbudet ble forlenget i 2010 og 2012, sistnevnte forbud gjelder for tre år (forordning BGB1. II Nr.306/2010, og BGB1. II Nr.319/2012.)
EFSAs GMO-panel vedtok 15. juni 2009 en vurdering av Østerrikes forbud/begrunnelse, der de hevdet at det ikke var gitt vitenskapelige bevis for helse- eller miljøskade knyttet til MON863 som rettferdiggjorde det nasjonale forbudet (Question No EFSA-Q-2008-74212).
EFSA avviste at informasjonen fra Østerrike presenterte ny kunnskap som kunne bestride den tidligere gjennomførte risikoanalysen for MON863 eller direkte bevise at MON863 representerer en helserisiko for mennesker og dyr, og påpekte at en 90-dagers studie ikke er absolutt påkrevd i EFSAs retningslinje for risikovurdering av GMO13.
12 http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/1152.pdf
13 www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/2150.pdf
4. Norsk sluttbehandling av søknaden - lovgrunnlag
4.1 Generelt om lovgrunnlaget
I Norge behandles søknaden i henhold til lov av 2. april 1993 nr. 38 om fremstilling og bruk av
genmodifiserte organismer m.m. (genteknologiloven, gentl.) og lov 19. juni 2009 nr. 100 om forvaltning av naturens mangfold (naturmangfoldloven, nml.).
Direktivgodkjente søknader (2001/18/EF) behandles etter genteknologiloven § 10 sjette ledd. Da bruksområdene import, prosessering og fôr er godkjent under direktivet, innebærer dette at søknaden (C/DE/02/9) for disse bruksområdene vurderes etter § 10 sjette ledd. Ettersom forordning 258/97/EF ikke ennå er implementert i norsk rett, er det uklart om forordningsgodkjente søknader vil behandles etter § 10 andre eller sjette ledd. Kriteriene for vurderingen er i det alt vesentlige de samme, og i det følgende vil MON863 for bruksområdet mat også vurderes etter § 10 sjette ledd.
Søknaden gjelder bruk til import, prosessering, fôr og mat, og regnes derfor som utsetting etter gentl. § 9. Det følger av genteknologiloven et mål om å sikre at framstilling og bruk av genmodifiserte
organismer skjer på en etisk og samfunnsmessig forsvarlig måte, i samsvar med prinsippet om bærekraftig utvikling og uten helse- og miljømessige skadevirkninger, jf. § 1.
Genteknologiloven er et virkemiddel for å sikre en forsvarlig utvikling av moderne bioteknologi. Målet er å sikre at moderne bioteknologi blir utnyttet til felles beste og i pakt med de etiske verdier vårt samfunn bygger på. Loven skal videre medvirke til å sikre en forsvarlig balanse mellom de positive mulighetene moderne bioteknologi åpner for og de begrensninger som er nødvendige av hensyn til helse og miljø, jf. prp. side 48.
Foruten kravene nedfelt i genteknologiloven, stiller naturmangfoldloven krav til at vurdering av søknadene må bygge på vitenskapelig og erfaringsbasert kunnskap, være i tråd med føre-var-prinsippet og prinsippene om samlet belastning, tiltakshaver betaler og miljøforsvarlige teknikker og
driftsmetoder, jf. §§ 8 til 12, jf. § 7.
Prinsippene skal legges til grunn som retningslinjer ved utøving av offentlig myndighet, og vurderingen av prinsippene skal fremgå av beslutningen, jf. nml. § 7. Se kapittel 4.6, 4.7 og 4.8.
For å sikre at det utarbeides best mulig grunnlagsmateriale for å vurdere søknadene, har Miljødirektoratet bedt søker om informasjon om kriteriene bærekraft, samfunnsnytte og etikk.
4.2 Konsekvensutredning
Det følger av genteknologiloven § 11 at søknad om godkjenning av en utsetting etter genteknologiloven § 10 skal inneholde en konsekvensutredning for å klarlegge risikoen for helse- og miljømessige
skadevirkninger samt andre følger av utsettingen. Krav om innholdet i og behandling av
konsekvensutredningen reguleres av forskrift av 16. desember 2005, nr. 1495 om konsekvensutredning etter genteknologiloven (konsekvensutredningsforskriften, KU-forskriften).
Iht. genteknologilovens § 10 (6) er direktivgodkjente søknader ikke godkjenningspliktige og det foreligger således ikke hjemmel til å kreve at søker leverer konsekvensutredning etter § 11 og KU- forskriften.
Ettersom KU-forskriften inneholder prinsipper og metodikk for vurderingen av kriteriene som vurderes i norsk sluttbehandling, tar direktoratet likevel utgangspunkt i spørsmålene relevant for de respektive kriteriene nedfelt i forskriftens vedlegg 1 til 4. Direktoratet foretar en selvstendig vurdering av
kriteriene, i tillegg til å innhente kunnskap og vurderingen fra relevante organisasjoner. I tillegg har direktoratet bedt søker om å redegjøre for kriteriene. Svar fra søker ville kunne ha betydning, for det kunnskapsgrunnlaget direktoratet skal bygge sin anbefaling på. Grunnet manglende hjemmelsgrunnlag vil imidlertid manglende svar fra søker ikke ha avgjørende betydning for direktoratets anbefaling.
4.3 Miljø- og helsemessige skadevirkninger
Genteknologiloven har som formål at fremstilling og bruk av genmodifiserte organismer skal skje «uten»
helse- og miljømessige skadevirkninger, jf. § 1.
Formålsbestemmelsens ordlyd «uten» helse- og miljømessige skadevirkninger skal ikke forstås helt bokstavelig i det enkelte, konkrete tilfellet, jf. Ot.prp. s.67 andre spalte. Noe risiko kan aksepteres avhengig av den samfunnsmessige nytteverdien av utsettingen (prp. s.68 første spalte, se også om § 10 annet ledd nedenfor). Risiko for helse og miljø skal likevel vurderes på forhånd, mulige skadevirkninger skal søkes unngått og et føre-var-prinsipp skal legges til grunn (prp. s.67 andre spalte). Føre-var- prinsippet redegjøres for i kapittel 4.7.
I merknader til § 10 (2), som nedfeller tilsvarende kriterier som kriteriene som følger av
formålsbestemmelsen, uttales at: selv om det i utgangspunktet kreves positiv dokumentasjon på at utsettingen ikke vil ha helse- eller miljømessige skadevirkninger, kan dette kravet lempes noe dersom prosjektet har vesentlig nytteverdi og formålet ikke kan nås på annen måte enn ved å gjennomføre utsettingen (prp. s.81 første spalte). På den annen side kan det neppe være berettiget med noen risiko overhodet dersom nytteverdien i større sammenheng anses å være liten. Produkter hvor skadevirkninger på helse og miljø er dokumentert vil ikke kunne godkjennes, uavhengig av potensiell nytteverdi (ibid.).
Tilsvarende avveininger kan gjøres ved vurderinger av direktivgodkjente søknader etter § 1, jf. § 10 sjette ledd.
Nedenfor nevnes kort eksempler fra forarbeidene til genteknologiloven på miljø- og helsemessige risikoer/skadevirkninger som bør vurderes.
4.3.1 Miljø
For å vurdere økologisk risiko forbundet med utsettinger av genmodifiserte organismer, må en vurdere sannsynligheten for at det skjer en uønsket spredning av organismen eller dens genmateriale og konsekvensene av en slik spredning, jf. prp. side 52.
Organismers giftighet, evne til å fremkalle sykdom og smittebærende egenskaper skal i henhold til forarbeidene vurderes vedrørende både helse- og miljøskader (prp. s. 52 første spalte).
Andre eksempler som nevnes er forstyrrelser i miljøet på grunn av konkurransefortrinn eller mangel på naturlige fiender for de genmodifiserte organismene, og uønsket vertikal og horisontal spredning av det introduserte genmaterialet, hvilket blant annet kan føre til herbicid- og insektresistens hos ikke- målorganismer som skadegjørere og ugrasplanter (ibid.). Også farene for at verdifullt arvemateriale går tapt som følge av økt bruk og utbredelse av genmodifiserte organismer vektlegges i forarbeidene (prp.
s.52 andre spalte).
4.3.2 Helse
Helsemessige konsekvenser dokumentert gjennom forskning omfatter en rekke forhold; menneskelig kontakt med giftige eller sykdoms- og/eller allergifremkallende organismer, spredning gjennom f.eks.
luft og vann, giftige eller sykdoms- eller allergifremkallende egenskaper ved organismer i
næringsmidler, redusert innhold av vitaminer, proteiner og andre ernæringsmessig viktige stoffer i næringsmidler som følge av genmodifisering, horisontal genoverføring f.eks. ved hjelp av virus, overføring av motstandsdyktighet mot antibiotika, og bivirkninger av vaksiner (prp. s.51 andre spalte).
De mulige helsemessige skadevirkninger knyttet til bruk av genmodifiserte mikroorganismer og faren for spredning til et stort antall mennesker ved utsetting av slike understrekes (ibid.).
4.4 Samlet belastning
Både umiddelbare og langsiktige miljøskader skal vektlegges ved vurderingen av risiko ved utsettingen (prp. s. 52 første spalte). Ifølge KU-forskriften er det relevant å vurdere direkte, indirekte,
umiddelbare, langsiktige og kumulative virkninger, jf. KU-forskriften vedlegg 2. Krav om vurdering av samlet belastning følger også av naturmangfoldloven § 10. Vurderingen skal omfatte både tidligere, eksisterende og fremtidige påvirkninger, herunder presedensvirkningen av godkjenning av et tiltak, jf.
ot.prp.nr 52 (2008-2009) om lov om forvaltning av naturens mangfold (naturmangfoldloven) s. 381 andre spalte.
4.5 Etisk og samfunnsmessig forsvarlighet og bærekraftig utvikling
Det følger av lovens formålsbestemmelse at det ved enhver godkjenning må legges vekt på
samfunnsmessige og etiske hensyn, og om bruken er i tråd med en bærekraftig utvikling, jf. lovens § 1. I iht. KU-forskriftens § 17 og vedlegg 4 skal det legges «vesentlig vekt» på om utsettingen har
«samfunnsmessig nytteverdi og er egnet til å fremme en bærekraftig utvikling».
Det følger av forarbeidene om § 10 annet ledd, som gjelder for vektingen av kriteriene, at formålet med vurderingen er at det «… i hvert fall ikke skal tas sjanser i forhold til helse og miljø, når utsettingen ikke bidrar positivt som nevnt i bestemmelsen», jf. prp. 8 s. 81. Det «… stilles [ikke] like store krav til nytteverdivurderingen når det er sikkert at risikoen for skadevirkninger er minimal», ibid. Motsetningsvis kan man slutte at dersom det ikke er sikkert at risikoen for skadevirkninger er minimal, vil en trolig stille strenge krav til nytteverdien. Følgelig må vektleggingen og betydningen av kriteriene ses i lys av føre var-prinsippet (se kapittel 4.7). Mangel på kunnskap kan gjøre det vanskelig å vurdere miljørisiko, helserisiko, samfunnsmessig nytteverdi, bærekraftig utvikling og etikk. Det vil alltid være noen usikre momenter når det gjelder en utsetting. Positiv nytteverdi kan medføre at det likevel gis godkjenning, jf.
prp. s. 81. Men dersom nytteverdien anses som liten, kan neppe noen risiko være berettiget, ibid.
Ved praktisering av loven skal det legges vekt på å styre og stimulere den moderne bioteknologi etter et overordnet ønske om bærekraftig utvikling, jf. prp. s. 50 andre spalte.
Relevant for vurderingene av bærekraft, samfunnsnytte og etikk, er forhold knyttet til produktets egenskaper, produksjon og bruk, jf. KU-forskriftens vedlegg 4 pkt. I, 3.
Artikkel 26(1) i Cartagenaprotokollen om biosikkerhet under Konvensjonen om biologisk mangfold slår fast at partene, i tråd med sine internasjonale forpliktelser, kan ta hensyn til sosioøkonomiske forhold som følger av levende modifiserte organismers innvirkning på bevaring og bærekraftig bruk av biologisk mangfold, særlig med hensyn til den betydning biologisk mangfold har for urbefolkningsgrupper og lokalsamfunn
.
14Begrepene «samfunnsmessig og etisk forsvarlig» og «bærekraftig utvikling» er skjønnsmessige størrelser.
Om fremstilling og bruk av en GMO anses å være etisk og samfunnsmessig forsvarlig og bidra til bærekraftig utvikling, må bero på en samlet vurdering. Nedenfor nevnes momenter som kan være relevante for vurderingen av etikk, samfunnsmessig forsvarlighet og bærekraftig utvikling.
Bioteknologirådet, oppnevnt i medhold av gentl. § 26, skal blant annet gi råd i forbindelse med vurderingen av bærekraft, samfunnsnytte og etikk. Bioteknologirådets uttalelser er inkludert i vurderingen.
14Cartagenaprotokollen Artikkel 26 (1): The Parties, in reaching a decision on import under this Protocol or under its domestic measures implementing the Protocol, may take into account, consistent with their international obligations, socio-economic considerations arising from the impact of living modified organisms on the conservation and sustainable use of biological diversity, especially with regard to the value of biological diversity to indigenous and local communities.
4.5.1 Bærekraftig utvikling
Av forarbeidene til loven fremgår at man skal ta utgangspunkt i den helt generelle forståelsen av begrepet bærekraftig utvikling; at utnytting av naturressursene ikke skal overskride naturens bæreevne verken på lang eller kort sikt, og at utviklingen skal tilfredsstille dagens behov uten å ødelegge
mulighetene for at kommende generasjoner skal få dekket sine behov.
Vurderingene av bærekraft skal omfatte både sosiale og miljømessige forhold.
Sosial fordeling innen og mellom land og generasjoner skal vektlegges, og bruk, vern og rettferdig fordeling av genetiske ressurser knyttes tett til vurderingene av bærekraftig utvikling. Det å bidra til at u-land kan ha mulighet til å vite om og kontrollere bruken av genmodifiserte organismer og annen genteknologisk virksomhet innen deres territorialgrenser vil være viktig i denne sammenheng (prp. s. 50 første spalte og s. 51 første spalte).
Det understrekes i forarbeidene at bruk av moderne bioteknologi kan være i tråd med prinsippet om bærekraftig utvikling selv om det innebærer en viss miljørisiko, dersom bruken erstatter prosesser som er vesentlig mer risikofulle (prp. s. 50 andre spalte).
Å bruke genteknologiske rensemetoder til å legitimere en fortsatt forurensende produksjon selv om mer miljøvennlige produksjonsmetoder er tilgjengelig, vil imidlertid ikke være i tråd med prinsippet om bærekraftig utvikling (ibid.).
Som eksempler på bærekraftig bioteknologisk utvikling nevnes rensemetoder som omgjør avfall til ressurser, produksjonsmetoder som utnytter råvarer bedre enn dagens prosesser og reduserer forurensning, foredling av nyttevekster slik at man bruker minst mulig kjemiske innsatsfaktorer i primærnæringene, og produksjon av mer og ernæringsmessig bedre matvarer (ibid.).
Etter KU-forskriften vedlegg 4 punkt IV vil vurderingen blant annet inneholde vurderinger av globale virkninger og økologiske grenser, forhold knyttet til menneskets grunnbehov, fordeling mellom generasjoner, og mellom fattig og rik, samt forhold knyttet til økonomisk vekst.
4.5.2 Samfunnsmessig nytteverdi
Loven har som formål at fremstilling og bruk av genmodifiserte organismer skal skje på en
«samfunnsmessig forsvarlig» måte, jf. § 1.
Kravet om samfunnsmessig nytteverdi innebærer at vurderingen av en søknad ikke kan bygge på søkers interesser alene. Et viktig samfunnsmessig aspekt er i henhold til forarbeidene at befolkningen har tillit til virksomheten som drives og at den er i tråd med befolkningens verdigrunnlag. Dette har sammenheng med forutsetningen om at det potensiale som ligger i genteknologien skal kunne utnyttes til samfunnets beste, jf. prp. s. 67.
Samfunnsnytte er ikke bare ment som et økonomisk kriterium, jf. prp. s.81. Etter KU-forskriften vedlegg 4 vil vurderingsmomenter knyttet til om en utsetting innebærer samfunnsmessige fordeler eller ulemper blant annet være behovet for produktet, om produktet kan bidra til å løse et samfunnsproblem og om produktet er vesentlig bedre enn tilsvarende produkter på markedet.
Dersom det er relevant, må det vurderes om produktet kan bidra til å skape nye
sysselsettingsmuligheter lokalt, nasjonalt og internasjonalt, eller om det bidrar til å skape problemer i eksisterende produksjon, jf. KU-forskriften § 17 nr. 3, jf. vedlegg 4 punkt V.
Sekundærvirkninger vil også være relevante ved vurderingen av samfunnsnytte, for eksempel kan endret bruk av plantevernmidler som følge av genmodifiseringen medføre enten økt eller redusert
samfunnsnytte.
4.5.3 Etisk forsvarlig
Etiske hensyn skal ha betydning for både tolking og skjønnsutøvelse etter loven, og blant annet inngå i vurderingene av samfunnsmessig nytteverdi og bærekraft etter § 10, jf. prp. s. 45, 48 og 81.
Etikkvurderingen skal omfatte både den konkrete genmodifiseringen og sekundæreffekter (prp.s.67 første spalte). Vurderingen skal omfatte vurderinger ut fra naturens integritet og egenverdi og vurderinger basert på befolkningens verdigrunnlag, jf. prp. s. 49.
Relevante momenter kan være arters og populasjoners overlevelsesmuligheter på kort og lang sikt, formålet med genmodifiseringen og konsekvenser endringene kan få, jf. prp. s. 46 og 48.
En vurdering av hvilke løsningsalternativer som finnes, hvem som er part i saken og hvordan disse rammes eller hjelpes under de forskjellige alternativer, bør inngå i vurderingen, jf. KU-forskriften vedlegg 4 punkt VI. Videre må det, der det er mulig, vurderes hvilke etiske normer som kommer til anvendelse, hvordan normkonflikter kan løses og hvordan man kan sette det beste alternativet ut i livet.
4.6 Kunnskapsgrunnlaget
Naturmangfoldloven § 8 supplerer og utfyller de alminnelige utredningskravene som følger av forvaltningsloven, og slår fast at offentlige beslutninger som berører naturmangfoldet så langt det er rimelig skal bygge på vitenskapelig kunnskap. Kunnskapen skal omfatte arters bestandssituasjon, naturtypers utbredelse og økologiske tilstand, samt effekten av påvirkninger. Kravet til
kunnskapsgrunnlaget skal stå i forhold til sakens karakter og risiko for skade på naturmangfoldet.
Har myndighetene ikke tilstrekkelig kunnskap om en beslutnings virkninger for naturmiljøet, skal avgjørelsen treffes i tråd med føre-var-prinsippet.
4.7 Føre var-prinsippet
Særlig når det gjelder utsetting i miljøet, må det legges vekt på føre var-prinsippet. Rimelig grad av tvil om hvilken risiko for skade som kan oppstå, skal i utgangspunktet lede til at godkjenning ikke gis, jf.
prp. side 81.
Føre var-prinsippet innebærer i denne sammenheng at der det er tvil om bruk av bioteknologi kan ha negative konsekvenser for miljø, helse eller andre forhold, bør tvilen komme natur og samfunn til gode, jf. prp. s. 46. Prinsippet skal legges til grunn for skjønnsutøvingen etter genteknologiloven, jf. s. 46 og 67. Prinsippet er nedfelt i genteknologiloven blant annet ved at det i formålsbestemmelsen står at fremstilling og bruk av genmodifiserte organismer skal skje «uten» helse- og miljømessige
skadevirkninger, jf. prp. s. 67. Prinsippet er også lovfestet i naturmangfoldloven § 9 og følger av KU- forskriften vedlegg 2 punkt B, vedlegg 4 del I 2), vedlegg 4 del II B og vedlegg 4 del III
Det understrekes i forarbeidene at prinsippet ikke innebærer at all bruk av genteknologi skal anses som risikabel, men at der det etter en konkret vurdering antas å være en rimelig grad av tvil om risiko, taler dette mot bruken (prp.s.46 første spalte). Det vises i forarbeidene til at de mange naturgitte
mulighetene for spredning av genmateriale innebærer at det er særlig vanskelig å vurdere økologiske effekter av genmodifiserte organismer på lang sikt (prp. s.52 første spalte).
4.8 Tiltakshaver betaler, miljøforsvarlige teknikker og driftsmetoder
I henhold til naturmangfoldloven §§ 11skal tiltakshaver dekke kostnadene ved å hindre eller begrense skade på naturmangfoldet som tiltaket volder, dersom dette ikke er urimelig ut fra tiltakets og skadens karakter. I henhold til § 12 skal det tas utgangspunkt i slike driftsmetoder og slik teknikk og lokalisering som ut fra en samlet vurdering av tidligere, nåværende og fremtidig bruk av mangfoldet og økonomiske forhold gir de beste samfunnsmessige resultater.
4.9 Forbud mot antibiotikaresistens
Forskrift 15. januar 2004 nr. 265 om forbud mot visse genmodifiserte næringsmidler og
næringsmiddelingredienser (forskrift om genmodifiserte næringsmidler) og forskrift av 7. november 2002 nr. 1290 om fôrvarer (fôrvareforskriften) inneholder forbud mot tilstedeværelse av
antibiotikaresistensgener i hhv. næringsmidler og forvarer.
Produksjon, import og omsetning av MON863 som næringsmiddel eller fôr vil derfor være avhengig av en eventuell dispensasjon fra Mattilsynet etter en eventuell godkjenning iht. genteknologiloven.
5. Helhetlig vurdering
Miljødirektoratet har det overordnede ansvaret for å foreta en samlet vurdering av genmodifiserte organismer under genteknologiloven, og for å levere en anbefaling til vedtak til KLD.
Mattilsynet ble den 5. juli 2012 bedt om å gi en endelig uttalelse innenfor eget ansvarsområde i forbindelse med norsk sluttbehandling av søknaden (C/DE/02/09). Samtidig fikk Bioteknologirådet i oppdrag fra DN om å gi en endelig uttalelse, og ble spesielt bedt om å vurdere bærekraft,
samfunnsnytte og etikk ved markedsføring av den genmodifiserte maisen. Den 13. juni 2012 ga DN i oppdrag til VKM å gjøre en endelig miljørisikovurdering av søknaden.
Mattilsynet sendte sin vurdering vedrørende helserisiko ved MON863 28. januar 2015 (vedlagt). VKM oversendte sin endelige helse og miljørisikovurdering av MON863 8.november 2013.15 Bioteknologinemda oversendte den 4. februar 2013 en vurdering av antibiotikaresistensgener i MON86316 og en samlet vurdering av 27 søknader, herunder C/DE/02/09, den 4.juli 2013.
5.1 Beskrivelse av MON863
5.1.1 Artens biologi
Ifølge Aasmo Finne (Mattilsynet, 2005 og referanser deri)17 er mais - et diploid, subtropisk gras (2n=20).
Planten er ettårig og monoik med atskilte hann- og hunnblomster. Hannblomstene sitter i en terminal duskete blomsterstand (tassel) på toblomstrete småaks, mens hunnblomstene utvikles i bladhjørnene.
Det er flere botaniske former av mais, og størrelsen på plantene og kolbene varierer mye mellom formene. Dent-mais er den formen som på verdensbasis blir mest dyrket som grønnfôr- og silomais (Skaland 1993 ifølge Aasmo Finne 2005). Flint-mais blir også brukt til grønnfôr og silofôr. Denne varianten er mer hardfør og brukes mye i Europa, enten direkte eller i kryssinger med dent-former.
Sukkermais hører til varieteten saccarenta, mens varieteten everta nyttes til produksjon av popkorn og cornflakes.
Mais er primært en fremmedbefruktende art med vindspredning av pollenet. Insektpollinering forekommer, men en antar at potensialet for krysspollinering med insekter som vektor er svært begrenset sammenlignet med hemofroditiske arter (Treu & Emberlin 2000 ifølge Aasmo Finne 2005).
Mais er normalt protandrisk, dvs. at pollenet utvikles og spres før hunnblomstene åpner seg. Innen samme plante kan en imidlertid ha en viss overlapping av perioden for frigjøring av pollen og modning av arret, noe som gir mulighet for sjølbefruktning. Under normale feltforhold er frekvensen av sjølpollinering under 5 prosent (Eastham & Sweet 2002 ifølge Aasmo Finne 2005).
Mais frigjør store mengder pollen, tilsvarende 14-50 millioner pollenkorn pr. plante (Miller 1985, ref.
Treu & Emberlin 2000 ifølge Aasmo Finne 2005). Pollenspredningen kan foregå over en periode på 2-14 dager, men er vanligvis avsluttet i løpet av 5-8 dager. Sammenlignet med andre vindpollinerte arter er pollenkornene til mais store (diameter 90-125 μm) og tunge. Maispollenets levedyktighet varierer sterkt med miljøforholdene. Normalt er pollenet spiredyktig i om lag 24 timer, men under spesielt tørre og varme værforhold kan overlevelsen reduseres til 1-2 timer. Det er registrert levedyktig pollen opp til 9 dager under kjøligere og mer humide forhold (Emberlin et al. 1999 ifølge Aasmo Finne 2005).
5.1.2 Artens ville slektninger i Norge
Mais er den eneste arten i slekten Zea i Europa, og det finnes ingen ville slektninger som mais kan krysses med i Norge.
15 http://www.vkm.no/dav/3bad2ad4a1.pdf
16 http://www.bion.no/filarkiv/2013/02/Antibiotikaresistensgener-i-MON863-og-krysninger-040213.pdf
17 Aasmo Finne, M. (2005) Sameksistens mellom transgene sorter og konvensjonelt og økologisk landbruk i Norge. Mattilsynet.
5.1.3 Artens dyrkingsomfang i Norge
Det finnes ikke offisiell statistikk for det dyrkede mais-arealet i Norge. Det meste av maisen som dyrkes i Norge brukes som fôr. Informasjon fra frøselskap indikerer at arealet brukt til å dyrke fôrmais i Norge de siste årene har vært på 2000-2800 dekar, noe som representerer mindre enn 0,1 % av kornarealet i Norge (Netland et al., 2013).18 I perioden 2005-2010 var produksjonen av sukkermais til humant konsum mellom 286 og 1183 dekar (SSB 2011). Det meste av maisproduksjonen foregår i Østfold og Vestfold, og det er noe produksjon av fôrmais i Agder og Rogaland.
5.1.4 Innsatte gener og egenskaper
MON863 er mais av den innavlete maislinjen A634 som fått tilført genet cry3Bb1 fra jordbakterien Bacillus thuringiensis subsp. kumamotoensis. Bt-toksinet, Cry3Bb1, uttrykkes i plantene og gir dem beskyttelse mot angrep fra arter i billeslekten Diabrotica, eksempelvis artene D. virgifera virgifera (’Western Corn Rootworm), D. barberi (’Northern Corn Rootworm’) og D. undecimpunctata howardi (’Southern Corn Rootworm’). Maislinjen inneholder også antibiotikaresistensmarkørgenet (ARMG) nptII, som koder for enzymet neomycin fosfotransferase II og gir resistens mot enkelte antibiotika som kanamycin og neomycin. Antibiotikaresistensmarkørgenet ble brukt som en seleksjonsmarkør under utvikling av maisen. MON863 er modifisert for å oppnå beskyttelse mot angrep fra arter i billeslekten Diabrotica.
5.2 Miljørisiko
Innholdet i kriteriet om miljørisiko er beskrevet i kapittel 4.3.1.
Det overordnede ansvaret for vurdering av miljørisiko ved omsetting av genmodifiserte organismer er tillagt Miljødirektoratet. I det følgende vil vi gjennomgå flere aspekter rundt risiko for miljø ved import, prosessering, mat og fôr av MON863.
Økologiske konsekvenser som følge av dyrking i landene Norge eventuelt vil importere MON863 fra, blir drøftet under tema bærekraft i kapittel 5.5.
5.2.1 Molekylær karakterisering
MON863 inneholder en kopi av et rekombinant DNA-fragment på 4691 basepar fra PV-ZMIR13-plasmidet som inneholder to ekspresjonskassetter. Den ene kassetten inneholder ett cry3Bb1-gen med
regulatoriske områder og den andre ett nptII-gen med regulatoriske områder.
Ifølge VKMs endelige miljørisikovurdering (VKM 201319) viser sammenlignende DNA-analyser mellom MON863 og ikke–transgen hybridlinje MON864 (A1xA634) at bruttostørrelsen på det innsatte DNA- fragmentet er intakt, og VKM mener derfor at det ikke kan forventes endringer i ekspresjon av dette elementet.
Dokumentasjon fra søker viser ifølge VKM at nivået av Cry3Bb1-proteinet varierer mellom 10-81µg/g råvekt, avhengig av utviklingsstadium og vevstype. Utrykk av NPTII-proteinet varierte fra ikke målbar til 1,4 µg/g råvekt og ble målt i blad, hel plante og frø.
VKM anser at det er tilstrekkelig dokumentert at MON863 er stabilt, både på det genetiske og fenotypiske nivå. VKM har tidligere vurdert karakteriseringen av det rekombinante innskuddet, de fysiske, kjemiske og funksjonelle karakteriseringene av MON863 som tilfredsstillende (VKM 200620, 200821).
18 Netland J, Eklo OM, Aasmo Finne M (2013) Effekt på agronomi og miljø ved dyrking av genmodifisert glyfosattolerant mais. Bioforsk Rapport Vol 8 Nr. 166
19 http://www.vkm.no/dav/3bad2ad4a1.pdf
20 http://vkm.no/dav/698f62ff1f.pdf
21 http://vkm.no/dav/432167c2b9.pdf
Basert på VKMs vurdering mener Miljødirektoratet at den molekylære karakteriseringen utført av søker er tilfredsstillende og at den ikke gir grunnlag for å forvente endring i uttrykk av de innsatte genene.
MON863 anses som genetisk og fenotypisk stabil.
5.2.2 Spredning og krysning med annen mais eller ville slektninger
På grunn av at de innsatte genenes og deres produkters egenskaper, samt at den molekylære karakteriseringen ikke tilsier utilsiktede effekter av genmodifiseringen, legger Miljødirektoratet til grunn at MON863 ikke vil ha endret evne til spredning eller overlevelse. Mais har ikke ville, kryssbare slektninger i Norge, og eventuell krysning vil derfor bare være aktuell med dyrket mais.
Spiring av vill mais forekommer på skrotemark og veikanter. Ifølge VKMs risikovurdering er det ikke sannsynlig at MON863 vil overleve vinteren i Norge for å spire påfølgende år. Maisfrø stiller store krav til spiretemperatur og under våre dyrkingsforhold er det ifølge VKM (2013) små muligheter for oppspiring og vekst av eventuelle spillfrø. VKM skriver at det ikke er økt risiko knyttet til spredning, etablering og invasjon av maislinjen i naturlige habitater, eller utvikling av ugraspopulasjoner av mais i dyrkningsmiljø sammenlignet med konvensjonelle sorter. Videre skiver VKM at det er ingen stedegne eller viltvoksende arter i den europeiske flora som mais kan hybridisere med, og vertikal genoverføring vil være knyttet til krysspollinering med konvensjonelle og eventuelle økologiske sorter.
Med bakgrunn i eksisterende informasjon om at mais har veldig lav spireevne i Norge og at det ikke finnes ville slektninger, mener Miljødirektoratet at det er veldig liten sannsynlighet for at import, prosessering og bruk som mat og fôr av MON863 vil medføre fare for spredning eller krysning med konvensjonell/ økologisk mais
.
5.2.3 Horisontal genoverføring
Det er ifølge VKMs risikovurdering av MON863 vist gjennom eksperimentelle studier at genoverføring fra transgene planter til bakterier er sjelden under naturlige forhold, og at overføringen er avhengig av likheter i sekvens i plantens DNA og bakteriens DNA.
Selv om det knytter seg en viss usikkerhet til hyppigheten av genoverføring fra MON863 til bakterier i miljøet, mener Miljødirektoratet at miljørisikoen knyttet til en eventuell overføring av cry3Bb1 genet vil være svært lav. Dette spesielt fordi cry3Bb1 genet i MON863 ikke gir eventuelle mottagende bakterier økt overlevelse eller andre seleksjonsfordeler.
Maislinjen inneholder også antibiotikaresistensmarkørgenet (ARMG) nptII, som koder for enzymet neomycin fosfotransferase II og gir resistens mot enkelte antibiotika som kanamycin og neomycin, se egen omtale i kapittel 5.2.4
5.2.4 Antibiotikaresistensmarkørgenet nptII
Ved en risikovurdering av antibiotikaresistensmarkørgen i genmodifiserte planter må sannsynligheten for og konsekvensen av en overføring av genet til bakterier evalueres.
Genet nptII koder for enzymet neomycin fosfotransferase II som gir resistens mot flere varianter av antibiotika, inkludert kanamycin og neomycin. Antibiotika kan benyttes i medisinsk behandling for å bekjempe sykdomsfremkallende bakterier. Antibiotika kan potensielt drepe alle bakterier som ikke er resistente mot de antibiotikaene som benyttes. Resistente bakterier kan dermed i nærvær av de(t) spesifikke antibiotikum få økt overlevelse og seleksjonsfortrinn sammenlignet med ikke-resistente bakterier. Bakterier kan være naturlig resistente mot antibiotika, eller de kan bli det som følge av mutasjon, opptak av fritt DNA eller ved horisontal genoverføring (ervervet resistens). Fritt DNA fra genmodifiserte planter som inneholder nptII-genet kan være en kilde til ervervet antibiotikaresistens for bakterier. I et veiledningsdokument om horisontal genoverføring er det referert til flere publikasjoner (Widmer et al, 1996 og 1997, Paget og Simonet, 1997, Gebhard og Smalla, 1999) som viser at fritt DNA fra transgene planter kan eksistere i opptil to år i miljøet (OECD, 201022). Det er antatt at det er relativt
22 http://www.oecd.org/env/ehs/biotrack/46815958.pdf
vanlig at bakterier kan ta opp fritt DNA, men det er usikkert hvordan miljøet påvirker bakterienes evne til opptak og eventuell integrering av genet. VKM (201323) refererer til Nielsen et al. (2000) og De Vries
& Wackernagel (2002) og skriver at i laboratorieforsøk for å måle opptak av rekombinant DNA i jord ble det kun påvist svært små mengder DNA som var overført fra planter til bakterier. Forutsetningen for at det kunne skje var sekvenshomologi mellom plantetransgenet og mottagerbakterien. Videre skriver VKM i sin vurdering at det er usikkert i hvilken grad det forekommer tilfeldig sekvenshomologi mellom plantetransgener og naturlig forekommende bakerier, men siden de fleste transgenene inneholder rekombinante DNA-sekvenser fra jordbakterier kan det ikke utelukkes (Bensasson et al 2004, ifølge VKM rapport 2013).
For å vurdere risikoen for at nptII-genet fra MON863 kan medføre spredning av resistens er er det viktig å ha kunnskap om i hvilket omfang nptII-genet allerede finnes i det eksponerte miljøet. Det er også avgjørende om og i hvor stor grad relatert antibiotika er tilgjengelig, for at bakteriene med nptII skal få et fortrinn. I fravær av seleksjonspress er sannsynligheten for at antibiotikaresistensgen vil gi selektive fordeler hos mikroorganismer svært liten (Nielsen 2003, Pettersen et al. 2005, Townsend et al. 2012, ifølge VKM rapport 2013). Om relevant antibiotika benyttes i terapi er altså avgjørende. I Norge
benyttes omtrent 34 kg neomycin årlig i medisinsk behandling (NORM/NORMVET rapport 200924). EFSA er også av den oppfatning at ved en vurdering av risiko for miljø og helse ved bruk av ARMG bør det tas hensyn til forekomsten av antibiotikaresistensgenet i miljøet i tillegg til dets terapeutiske betydning (2.
april 2004)25. EFSA har foreslått en klassifisering av ARMG etter deres biologiske spredning og terapeutiske verdi. EFSA har klassifisert nptII til gruppe 1, som inkluderer ARMG som allerede er vidt spredt i miljøet og regnes som terapeutisk lite viktig. EFSA har ved flere anledninger konkludert med at det er helse- og miljømessig trygt å bruke ARMG gruppe 1. i planter26,27. Overvåking av
resistenssituasjonen i Norge (NORM NORM-VET rapport 2009) viser at forekomsten av
aminoglykosidresistens og derav nptII-genet er lav i patogene bakterier i Norge. Det understrekes av VKM at kunnskapen om forekomsten av nptII-genet i norske miljø er mangelfull, men at det ikke foreligger vitenskapelig litteratur som indikerer at forekomsten av nptII-genet i Norge er utbredt. Fordi neomycin brukes i Norge mener VKM at et seleksjonstrykk på eventuelle sjeldne transformanter ikke kan utelukkes.
Selv om det er lite sannsynlig at nptII fra genmodifiserte planter overføres til en bakterie, kan konsekvensene være alvorlige. Hos bakterier sitter gjerne antibiotikaresistensgen som er ervervet i plasmider eller i lett flyttbare genområder i DNA-tråden og kan dermed spres videre til andre bakterier.
Den alvorligste konsekvensen ved overføring av antibiotikaresistensgen til mikroorganismer ansees å være at sykdomsfremkallende bakterier blir resistente. Økt resistens mot antibiotika hos
sykdomsfremkallende bakterier vil ha betydning for menneskers og domestiserte dyrs helse hvor antibiotika brukes i sykdomsbehandling og hvor seleksjonspresset da er størst. Bruk av antibiotika er den viktigste årsaken til at bakterier blir resistente, men reservoarer av og spredning av resistensgener i miljøet er også av betydning. Dette er blant annet omtalt av Bioteknologirådet i en uttalelse om antibiotikaresistensgener i 201528 og en i en rapport fra en tversektoriell ekspertgruppe på antibiotikaresistens i 201429.
Miljødirektoratet anser at det ikke foreligger vitenskapelig litteratur som indikerer at forekomsten av nptII-genet i Norge er utbredt. Fordi antibiotika som nptII gir resistens imot brukes i Norge, kan et seleksjonstrykk ikke utelukkes og i ytterste konsekvens føre til spredning av resistens. Miljødirektoratet anser på bakgrunn av det ovenfor stående at selv om det for omsøkte bruksområder er lite sannsynlig at nptII fra genmodifiserte planter overføres til bakterier kan det ikke utelukkes.
23 http://www.vkm.no/dav/8eaa7c767d.pdf
24 http://www.unn.no/getfile.php/UNN-Internett/Fagfolk/www.antibiotikaresistens.no/NORM-09/NORM_VET_2009.pdf
25 http://www.efsa.europa.eu/en/scdocs/doc/48.pdf
26 http://www.efsa.europa.eu/en/scdocs/doc/742.pdf
27 http://www.efsa.europa.eu/en/scdocs/doc/s1108.pdf
28 http://www.bioteknologiradet.no/filarkiv/2015/02/Produkter_fra_GMO_med- _gener_for_antibiotikaresistens_Bioteknologira%CC%8Adet.pdf
29 http://www.fhi.no/dokumenter/35ed0e4c20.pdf
5.2.5 Effekt på målorganismer
Maislinjen MON863 er genmodifisert til å produsere et endotoksin (Cry-protein) for å oppnå resistens mot angrep fra skadegjørere i billeslekten Diabrotica, eksempelvis artene D. virgifera virgifera (’Western Corn Rootworm’), D. barberi (’Northern Corn Rootworm’) og D. undecimpunctata howardi (’Southern Corn Rootworm’). VKM har i sin risikovurdering av MON863 påpekt at disse målorganismer ikke er påvist i Norge30. Da MON863 ikke skal dyrkes kommersielt i Norge, vil potensielle negative effekter på målorganismer være begrenset til eksponering fra uønsket vekst av sporadiske enkeltplanter fra utilsiktet frøspredning i forbindelse med transport og prosessering. Basert på disse forutsetningene har VKM konkludert med at for eventuelle målorganismer vil nivået av eksponering av Bt-toksin derfor være svært lavt, og ikke ha noen økologisk betydning i Norge.
Miljødirektoratet slutter seg til VKMs vurdering.
5.2.6 Effekt på ikke-målorganismer
Potensielle ikke-målorganismer defineres i miljørisikovurderingsdokumentet til EFSA (2010)31 til å inkludere alle arter som direkte og/eller indirekte blir utsatt for/kommer i kontakt med den
genmodifiserte planten, og som ikke er målorganismer for de nye proteiner som uttrykkes i plantene.
Ifølge EFSA omfatter dette en vurdering av effekter på populasjonsnivåer av herbivorer, naturlige fiender, symbionter (dersom relevant), parasitter og patogener.
Ettersom søknaden ikke omfatter bruksområdet dyrking, er eksponeringskilder for disse ikke-
målorganismene kun knyttet til sporadisk og utilsiktet frøspredning av MON863, og dermed er vurdert til å være ubetydelig. VKM skriver i sin risikovurdering av MON863 at sporadiske spillplanter av MON863 med opphav i utilsiktet frøspredning under ulike omsetningsledd antas ikke å medføre risiko for ikke- målorganismer. Videre skriver de at når det gjelder indirekte eksponering gjennom husdyr fôret med genmodifisert mais, vil svært lite av Cry-proteinene bli spredt på dyrket mark, ettersom mesteparten av Cry-proteinene vil denatureres av enzymer (proteaser) i fordøyelseskanalen og proteinene gjennomgår ytterligere nedbrytning i gjødselen på grunn av mikrobielle prosesser.
Basert på tiltenkt bruksområde for MON863, vil eksponering av Cry-proteiner for eventuelle ikke- målorganismer være svært lav. Miljødirektoratet anser derfor at det er lite sannsynlig at eventuelle effekter av Cry-proteiner på ikke-målorganismer, artropoder eller ikke-artropoder, i terrestriske, akvatiske og jord-økosystemer utgjør en miljørisiko.
5.2.7 Seleksjonsfordeler/ulemper sammenlignet med morplanten
Ifølge VKMs risikovurdering av MON863 kan insektsresistens bare betraktes å være en selektiv fordel på arealer der målorganismene er til stede under dyrking (VKM 2013). Da disse målorganismene ikke er påvist i Norge, vil denne egenskapen imidlertid ikke gi økt sannsynlighet for overlevelse og spredning av MON863 i Norge. VKM fremhevet i sin vurdering at overlevelse hos mais i hovedsak er begrenset av dårlig konkurranseevne, manglende frøhvile, mottagelighet for soppsykdommer og liten frosttoleranse. VKM konkluderer derfor med at for MON863, i likhet med konvensjonelle mais-sorter, er det ingenting som tilsier at eventuelle spillplanter vil overleve til neste vekstsesong eller etablere uønskede populasjoner i Norge.
Miljødirektoratet støtter VKMs vurdering og anser at MON863 ikke har seleksjonsfordeler sammenlignet med konvensjonell mais.
5.2.8 Konklusjon miljørisikovurdering
Miljødirektoratet anser at kunnskapsgrunnlaget er tilstrekkelig for å gjøre en vurdering av miljørisiko ved bruk av MON863 for de omsøkte bruksområder. Kravet om kunnskapsgrunnlaget nedfelt i nml. § 8 er dermed oppfylt. Direktoratet anser at bruk av MON863 for de omsøkte bruksområder ikke vil medføre en ytterligere belastning for økosystemet, jf. nml. § 10.
30 http://vkm.no/dav/8eaa7c767d.pdf
31 http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/1879.htm
