Kirurgi med skiveprotese sammenlignet med tverrfaglig rehabilitering hos pasienter med langvarige korsryggsmerter og degenerativ skivelidelse.

Kirurgi med skiveprotese sammenlignet med tverrfaglig

rehabilitering hos pasienter med langvarige korsryggsmerter og degenerativ skivelidelse.

Kliniske, biomekaniske og helseøkonomiske aspekter

1

Lars G. Johnsen, overlege ph.d.

Nasjonal kompetansetjeneste for kirurgisk behandling av nakke- og ryggsykdommer Ortopedisk avdeling

St. Olavs Hospital, Universitetssykehuset i Trondheim INM, DMF, NTNU

Den norske skiveprotesestudien.

Nasjonal multisenterstudie.

Kjersti Storheim

Ivar Rossvoll, Øystein Nygaard, Hege Andresen,

Gunnar Leivseth, Oliver Grundnes, Christian Hellum, Magne Rø, Marit Pedersen, Peter Fritzell, Stian Lydersen og

the Norwegian Spine Study Group

Denne presentasjonen:

1. Bakgrunn.

2. Behandlingsalternativer.

3. Den norske

skiveprotesestudien - rasjonale.

4. Studie I - IV.

5. Oppsummering: Generelle konklusjoner studie I - IV.

3

1. Bakgrunn.

4

•

•

•

mobilitet som følge av sykdom på global basis

•

helseproblemer blant individer i alderen 15 - 74 år i Norge

•

•

Degenerativ skivelidelse

•

•

2. Behandlingsalternativer.

Standard kirurgisk behandling: Fusjon.

Problem: «Adjacent level disease» (ALD):

Problem: «Adjacent level disease» (ALD):

Alternativ kirurgisk behandling: Skiveprotese.

«Total Disc Replacement» (TDR)

17

Range Of Motion («ROM»)

18

20

Ikke-kirurgisk behandlingsalternativ:

Øvelser Kognitiv tilnærming

+

Tverrfaglig rehabilitering

Ikke-kirurgisk behandlingsalternativ:

= Multidisiplinær Rehabilitering (MDR)*

+

+

* Brox et al 2003

3. Den norske skiveprotesestudien: Rasjonale.

24

vs.

Fritzell 2001: Fusjon mest effektivt*

Brox et al 2003: Like effektivt*

Fairbanks et al 2005: Like effektivt*

* ODI som utfallsmål

25

Blumenthal 2005: Like effektivt*

Guyer 2009: Like effektivt*

Berg 2009: Like effektivt*

Gornet 2011: Like effektivt *

* ODI som utfallsmål

vs.

26

vs.

?

27

vs.

Den norske skiveprotese studien:

28

vs.

Den norske skiveprotese studien:

Randomisert kontrollert studie (enkelt blind).

Pasienter rekuttert fra alle fem universitetssykehus i Norge.

Sammenligner kirurgi med skiveprotese mot en tverrfaglig rehabiliteringsmodell.

Randomiseringsperiode: Fra april 2004 til september 2007.

Alle pasienter: 2 års oppfølging.

28

29

vs.

Den norske skiveprotese studien:

Inklusjonskriterier

1. Alder 25 til 55 år.

2. Korsryggsmerter som hovedsymptom av minst 1 års varighet.

3. ODI > 30.

4. Degenerative forandringer (røntgen, MRI) i mellomvirvelskive L4 og/eller L5.

5. Må ha gjennomført et strukturert rehabiliteringsopplegg i minst 6 måneder.

29

30

vs.

Den norske skiveprotese studien:

Pasienter med*

1. Uspesifikke korsryggsmerter

2. Langvarige («kroniske») korsryggsmerter

* «Korsryggsmerter - med og uten

nerverotsaffeksjon», Nasjonal veileder 2007 ³⁰

4. Studie I - IV

31

Studie I: Klinisk resultat etter kirurgi med skiveprotese sammenlignet med rehabilitering:

32

Studiespørsmål:

Hvordan er det kliniske resultatet 2 år etter innsetting av skiveprotese sammenlignet med tverrfaglig rehabilitering?

33

Metoder

Utfallsmål:

Primært: Oswestry Disability Index.

Sekundære: Ryggsmerter (VAS), SF - 36, EQ- 5D, HSCL - 25, FABQ, arbeidsstatus.

34

Resultater - inklusjon.

173 pasienter inkludert

Resultater 2 år - planlagt analyse ODI.

Gj. snitt ODI poeng

TDR MDR Behandlings effekt*

(95% CI) P verdi^⨙

Inklusjon 41,8 (9,1) 42,8 (9,3) - -

1 år 22,3 (17,0) 33,0 (16,6) -10 (-15,0 til -5,0) < 0,001

2 år 21,2 (17,1) 30,0 (16,0) - 8,4 (-13,2 til -3,6) 0,001

* Forskjell mellom gruppene i gjennomsnittlig endring fra inklusjon til 2 år

⨙ To sidig t-test

Resultater - «tilbake i arbeid».

Kirurgi Rehabilitering p

Antall (%) tilbake i arbeid etter 2 år* 21 (31) 15 (23) 0,31

*«Net back to work»

Ved inklusjon var 28% av alle pasienter i fullt arbeide. Ved 2 år var 56% av alle pasienter i fullt arbeid. Dette fordelte seg slik:

Konklusjon studie I:

Selv om forskjellen i Oswestry poengsum mellom gruppene var statistisk signifikant så var den lavere enn den verdien studien var designet for å oppdage.

Det var ingen forskjeller i antallet som kom tilbake i arbeid.

Den potensielle risikoen for alvorlige komplikasjoner kombinert med det faktum at en

betydelig del av pasienter i den ikke - kirurgiske behandlingsgruppen også hadde statistisk signifikant bedring etter to år må taes med i betraktning ved valg av behandlingsmetode.

Konklusjon studie I:

Selv om forskjellen i Oswestry poengsum mellom gruppene var statistisk signifikant så var den lavere enn den verdien studien var designet for å oppdage.

Det var ingen forskjeller i antallet som kom tilbake i arbeid.

Den potensielle risikoen for alvorlige komplikasjoner kombinert med det faktum at en

betydelig del av pasienter i den ikke - kirurgiske behandlingsgruppen også hadde statistisk signifikant bedring etter to år må taes med i betraktning ved valg av behandlingsmetode.

Study II: Kost - effektivitet ved TDR sammenlignet med MDR.

Studiespørsmål:

Er kirurgi med skiveprotese kostnadseffektivt sammenlignet med tverrfaglig rehabilitering?

Metoder:

Behandlingseffekt: Quality Adjusted Life Years (QALY´s) fra EQ-5D og SF-6D utility score.

Gevinst i kvalitetsjusterte leveår (QALY´s) etter 2 år.

Relevante direkte og indirekte kostnader ved 6 uker, 3, 6, 12 og 24 måneder.

Kostnadseffektivitet uttrykt ved «Incremental Cost-Effectiveness Ratio»(ICER) og Net Monetary Benefit (NMB).

43

Kostnader Effekt

Indexbehandling

Oppfølging i helsevesenet Trygdeytelser

Pasientutgifter

Utility index QALY´s

43

44

Kostnader Effekt

= ICER*

* Incremental Cost Effectiveness Ratio

ICER

44

45

=

ICER C^T - C^C

ET - E^C = ∆C

∆E

CT = Kostnader for skiveprotese CC = Kostnader for rehabilitering ET = Effekt skiveprotese (QALYs) EC = Effekt rehabilitering (QALYs)

45

Resultater:

Komplette kostnadsdata for 144 av 173 pasienter (84%):

74 pasienter i protesegruppen, 68 pasienter i rehabiliteringsgruppen

13% av ressursdata og 8,3% av utility score manglet fra inklusjon til 2 år 5 pasienter (7,3 %) krysset over fra rehabilitering til kirurgi

Resultater:

WTP (RT) = 500 000 NOK

EQ-5D: Ja!

SF-6D: Nei!

NMB:

Konklusjon studie II:

Skiveprotese var kostnadseffektivt sammenlignet med rehabilitering

etter 2 år dersom EQ-5D ble brukt for å regne ut QALY´s og ved bruk av en kost - aksept grense på € 74,600/QALY (NOK 500 000/QALY).

Skiveprotese var ikke kostnadseffektiv dersom SF-6D ble brukt til å regne QALY´s (samme kost-aksept grense).

Lengre oppfølging anbefales for et mer nøyaktig resultat.

Studie III: Biomekanisk analyse.

Studiespørsmål:

1. Hvor stor bevegelighet er det i segmenter med protese etter 2 år?

2. Hvor stor er bevegeligheten i segmenter med skiveprotese sammenlignet

med tilsvarende segmenter i ikke-operert gruppe 2 år etter behandlingsstart?

3. Er det noen sammenheng mellom bevegelse og klinisk resultat etter 2 år?

52

2 år

?

Preoperativt/før behandling 2 år

52

Metoder:

DCRA (Distortion-Compensated Roentgen Analysis): Måling av segmentell rotasjonsbevegelse, skivehøyde og posterioanterior (dorsoventral) forskyvning

(forskyvning av tilliggende virvel i retro- eller anterolisthese).

Metoder:

Metoder:

DCRA (Distortion-Compensated Roentgen Analysis): Måling av segmentell rotasjonsbevegelse, skivehøyde og posterioanterior (dorsoventral) forskyvning

(forskyvning av tilliggende virvel i retro- eller anterolisthese).

Kliniske utfallsmål: ODI, EQ-5D, PF (physical function) fra SF-36 og VAS.

Resultater: Bevegelighet i segmenter med protese (grader).

in degrees

Resultater: Differanse mellom grupper i bevegelighet.

Resultater: Korrelasjon mellom bevegelighet og klinisk resultat.

Resultater - oppsummert:

1. Etter 2 år var det en liten økning av bevegelse i protesesegmentet (ikke signifikant).

2. Marginal til ikke-signifikant forskjell i segmental bevegelse mellom behandlingsgruppene.

3. Ingen korrelasjon mellom bevegelse og klinisk utfall.

Konklusjon studie III:

Bevegelse i segmenter med skiveprotese er bevart fra pre- til postoperativt (ca 7º).

Denne bevegelsen er uendret fra preoperativt til 2 år postoperativt (ikke signifikant endring).

Bevegelse i segmenter med protese er på størrelse med bevegelse i tilsvarende segmenter i ikke-operert gruppe 2 år etter behandling.

Bevegelse ser ikke ut til å være avgjørende for klinisk resultat. Andre faktorer som kan forklare signifikant bedring i livskvalitet 2 år etter behandlingsstart må vurderes.

Studie IV: Sammenligning EQ-5D, SF-6D og ODI.

WTP = 500 000 NOK

EQ-5D: Ja!

SF-6D: Nei!

Fra studie II:

Kriterie validitet:

I hvilken grad måler EQ-5D og SF-6D livskvalitet relatert til ryggsykdommen?

(Likhet med ODI/sykdomsspesifikt instrument = «gullstandard»).

63

Resultat:

SF-6D har flest likheter med det sykdomsspesifikke instrumentet (reflekterer best livskvalitet relatert til langvarige ryggsmerter).

64

Spørsmål: Klinisk betydning ODI ?

Hva er den laveste endringen i skalaverdien* som pasienter vil oppleve som klinisk betydningsfull?

*MIC - Minimal Important Change

65

Resultat:

Minste klinisk betydningsfulle verdi for ODI (MIC - verdi) 12, 88 poeng på ODI skalaen.

Betydning for klinisk signifikans.

66

Konklusjon studie IV:

Det var til dels store forskjeller i psykometriske egenskaper mellom EQ-5D og SF-6D i denne studien og disse forskjellene var klinisk signifikante.

EQ-5D og SF-6D kan ikke brukes om hverandre.

Klinisk signifikant verdi ODI i denne studien: 12,88

67

5. Generelle konklusjoner studie I - IV.

Klinisk betydning:

Kirurgi ga et signifikant bedre resultat sammenlignet med tverrfaglig rehabilitering.

Vi kunne imidlertid ikke vise at forskjellen mellom gruppene var klinisk signifikant/

relevant:

Statistisk signifikant forskjell i ODI etter 2 år: 8.

Klinisk signifikant verdi ODI i denne studien: 12,88

69

Helseøkonomi:

Skiveprotese var kostnadseffektivt sammenlignet med rehabilitering etter 2 år dersom EQ-5D ble brukt for å regne ut QALY´s og ved bruk av en kost-aksept grense på € 74,600/QALY (NOK 500 000/QALY).

Skiveprotese var ikke kostnadseffektivt ved bruk av SF-6D som effektmål.

Valg av instrument for måling av effekt i kliniske kosteffekt studier bør sannsynligvis styres etter aktuell diagnosegruppe og/eller behandling.

70

Bevegelighet/biomekanikk:

Endring i bevegelighet fra preoperativt til to år postoperativt i segment operert med skiveprotese er marginal. Den bevarte bevegeligheten er av usikker klinisk betydning.

71

72

Kirurgi med skiveprotese har potensielt alvorlige komplikasjoner. Både kirurgi og tverrfaglig

rehabilitering gir signifikant økning i livskvalitet relatert til ryggsmerter.

73

Våre resultater tyder på at tverrfaglig rehabilitering bør være det første behandlingsalternativet hos pasienter

med degenerativ skivelidelse og langvarige ryggsmerter.

Takk for oppmerksomheten!