Statens legemiddelverk
Postboks 6167 Etterstad, 0602 Oslo Besøksadresse: Strømsveien 96, 0663 Oslo post@legemiddelverket.no
legemiddelverket.no
Brev stiles til Statens legemiddelverk. Vennligst oppgi vår referanse.
Tlf.: 22 89 77 00 Kto.: 7694 05 00903 Org.nr. 974 761 122
Helse- og omsorgsdepartementet Postboks 8011 Dep
0030 OSLO
Deres ref.: Dato: Vår ref.: Saksbehandler:
17/1444- 02.05.2017 17/04106-2 Catrine Hodnesdal Karlöf
INNSPILL TIL HØRING - FORSLAG TIL ENDRINGER I LEGEMIDDELLOVEN
Legemiddelverket viser til høring vedrørende endringer i legemiddelloven om avgifter og gebyrer på legemiddelområdet, unntak fra klagerett og vedtak om forhåndsgodkjent refusjon.
Legemiddelverket erfarer økt etterspørsel etter nasjonale regulatoriske og vitenskapelige
veiledningstjenester. Legemiddelverket har i 2017 økt ressursbruken på slike tjenester og det antas ytterligere økning i årene som kommer. I 2017 anslår vi at vi vil bruke ca. 2,5 årsverk (3 mill. NOK) på regulatorisk og vitenskapelig veiledning (behandling av forespørsler innsendt via «ask-us»). Vi foreslår derfor at det i legemiddelloven § 10 fjerde ledd fremgår at avgift også omfatter regulatorisk og vitenskapelig veiledning.
Forslag til nytt fjerde ledd:
Kongen kan gi forskrift om avgift på salg av legemidler fra innehaver av legemidlets markedsføringstillatelse. Avgiften skal dekke myndighetenes utgifter til kvalitetskontroll,
bivirkningsovervåking, legemiddelinformasjonsvirksomhet, regulatorisk og vitenskapelig veiledning, metodevurderinger, tilsyn med legemiddelreklame og fastsettelse av pris på legemidler mv.
Legemiddelverket bistår gjerne i det videre arbeid vedrørende avgifter og gebyrer. Vi har ingen øvrige merknader til høringen.
Vennlig hilsen
Statens legemiddelverk
Audun Hågå direktør
Catrine Hodnesdal Karlöf Enhetsleder (konstituert)
Dokumentet er elektronisk godkjent og har derfor ikke håndskrevne signaturer.
02.05.2017 17/04106-2 Catrine Hodnesdal Karlöf side 2 av 2
