Maskinelt utstyr til dekontaminering Ansvar og roller

(1)

Nasjonal kompetansetjeneste for dekontaminering

Dekontaminering

Maskinelt utstyr til dekontaminering Ansvar og roller

Eivind Espeland.

(2)

Avhending

1. Skroting/reparasjon 2. Retur til eier

Rengjøring

Pakking

Sterilisering Transport

Lagring Bruk

Transport

Inspeksjon Anskaffelse:

• 1. Kjøp

• 2. Lån

DEKONTAMINERING

I alle stadier:

Lokalisering Lokaler Utstyr

Kompetanse Organisering Prosedyrer

Desinfeksjon

(3)

Korrekt

dekontaminering er en grunnleggende

forutsetning….

… for at medisinsk gjenbruksutstyr skal kunne anvendes på en sikker måte

uten fare for å overføre smitte.

(4)

Renhetskrav til medisinsk utstyr

Dr. Earle H. Spaulding

Kritisk utstyr Høy risiko

Utstyr som kommer i kontakt med blodbanen, sentralt nerve- og vaskulærsystem og sterilt vev.

 Sterilt

Invasivt utstyr/kirurgiske instrumenter: saks, pinsetter; dentalt utstyr, oftalmologisk og

urologisk utstyr, dialyseutstyr

Semi-kritisk utstyr Middels risiko

Utstyr som kommer i kontakt med slimhinner (luftveiene, mage-tarm-kanal/

urinveine) uten å penetrere disse.

 Desinfisert, helst sterilisert

Trakealtuber, otoskop, anestesi-utstyr, gastroskop, spekel, amalgamkondensator,

kinnbøyle

Ikke-kritisk utstyr Lav risiko

Utstyr som kommer i kontakt med hel, frisk hud

 Rengjort, helst desinfisert

Blodtrykksmansjetter,

stetoskop, pulsoksimeter, datamaskin

(5)

Ansvarsfull oppgave

Your X-ray showed a broken rib but we fixed it with Photoshop

- KUNNSKAPER

- RIKTIG UTSTYR

- DEDIKERTE ANSATTE

(6)

Bindende

Anbefalinger

Faglig

standard

Lov

Forskrifter

EU regulativer

CE merking og Brukermanualer

Standarder

Retningslinjer

Prosedyrer etc.

(7)

Lover og Forskrifter

.

• Forskrift om medisinsk utstyr

• Forskrift om bruk av medisinsk utstyr

• Forskrifter om kjemiske desinfeksjonsmidler til teknisk bruk i helse- og sykepleie.

• Forskrift om ledelse og kvalitetssikring i helse og omsorgstjenesten.

• Forskrift om smittevern i helse- og omsorgstjenesten

• Lov om medisinsk utstyr.

• Lov om helsepersonell m.v. (helsepersonelloven)

• Arbeidsmiljøloven

• Smittevernloven

• Spesialisthelsetjenesteloven

• Lov om kommunale helse- og omsorgstjenester m.m. (helse- og omsorgstjenesteloven)

• Lov om legemidler

• Tannhelsetjenesteloven

(8)

Lov om helsepersonell

§ 4 Forsvarlighet

 Helsepersonell skal utføre sitt arbeid i samsvar

med de krav til faglig forsvarlighet og omsorgsfull

hjelp som kan forventes ut fra helsepersonellets

kvalifikasjoner, arbeidets karakter og situasjonen

forøvrig

(9)

EU regulativer Direktiv 93/42/EEC for

Medisinsk utstyr erstattes med

Regulation EU 2017/745 on Medical Devices -> 26.mai 2020

Ny norsk Lov om medisinsk

utstyr 2021 ?

(10)

EU regulativer For å anerkjenne den viktige rollen standardisering har for medisinsk utstyr

bør overholdelse av harmoniserte standarder være et middel som

produsentene kan bruke

for å dokumentere samsvar med de generelle kravene til

sikkerhet og ytelse og andre

lovfestede krav

(11)

NS-EN-ISO Standarder

• NKD bruker standardene som grunnlag:

Undervisning – Rådgivning - Faglige standard

• Dekontaminering ansvarlige personell bør kjenne til

standardene og vite hvilken rolle de har

(12)

NS-EN-ISO Standarder – Medisinsk utstyr

*NS-EN ISO 15883- 1 : 2009 Vaskedekontaminator NS-EN ISO 15883-2: 2006

NS-EN 285:2015 Sterilisering - Vanndampsterilisatorer - Store sterilisatorer

NS-EN 13060:2014+A1:2018 Små vanndampautoklaver

(13)

Nasjonal retningslinjer

https://www.gov.uk/government/publications/management-and-decontamination-of-surgical-instruments-used-in-acute-care

Health Technical Memorandum

HTM 01-01

Management and decontamination of surgical instruments (medical devices) used in acute care Part A - Management end provision

Part B - Common elements Part C - Steam sterilization Part D - Washer –disinfector

Part E - Alternatives to steam for the sterilization of

reusable medical devices

(14)

Fag - revisjon på 2 endoskopi enheter mai 2019

(15)

Avdeling for smittevern

7 forbedringsområder

• Organisering

• Dekontamineringsfasiliteter

• Kompetanse

• Anskaffelse, service og vedlikehold av vaskedekontaminatorer og tørkeskap

• Validering av maskiner

• Monitorering og rutinekontroll

• Sporing og sporbarhet

(16)



Samspillet mellom

teknisk personell og

brukere av maskinelt

dekontaminering utstyr

Ansvar og Roller

Er

forutsetningene for beste praksis

tilstede?

Er ansvaret tydelig og

definert?

(17)

Fra fag revisjon fleksible skop

• Avvik relatert til opplæring

• Ansvar, roller, myndighet og

oppgaver

er uklart !

(18)

Organisasjon

Dekontaminering

Riks- hospitalet

Drift og vedlikehold

Eiendom

Radium- hospitalet

Drift og vedlikehold Aker

Ullevål

Drift og Vedlikehold

Ass. Eiend.sjef Fagansvarlig

VVS/El/

Bygg/Brann

Spesialutstyr

SDK (Validering)

Sterilavdelingen

OSS Akutt klinikken

Avdeling for smittevern

Operasjon

Maskinelt dekontamineringsutstyr

(19)

Organisasjon

England

Teknisk Klinikk Direktør

MED Klinikk

KIR Klinikk Lab Klinikk Decontamination

Lead SMV

(20)

Senior Operational

manager

User ( Leder sterilsentralen)

Designated person

Authoriesed person (Decontamination) Daglig leder teknisk

avdeling (Dekontaminering)

Service Engeneer User

Decontamination Lead

Authoriesed Enginee (Uavhengig part

jobber på kontrakt med

sykehuset)

Competent person Decontamination (validør)

Organisasjon

England

(21)

Avhending

1. Skroting/reparasjon 2. Retur til eier

Rengjøring

Pakking

Sterilisering Transport

Lagring Bruk

Transport

Inspeksjon Anskaffelse:

• 1. Kjøp

• 2. Lån

Lokalisering Lokaler

Utstyr

Kompetanse Organisering Prosedyrer

Desinfeksjon

Lokalisering og Lokaler

(22)

The Joint Commisinon = non profitt organisasjon som akkrediterer

helseinstitusjoner USA og globalt.

Mest sårbare for feil i dekontaminering:

- Ambulante behandlings steder

- Kontor baserte behandlingssteder

- Desentraliserte enheter i sykehus

(23)

• Komplekst medisinsk gjenbruksutstyr setter spesiell krav til kunnskap og kompetanse hos personale

• Nødvendige fasiliteter som riktig utstyr og riktig ut forming av lokaler er essensielt for resultat og pasientsikkerheten.

Luft- pumpe Lampe

(24)

HHF = hand hygiene facility

(25)

Avhending

1. Skroting/reparasjon 2. Retur til eier

Rengjøring

Pakking

Sterilisering Transport

Lagring Bruk

Transport

Inspeksjon Anskaffelse:

• 1. Kjøp

• 2. Lån

Lokalisering Lokaler Utstyr

Kompetanse

Organisering Prosedyrer

Desinfeksjon

Kompetanse

(26)

Maskinell metode er foretrukket fremfor

manuellmetode

Valg av metode

(27)

Forskrift om medisinsk utstyr

13.6 Bruksanvisning

h) Dersom utstyret er beregnet på gjenbruk skal det være opplysninger om hvilke metoder som bør benyttes for at gjenbruk kan finne sted,

herunder rengjøring, desinfisering, pakking og eventuelt

steriliseringsmetode dersom utstyret skal steriliseres på ny, samt

eventuelle begrensninger med hensyn til hvor mange ganger utstyret kan gjenbrukes

Opplysninger fra produsenten

Brukermanual

(28)

«Master-dokument»

for hvordan

dekontaminere

OBS ved

anskaffelse av nytt

Utstyr

Brukermanual

(29)

Nasjonal kompetansetjeneste for dekontaminering NS-EN 285:2015 Sterilisering - Vanndampsterilisatorer - Store sterilisatorer

NS-EN 13060:2014+A1:2018 Små vanndampautoklaver

*NS-EN ISO 15883- 1 : 2009 Vaskedekontaminator NS-EN ISO 15883-2: 2006

Bruk av riktig utstyr

(30)

God faglig praksis betinger at en verifisere og dokumenterer at maskinene faktisk gjør

tiltenkt oppgave.

Innkjøp og drift har økonomiske konsekvenser en del maskiner er veldig kostbart utstyr.

Viktig at alle kjenner betydningen av kontroll og vedlikeholdsprogram opp mot økonomiske prioriteringer.

Riktig oppfølging av utstyr

(31)

Riktig oppfølging av utstyr

(32)

Riktig oppfølging av utstyr

(33)

Riktig oppfølging av utstyr

(34)

Riktig oppfølging av utstyr

(35)

Riktig oppfølging av utstyr

(36)

Riktig oppfølging av utstyr

(37)

Antall positive sporeprøver: 55

Antall positive tørr Vanndamp

Steriliseringskontrollen 2018 tall

(38)

Høy risiko - Autoklaven har feil på steriliseringsprosess. Må stoppes umidelbart.

Middel risiko - Autoklaven har feil som kan bør utbedres. Midlertidig

brukstillatelse.

Lav / ingen risiko - Autoklaven kan brukes.

34%

41%

25%

Validering gjør vi det ?

(39)

Avhending

1. Skroting/reparasjon 2. Retur til eier

Rengjøring

Pakking

Sterilisering Transport

Lagring Bruk

Transport

Inspeksjon Anskaffelse:

• 1. Kjøp

• 2. Lån

Har dere et system som sikre alle ledd ?

I alle stadier:

Lokalisering Lokaler Utstyr

Kompetanse Organisering Prosedyrer

Desinfeksjon

(40)

Har enheten et system som sikre alle ledd ?

(41)