KOMMISJONSFORORDNING (EU) 2020/1683 av 12. november 2020
om endring av vedlegg II og III til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1223/2009 om kosmetiske produkter
EUROPAKOMMISJONEN HAR
under henvisning til traktaten om Den europeiske unions virkemåte,
under henvisning til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1223/2009 av 30. november 2009 om kosmetiske produkter(1), særlig artikkel 31 nr. 1, og
ut fra følgende betraktninger:
1) Etter offentliggjøringen av en vitenskapelig undersøkelse i 2001 med tittelen «Use of permanent hair dyes and bladder cancer risk» konkluderte Vitenskapskomiteen for kosmetiske produkter og for varer som ikke er næringsmidler beregnet på forbrukere, som ved kommisjonsbeslutning 2004/210/EF(2) ble erstattet med Vitenskapskomiteen for forbruksvarer («SCCP»), med at de potensielle helserisikoene ved bruk av hårfargingsmidler ga grunn til bekymring.
2) SCCP anbefalte dessuten en samlet strategi for sikkerhetsvurdering av hårfargestoffer, herunder krav til testing av disse stoffenes potensielle genotoksisitet eller kreftframkallende egenskaper.
3) I samsvar med uttalelser fra SCCP ble Kommisjonen, medlemsstatene og de berørte partene enige om en samlet strategi for lovregulering av hårfargestoffer som krever at bransjen framlegger dokumentasjon med ajourførte vitenskapelige data om slike stoffers sikkerhet, slik at SCCP kan foreta en risikovurdering.
4) Vitenskapskomiteen for forbrukersikkerhet (SCCS), som erstattet SCCP i samsvar med kommisjonsbeslutning 2008/721/EF(3), vurderte sikkerheten ved enkelte hårfargestoffer som bransjen hadde framlagt ajourført dokumentasjon om.
5) Som følge av vurderingen fra SCCS er det, for å sikre at hårfargingsmidler er trygge for menneskers helse, nødvendig å forby bruk av de tre hårfargestoffene 1,2,4-trihydroksybenzen(4), 2-[(4-amino-2-nitrofenyl)-amino]-benzosyre(5) og 4- amino-3-hydroksytoluen(6), basert på de endelige uttalelsene fra SCCS om deres sikkerhet. Dessuten er det i lys av de endelige uttalelsene fra SCCS om seks andre hårfargestoffer, nemlig Dimethylpiperazinium Aminopyrazolopyridine HCl(7), Methylimidazoliumpropyl p-phenylenediamine HCl(8), HC Orange No 6(9), Acid Orange 7(10), Tetrabromop- henol Blue (11) og Indigofera Tinctoria (12), hensiktsmessig å redusere den høyeste tillatte konsentrasjonen av disse stof- fene i hårfargingsmidler.
6) Definisjonen av et hårprodukt i nr. 1 bokstav c) i preambelen til vedlegg II–VI til forordning (EF) nr. 1223/2009 utelukker påføring av hårfargestoffer på øyevipper, på bakgrunn av at risikonivået ved bruk av et kosmetisk produkt i hodehår er et annet enn ved bruk av det samme produktet på øyevipper. Det var derfor nødvendig med en egen sikkerhetsvurdering for bruk av hårfargestoffer på øyevipper.
(1) EUT L 342 av 22.12.2009, s. 59.
(2) Kommisjonsavgjerd 2004/210/EF av 3. mars 2004 om skiping av vitskapsutval på områda forbrukartryggleik, folkehelse og miljø (EUT L 66 av 4.3.2004, s. 45).
(3) Kommisjonsbeslutning 2008/721/EF av 5. september 2008 om opprettelse av en rådgivningsstruktur med vitenskapskomiteer og sakkyndige på området forbrukersikkerhet, folkehelse og miljø, og om oppheving av beslutning 2004/210/EF (EUT L 241 av 10.9.2008, s. 21).
(4) SCCS/1 598/18.
(5) SCCS/1 497/12.
(6) SCCS/1 400/11.
(7) SCCS/1 584/17.
(8) SCCS/1 609/19.
(9) SCCS/1 579/16.
(10) SCCS/1 536/14.
(11) SCCS/1 610/19.
(12) SCCS/1 615/20.
7) Stoffet 2-metoksymetyl-p-fenylenediamin og dets sulfat er oppført i post 292 i vedlegg III til forordning (EF) nr. 1223/2009. I betraktning av konklusjonene i den seneste SCCS-uttalelsen(13) om bruk av disse stoffene på øyevipper bør begrensningen de er underlagt, utvides til å omfatte produkter beregnet på farging av øyevipper.
8) For å unngå enhver risiko forbundet med at forbrukerne selv påfører produkter beregnet på farging av øyevipper som inneholder 2-metoksymetyl-p-fenylenediamin og dets sulfat, bør disse produktene bare tillates for yrkesmessig bruk.
9) For å informere forbrukere og yrkesbrukere om mulige skadevirkninger av å bruke hårfargingsmidler og produkter bereg- net på farging av øyevipper, med henblikk på å redusere risikoen for hudsensibilisering overfor disse produktene, bør det stå egnede advarsler på produktetikettene.
10) Forordning (EF) nr. 1223/2009 bør derfor endres.
11) Det bør gis rimelige frister for å gi bransjen mulighet til å tilpasse seg de nye kravene og fase ut kosmetiske produkter som ikke oppfyller dem.
12) Tiltakene fastsatt i denne forordningen er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for kosmetiske produkter.
VEDTATT DENNE FORORDNINGEN:
Artikkel 1
Forordning (EF) nr. 1 223/2 009 endres i samsvar med vedlegget til denne forordning.
Artikkel 2
Denne forordningen trer i kraft den 20. dagen etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende.
Denne forordningen er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater.
Utferdiget i Brussel torsdag 12. november 2020.
For Kommisjonen Ursula VON DER LEYEN
President _____
(13) SCCS/1 603/18.
I forordning (EF) nr. 1 223/2 009 gjøres følgende endringer:
1) I tabellen i vedlegg II tilføyes følgende poster:
Referansenummer Identifikasjon av stoff
Kjemisk betegnelse / INN CAS-nummer EF-nummer
«1642 1,2,4-trihydroksybenzen(*) når det brukes i produkter til farging av hår og øyevipper 533-73-3 208-575-1
1643 4-amino-3-hydroksytoluen(*) når det brukes i produkter til farging av hår og øyevipper 2835-98-5 220-620-7
1644 2-[(4-amino-2-nitrofenyl)-amino]-benzosyre(*) når det brukes i produkter til farging av hår og øyevipper 117907-43-4 411-260-3
(*) Fra 3. september 2021 skal produkter til farging av hår og øyevipper som inneholder disse stoffene, ikke bringes i omsetning på unionsmarkedet. Fra 3. juni 2022 skal produkter til farging av hår og øyevipper som inneholder disse stoffene, ikke gjøres tilgjengelige på unionsmarkedet.»
2) I vedlegg III endres tabellen som følger:
a) Post 292 skal lyde:
Referanse- nummer
Identifikasjon av stoff Begrensninger
Ordlyd i bruksvilkår og advarsler Kjemisk betegnelse /
INN
Navn i ordliste over vanlige navn på be-
standdeler CAS-nummer EF-nummer Produkttype, kropps- deler
Høyeste konsen- trasjon i bruks-
klart preparat Annet
a b c d e f g h i
«292 1,4-benzendiamin, 2-(metoksymetyl) 1,4-benzendiamin, 2-(metoksymetyl)-, sulfat
2-Methoxymethyl- p-Phenylenedia- mine
2-Methoxymethyl- p-Phenylenedia- mine Sulfate
337906-36-2
337906-37-3 679-526-3
638-749-6 a) Fargestoff i ok- siderende hår- fargingsmidler b) Produkter be-
regnet på far- ging av øyevipper
a) (b) Etter blanding un- der oksidative for- hold kan den høyeste konsentra- sjonen som brukes på hår eller øyevip- per, ikke overstige 1,8 % (beregnet som fri base) b) Yrkesmessig bruk
a) Følgende skal angis på etiket- ten:
Blandingsforholdet.
« Hårfargestoffer kan gi alvorlige allergiske reaksjo- ner.
Les og følg bruksanvisningen.
Dette produktet er ikke bereg- net på personer under 16 år.
Midlertidige tatoveringer med svart henna kan øke risikoen for allergi.
Farg ikke håret dersom
— du har utslett i ansiktet el- ler følsom, irritert eller skadet hodebunn,
— du tidligere har hatt en re- aksjon etter å ha farget hå- ret,
— du tidligere har hatt en re- aksjon på en midlertidig tatovering med svart henna.»
b) Følgende skal angis på etiket- ten: Blandingsforholdet.
« Dette produktet kan gi alvorlige allergiske reaksjo- ner. Les og følg bruksanvis- ningen.
Dette produktet er ikke bereg- net på personer under 16 år.
Midlertidige tatoveringer med svart henna kan øke risikoen for allergi.
Øyevipper skal ikke farges dersom forbrukeren
følsom, irritert eller ska- det hodebunn,
— tidligere har hatt en reak- sjon etter farging av hår eller øyevipper,
— tidligere har hatt en reak- sjon på en midlertidig ta- tovering med svart henna.
Bare til yrkesmessig bruk.
Skyll straks dersom produktet kommer i kontakt med øy- nene.»
b) Følgende poster tilføyes:
Referanse- nummer
Identifikasjon av stoff Begrensninger
Ordlyd i bruksvilkår og advarsler Kjemisk betegnelse /
INN
Navn i ordliste over vanlige navn på be-
standdeler CAS-nummer EF-nummer Produkttype, kropps- deler
Høyeste konsen- trasjon i bruks-
klart preparat Annet
a b c d e f g h i
«313 4-(3-amino- pyrazolo[1,5- A]pyridin-2-yl)- 1,1-dimetylpipera- zin-1-iumklorid-hy- droklorid
Dimethylpiperazi- nium Amino- pyrazolopyridine HCl
1256553-33-9 813-255-5 Fargestoff i okside- rende hårfargings- midler
Fra og med 3. juni 2021 kan den høyeste konsentrasjo- nen som brukes på hår, etter blanding under oksidative forhold ikke overstige 2 % beregnet som fri base.
Fra og med 3. desember 2021 skal følgende angis på etiketten: Blan- dingsforholdet.
« Hårfargestoffer kan gi alvor- lige allergiske reaksjoner. Les og følg bruksanvisningen. Dette pro- duktet er ikke beregnet på personer under 16 år. Midlertidige tatove- ringer med svart henna kan øke ri- sikoen for allergi.
Farg ikke håret dersom
— du har utslett i ansiktet eller følsom, irritert eller skadet ho- debunn,
— du tidligere har hatt en reak- sjon etter å ha farget håret,
— du tidligere har hatt en reak- sjon på en midlertidig tatove- ring med svart henna.»
314 1-(3-((4-aminofe- nyl)amino)propyl)- 3-metyl-1H-imi- dazol-3-iumklorid- hydroklorid
Methylimi- dazoliumpropyl p- phenylenediamine HCl
220158-86-1 Fargestoff i okside- rende hårfargings- midler
Fra og med 3. juni 2021 kan den høyeste konsentrasjo- nen som brukes på hår, etter blanding under oksidative forhold ikke overstige 2 % beregnet som fri base.
Fra og med 3. desember 2021 skal følgende angis på etiketten:
Blandingsforholdet.
« Hårfargestoffer kan gi alvor- lige allergiske reaksjoner.
Les og følg bruksanvisningen.
Dette produktet er ikke beregnet på personer under 16 år.
Midlertidige tatoveringer med svart henna kan øke risikoen for al- lergi.
Farg ikke håret dersom
— du har utslett i ansiktet eller følsom, irritert eller skadet ho- debunn,
— du tidligere har hatt en reak- sjon etter å ha farget håret,
— du tidligere har hatt en reak- sjon på en midlertidig tatove- ring med svart henna.»
[bis(2-hydrok- syetyl)aminofe- nyl]vinyl]pyridin- 1-ium]-etyl]disul- fiddimetanesulfonat
oksiderende hårfar-
gingsmidler juni 2021: 0,5
% sulfonater, særlig etyl-
metansulfonat, skal ikke forekomme.
316 Natrium-4-[(2-hy- droksy-1- naftyl)azo]ben- zensulfonat
Acid Orange 7 633-96-5 211-199-0 Fargestoff i ikke- oksiderende hårfar- gingsmidler
Fra og med 3.
juni 2021: 0,5
%
317 Fenol, 4,4'-(4,5,6,7- tetrabromo-1,1-di- oksido-3H-2,1-ben- zoksatiol-3- yliden)bis[2,6-di- bromo-
Tetrabromophenol
Blue 4430-25-5 224-622-9 a) Fargestoff i ok- siderende hår- fargingsmidler b) Fargestoff i
ikke-okside- rende hårfar- gingsmidler
b) Fra og med 3. juni 2021: 0,2
%
a) Fra og med 3. juni 2021 kan den høyeste kon- sentrasjonen som bru- kes på hår, etter blanding under oksida- tive forhold ikke over- stige 0,2 % beregnet som fri base.
a) Fra og med 3. desember 2021 skal følgende angis på etiket- ten:
Blandingsforholdet.
« Hårfargestoffer kan gi alvorlige allergiske reaksjoner.
Les og følg bruksanvisningen.
Dette produktet er ikke bereg- net på personer under 16 år.
Midlertidige tatoveringer med svart henna kan øke risikoen for allergi.
Farg ikke håret dersom
— du har utslett i ansiktet el- ler følsom, irritert eller skadet hodebunn,
— du tidligere har hatt en re- aksjon etter å ha farget hå- ret,
— du tidligere har hatt en re- aksjon på en midlertidig tatovering med svart henna.»
318 Indigofera tincto- ria, tørkede og pul- veriserte blader av Indigofera tinctoria L
Indigofera tincto- ria leaf Indigofera tinctoria leaf pow- der
Indigofera tincto- ria leaf extract Indigofera tincto- ria extract
84775-63-3 283-892-6 Fargestoff i ikke- oksiderende hårfar- gingsmidler
Fra og med 3.
juni 2021: 25
%»
