Nr. 40/130 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 23.6.2022
KOMMISJONSFORORDNING (EU) nr. 739/2013 av 30. juli 2013
om endring av vedlegg II til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1333/2008 med hensyn til bruk av stigmasterolrike plantesteroler som stabilisator i fryseklare alkoholholdige cocktailer, og
vedlegget til kommisjonsforordning (EU) nr. 231/2012 med hensyn til spesifikasjoner for tilsetningsstoffet stigmasterolrike plantesteroler(*)
EUROPAKOMMISJONEN HAR —
under henvisning til traktaten om Den europeiske unions virkemåte,
under henvisning til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1333/2008 av 16. desember 2008 om tilsetningsstoffer i næringsmidler(1), særlig artikkel 10 nr. 3 og artikkel 14, og
under henvisning til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1331/2008 av 16. desember 2008 om innføring av en felles framgangsmåte for godkjenning av tilsetningsstoffer, enzymer og aromaer i næringsmidler(2), særlig artikkel 7 nr. 5, og
ut fra følgende betraktninger:
1) I vedlegg II til forordning (EF) nr. 1333/2008 er det fastsatt en unionsliste over tilsetningsstoffer for bruk i næringsmidler, og vilkårene for bruken av dem.
2) I kommisjonsforordning (EU) nr. 231/2012(3) er det fastsatt spesifikasjoner for tilsetningsstoffer i næ- ringsmidler som er oppført i vedlegg II til forordning (EF) nr. 1333/2008.
3) Disse listene kan ajourføres etter den felles framgangsmåten nevnt i artikkel 3 nr. 1 i forordning (EF) nr. 1331/2008 på initiativ fra Kommisjonen eller etter søknad.
4) En søknad om godkjenning av bruk av stigmasterolrike plantesteroler som stabilisator i fryseklare alko- holholdige cocktailer ble framlagt 11. februar 2011 og gjort tilgjengelig for medlemsstatene.
5) Det er et teknologisk behov for bruk av stigmasterolrike plantesteroler som stabilisator og iskrystalldannende middel for å generere og opprettholde spredning av iskrystaller i en rekke fryseklare alkoholholdige cocktailer. Disse produktene kjøpes i flytende form av
(*) Denne unionsrettsakten, kunngjort i EUT L 204 av 31.7.2013, s. 35, er omhandlet i EØS-komiteens beslutning nr. 13/2014 av 14. februar 2014 om endring av EØS-avtalens vedlegg II (Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering), se EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende nr. 42 av 17.7.2014, s. 17.
(1) EUT L 354 av 31.12.2008, s. 16.
(2) EUT L 354 av 31.12.2008, s. 1.
(3) EUT L 83 av 22.3.2012, s. 1.
forbrukere og fryses til en halvfryst drikk i egen fryser.
Når cocktailer tilsettes stigmasterolrike plantesteroler som iskrystalldannende middel (stabilisator), sørger dette for at cocktailene får sin tiltenkte halvfryste konsistens når de fryses. Dersom stigmasterolrike plantesteroler ikke brukes, kan drikken bli underkjølt.
Isdannelse vil da ikke kunne garanteres, og dette fører til produktfeil.
6) I henhold til artikkel 3 nr. 2 i forordning (EF) nr. 1331/2008 skal Kommisjonen anmode om en uttalelse fra Den europeiske myndighet for næringsmid- deltrygghet før den ajourfører unionslisten over tilsetningsstoffer i næringsmidler som er fastsatt i vedlegg II til forordning (EF) nr. 1333/2008.
7) Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet vurderte sikkerheten ved bruk av stigmasterolrike plantesteroler som tilsetningsstoff i fryseklare alkohol- holdige cocktailer, og avgav sin uttalelse 14. mai 2012(4). EFSA anser at de toksikologiske opplysningene som er tilgjengelige for stigmasterolrike plantesteroler, ikke er tilstrekkelig til å fastsette et akseptabelt daglig inntak. Basert på tilgjengelige opplysninger har EFSA imidlertid konkludert med at foreslått bruk og foreslåtte mengder ved bruk av stigmasterolrike plantesteroler som stabilisator i fryseklare alkoholrike cocktailer, ikke utgjør et sikkerhetsproblem. Myndigheten anser videre at gjennomsnittlig daglig inntak ikke vil overstige 3 g/dag, i det tas hensyn til anslått eksponering for plantesteroler fra alle kilder (dvs. fra nye bruksområder, fra naturlige kilder og tilsatt som ny næringsmid-delingrediens).
8) Bruk av stigmasterolrike plantesteroler som stabilisator i fryseklare alkoholholdige cocktailer bør derfor tillates, og tilsetningsstoffet tildeles E-nummeret 499.
9) Fytosteroler, fytostanoler og deres estere er tidligere vurdert av flere vitenskapelige myndigheter, herunder Vitenskapskomiteen for næringsmidler, Den felles FAO-WHO-ekspertgruppen for tilsetningsstoffer i næringsmidler og Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet, og er godkjent for bruk i ulike næringsmidler innenfor Unionen ved inntak på opptil 3 g/dag. Disse stoffene brukes som nye næringsmid- delingredienser i den hensikt å hjelpe personer med hyperkolesterolemi med å kontrollene nivået av LDL-kolesterol i blodet.
(4) Vitenskapelig uttalelse fra EFSAs vitenskapsgruppe for til- setningsstoffer og næringsstoffer tilsatt i næringsmidler (ANS):
Scientific Opinion on the safety of stigmasterol-rich plant sterols as food additive. EFSA Journal 2012;10(5):2659.
2022/EØS/40/23
31. mars 2004 om merking av næringsmidler og næringsmid-delingredienser tilsatt fytosteroler, fyto- sterolestere, fytostanoler og/eller fytostanolestere(1) inneholder obligatoriske opplysninger om merking av slike næringsmidler i tillegg til opplysningene oppført i artikkel 3 i europaparlaments- og rådsdirektiv 2000/13/EF av 20. mars 2000 om tilnærming av medlemsstatenes lovgivning om merking og presentasjon av samt reklamering for næringsmidler(2). Disse kravene til merking gjelder virkningen fytosteroler, fyto- sterolestere, fytostanoler og/eller fytostanolestere har på kolesterolnivåene i blodet.
11) Ettersom nivåene av stigmasterolrike plantesteroler som er beregnet til bruk i alkoholholdige drikker, ikke er tilstrekkelige til å påvirke kolesterolnivåene i blodet, bør fryseklare alkoholholdige drikker som inneholder stigmasterolrike plantesteroler være unntatt fra kravene fastsatt i forordning (EF) nr. 608/2004.
12) Spesifikasjoner for stigmasterolrike plantesteroler bør oppføres i forordning (EU) nr. 231/2012.
13) Uttalelsen fra Den europeiske myndighet for næ- ringsmiddeltrygghet om sikkerheten til stig-masterolrike plantesteroler av 14. mai 2012 vurderte spesifikasjonene for dette tilsetningsstoffet som foreslått av søkeren og fastsatt i vedlegg II i denne forordning. Myndigheten konkluderte med at spesifikasjonene er basert på spesifikasjonene for fytosteroler, fytostanoler og deres estere som er fastsatt av Den felles FAO-WHO- ekspertgruppen for tilsetningsstoffer i næringsmidler(3), og resultater av analyser av stig-masterolrike platesteroler bekreftet at produk- sjonsprosessen
spesifikasjonene.
14) Ved ajourføring av spesifikasjonene fastsatt i forordning (EU) nr. 231/2012 må det tas hensyn til spesifi- kasjonene og analysemetodene for tilsetningsstoffer som er fastsatt i Codex Alimentarius og utarbeidet av Den felles FAO-WHO-ekspertgruppen for tilsetningsstoffer i næringsmidler.
15) Forordning (EF) nr. 1333/2008 og (EU) nr. 231/2012 bør derfor endres.
16) Tiltakene fastsatt i denne forordning er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen, og verken Europaparlamentet eller Rådet har motsatt seg dem —
VEDTATT DENNE FORORDNING:
Artikkel 1
Vedlegg II til forordning (EF) nr. 1333/2008 endres i samsvar med vedlegg I til denne forordning.
Vedlegget til forordning (EU) nr. 231/2012 endres i samsvar med vedlegg II til denne forordning.
Artikkel 2
Denne forordning trer i kraft den 20. dag etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende.
Denne forordning er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater.
Utferdiget i Brussel, 30. juli 2013.
For Kommisjonen José Manuel BARROSO
President _____
Nr. 40/132EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende23.6.2022 VEDLEGG I
I vedlegg II til forordning (EF) nr. 1333/2008 gjøres følgende endringer:
1) I del B nr. 3 innsettes følgende post for E 499 etter posten for E 495:
«E 499 Stigmasterolrike plantesteroler»
2) I næringsmiddelkategorien 14.2.8 del E «Andre alkoholholdige drikker, herunder blandinger av alkoholholdige drikker med alkoholfrie drikker og brennevin med en alkoholstyrke på under 15 %» gjøres følgende endringer:
a) Følgende poster for E 499 innsettes etter posten for E 481-482:
«E 499 Stigmasterolrike plantesteroler 80 (80) Bare til fryseklare alkoholholdige cocktailer
E 499 Stigmasterolrike plantesteroler 800 (80) Bare til krembaserte fryseklare alkoholholdige cocktailer»
b) Ny fotnote skal lyde:
«80): Kravene til merking fastsatt i kommisjonsforordning (EF) nr. 608/2004 (EUT L 97 av 1.4.2004, s. 44) får ikke anvendelse.»
______
23.6.2022EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende VEDLEGG II
I vedlegget til forordning (EU) nr. 231/2012 innsettes følgende post for E 499 etter posten for E 495:
«E 499 STIGMASTEROLRIKE PLANTESTEROLER
Synonymer
Definisjon Stigmasterolrike plantesteroler er framstilt av soyabønner og er en kjemisk definert enkel blanding som omfatter minst 95 % plantesteroler (stigmasterol, β-sitosterol, campesterol og brassicasterol) der stigmasterol utgjør minst 85 % av de stigmasterolrike plantesterolene.
EINECS-nummer Kjemisk betegnelse
Stigmasterol (3S,8S,9S,10R,13R,14S,17R)-17-(5-etyl-6-metyl-hept-3-en-2-yl)-10,13-dimetyl-2,3,4,7,8,9,11,12,14,15,16,17-dodekahydro-1H-syklopenta[a]fenantren-3-ol β-sitosterol (3S,8S,9S,10R,13R,14S,17R)-17-[(2S,5S)-5-etyl-6-metylheptan-2-yl]-10,13-dimetyl-2,3,4,7,8,9,11,12,14,15,16,17-dodekahydro-1H-syklopenta[a]fenantren-3-ol Campesterol (3S,8S,9S,10R,13R,14S,17R)-17-(5,6-dimetylheptan-2-yl)-10,13-dimetyl-2,3,4,7,8,9,11,12,14,15,16,17-dodekahydro-1H-syklopenta[a]fenantren-3-ol
Brassicasterol (3S,8S,9S,10R,13R,14S,17R)-17-[(E,2R,5R)-5,6-dimetylhept-3-en-2-yl]-10,13-dimetyl-2,3,4,7,8,9,11,12,14,15,16,17-dodekahydro-1H-syklopenta[a]fenantren-3-ol Kjemisk formel
Stigmasterol C29H48O β-sitosterol C29H50O Campesterol C28H48O Brassicasterol C28H46O Molekylvekt
Stigmasterol 412,6 g/mol β-Sitosterol 414,7 g/mol Campesterol 400,6 g/mol
Nr. 40/134EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende23.6.2022 Identifikasjon
Løselighet Praktisk talt uløselig i vann. Fytosteroler og fytostanoler er løselige i aceton og etylacetat.
Stigmasterolinnhold Ikke under 85 vektprosent (w/w) Andre
plantesteroler/stanoler : enten enkeltvis eller sammen, herunder brassicasterol, campestanol, campesterol, Δ-7- campesterol, kolesterol,
klerosterol, sitostanol og β-sitosterol.
Ikke over 15 vektprosent (w/w)
Renhet
Total aske Ikke over 0,1 %
Løsemiddelrester Etanol: Ikke over 5000 mg/kg Metanol: Ikke over 50 mg/kg Vanninnhold Ikke over 4 % (Karl Fischer-metoden)
Arsen Ikke over 3 mg/kg
Bly Ikke over 1 mg/kg
Mikrobiologiske kriterier
Kimtall Ikke over 1000 KDE/g
Gjær Ikke over 100 KDE/g
Mugg Ikke over 100 KDE/g
Escherichia coli Ikke over 10 KDE/g Salmonella spp. Ikke påvist i 25 g»
____________
