KOMMISJONSDIREKTIV 2002/26/EF av 13. mars 2002
om fastsetjing av prøvetakings- og analysemetodar for offentleg kontroll av innhaldet av okratoksin A i næringsmiddel(*)
KOMMISJONEN FOR DEI EUROPEISKE FELLESSKAPA HAR —
med tilvising til traktaten om skipinga av Det europeiske fellesskapet,
med tilvising til rådsforordning (EØF) nr. 315/93 av 8. februar 1993 om fastsettelse av framgangsmåter i Fellesskapet i forbindelse med forurensende stoffer i næringsmidler(
1), særleg artikkel 2,
med tilvising til rådsdirektiv 85/591/EØF av 20. desember 1985 om innføring på fellesskapsplan av metoder for prøvetaking og analyse med hensyn til kontroll av næringsmidler beregnet på konsum(
2), særleg artikkel 1, og
ut frå desse synsmåtane:
1) I kommisjonsforordning (EF) nr. 466/2001 av 8. mars 2001 om fastsettelse av grenseverdier for visse forurensende stoffer i næringsmidler(
3), sist endra ved forordning (EF) nr. 472/2002(
4), er det fastsett grenseverdiar for okratoksin A i visse næringsmiddel.
2) Ved rådsdirektiv 93/99/EØF av 29. oktober 1993 om tilleggstiltak i forbindelse med offentlig kontroll av næringsmidler(
5) er det innført ei ordning for kvalitetsstandardar for dei laboratoria som på oppdrag frå medlemsstatane utfører den offentlege kontrollen av næringsmiddel.
3) Prøvetaking spelar ei avgjerande rolle når det gjeld å oppnå ei påliteleg fastsetjing av innhaldet av okratoksin A, som er svært ueinsarta fordelt i eit parti.
4) For å sikre at dei laboratoria som har ansvar for kontrollen, nyttar analysemetodar med same pålitsgrad, er det naudsynt å fastsetje allmenne kriterium som analysemetodane må stette.
5) Føresegnene om prøvetakinga og analysemetodane er fastsette på grunnlag av den noverande kunnskapen, og kan tilpassast for å ta omsyn til utviklinga av den vitskaplege og tekniske kunnskapen.
6) Dei tiltaka som er fastsette i dette direktivet, er i samsvar med fråsegna frå Det faste utvalet for næringsmiddelkjeda og dyrehelsa —
VEDTEKE DETTE DIREKTIVET:
Artikkel 1
Medlemsstatane skal gjere alle dei tiltaka som er naudsynte for å sikre at prøvetakinga for offentleg kontroll av innhaldet av okratoksin A i næringsmiddel, vert utført etter dei metodane som det er gjort greie for i vedlegg I til dette direktivet.
Artikkel 2
Medlemsstatane skal gjere alle dei tiltaka som er naudsynte for å sikre at tillaginga av prøver og og analysemetodar som vert nytta ved offentleg kontroll av innhaldet av okratoksin A i næringsmiddel, stettar dei kriteria som det er gjort greie for i vedlegg II til dette direktivet.
Artikkel 3
Medlemsstatane skal innan 28. februar 2003 setje i kraft dei lovene og forskriftene som er naudsynte for å rette seg etter dette direktivet. Dei skal straks melde frå til Kommisjonen om dette.
Når desse føresegnene vert vedtekne av medlemsstatane, skal dei ha ei tilvising til dette direktivet, eller det skal visast til direktivet når dei vert kunngjorde. Medlemsstatane fastset korleis tilvisinga skal gjerast.
Artikkel 4
Dette direktivet tek til å gjelde 20. dagen etter at det er kunngjort i Tidend for Dei europeiske fellesskapa.
Artikkel 5
Dette direktivet er retta til medlemsstatane.
Utferda i Brussel, 13. mars 2002.
For Kommisjonen David BYRNE Medlem av Kommisjonen
2004/EØS/29/15
(*) Denne fellesskapsrettsakten, kunngjort i EFT L 95 av 12.4.2002, s. 10, er omhandlet i EØS-komiteens beslutning nr. 161/2002 av 6. desember 2002 om endring av EØS-avtalens vedlegg II (Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering), se EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende nr. 9 av 13.2.2003, s. 13.
(1) TEF L 37 av 13.12.1993, s. 1.
(2) TEF L 372 av 31.12.1985, s. 50.
(3) TEF L 77 av 16.3.2001, s. 1.
(4) Sjå TEF L 75 av 16.3.2002, s 18.
(5) TEF L 290 av 24.11.19993, s. 14.
VEDLEGG I
PRØVETAKINGSMETODAR FOR OFFENTLEG KONTROLL AV INNHALDET AV OKRATOKSIN A I VISSE NÆRINGSMIDDEL
1. Føremål og verkeområde
Prøver som er meinte til offentlig kontroll av innhaldet av okratoksin A i næringsmiddel, skal takast etter dei metodane som det er gjort greie for nedanfor. Dei samleprøvene som vert oppnådde på denne måten, skal reknast som representative for dei partia som dei er tekne frå. Det skal slåast fast om dei grenseverdiane som er fastsette i forordning (EF) nr. 466/2001, er stetta på grunnlag av det innhaldet som er funne i laboratorieprøvene.
2. Definisjonar
Parti: ei identifiserbar mengd av eit næringsmiddel som er levert under eitt, der det ved offentleg kontroll er slått fast felles kjenneteikn som t.d. opphav, art, emballasjetype, emballeringsføretak, avsendar eller merking.
Delparti: del av eit stort eit parti som er valt ut med sikte på bruk av prøvetakingsmetoden. Kvart delparti skal vere fysisk åtskilt og kunne identifiserast.
Enkeltprøve: ei materialmengd som er teken ut på éin stad i partiet eller delpartiet.
Samleprøve: summen av enkeltprøvene som er tekne frå partiet eller delpartiet.
3. Allmenne føresegner 3.1. Personale
Prøvetakinga skal utførast av ein kvalifisert person som medlemsstatane har peikt ut til dette føremålet.
3.2. Materiale til prøvetaking
Prøvene skal takast separat for kvart parti. I samsvar med dei særskilde føresegnene i dette vedlegget skal dei store partia delast inn i delparti som det skal takast prøver av separat.
3.3. Førebyggjande tiltak
Under prøvetakinga og førebuinga av laboratorieprøvene skal det gjerast førebyggjande tiltak for å unngå endringar som kan ha innverknad på innhaldet av okratoksin A, ha skadeleg innverknad på analysane eller føre til at samleprøvene ikkje er representative.
3.4. Enkeltprøver
Enkeltprøver bør så langt det er mogleg takast frå ulike stader i heile partiet eller delpartiet. Avvik frå denne framgangsmåten skal registrerast i rapporten.
3.5. Tillaging av samleprøva
Samleprøva vert oppnådd ved å samle alle enkeltprøvene.
3.6. Parallellprøver
Parallellprøvene for handhevings-, handels- (klageretts-) eller referanseføremål skal takast frå den homogeniserte prøven, med mindre dette er i strid med føresegnene til medlemsstatane om prøvetaking.
3.7. Emballering og transport av prøver
Kvar prøve skal plasserast i eit reint romfang av inert materiale som gjev tilstrekkeleg vern mot ureining og skadar som kan kome på under transport. Alle naudsynte førebyggjande tiltak må gjerast for å unngå endringar i samansetnaden til prøvene som kan skje under transport eller lagring.
3.8. Forsegling og merking av prøvene
Kvar prøve som er teken til offentleg bruk, skal forseglast på prøvetakingsstaden og identifiserast i samsvar med dei gjeldande reglane i medlemsstaten.
For kvar prøvetaking skal det utarbeidast ein rapport, slik at kvart parti kan identifiserast på ein eintydig måte, der datoen og prøvetakingsstaden vert førde opp i tillegg til alle tilleggsopplysningar som kan vere til hjelp for den som utfører analysen.
4. Særlege føresegner 4.1. Ulike typar parti
Næringsmidla kan seljast i laus vekt, i containerar eller i enkeltemballasje (sekker, posar, forbrukaremballasje osv.). Prøvetakingsmetoden kan nyttast på alle dei ulike formene som næringsmidla vert marknadsførde i.
Utan at det rører ved dei særlege føresegnene som er fastsette i nr. 4.3, 4.4 og 4.5 i dette vedlegget, skal følgjande formel nyttast som rettleiing ved prøvetaking av parti som vert selde i enkeltemballasje (sekker, posar, forbrukaremballasje osv.):
Prøvetakingsfrekvens (SF) n = Vekta til partiet × vekta til enkeltprøva Vekta til samleprøva × vekta til enkeltemballasjen
— Vekt: uttrykt i kg
— Prøvetakingsfrekvens: kvar n-te sekk eller pose som ei enkeltprøve skal hentast frå (desimalar vert runda av til nærmaste heile tal).
4.2. Vekta til enkeltprøva
Enkeltprøva skal vege om lag 100 gram, med mindre noko anna er opplyst i dette vedlegget. For parti i forbrukaremballasje heng vekta til enkeltprøva saman med vekta til forpakninga.
4.3. Allmenn oversikt over prøvetakingmetoden for korn og tørka druer
Tabell 1: Oppdeling av partia i delparti etter produkt og etter vekta til partiet
Produkt Vekta til partiet
(i tonn) Vekta til delpartia
eller talet på delparti Talet på
enkeltprøver Vekta til samleprøva (i kg) Korn og kornprodukt ≥ 1 500
> 300 og < 1 500
≥ 50 og ≤ 300
< 50
500 tonn 3 delparti 100 tonn
—
100 100 100 10-100(1)
10 10 10 1-10 Tørka druer
(korintar, rosiner og sultanarosiner)
≥ 15
< 15
15-30 tonn
—
100 10-100(2)
10 1-10 (1) Avhengig av vekta til partiet — sjå tabell 2 i dette vedlegget.
(2) Avhengig av vekta til partiet — sjå tabell 3 i dette vedlegget.
4.4. Prøvetakingsmetode for korn og kornprodukt (parti ≥ 50 tonn) og tørka druer (parti ≥ 15 tonn)
— Dersom delpartia kan skiljast åt fysisk, skal kvart parti delast opp i delparti i samsvar med tabell 1.
Ettersom vekta til eit parti ikkje alltid vil vere eit eksakt multiplum av vekta til delpartia, kan vekta av delpartia overstige den nemnde vekta med høgst 20 %.
— Prøvetakinga skal utførast separat for kvart delparti.
— Talet på enkeltprøver: 100. For parti med korn på under 50 tonn og parti med tørka druer på under 15 tonn, sjå nr. 4.5. Vekta til samleprøva = 10 kg.
— Dersom prøvetakinga ikkje kan utførast etter den metoden som det er gjort greie for ovanfor, utan at det får økonomiske konsekvensar som følgje av skade på partiet (på grunn av emballasjeformer, transportmiddel osv.), kan det nyttast ein annan prøvetakingsmetode på det vilkåret at han er mest mogleg representativ, og at han vert gjort greie for og dokumentert fullt ut.
4.5. Føresegner for prøvetaking av korn og kornprodukt (parti < 50 tonn) og tørka druer (parti < 15 tonn)
For parti med korn på under 50 tonn og for parti med tørka druer på under 15 tonn skal det nyttast ein prøvetakingsplan som, avhengig av vekta til partiet, omfattar 10-100 enkeltprøver, og som utgjer ei samleprøve på 1-10 kg.
Tala i tabellen nedanfor kan nyttast til å avgjere kor mange enkeltprøver som skal takast.
Tabell 2: Talet på enkeltprøver som skal takast av korn, etter vekta til partiet Vekta til partiet (i tonn) Talet på enkeltprøver
≤ 1 10
> 1 - ≤ 3 20
> 3 - ≤ 10 40
> 10 - ≤ 20 60
> 20 - ≤ 50 100
Tabell 3: Talet på enkeltprøver som skal takast av tørka druer, etter vekta til partiet Vekta til partiet (i tonn) Talet på enkeltprøver
≤ 0,1 10
> 0,1 - ≤ 0,2 15
> 0,2 - ≤ 0,5 20
> 0,5 - ≤ 1,0 30
> 1,0 - ≤ 2,0 40
> 2,0 - ≤ 5,0 60
> 5,0 - ≤ 10,0 80
> 10,0 - ≤ 15,0 100
4.6. Prøvetaking i detaljistleddet
Dersom det er mogleg, bør prøvetaking av næringsmiddel i detaljistleddet utførast i samsvar med prøvetakingsføresegnene ovanfor. Når dette ikkje er mogleg, kan andre effektive prøvetakingsmetodar i detaljistleddet nyttast, på det vilkåret at dei sikrar at prøvetakinga er tilstrekkeleg representativ for det aktuelle partiet.
5. Godkjenning av eit parti eller eit delparti
— Godkjenning dersom samleprøva ikkje overstig grenseverdien.
— Avslag dersom samleprøva overstig grenseverdien.
VEDLEGG II
TILLAGING AV PRØVER OG KRITERIUM FOR ANALYSEMETODAR SOM VERT NYTTA VED OFFENTLEG KONTROLL AV INNHALDET AV OKRATOKSIN A I VISSE NÆRINGSMIDDEL
1. Førebyggjande tiltak
Ettersom fordelinga av okratoksin A er ueinsarta, bør prøvene førebuast (og særleg homogeniserast) med størst mogleg varsemd.
Alt materiale som laboratoriet mottek, skal nyttast til førebuing av prøvemateriale.
2. Handsaming av prøva i laboratoriet
Kvar laboratorieprøve som vert teken, skal finmalast og blandast nøye etter ein metode som sikrar fullstendig homogenisering.
3. Underoppdeling av prøver som vert tekne for handhevings- og klagerettsføremål
Parallellprøvene for handhevings-, handels- (klageretts-) eller referanseføremål skal takast frå den homogeniserte prøven, med mindre dette er i strid med føresegnene til medlemsstatane om prøvetaking.
4. Analysemetode som laboratoriet skal nytte, og krav til laboratoriekontroll 4.1. Definisjonar
Nedanfor følgjer nokre av dei vanlegaste definisjonane som laboratoria skal nytte:
Dei presisjonsparametrane som vert nytta mest, er repeteringsevne og reproduseringsevne.
r = Repeteringsevne: den verdien som den absolutte skilnaden mellom to enkeltståande prøvingsresultat som er oppnådde under repeteringstilhøve (dvs. same prøva, same personen, same apparaturet, same laboratoriet og eit kort tidsintervall), med ei viss sannsynleg underbygging (normalt 95 %) kan ventast å liggje under, slik at r = 2,8 × sr.
sr = Standardavvik som er rekna ut på grunnlag av dei resultata som er oppnådde under repeteringstilhøve.
RSDr = Relativt standardavvik som er rekna ut på grunnlag av dei resultata som er oppnådde under repeteringstilhøve [(sr/x) × 100] der x er gjennomsnittet av resultata for alle laboratorium og prøver.
R = Reproduseringsevne: den verdien som den absolutte skilnaden mellom enkeltståande prøvingsresultat som er oppnådde under reproduseringstilhøve (dvs. av personar ved ulike laboratorium ved bruk av den standardiserte prøvingsmetoden med identisk materiale), med ei viss sannsynleg underbygging (normalt 95 %) kan ventast å liggje under, slik at r = 2,8 × sR.
sR= Standardavvik som er rekna ut på grunnlag av dei resultata som er oppnådde under reproduseringstilhøve.
RSDR= Relativt standardavvik som er rekna ut på grunnlag av dei resultata som er oppnådde under reproduseringstilhøve [(sR/x) × 100].
4.2. Allmenne krav
Analysemetodane som vert nytta ved kontroll av næringsmiddel, skal så langt det er mogleg vere i samsvar med føresegnene i nr. 1 og 2 i vedlegget til direktiv 85/591/EØF om innføring av fellesskapsmetodar for prøvetaking og analyse med omsyn til kontroll av næringsmiddel for konsum.
4.3. Særlege krav
Dersom det ikkje er fastsett særlege metodar for fastsetjing av innhaldet av okratoksin A i næringsmiddel på fellesskapsplan, kan laboratoria velje kva metode dei vil nytte, på det vilkåret at den valde metoden stettar følgjande kriterium:
Ytingseigenskapar for okratoksin A
Innhald µg/kg
Okratoksin A RSDr
(%)
RSDR
(%)
Attfinning (%)
< 1 ≤ 40 ≤ 60 50-120
1-10 ≤ 20 ≤ 30 70-110
— Påvisingsgrensene til dei metodane som vert nytta, er ikkje førde opp ettersom presisjonsverdiane er gjevne ved dei relevante konsentrasjonane.
— Presisjonsverdiane vert rekna ut ved å nytte Horwitz-likninga:
RSDR = 2(1-0,5 logC) der:
— RSDR står for det relative standardavviket som er rekna ut på grunnlag av resultat som er oppnådde under reproduseringstilhøve [(SR/_xR) × 100],
— C er konsentrasjonstilhøvet (dvs. 1 = 100 g/100 g, 0,001 = 1 000 mg/kg).
Dette er ei generell presisjonslikning som er funnen å vere uavhengig av analytt og matrise, og som berre er avhengig av konsentrasjonen for dei fleste rutinemetodane for analyse.
4.4 Attfinningsutrekning
Analyseresultatet skal registrerast korrigert eller ukorrigert for attfinning. Det må opplysast om registreringsmåte og attfinningsprosent.
4.5 Kvalitetsstandardar for laboratoria
Laboratoria skal stette føresegnene i direktiv 93/99/EØF om tilleggstiltak i forbindelse med offentlig kontroll av næringsmidler.
