Den norske legeforening • Postboks 1152 Sentrum • NO-0107 Oslo • legeforeningen@legeforeningen.no • Besøksadresse: Akersgt. 2 www.legeforeningen.no • Telefon: +47 23 10 90 00 • Faks: +47 23 10 90 10 • Org.nr. NO 960 474 341 MVA • Bankgiro 5005.06.23189
Til alle foreningsleddene
Deres ref.: Vår ref.: 13/5443 Dato: 18.12.1013
Høring - Endring i forskrift om medisinsk utstyr
Legeforeningen har mottatt høring fra Helsedirektoratet om endring i forskrift om medisinsk utstyr.
Forskrift om medisinsk utstyr skal sikre at utstyr ikke medfører fare for pasienter, brukere og eventuelt andre personers sikkerhet i forbindelse med produksjon, konstruksjon, omsetning og bruk. Høringen gjelder nye regler om utpeking og tilsyn med tekniske kontrollorgan for medisinsk utstyr.
I Norge er det Helse- og omsorgsdepartementet som utpeker tekniske kontrollorgan for medisinsk utstyr. Tekniske kontrollorgan er utpekt av myndighetene for å samsvarsvurdere og utstede sertifikat for medisinsk utstyr. For de fleste risikoklasser av utstyr må produsenten henvende seg til et teknisk kontrollorgan før utstyret kan omsettes lovlig på EØS-markedet.
Dersom høringen virker relevant, bes det om at innspill sendes til Legeforeningen innen 1. februar 2014. Det bes om at innspillene lastes opp direkte på Legeforeningens nettsider.
Høringen finnes på Legeforeningen.no under Legeforeningen mener – Høringer
Med hilsen
Den norske legeforening
Sara Underland Mjelva Rådgiver
